Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av CBP-4888 i friska, icke-gravida kvinnliga försökspersoner

23 januari 2024 uppdaterad av: Comanche Biopharma

En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enstaka stigande dosstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för CBP-4888 hos friska, icke-gravida kvinnliga försökspersoner

Detta är en fas I, först i människa, singelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enstaka stigande dosstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och PK för stigande doser av CBP-4888.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att involvera kvinnliga försökspersoner som uppfyller alla inklusionskriterier och inga uteslutningskriterier. Kohorter av CBP-4888 planeras att undersökas i ett sekventiellt dosökningssätt. Varje kohort av försökspersoner kommer att randomiseras till CBP-4888 till placebo och administreras en enda subkutan dos.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

15

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78217
        • Rekrytering
        • Comanche Biopharma Clinical Research Site #1
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska icke-gravida kvinnliga försökspersoner
  • Body mass index (BMI) ≥ 18,5 och ≤ 35,0 kg/m2
  • Medicinskt frisk, definierad som att den inte har några kliniskt signifikanta onormala screeningsresultat inklusive kliniska laboratorieutvärderingar, medicinsk historia, vitala tecken, EKG och fysisk undersökning enligt utredarens bedömning.

Exklusions kriterier:

  • Screening av blodtryck < 100/60 mmHg eller > 140/90 mmHg
  • Screening av hjärtfrekvens som är < 40 slag per minut eller > 99 slag per minut
  • Kliniskt signifikant EKG-avvikelse vid screening
  • Använd receptbelagt läkemedel inom 14 dagar före dosering
  • Används receptfria (OTC) läkemedel (inklusive örtprodukter, näringstillskott, kosttillskott och/eller vitaminer) inom 7 dagar före dosering
  • Donerat blod eller haft betydande blodförlust inom 56 dagar före dosering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CBP-4888
CBP-4888 administreras en gång som en subkutan dos.
Läkemedel: CBP-4888
siRNA terapeutiskt
Placebo-jämförare: Placebo
Normal koksaltlösning administreras en gång som en subkutan dos.
Övrig: Placebo
Normal saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 30 dagar
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
30 dagar
Smärta vid injektionsstället
Tidsram: 30 dagar
Bedömning av smärta på en femgradig skala (ingen, mild, måttlig, svår eller potentiellt livshotande)
30 dagar
Ömhet vid injektionsstället
Tidsram: 30 dagar
Bedömning av ömhet på en femgradig skala (ingen, mild, måttlig, svår eller potentiellt livshotande)
30 dagar
Erytem vid injektionsstället
Tidsram: 30 dagar
Bedömning av erytem på en 5-gradig skala (ingen, mild, måttlig, allvarlig eller potentiellt livshotande)
30 dagar
Svullnad vid injektionsstället
Tidsram: 30 dagar
Bedömning av svullnad på en 5-gradig skala (ingen, mild, måttlig, svår eller potentiellt livshotande)
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax för CBP-4888
Tidsram: 30 dagar
Topp plasmakoncentration
30 dagar
AUC för CBP-4888
Tidsram: 30 dagar
Yta under kurvan för plasmakoncentration kontra tid
30 dagar
Tmax för CBP-4888
Tidsram: 30 dagar
Tid till maximal plasmakoncentration
30 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakodynamik
Tidsram: 30 dagar
Koncentration av sFLt-1
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Comanche Biopharma

Utredare

  • Studierektor: Allison August, MD, Chief Medical Officer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2023

Första postat (Faktisk)

31 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

24 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CBP-4888-100

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärstudier

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera