Исследование CBP-4888 у здоровых небеременных женщин
23 января 2024 г. обновлено: Comanche Biopharma
Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование однократной возрастающей дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики CBP-4888 у здоровых небеременных женщин.
Это фаза I, первое на людях, одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с однократной возрастающей дозой для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики возрастающих доз CBP-4888.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будут участвовать женщины, отвечающие всем критериям включения и без критериев исключения.
Когорты CBP-4888 планируется исследовать в порядке последовательного повышения дозы.
Каждая группа субъектов будет рандомизирована для получения CBP-4888 или плацебо, и им будет введена одна подкожная доза.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
15
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jim Joffrion
- Номер телефона: 800-876-8619
- Электронная почта: jim@comanchebiopharma.com
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
- Рекрутинг
- Comanche Biopharma Clinical Research Site #1
-
Контакт:
- Recruitment Department
- Номер телефона: 210-635-1515
- Электронная почта: participate@worldwide.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые небеременные женщины
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,5 и ≤ 35,0 кг/м2
- Здоров с медицинской точки зрения, определяемый как отсутствие клинически значимых аномальных результатов скрининга, включая клинические лабораторные оценки, историю болезни, показатели жизнедеятельности, ЭКГ и физикальное обследование, как считает Исследователь.
Критерий исключения:
- Скрининг артериального давления < 100/60 мм рт.ст. или > 140/90 мм рт.ст.
- Скрининг частоты сердечных сокращений < 40 ударов в минуту или > 99 ударов в минуту
- Клинически значимая аномалия ЭКГ при скрининге
- Использовали рецептурные лекарства в течение 14 дней до дозирования
- Используются безрецептурные (OTC) лекарства (включая растительные продукты, пищевые добавки, диетические добавки и / или витамины) в течение 7 дней до дозирования.
- Сдача крови или значительная кровопотеря в течение 56 дней до введения дозы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СВР-4888
CBP-4888 вводят однократно в виде подкожной дозы.
|
миРНК терапевтический
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Обычный физиологический раствор вводят однократно в виде подкожной дозы.
|
Физиологический раствор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
|
30 дней
|
|
Боль в месте инъекции
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценка боли по 5-балльной шкале (отсутствие, легкая, умеренная, сильная или потенциально опасная для жизни)
|
30 дней
|
|
Нежность в месте инъекции
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценка нежности по 5-балльной шкале (отсутствие, легкая, умеренная, тяжелая или потенциально опасная для жизни)
|
30 дней
|
|
Эритема в месте инъекции
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценка эритемы по 5-балльной шкале (отсутствие, легкая, умеренная, тяжелая или потенциально опасная для жизни)
|
30 дней
|
|
Отек в месте инъекции
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценка отека по 5-балльной шкале (отсутствие, легкая, умеренная, тяжелая или потенциально опасная для жизни)
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax СВР-4888
Временное ограничение: 30 дней
|
Пиковая концентрация в плазме
|
30 дней
|
|
AUC CBP-4888
Временное ограничение: 30 дней
|
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени
|
30 дней
|
|
Tmax CBP-4888
Временное ограничение: 30 дней
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме
|
30 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакодинамика
Временное ограничение: 30 дней
|
Концентрация sFLt-1
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Allison August, MD, Chief Medical Officer
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
24 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CBP-4888-100
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровое волонтерское исследование
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
Technical University of MunichBalgrist University Hospital; Deutsches Herzzentrum MuenchenНеизвестныйУчастники Be-MaGIC-Study 2009Германия
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница