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Impact de la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie sur l'adhésion à l'hormonothérapie

26 avril 2024 mis à jour par: Sommer Agnew, University of Strathclyde

Impact de la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie sur l'adhésion à l'hormonothérapie : une étude pilote à méthodes mixtes

Le but de cette étude est d'étudier l'impact de la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie sur l'adhésion aux médicaments d'hormonothérapie chez les survivantes du cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 70 % des cas de cancer du sein sont positifs pour les récepteurs hormonaux et peuvent donc être traités avec des médicaments d'hormonothérapie. Lorsqu'il est pris tel que prescrit, il est efficace pour réduire le risque de récidive du cancer du sein après le traitement primaire. Cependant, la recherche indique que la non-observance (ne pas prendre les médicaments tels que prescrits, que ce soit en raison d'un oubli ou d'un oubli délibéré d'une dose) est un problème, les effets secondaires étant un prédicteur constant de la non-observance. Les problèmes de sommeil sont l'un des effets secondaires les plus courants de l'hormonothérapie. Le but de cette étude est d'explorer l'influence de la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) sur l'observance de la thérapie endocrinienne chez les survivantes du cancer du sein.

Les participants seront randomisés dans 1 des 2 groupes : intervention ou contrôle de la liste d'attente. Les deux groupes effectueront des mesures du sommeil et d'autres effets secondaires de l'hormonothérapie (dépression, anxiété, fatigue, douleurs musculo-squelettiques et symptômes vasomoteurs) au départ, après l'intervention et 12 semaines de suivi après la randomisation. Après la randomisation, le groupe d'intervention recevra 4 sessions hebdomadaires de groupe TCC-I à distance par vidéoconférence, tandis que les participants au contrôle de la liste d'attente recevront l'intervention après 12 semaines, une fois toutes les mesures terminées.

Le résultat principal sera l'observance de l'hormonothérapie autodéclarée, les résultats secondaires comprenant les symptômes d'insomnie et d'autres effets secondaires de l'hormonothérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • County (optional)
      • Glasgow, County (optional), Royaume-Uni, G1 1XQ
        • University of Strathclyde

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué d'un cancer du sein
  • 18 ans ou plus
  • Médicaments d'hormonothérapie actuellement prescrits
  • Expérimenter les symptômes de l'insomnie
  • Non-observance autodéclarée des médicaments ET (par ex. oublier de prendre ou prendre délibérément une pause de médicaments)
  • Maîtrise de la langue anglaise
  • Accès à la visioconférence

Critère d'exclusion:

  • Travail par quarts (c.-à-d. quarts de travail irréguliers ou de nuit)
  • Grossesse ou allaitement
  • Autre problème de santé physique ou mentale instable (y compris l'abus de substances)
  • Reçu CBT-I au cours des 12 derniers mois
  • A reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie au cours des 4 dernières semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie
Après la randomisation, les participants du groupe d'intervention recevront l'intervention CBT-I, dispensée sur 4 semaines.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie
La TCC-I est une intervention à plusieurs composantes fondée sur des données probantes qui intègre des techniques cognitives et comportementales pour traiter les symptômes de l'insomnie, visant à améliorer la satisfaction à l'égard de la durée et de la qualité du sommeil en réduisant les difficultés à s'endormir et/ou à rester endormi. La CBT-I sera dispensée en 4 sessions hebdomadaires d'une heure, par visioconférence. La session 1 comprendra une psychoéducation sur le sommeil (la relation entre le sommeil et la santé mentale, le modèle «3P» de l'insomnie) et commencera à expliquer les composants de la TCC-I (restriction du sommeil et relaxation). La session 2 renforcera l'apprentissage antérieur sur ces composants et introduira le contrôle du stimulus. La session 3 présentera l'hygiène du sommeil et son importance dans la prévention du mauvais sommeil. La session 4 discutera des techniques de thérapie cognitive et de la prévention des rechutes.
Aucune intervention: Contrôle de la liste d'attente
Les participants à la condition de liste d'attente termineront toutes les mesures aux mêmes moments que le groupe d'intervention. Ils recevront l'intervention CBT-I après avoir terminé l'évaluation de suivi de 12 semaines. Cela sera ensuite utilisé comme mesure de référence pour ces participants à comparer à leur post-intervention et au suivi après avoir reçu le traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion à l'hormonothérapie
Délai: 12 semaines
Le résultat principal sera l'adhésion autodéclarée aux médicaments d'hormonothérapie, mesurée à l'aide de l'échelle de rapport d'adhésion aux médicaments (MARS-5). Les éléments sont notés de 1 à 5. Les réponses sont additionnées pour créer un total allant de 1 à 20, les scores les plus élevés indiquant une meilleure adhésion.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes d'insomnie
Délai: 12 semaines
Sévérité des symptômes d'insomnie, mesurée à l'aide de l'indicateur de condition de sommeil. Les éléments sont notés de 0 à 4. Les réponses sont additionnées pour créer un score total allant de 0 à 32, les scores les plus élevés signifiant un meilleur sommeil.
12 semaines
Symptômes dépressifs
Délai: 12 semaines
Mesuré à l'aide du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9). Les éléments sont notés de 0 à 3. Les réponses sont additionnées pour créer un score total allant de 0 à 27, les scores les plus élevés signifiant des symptômes dépressifs plus graves.
12 semaines
Symptômes d'anxiété
Délai: 12 semaines
Mesuré à l'aide de l'évaluation du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7). Les éléments sont notés de 0 à 3. Les réponses sont additionnées pour créer un score total allant de 0 à 21, les scores les plus élevés signifiant une anxiété plus sévère.
12 semaines
Fatigue
Délai: 12 semaines
Mesuré à l'aide de l'échelle de fatigue de Flinders (FFS). Cette mesure comprend 7 items. Six éléments sont notés de 0 à 4, tandis que l'élément 5 comprend une liste de contrôle notée de 0 à 7. Les réponses sont additionnées pour créer un score total de 0 à 31.
12 semaines
Douleur musculo-squelettique
Délai: 12 semaines
Mesuré à l'aide de la sous-échelle musculo-squelettique de l'échelle des huit symptômes du cancer du sein. Cette sous-échelle comprend 3 items, notés de 1 à 3. Les scores sont additionnés, multipliés par le nombre d'éléments de la sous-échelle, puis divisés par le nombre de questions répondues, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
12 semaines
Symptômes vasomoteurs
Délai: 12 semaines
Mesuré à l'aide de la sous-échelle vasomotrice de l'échelle des huit symptômes du cancer du sein. Cette sous-échelle comprend 3 items, notés de 1 à 3. Les scores sont additionnés, multipliés par le nombre d'éléments de la sous-échelle, puis divisés par le nombre de questions répondues, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
12 semaines
Efficacité du sommeil
Délai: 12 semaines
La proportion de temps passé au lit qui est consacrée au sommeil, mesurée à l'aide du journal de sommeil Consensus. Ceci est calculé en divisant le temps passé à dormir par le temps passé au lit, puis en le multipliant par 100 pour générer le temps passé à dormir en % du temps passé au lit.
12 semaines
Temps de sommeil total
Délai: 12 semaines
Temps passé à dormir, mesuré à l'aide du journal de sommeil Consensus.
12 semaines
Latence d'endormissement
Délai: 12 semaines
Temps écoulé entre le coucher et l'endormissement, mesuré à l'aide du journal de sommeil Consensus.
12 semaines
Réveil après le début du sommeil
Délai: 12 semaines
Temps passé éveillé après s'être endormi initialement, mesuré à l'aide du journal de sommeil Consensus. Ceci est calculé en additionnant la durée de tous les réveils nocturnes pour créer un total en minutes.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Strathclyde

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

23 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

23 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2023

Première publication (Réel)

2 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UEC23/09

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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