Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet på endokrin terapividhäftning

31 maj 2023 uppdaterad av: Sommer Agnew, University of Strathclyde

Effekten av kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet på efterlevnad av endokrin terapi: en pilotstudie med blandade metoder

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet på följsamheten till endokrina terapimediciner hos bröstcanceröverlevande.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cirka 70 % av fallen av bröstcancer är hormonreceptorpositiva och kan därför behandlas med endokrinterapi. När det tas enligt ordination är detta effektivt för att minska risken för återfall av bröstcancer efter primärbehandling. Forskning tyder dock på att non-adherence (att inte ta medicin enligt ordination, oavsett om det beror på glömska eller avsiktligt missat en dos) är ett problem, med biverkningar som en konsekvent prediktor för non-adherence. Sömnproblem är en av de vanligaste biverkningarna av endokrin terapi. Syftet med denna studie är att undersöka inflytandet av kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I) på överlevnad av endokrin terapi hos bröstcanceröverlevande.

Deltagarna kommer att randomiseras till 1 av 2 grupper: intervention eller väntelista. Båda grupperna kommer att genomföra mätningar av sömn och andra biverkningar av endokrin terapi (depression, ångest, trötthet, muskel- och skelettsmärta och vasomotoriska symtom) vid baslinjen, efter interventionen och 12 veckors uppföljning efter randomisering. Efter randomisering kommer interventionsgruppen att få 4 veckovisa grupp-KBT-I-sessioner på distans via videokonferenser, medan väntelistkontrolldeltagare kommer att få interventionen efter 12 veckor, när alla åtgärder är genomförda.

Primärt utfall kommer att vara självrapporterad endokrin behandlingsadherens, med sekundära utfall inklusive sömnlöshetssymtom och andra biverkningar av endokrin behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med bröstcancer
  • 18 år eller äldre
  • För närvarande ordinerad medicin för endokrin terapi
  • Upplever symtom på sömnlöshet
  • Självrapporterad icke-adherens till ET-medicin (t.ex. glömmer att ta, eller avsiktligt ta en paus från medicinering)
  • Behärskar engelska språket
  • Tillgång till videokonferenser

Exklusions kriterier:

  • Utför skiftarbete (d.v.s. oregelbundna eller nattskift)
  • Graviditet eller amning
  • Andra instabila fysiska eller psykiska hälsoproblem (inklusive missbruk av droger)
  • Fick KBT-I inom de senaste 12 månaderna
  • Fick kemoterapi eller strålbehandling inom de senaste 4 veckorna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet
Efter randomisering kommer deltagarna i interventionsgruppen att få KBT-I-interventionen, levererad under 4 veckor.
Beteende: Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet
KBT-I är en multikomponent, evidensbaserad intervention som innehåller både kognitiva och beteendemässiga tekniker för att hantera symtom på sömnlöshet, som syftar till att förbättra tillfredsställelsen med varaktigheten och kvaliteten på sömnen genom att minska problem med att somna och/eller förbli sömn. KBT-I kommer att levereras över 4 veckovisa 1-timmessessioner, via videokonferenser. Session 1 kommer att inkludera psykoedukation om sömn (sambandet mellan sömn och mental hälsa, "3P"-modellen för sömnlöshet), och börja förklara komponenter i KBT-I (sömnbegränsning och avslappning). Session 2 kommer att förstärka tidigare lärande om dessa komponenter och introducera stimulanskontroll. Session 3 kommer att introducera sömnhygien och dess betydelse för att förebygga dålig sömn. Session kommer 4 att diskutera kognitiv terapiteknik och återfallsprevention.
Inget ingripande: Väntelista kontroll
Deltagare i väntelistan kommer att genomföra alla åtgärder vid samma tidpunkter som interventionsgruppen. De kommer att få KBT-I-interventionen efter att ha genomfört den 12 veckor långa uppföljningsbedömningen. Detta kommer sedan att användas som ett baslinjemått för dessa deltagare att jämföra med deras post-intervention och uppföljning efter att de fått behandlingen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endokrin terapi vidhäftning
Tidsram: 12 veckor
Primärt resultat kommer att vara självrapporterad adherens till endokrinterapimedicin, mätt med hjälp av Medication Adherence Report Scale (MARS-5). Objekten poängsätts från 1-5. Svaren summeras för att skapa en total som sträcker sig från 1-20, med högre poäng som indikerar bättre följsamhet.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtom på sömnlöshet
Tidsram: 12 veckor
Svårighetsgraden av sömnlöshetssymtom, mätt med sömnindikatorn. Objekt är poängsatta från 0-4. Svaren summeras för att skapa ett totalpoäng som sträcker sig från 0-32, med högre poäng som betyder bättre sömn.
12 veckor
Depressiva symtom
Tidsram: 12 veckor
Mäts med hjälp av Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Objekt är poängsatta från 0-3. Svaren summeras för att skapa en totalpoäng som sträcker sig från 0-27, med högre poäng som betyder svårare depressiva symtom.
12 veckor
Ångestsymptom
Tidsram: 12 veckor
Mäts med hjälp av Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7). Objekt är poängsatta från 0-3. Svaren summeras för att skapa ett totalpoäng som sträcker sig från 0-21, med högre poäng betyder svårare ångest.
12 veckor
Trötthet
Tidsram: 12 veckor
Mäts med Flinders Fatigue Scale (FFS). Denna åtgärd omfattar 7 objekt. Sex poster poängsätts från 0-4, medan punkt 5 innehåller en checklista som poängsätts från 0-7. Svaren summeras för att skapa en totalpoäng på 0-31.
12 veckor
Muskuloskeletal smärta
Tidsram: 12 veckor
Uppmätt med muskuloskeletal subskala av Breast Cancer Eight Symptom Scale. Denna delskala innehåller 3 objekt, poängsatta från 1-3. Poängen summeras, multipliceras med antalet poster i underskalan och divideras sedan med antalet besvarade frågor, med högre poäng som indikerar värre symtom.
12 veckor
Vasomotoriska symtom
Tidsram: 12 veckor
Uppmätt med vasomotorisk subskala av Breast Cancer Eight Symptom Scale. Denna delskala innehåller 3 objekt, poängsatta från 1-3. Poängen summeras, multipliceras med antalet poster i underskalan och divideras sedan med antalet besvarade frågor, med högre poäng som indikerar värre symtom.
12 veckor
Sömneffektivitet
Tidsram: 12 veckor
Andelen tid i sängen som går åt till att sova, mätt med Consensus sömndagbok. Detta beräknas genom att dividera tiden tillbringad sömn med tid tillbringad i sängen, och sedan multiplicera detta med 100 för att generera sömntiden som en % av tiden i sängen.
12 veckor
Total sömntid
Tidsram: 12 veckor
Tid tillbringad sömn, mätt med Consensus sömndagbok.
12 veckor
Sömnstartsfördröjning
Tidsram: 12 veckor
Tid från att gå i säng till att somna, mätt med Consensus sömndagbok.
12 veckor
Vakna efter sömnstart
Tidsram: 12 veckor
Mängden tid tillbringad vaken efter att ha somnat från början, mätt med Consensus sömndagbok. Detta beräknas genom att lägga ihop längden på alla nattliga uppvaknanden för att skapa en totalsumma i minuter.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Strathclyde

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

23 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

23 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2023

Första postat (Beräknad)

2 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UEC23/09

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

Kliniska prövningar på Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera