Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność na przestrzeganie terapii hormonalnej

31 maja 2023 zaktualizowane przez: Sommer Agnew, University of Strathclyde

Wpływ terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność na przestrzeganie zaleceń dotyczących terapii hormonalnej: badanie pilotażowe metod mieszanych

Celem tego badania jest zbadanie wpływu terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność na przestrzeganie leków stosowanych w terapii hormonalnej u osób, które przeżyły raka piersi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 70% przypadków raka piersi ma dodatni receptor hormonalny, dlatego można go leczyć lekami hormonalnymi. Przyjmowany zgodnie z zaleceniami skutecznie zmniejsza ryzyko nawrotu raka piersi po pierwotnym leczeniu. Jednak badania wskazują, że nieprzestrzeganie zaleceń (nieprzyjmowanie leków zgodnie z zaleceniami, czy to z powodu zapomnienia, czy celowego pominięcia dawki) stanowi problem, a skutki uboczne są stałym predyktorem nieprzestrzegania zaleceń. Problemy ze snem są jednym z najczęstszych skutków ubocznych terapii hormonalnej. Celem tego badania jest zbadanie wpływu terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność (CBT-I) na przestrzeganie terapii hormonalnej u osób, które przeżyły raka piersi.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 grup: interwencja lub kontrola listy oczekujących. Obie grupy przeprowadzą pomiary snu i innych skutków ubocznych terapii hormonalnej (depresja, lęk, zmęczenie, ból mięśniowo-szkieletowy i objawy naczynioruchowe) na początku badania, po interwencji i 12 tygodni po randomizacji. Po randomizacji grupa interwencyjna otrzyma 4 tygodniowe grupowe sesje CBT-I zdalnie za pośrednictwem wideokonferencji, podczas gdy uczestnicy kontrolni z listy oczekujących otrzymają interwencję po 12 tygodniach, po zakończeniu wszystkich działań.

Pierwszorzędowym rezultatem będzie zgłaszane przez samych siebie przestrzeganie terapii hormonalnej, a drugorzędnymi wynikami będą objawy bezsenności i inne skutki uboczne terapii hormonalnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano raka piersi
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Obecnie przepisane leki hormonalne
  • Doświadcz objawów bezsenności
  • Zgłoszone przez siebie osoby nieprzestrzegające zaleceń dotyczących leków ET (np. zapominanie o zażyciu leku lub celowa przerwa w jego przyjmowaniu)
  • Biegła znajomość języka angielskiego
  • Dostęp do wideokonferencji

Kryteria wyłączenia:

  • Podejmowanie pracy zmianowej (tj. nieregularnych lub nocnych zmian)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Inny niestabilny problem ze zdrowiem fizycznym lub psychicznym (w tym nadużywanie substancji)
  • Otrzymał CBT-I w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Otrzymał chemioterapię lub radioterapię w ciągu ostatnich 4 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność
Po randomizacji uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają interwencję CBT-I, która trwa 4 tygodnie.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność
CBT-I to wieloskładnikowa, oparta na dowodach interwencja, która obejmuje zarówno poznawcze, jak i behawioralne techniki radzenia sobie z objawami bezsenności, mającą na celu poprawę zadowolenia z czasu trwania i jakości snu poprzez zmniejszenie problemów z zasypianiem i/lub utrzymaniem snu. CBT-I będzie prowadzona w ciągu 4 tygodniowych 1-godzinnych sesji, za pośrednictwem wideokonferencji. Sesja 1 obejmie psychoedukację na temat snu (związek między snem a zdrowiem psychicznym, model bezsenności „3P”) i zacznie wyjaśniać elementy CBT-I (ograniczenie snu i relaksacja). Sesja 2 wzmocni wcześniejszą wiedzę na temat tych składników i wprowadzi kontrolę bodźców. Sesja 3 przybliży higienę snu i jej znaczenie w zapobieganiu złego snu. Podczas sesji 4 zostaną omówione techniki terapii poznawczej i profilaktyka nawrotów.
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy z listy oczekujących wykonają wszystkie działania w tych samych punktach czasowych, co grupa interwencyjna. Otrzymają interwencję CBT-I po zakończeniu 12-tygodniowej oceny kontrolnej. Zostanie to następnie wykorzystane jako miara wyjściowa dla tych uczestników do porównania z ich okresem po interwencji i kontynuacją po otrzymaniu leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie terapii hormonalnej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pierwszorzędowym wynikiem będzie zgłaszane przez samych siebie stosowanie się do leków stosowanych w terapii hormonalnej, mierzone za pomocą Skali Raportów Przestrzegania Leków (MARS-5). Przedmioty są punktowane od 1 do 5. Odpowiedzi są sumowane w celu uzyskania łącznej liczby od 1 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze przestrzeganie zaleceń.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy bezsenności
Ramy czasowe: 12 tygodni
Nasilenie objawów bezsenności mierzone za pomocą wskaźnika stanu snu. Pozycje są punktowane od 0-4. Odpowiedzi są sumowane, aby uzyskać łączny wynik w zakresie od 0 do 32, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy sen.
12 tygodni
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9). Pozycje są punktowane od 0-3. Odpowiedzi są sumowane, aby uzyskać łączny wynik w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki oznaczają cięższe objawy depresyjne.
12 tygodni
Objawy lękowe
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mierzone za pomocą Oceny Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7). Pozycje są punktowane od 0-3. Odpowiedzi są sumowane, aby uzyskać łączny wynik w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki oznaczają silniejszy niepokój.
12 tygodni
Zmęczenie
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mierzone za pomocą Skali Zmęczenia Flindersa (FFS). Miara ta obejmuje 7 pozycji. Sześć pozycji jest ocenianych w skali od 0 do 4, podczas gdy pozycja 5 zawiera listę kontrolną, która jest oceniana w skali od 0 do 7. Odpowiedzi są sumowane, aby uzyskać łączny wynik 0-31.
12 tygodni
Ból mięśniowo-szkieletowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mierzone za pomocą podskali mięśniowo-szkieletowej Skali Ośmiu Objawów Raka Piersi. Ta podskala obejmuje 3 pozycje, oceniane w skali od 1 do 3. Wyniki są sumowane, mnożone przez liczbę pozycji w podskali, a następnie dzielone przez liczbę pytań, na które udzielono odpowiedzi, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
12 tygodni
Objawy naczynioruchowe
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mierzone za pomocą podskali naczynioruchowej Skali Ośmiu Objawów Raka Piersi. Ta podskala obejmuje 3 pozycje, oceniane w skali od 1 do 3. Wyniki są sumowane, mnożone przez liczbę pozycji w podskali, a następnie dzielone przez liczbę pytań, na które udzielono odpowiedzi, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
12 tygodni
Efektywność snu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Proporcja czasu spędzonego w łóżku do spania, mierzona za pomocą dziennika snu Consensus. Obliczono to, dzieląc czas spędzony na spaniu przez czas spędzony w łóżku, a następnie mnożąc wynik przez 100, aby uzyskać czas spędzony na spaniu jako procent czasu w łóżku.
12 tygodni
Całkowity czas snu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Czas snu mierzony za pomocą dziennika snu Consensus.
12 tygodni
Opóźnienie zasypiania
Ramy czasowe: 12 tygodni
Czas od położenia się do łóżka do zaśnięcia, mierzony za pomocą dziennika snu Consensus.
12 tygodni
Obudź się po zaśnięciu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Czas spędzony w stanie czuwania po początkowym zaśnięciu, mierzony za pomocą dziennika snu Consensus. Oblicza się to, dodając długość wszystkich nocnych przebudzeń, aby uzyskać sumę w minutach.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Strathclyde

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

23 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

23 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UEC23/09

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj