Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude de LY8888AX chez des participants utilisant une plateforme de gestion de l'insuline connectée

23 octobre 2025 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Évaluation de l'adhésion des participants et du contrôle de la glycémie lors de l'utilisation d'une plateforme de gestion de l'insuline connectée

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'observance des participants et le contrôle de la glycémie lors de l'utilisation d'une plateforme connectée de gestion de l'insuline. Environ 50 participants seront inscrits dans chaque pays.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Besançon, France, 25030
        • CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz
      • Corbeil-Essonnes, France, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien-Pharmacie
      • Grenoble Cédex 9, France, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Lyon, France, 69008
        • CHU de Lyon
      • Marseille, France, 13005
        • CHU - l'Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille
      • Nice, France, 6202
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital l'Archet
      • Vénissieux, France, 69200
        • Groupe Hospitalier Mutualiste Les Portes du Sud
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, France, 67098
        • CHU Strasbourg-Hautepierre
    • Cedex 9
      • Caen, Cedex 9, France, 14033
        • CHU de Caen Hopital Cote de Nacre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Ont reçu un diagnostic (clinique) de DT1 depuis au moins 1 an ou sont des patients atteints de DT2 sous insuline bolus basal pendant au moins 6 mois
  • HbA1c ≥ 8 % tel que confirmé par le test au point de service lors du dépistage
  • Utilisez actuellement le Dexcom G6 CGM ou acceptez de commencer à utiliser le Dexcom G6 pendant l'étude et acceptez de passer à Glooko RMA
  • Utilisez actuellement l'insuline Humalog® ou un autre analogue de l'insuline à action rapide (par exemple, Apidra® ou Novorapid®) et acceptez de passer à l'insuline Humalog fournie par les repas pendant la durée de l'essai
  • Ont été prescrits ≥ 3 doses d'insuline bolus par jour
  • Doit prendre un schéma posologique d'insuline stable (selon le jugement de l'investigateur) pendant au moins 3 mois avant le dépistage de l'étude
  • Avoir une réfrigération à domicile pour le stockage de l'insuline

Critère d'exclusion:

  • Auparavant utilisé le Glooko RMA et / ou Dexcom G6 CGM et ont été jugés par l'enquêteur comme non adhérents
  • Avoir participé, au cours des 30 derniers jours, à une étude clinique impliquant un produit expérimental. Si le produit expérimental précédent a une longue demi-vie, 5 demi-vies ou 30 jours (selon la plus longue) doivent s'être écoulées
  • Avoir déjà utilisé ou avoir utilisé un système de stylo connecté approuvé ou expérimental dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Allaitez actuellement, êtes enceinte ou envisagez de devenir enceinte au cours des 4 à 6 prochains mois
  • Prenez de l'insuline ultra-rapide (par exemple, Fiasp ou Lyumjev) ou de l'insuline humaine à action rapide (c'est-à-dire Humulin) au cours des 3 mois précédents, au moment du dépistage
  • sont actuellement sous traitement de dialyse ou ont toute autre condition médicale qui pourrait les empêcher de participer à cet essai selon le jugement de l'investigateur
  • Avoir une perte de vision ou une déficience visuelle qui ne permet pas la reconnaissance des fonctionnalités de l'écran Glooko RMA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Humalog Tempo Stylo avec surveillance CGM

Période d'étude 1 : Semaines 1 à 6

  • Les participants ont utilisé un stylo Humalog Tempo fourni par le Promoteur avec le bouton intelligent Tempo (TSB), la surveillance continue du glucose Dexcom G6 (CGM) et l'application mobile de recherche Glooko (RMA) pour partager les données de dose et de timing d'insuline avec les professionnels de santé (HCP) via la plateforme Glooko HCP. Les données d'insuline aux repas étaient masquées aux participants mais visibles par les HCP. Les participants ont suivi leur régime d'insuline habituel et leur mode de vie, enregistrant manuellement l'insuline basale et les activités dans l'application. Après 6 semaines, les données ont été démasquées et examinées avec les HCP.

Période d'étude 2 : Semaines 7 à 18

  • Les participants ont utilisé le stylo Humalog Tempo avec TSB, le CGM Dexcom G6 et l'application d'étude Glooko RMA pendant 12 semaines. Les données de dose et de timing d'insuline étaient démasquées et visibles à la fois par les participants et les HCP via l'application RMA Glooko et la plateforme HCP. Les participants téléchargent régulièrement les données du CGM et du stylo. Les HCP surveillent l'observance et assurent le suivi si nécessaire pour garantir le transfert des données et l'utilisation du CGM.
Médicament: Insuline Lispro
Comme préscris.
Autres noms:
  • Stylo Tempo Humalog
Dispositif: Bouton intelligent Tempo
Attaché au Tempo Pen
Dispositif: SGC Dexcom G6
Moniteur de glycémie en continu
Dispositif: Application Mobile de Recherche Glooko (RMA)
Installé sur un téléphone Android fourni pour l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de doses bolus manquées (MBD) par semaine
Délai: Période d'étude 1 : Semaine 6 ; Période d'étude 2 : Semaine 18
Une dose bolus manquée est définie comme l'absence de dose d'insuline de 1 heure avant jusqu'à 1 heure après le début d'une excursion glycémique (repas), où une excursion glycémique était définie comme une augmentation supérieure à (>) 70 milligrammes par décilitre (mg/dL) (>3,9 millimoles par litre [mmol/L]) en 2 heures, non précédée d'une valeur <70 mg/dL (<3,9 mmol/L).
Période d'étude 1 : Semaine 6 ; Période d'étude 2 : Semaine 18

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de temps dans la plage de glycémie (BG) 70 à 180 mg/dL capturé par la surveillance continue du glucose (MCG)
Délai: Période d'étude 1 : Semaine 6 ; Période d'étude 2 : Semaine 18
Période d'étude 1 : Semaine 6 ; Période d'étude 2 : Semaine 18
Pourcentage de temps dans la plage d'hyperglycémie >180 mg/dL et >250 mg/dL capturé par MCG
Délai: Période d'étude 1 : Semaine 6 ; Période d'étude 2 : Semaine 18
Période d'étude 1 : Semaine 6 ; Période d'étude 2 : Semaine 18
Pourcentage de temps dans la plage hypoglycémique <54 mg/dL et 54 à 69 mg/dL capturé par CGM
Délai: Période d'étude 1 : Semaine 6 ; Période d'étude 2 : Semaine 18
Période d'étude 1 : Semaine 6 ; Période d'étude 2 : Semaine 18
Coefficient de variation du glucose
Délai: Période d'étude 1 : Semaine 6 ; Période d'étude 2 : Semaine 18
Période d'étude 1 : Semaine 6 ; Période d'étude 2 : Semaine 18
Glucose Moyen Mesuré par MCG
Délai: Période d'étude 1 : Semaine 6 ; Période d'étude 2 : Semaine 18
Période d'étude 1 : Semaine 6 ; Période d'étude 2 : Semaine 18
Nombre de bolus administrés à un moment inapproprié par semaine
Délai: Période d'étude 1 : Semaine 6 ; Période d'étude 2 : Semaine 18
Une dose de bolus mal synchronisée est définie comme une dose de bolus administrée depuis le début d'une excursion glycémique jusqu'à 1 heure après le début de l'excursion glycémique et avant le pic de l'excursion glycémique.
Période d'étude 1 : Semaine 6 ; Période d'étude 2 : Semaine 18
Dose d'insuline totale par jour
Délai: Période d'étude 1 : Semaine 6 ; Période d'étude 2 : Semaines 18
Période d'étude 1 : Semaine 6 ; Période d'étude 2 : Semaines 18
Nombre de doses de bolus de correction par semaine
Délai: {"Study Period 1": "Semaine 6", "Study Period 2": "Semaine 18"}
La bolus de correction est défini comme la prise d'une dose de bolus administrée après le pic d'une excursion glycémique mais dans les 4 heures suivant le début d'une excursion glycémique et avant le début de la prochaine excursion glycémique.
{"Study Period 1": "Semaine 6", "Study Period 2": "Semaine 18"}
Corrélation entre les doses de bolus manquées et les résultats glycémiques [c'est-à-dire, HbA1c, temps dans la plage de glycémie (70-180 mg/dL), temps en hyperglycémie (>250 mg/dL) et temps en hypoglycémie (<54 mg/dL)] utilisant les données CGM brutes intégrées du Tempo Pen et du Tempo Smart Button
Délai: Période d'étude 1 : Semaine 6 ; Période d'étude 2 : Semaine 18
La corrélation entre les doses de bolus manquées et les résultats glycémiques, c'est-à-dire l'HbA1c, le temps dans la plage de glycémie (70-180 mg/dL), le temps en hyperglycémie (>250 mg/dL) et le temps en hypoglycémie (<54 mg/dL) a été calculée par corrélation de Spearman. Les coefficients de corrélation de Spearman varient de -1 à +1. Une valeur de -1 indique une corrélation négative parfaite, et +1 indique une corrélation positive parfaite.
Période d'étude 1 : Semaine 6 ; Période d'étude 2 : Semaine 18
Corrélation entre la dose de bolus mal programmée et les résultats glycémiques [c'est-à-dire, HbA1c, temps dans la plage de glycémie (70-180 mg/dL), temps en hyperglycémie (>250 mg/dL), temps en hypoglycémie (<54 mg/dL)] utilisant les données CGM brutes intégrées du stylo Tempo et du bouton intelligent Tempo
Délai: Période d'étude 1 : Semaine 6 ; Période d'étude 2 : Semaine 18
La corrélation entre la dose de bolus mal programmée et les résultats glycémiques, c'est-à-dire l'HbA1c, le temps dans la plage de glycémie (70-180 mg/dL), le temps en hyperglycémie (>250 mg/dL), et le temps en hypoglycémie (<54 mg/dL) a été calculée par corrélation de Spearman. Les coefficients de corrélation de Spearman varient de -1 à +1. Une valeur de -1 indique une corrélation négative parfaite, et +1 indique une corrélation positive parfaite.
Période d'étude 1 : Semaine 6 ; Période d'étude 2 : Semaine 18
Période d'étude 1 : Questionnaires des participants (Satisfaction concernant le dispositif) - En moyenne, dans quelle mesure êtes-vous satisfait(e) de votre stylo à insuline actuel ?
Délai: Au départ

Les questionnaires des participants ont évalué les réponses concernant le stylo Humalog Tempo et le dispositif à bouton intelligent Tempo, en se concentrant sur la satisfaction liée à la plateforme, les préférences et l'utilité.

Pour évaluer la satisfaction existante des participants avec le stylo Tempo et le bouton intelligent qu'ils utilisaient avant l'étude, on a demandé aux participants : « En moyenne, dans quelle mesure êtes-vous satisfait de votre stylo à insuline actuel ? » Les participants ont été catégorisés en fonction de leurs réponses sur une échelle de Likert en 5 points comme indiqué ci-dessous et sont rapportés

  1. Extrêmement insatisfait
  2. Insatisfait
  3. Neutre
  4. Satisfait
  5. Extrêmement satisfait
Au départ
Période d'étude 1 : Questionnaires des participants (Satisfaction du dispositif) - En moyenne, dans quelle mesure êtes-vous satisfait(e) de la façon dont vous gérez votre traitement à l'insuline au quotidien ?
Délai: Au départ de l'étude

Les questionnaires des participants ont évalué les réponses concernant le stylo Humalog Tempo et le dispositif à bouton intelligent Tempo, en se concentrant sur la satisfaction vis-à-vis de la plateforme, les préférences et l'utilité.

Pour évaluer la satisfaction existante des participants avec le stylo Tempo et le bouton intelligent qu'ils utilisaient avant l'étude, on a demandé aux participants : « En moyenne, dans quelle mesure êtes-vous satisfait(e) de la manière dont vous gérez votre traitement à l'insuline au quotidien ? » Les participants ont été catégorisés en fonction de leurs réponses sur une échelle de Likert en 5 points comme indiqué ci-dessous, et les résultats sont rapportés.

  1. Extrêmement insatisfait(e)
  2. Insatisfait(e)
  3. Neutre
  4. Satisfait(e)
  5. Extrêmement satisfait(e)
Au départ de l'étude
Période d'étude 2 : Questionnaires des participants (Préférence d'appareil) - Je préfère le stylo à insuline connecté par rapport au stylo à insuline que j'utilisais avant l'étude ?
Délai: Période d'étude 2 : Semaine 18

Les questionnaires des participants ont évalué les réponses concernant le stylo Humalog Tempo et le dispositif bouton intelligent Tempo, en se concentrant sur la satisfaction, les préférences et l'utilité de la plateforme.

Pour évaluer la préférence des participants entre le stylo Humalog Tempo et le bouton intelligent Tempo, on a demandé aux participants : « Je préfère le stylo à insuline connecté par rapport au stylo à insuline que j'utilisais avant l'étude ? » Les participants ont été catégorisés en fonction de leurs réponses sur une échelle de Likert en 5 points comme indiqué ci-dessous et sont rapportés

  1. Fortement en désaccord
  2. Pas d'accord
  3. Neutre
  4. D'accord
  5. Totalement d'accord
Période d'étude 2 : Semaine 18
Période d'étude 2 : Questionnaires des participants (Utilité de l'appareil) - J'ai trouvé l'application difficile à utiliser pour surveiller mes doses d'insuline
Délai: Période d'étude 2 : Semaine 18

Les questionnaires des participants ont évalué les réponses concernant le stylo Humalog Tempo et le dispositif bouton intelligent Tempo en se concentrant sur la satisfaction, les préférences et l'utilité.

Pour évaluer l'utilité du dispositif du stylo Humalog Tempo et du bouton intelligent Tempo, on a demandé aux participants : « J'ai trouvé l'application difficile à utiliser pour surveiller mes doses d'insuline ». Les participants ont été catégorisés en fonction de leurs réponses sur une échelle de Likert en 5 points comme ci-dessous et sont rapportés.

  1. Pas du tout d'accord
  2. Pas d'accord
  3. Neutre
  4. D'accord
  5. Tout à fait d'accord
Période d'étude 2 : Semaine 18
Période d'étude 2 : Questionnaires des participants (Utilité de l'appareil) - Cela m'a aidé à oublier moins de doses
Délai: Période d'étude 2 : Semaine 18

Les questionnaires des participants ont évalué les réponses concernant le stylo Humalog Tempo et le dispositif à bouton intelligent Tempo, en se concentrant sur la satisfaction vis-à-vis de la plateforme, les préférences et l'utilité.

Pour évaluer l'utilité du dispositif du stylo Humalog Tempo et du bouton intelligent Tempo, les participants ont été interrogés : « Cela m'a aidé à oublier moins de doses ». Les participants ont été catégorisés en fonction de leurs réponses sur une échelle de Likert en 5 points comme indiqué ci-dessous et sont rapportés

  1. Fortement en désaccord
  2. En désaccord
  3. Neutre
  4. D'accord
  5. Fortement d'accord
Période d'étude 2 : Semaine 18
Période d'étude 2 : Questionnaires des participants (Utilité de l'appareil) - Je n'avais plus à m'inquiéter du moment où ma dernière dose avait été injectée ou non
Délai: Période d'étude 2 : Semaine 18

Les questionnaires des participants ont évalué les réponses concernant le stylo Humalog Tempo et le dispositif à bouton intelligent Tempo en se concentrant sur la satisfaction vis-à-vis de la plateforme, les préférences et l'utilité.

Pour évaluer l'utilité du dispositif du stylo Humalog Tempo et du bouton intelligent Tempo, on a demandé aux participants : « Je n'avais plus à me soucier de savoir quand ma dernière dose avait été injectée ou non ». Les participants ont été catégorisés en fonction de leurs réponses sur une échelle de Likert en 5 points comme indiqué ci-dessous et sont rapportés

  1. Fortement en désaccord
  2. En désaccord
  3. Neutre
  4. D'accord
  5. Fortement d'accord
Période d'étude 2 : Semaine 18
Période d'étude 2 : Questionnaires des participants (Utilité de l'appareil) - Avoir toutes mes données d'insuline et de glucose au même endroit a simplifié la gestion de mon diabète
Délai: Période d'étude 2 : Semaine 18

Les questionnaires des participants ont évalué les réponses concernant le stylo Humalog Tempo et le dispositif bouton intelligent Tempo, en se concentrant sur la satisfaction, les préférences et l'utilité de la plateforme.

Pour évaluer l'utilité du dispositif du stylo Humalog Tempo et du bouton intelligent Tempo, les participants ont été interrogés : « Avoir toutes mes données d'insuline et de glucose au même endroit a simplifié la gestion de mon diabète ». Les participants ont été catégorisés en fonction de leurs réponses sur une échelle de Likert en 5 points comme indiqué ci-dessous et sont rapportés

  1. Fortement en désaccord
  2. En désaccord
  3. Neutre
  4. D'accord
  5. Fortement d'accord
Période d'étude 2 : Semaine 18
Période d'étude 2 : Questionnaires des participants (Utilité de l'appareil) : J'ai trouvé le stylo connecté difficile à utiliser
Délai: Période d'étude 2 : Semaine 18

Les questionnaires des participants ont évalué les réponses concernant le stylo Humalog Tempo et le dispositif bouton intelligent Tempo, en se concentrant sur la satisfaction vis-à-vis de la plateforme, les préférences et l'utilité.

Pour évaluer l'utilité du dispositif du stylo Humalog Tempo et du bouton intelligent Tempo, on a demandé aux participants : « J'ai trouvé le stylo connecté difficile à utiliser ». Les participants ont été catégorisés en fonction de leurs réponses sur une échelle de Likert en 5 points comme ci-dessous et sont rapportés.

  1. Fortement en désaccord
  2. En désaccord
  3. Neutre
  4. D'accord
  5. Fortement d'accord
Période d'étude 2 : Semaine 18
Période d'étude 2 : Questionnaires des participants (Utilité de l'appareil) : L'utilisation du stylo à insuline connecté a réduit le temps que j'ai consacré à la gestion de mon diabète
Délai: Période d'étude 2 : Semaine 18

Les questionnaires des participants ont évalué les réponses concernant le stylo Humalog Tempo et le dispositif à bouton intelligent Tempo en se concentrant sur la satisfaction vis-à-vis de la plateforme, les préférences et l'utilité.

Pour évaluer l'utilité du dispositif du stylo Humalog Tempo et du bouton intelligent Tempo, on a demandé aux participants : « L'utilisation du stylo à insuline connecté a réduit le temps que je consacrais à la gestion de mon diabète ». Les participants ont été catégorisés en fonction de leurs réponses sur une échelle de Likert en 5 points comme ci-dessous et sont rapportés.

  1. Fortement en désaccord
  2. En désaccord
  3. Neutre
  4. D'accord
  5. Fortement d'accord
Période d'étude 2 : Semaine 18
Questionnaires destinés aux professionnels de santé (HCP) (Satisfaction concernant le dispositif) - En moyenne, dans quelle mesure êtes-vous satisfait du stylo à insuline connecté que vos patients ont utilisé dans le cadre de l'étude ?
Délai: Suite à la réalisation de la dernière visite du participant dans l'étude (environ 3 jours après la dernière visite à la semaine 18)

Les questionnaires destinés aux professionnels de santé (PS) ont évalué les réponses des PS concernant le stylo Humalog Tempo et le dispositif à bouton intelligent Tempo, en se concentrant sur la satisfaction, les préférences et l'utilité. Le questionnaire a été complété indépendamment par les PS (incluant l'investigateur principal, le coordinateur de l'étude ou l'infirmier). Cette évaluation constituait une appréciation générale et agrégée, non liée à un participant spécifique. Pour évaluer la satisfaction concernant le stylo Humalog Tempo et le dispositif à bouton intelligent Tempo, les PS ont été interrogés : « En moyenne, dans quelle mesure êtes-vous satisfait du stylo à insuline connecté que vos patients ont utilisé dans l'étude ? »

Les PS ont été catégorisés selon leurs réponses sur une échelle de Likert à 5 points comme indiqué ci-dessous et sont rapportés.

  1. Extrêmement insatisfait
  2. Insatisfait
  3. Neutre
  4. Satisfait
  5. Extrêmement satisfait
Suite à la réalisation de la dernière visite du participant dans l'étude (environ 3 jours après la dernière visite à la semaine 18)
Questionnaires des Prestataires de Soins de Santé (Utilité de l'Appareil) - M'a Fourni des Données Objectives sur l'Historique de Dosage de mes Patients me Permettant de Donner des Conseils de Dosage Appropriés
Délai: Suite à l'achèvement de la dernière visite du participant dans l'étude (environ 3 jours après la dernière visite à la semaine 18)

Les questionnaires destinés aux professionnels de santé (HCP) ont évalué les réponses des HCP concernant le stylo Humalog Tempo et le dispositif bouton intelligent Tempo, en se concentrant sur la satisfaction, les préférences et l'utilité du dispositif. Le questionnaire a été rempli indépendamment par les HCP (y compris l'investigateur principal, le coordinateur de l'étude ou l'infirmier). Cette évaluation était une appréciation générale et agrégée, non liée à un participant spécifique. Pour évaluer l'utilité du stylo Humalog Tempo et du dispositif bouton intelligent Tempo, les HCP ont été interrogés : « M'a fourni des données objectives sur l'historique de dosage de mes patients, me permettant de prodiguer des conseils de dosage appropriés ».

Les HCP ont été catégorisés en fonction de leurs réponses sur une échelle de Likert en 5 points comme indiqué ci-dessous et sont rapportés.

  1. Fortement en désaccord
  2. En désaccord
  3. Neutre
  4. D'accord
  5. Fortement d'accord
Suite à l'achèvement de la dernière visite du participant dans l'étude (environ 3 jours après la dernière visite à la semaine 18)
Questionnaires des Prestataires de Soins de Santé (Utilité de l'Appareil) - Cela a Renforcé ma Confiance dans la Prise de Décisions Appropriées sur le Dosage
Délai: Suite à la réalisation de la dernière visite du participant dans l'étude (environ 3 jours après la dernière visite de la semaine 18)

Les questionnaires destinés aux professionnels de santé (HCP) ont évalué les réponses des HCP concernant le stylo Humalog Tempo et le bouton intelligent Tempo, en se concentrant sur la satisfaction, les préférences et l'utilité.

Le questionnaire a été rempli de manière indépendante par les HCP (y compris l'investigateur principal, le coordinateur de l'étude ou l'infirmier). Cette évaluation était une appréciation générale et agrégée et n'était liée à aucun participant spécifique. Pour évaluer l'utilité du stylo Humalog Tempo et du bouton intelligent Tempo, les HCP ont été interrogés : « Cela a renforcé ma confiance dans la prise de décisions appropriées concernant les doses ».

Les HCP ont été classés en fonction de leurs réponses sur une échelle de Likert en 5 points comme ci-dessous et sont rapportés.

  1. Fortement en désaccord
  2. En désaccord
  3. Neutre
  4. D'accord
  5. Fortement d'accord
Suite à la réalisation de la dernière visite du participant dans l'étude (environ 3 jours après la dernière visite de la semaine 18)
Questionnaires pour les Prestataires de Soins de Santé (Utilité de l'Appareil) - Je Soupçonne que mes Patients Oublient Régulièrement des Doses d'Insuline
Délai: Suite à la réalisation de la dernière visite du participant dans l'étude (environ 3 jours après la dernière visite à la semaine 18)

Les questionnaires des professionnels de santé (HCP) ont évalué les réponses des HCP concernant le stylo Humalog Tempo et le dispositif à bouton intelligent Tempo, en se concentrant sur la satisfaction, les préférences et l'utilité.

Le questionnaire a été rempli indépendamment par les HCP (y compris l'investigateur principal, le coordinateur de l'étude ou l'infirmier). Cette évaluation était une évaluation globale et agrégée et n'était liée à aucun participant spécifique. Pour évaluer l'utilité du stylo Humalog Tempo et du dispositif à bouton intelligent Tempo, les HCP ont été interrogés : « Je soupçonne que mes patients oublient régulièrement des doses d'insuline ».

Les HCP ont été catégorisés en fonction de leurs réponses sur une échelle de Likert en 5 points comme ci-dessous et sont rapportés.

  1. Fortement en désaccord
  2. En désaccord
  3. Neutre
  4. D'accord
  5. Totalement d'accord
Suite à la réalisation de la dernière visite du participant dans l'étude (environ 3 jours après la dernière visite à la semaine 18)
Questionnaires pour les Professionnels de Santé (Utilité de l'Appareil) - M'ont Permis de Discuter Objectivement des Doses Oubliées ou des Doses Prises au Mauvais Moment avec mes Patients
Délai: Suite à la réalisation de la dernière visite du participant dans l'étude (environ 3 jours après la dernière visite de la semaine 18)

Les questionnaires destinés aux professionnels de santé (HCP) ont évalué les réponses des HCP concernant le stylo Humalog Tempo et le dispositif à bouton intelligent Tempo, en se concentrant sur la satisfaction, les préférences et l'utilité.

Le questionnaire a été rempli indépendamment par les HCP (incluant l'investigateur principal, le coordinateur de l'étude ou l'infirmier). Cette évaluation était une évaluation globale et agrégée et n'était liée à aucun participant spécifique. Pour évaluer l'utilité du stylo Humalog Tempo et du dispositif à bouton intelligent Tempo, les HCP ont été interrogés : "M'a permis de discuter objectivement des doses manquées ou des doses prises au mauvais moment avec mes patients".

Les HCP ont été catégorisés en fonction de leurs réponses sur une échelle de Likert en 5 points comme indiqué ci-dessous et sont rapportés.

  1. Fortement en désaccord
  2. En désaccord
  3. Neutre
  4. D'accord
  5. Fortement d'accord
Suite à la réalisation de la dernière visite du participant dans l'étude (environ 3 jours après la dernière visite de la semaine 18)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 octobre 2023

Achèvement primaire (Réel)

16 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

16 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2023

Première publication (Réel)

8 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18171
  • F3Z-MC-IORW (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
  • 2022-A02807-36 (Autre identifiant: EU Trial Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner