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Uno studio su LY8888AX nei partecipanti che utilizzano una piattaforma di gestione dell'insulina connessa

23 ottobre 2025 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Valutazione dell'aderenza dei partecipanti e del controllo del glucosio durante l'utilizzo di una piattaforma di gestione dell'insulina connessa

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'aderenza dei partecipanti e il controllo del glucosio durante l'utilizzo di una piattaforma di gestione dell'insulina connessa. Saranno iscritti circa 50 partecipanti in ogni paese.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz
      • Corbeil-Essonnes, Francia, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien-Pharmacie
      • Grenoble Cédex 9, Francia, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Lyon, Francia, 69008
        • CHU de Lyon
      • Marseille, Francia, 13005
        • CHU - l'Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille
      • Nice, Francia, 6202
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet
      • Vénissieux, Francia, 69200
        • Groupe Hospitalier Mutualiste Les Portes du Sud
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Francia, 67098
        • CHU Strasbourg-Hautepierre
    • Cedex 9
      • Caen, Cedex 9, Francia, 14033
        • CHU de Caen Hopital Cote de Nacre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono stati diagnosticati (clinicamente) con T1D per almeno 1 anno o sono pazienti con T2D in terapia insulinica in bolo basale per almeno 6 mesi
  • HbA1c ≥8% come confermato dal test point-of-care allo screening
  • Attualmente utilizzano il CGM Dexcom G6 o accettano di iniziare a utilizzare Dexcom G6 durante lo studio e accettano di passare a Glooko RMA
  • Stanno attualmente utilizzando l'insulina Humalog® o un altro analogo dell'insulina ad azione rapida (ad es. Apidra® o Novorapid®) e accettano di passare all'insulina prandiale Humalog fornita dallo studio per la durata della prova
  • Sono state prescritte ≥3 dosi di insulina in bolo al giorno
  • Deve assumere un regime di dose di insulina stabile (secondo il giudizio dello sperimentatore) per almeno 3 mesi prima dello screening dello studio
  • Disporre di refrigerazione domestica per la conservazione dell'insulina

Criteri di esclusione:

  • Utilizzato in precedenza Glooko RMA e/o Dexcom G6 CGM ed è stato giudicato dall'investigatore non aderente
  • Aver partecipato, negli ultimi 30 giorni, a uno studio clinico che coinvolge un prodotto sperimentale. Se il precedente prodotto sperimentale ha una lunga emivita, devono essere trascorse 5 emivite o 30 giorni (a seconda di quale sia il periodo più lungo)
  • Hanno utilizzato in precedenza o hanno utilizzato un sistema di penna connesso approvato o sperimentale nei 3 mesi precedenti lo screening
  • Stai allattando, sei incinta o stai pianificando una gravidanza nei prossimi 4-6 mesi
  • Sono in terapia con insulina ultrarapida (ad es. Fiasp o Lyumjev) o insulina umana ad azione rapida (ad es. Humulin) da 3 mesi precedenti, al momento dello screening
  • Sono attualmente sottoposti a trattamento di dialisi o presentano qualsiasi altra condizione medica che potrebbe precludere loro la partecipazione a questo studio secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Avere una perdita della vista o un disturbo della vista che non consente il riconoscimento delle funzionalità dello schermo di Glooko RMA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Humalog Tempo Pen Con Monitoraggio CGM

Periodo di Studio 1: Settimane 1-6

  • I partecipanti hanno utilizzato una penna Humalog Tempo fornita dallo Sponsor con Pulsante Intelligente Tempo (TSB), monitoraggio continuo del glucosio (CGM) Dexcom G6 e l'App Mobile di Ricerca Glooko (RMA) per condividere i dati su dosi e tempistiche dell'insulina con gli operatori sanitari (HCP) tramite la piattaforma Glooko HCP. I dati dell'insulina ai pasti erano nascosti ai partecipanti ma visibili agli HCP. I partecipanti hanno seguito il loro consueto regime insulinico e stile di vita, registrando manualmente l'insulina basale e le attività nell'app. Dopo 6 settimane, i dati sono stati svelati e rivisti con gli HCP.

Periodo di Studio 2: Settimane 7-18

  • I partecipanti hanno utilizzato la penna Humalog Tempo con TSB, CGM Dexcom G6 e l'app di studio Glooko RMA per 12 settimane. I dati su dosi e tempistiche dell'insulina erano svelati e visibili sia ai partecipanti che agli HCP tramite la piattaforma Glooko RMA e HCP. I partecipanti caricano regolarmente i dati del CGM e della penna. Gli HCP monitorano l'aderenza e seguono secondo necessità per garantire il trasferimento dei dati e l'uso del CGM.
Droga: Insulina lispro
Come prescritto.
Altri nomi:
  • Penna Humalog Tempo
Dispositivo: Pulsante intelligente Tempo
Attaccato alla penna Tempo
Dispositivo: CGM Dexcom G6
Monitoraggio continuo del glucosio
Dispositivo: Glooko Research Mobile App (RMA)
Installato su un telefono Android fornito per lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Dosi Bolo Saltate (MBD) a Settimana
Lasso di tempo: Periodo di Studio 1: Settimana 6 ; Periodo di Studio 2: Settimana 18
La dose di bolo mancata è definita come l'assenza di somministrazione di insulina da 1 ora prima fino a 1 ora dopo l'inizio di un'escursione glicemica (pasto), dove un'escursione glicemica era definita come un aumento superiore a (>) 70 milligrammi per decilitro (mg/dL) (>3,9 millimoli per litro [mmol/L]) entro 2 ore, non preceduto da un valore <70 mg/dL (<3,9 mmol/L).
Periodo di Studio 1: Settimana 6 ; Periodo di Studio 2: Settimana 18

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tempo nell'intervallo glicemico (BG) da 70 a 180 mg/dL rilevato dal Monitoraggio Continuo del Glucosio (CGM)
Lasso di tempo: Periodo di Studio 1: Settimana 6; Periodo di Studio 2: Settimana 18
Periodo di Studio 1: Settimana 6; Periodo di Studio 2: Settimana 18
Percentuale di tempo nell'intervallo iperglicemico >180 mg/dL e >250 mg/dL rilevato dal CGM
Lasso di tempo: Periodo di Studio 1: Settimana 6; Periodo di Studio 2: Settimana 18
Periodo di Studio 1: Settimana 6; Periodo di Studio 2: Settimana 18
Percentuale di tempo nell'intervallo ipoglicemico <54 mg/dL e da 54 a 69 mg/dL rilevato dal CGM
Lasso di tempo: Periodo di Studio 1: Settimana 6; Periodo di Studio 2: Settimana 18
Periodo di Studio 1: Settimana 6; Periodo di Studio 2: Settimana 18
Coefficiente di Variazione per il Glucosio
Lasso di tempo: Periodo di studio 1: Settimana 6; Periodo di studio 2: Settimana 18
Periodo di studio 1: Settimana 6; Periodo di studio 2: Settimana 18
Glucosio Medio Misurato dal CGM
Lasso di tempo: Periodo di studio 1: Settimana 6; Periodo di studio 2: Settimana 18
Periodo di studio 1: Settimana 6; Periodo di studio 2: Settimana 18
Numero di boli erogati in modo non appropriato per settimana
Lasso di tempo: Periodo di Studio 1: Settimana 6 ; Periodo di Studio 2: Settimana 18
Una dose in bolo a tempistica errata è definita come una dose in bolo somministrata dall'inizio di un'escursione glicemica fino a 1 ora dopo l'inizio dell'escursione glicemica e prima del picco dell'escursione glicemica.
Periodo di Studio 1: Settimana 6 ; Periodo di Studio 2: Settimana 18
Dose Totale di Insulina al Giorno
Lasso di tempo: Periodo di studio 1: Settimana 6; Periodo di studio 2: Settimane 18
Periodo di studio 1: Settimana 6; Periodo di studio 2: Settimane 18
Numero di Dosi di Bolo Correttive a Settimana
Lasso di tempo: Periodo di Studio 1: Settimana 6; Periodo di Studio 2: Settimana 18
La correzione del bolo è definita come l'assunzione di una dose in bolo somministrata dopo il picco di un'escursione glicemica ma entro 4 ore dall'inizio di un'escursione glicemica e prima dell'inizio della successiva escursione glicemica.
Periodo di Studio 1: Settimana 6; Periodo di Studio 2: Settimana 18
Correlazione tra Dose di Bolo Mancata e Risultati Glicemici [ossia, HbA1c, Tempo nell'Intervallo Glicemico (70-180 mg/dL), Tempo nell'Iperglicemia (>250 mg/dL) e Tempo nell'Ipoglicemia (<54 mg/dL)] Utilizzando Dati CGM Non Elaborati Integrati da Tempo Pen e Tempo Smart Button
Lasso di tempo: Periodo di Studio 1: Settimana 6; Periodo di Studio 2: Settimana 18
La correlazione tra le dosi di bolo mancate e gli esiti glicemici, ovvero HbA1c, tempo nell'intervallo glicemico (70-180 mg/dL), tempo nell'iperglicemia (>250 mg/dL) e tempo nell'ipoglicemia (<54 mg/dL), è stata calcolata mediante correlazione di Spearman. I coefficienti di correlazione di Spearman variano da -1 a +1. Un valore di -1 indica una correlazione negativa perfetta, e +1 indica una correlazione positiva perfetta.
Periodo di Studio 1: Settimana 6; Periodo di Studio 2: Settimana 18
Correlazione tra dose di bolo somministrata in momenti non appropriati e risultati glicemici [es. HbA1c, tempo nell'intervallo glicemico (70-180 mg/dL), tempo in iperglicemia (>250 mg/dL), tempo in ipoglicemia (<54 mg/dL)] utilizzando dati CGM integrati grezzi da Tempo Pen e Tempo Smart Button
Lasso di tempo: Periodo di studio 1: Settimana 6; Periodo di studio 2: Settimana 18
La correlazione tra la dose bolo somministrata in modo non tempestivo e gli esiti glicemici, ovvero HbA1c, tempo nell'intervallo glicemico (70-180 mg/dL), tempo nell'intervallo iperglicemico (>250 mg/dL) e tempo nell'ipoglicemia (<54 mg/dL), è stata calcolata mediante correlazione di Spearman. I coefficienti di correlazione di Spearman variano da -1 a +1. Un valore di -1 indica una correlazione negativa perfetta, e +1 indica una correlazione positiva perfetta.
Periodo di studio 1: Settimana 6; Periodo di studio 2: Settimana 18
Studio Periodo 1: Questionari Partecipante (Soddisfazione Dispositivo)- In Media, Quanto Sei Soddisfatto Con Il Tuo Attuale Penna per Insulina?
Lasso di tempo: Al basale

I questionari dei partecipanti hanno valutato le risposte relative alla penna Humalog Tempo e al dispositivo pulsante intelligente Tempo, concentrandosi sulla soddisfazione della piattaforma, le preferenze e l'utilità.

Per valutare la soddisfazione preesistente dei partecipanti riguardo alla penna Tempo e al pulsante intelligente che utilizzavano prima dello studio, è stato chiesto loro: "In media, quanto è soddisfatto della sua attuale penna per insulina?" I partecipanti sono stati categorizzati in base alle loro risposte su una scala Likert a 5 punti come riportato di seguito

  1. Estremamente Insoddisfatto
  2. Insoddisfatto
  3. Neutrale
  4. Soddisfatto
  5. Estremamente Soddisfatto
Al basale
Periodo di Studio 1: Questionari dei Partecipanti (Soddisfazione del Dispositivo) - In Media, Quanto Si È Soddisfatti del Modo in cui Si Gestisce il Trattamento Insulinico su Base Giornaliera?
Lasso di tempo: Al basale

I questionari dei partecipanti hanno valutato le risposte relative alla penna Humalog Tempo e al dispositivo pulsante intelligente Tempo, concentrandosi sulla soddisfazione della piattaforma, le preferenze e l'utilità.

Per valutare la soddisfazione preesistente dei partecipanti con il dispositivo della penna Tempo e il pulsante intelligente che utilizzavano prima dello studio, è stato chiesto loro: "In media, quanto è soddisfatto del modo in cui gestisce il suo trattamento insulinico su base giornaliera?" I partecipanti sono stati categorizzati in base alle loro risposte su una scala Likert a 5 punti come di seguito riportato.

  1. Estremamente Insoddisfatto
  2. Insoddisfatto
  3. Neutrale
  4. Soddisfatto
  5. Estremamente Soddisfatto
Al basale
Periodo di Studio 2: Questionari dei Partecipanti (Preferenza del Dispositivo) - Preferisco la Penna per Insulina Connessa Rispetto alla Penna per Insulina che Utilizzavo Prima dello Studio?
Lasso di tempo: Periodo dello Studio 2: Settimana 18

I questionari dei partecipanti hanno valutato le risposte relative alla penna Humalog Tempo e al dispositivo pulsante smart Tempo, concentrandosi sulla soddisfazione della piattaforma, le preferenze e l'utilità.

Per valutare la preferenza del dispositivo tra la penna Humalog Tempo e il pulsante smart Tempo, ai partecipanti è stato chiesto: "Preferisco la penna per insulina connessa rispetto alla penna per insulina che utilizzavo prima dello studio?" I partecipanti sono stati categorizzati in base alle loro risposte su una scala Likert a 5 punti come di seguito riportato

  1. Fortemente in disaccordo
  2. In disaccordo
  3. Neutrale
  4. D'accordo
  5. Fortemente d'accordo
Periodo dello Studio 2: Settimana 18
Studio Periodo 2: Questionari dei Partecipanti (Utilità del Dispositivo) - Ho Trovato Difficile Utilizzare l'App per Monitorare le mie Dosì di Insulina
Lasso di tempo: Periodo di Studio 2: Settimana 18

I questionari dei partecipanti hanno valutato le risposte relative alla penna Humalog Tempo e al dispositivo del pulsante intelligente Tempo, concentrandosi su soddisfazione, preferenze e utilità.

Per valutare l'utilità del dispositivo della penna Humalog Tempo e del pulsante intelligente Tempo, ai partecipanti è stato chiesto: "Ho trovato difficile usare l'app per monitorare le mie dosi di insulina" I partecipanti sono stati categorizzati in base alle loro risposte su una scala Likert a 5 punti come di seguito riportato.

  1. Fortemente in disaccordo
  2. In disaccordo
  3. Neutrale
  4. D'accordo
  5. Fortemente d'accordo
Periodo di Studio 2: Settimana 18
Periodo di Studio 2: Questionari dei Partecipanti (Utilità del Dispositivo) - Mi ha aiutato a dimenticare meno dosi
Lasso di tempo: Periodo di Studio 2: Settimana 18

I questionari dei partecipanti hanno valutato le risposte relative alla penna Humalog Tempo e al dispositivo pulsante intelligente Tempo, concentrandosi sulla soddisfazione della piattaforma, le preferenze e l'utilità.

Per valutare l'utilità del dispositivo della penna Humalog Tempo e del pulsante intelligente Tempo, ai partecipanti è stato chiesto: "Mi ha aiutato a dimenticare meno dosi". I partecipanti sono stati categorizzati in base alle loro risposte su una scala di Likert a 5 punti come di seguito riportato.

  1. Fortemente in disaccordo
  2. In disaccordo
  3. Neutrale
  4. D'accordo
  5. Fortemente d'accordo
Periodo di Studio 2: Settimana 18
Periodo di Studio 2: Questionari dei Partecipanti (Utilità del Dispositivo) - Non Dovevo Più Preoccuparmi di Quando Era Stato Iniettato o Meno il Mio Ultimo Dosaggio
Lasso di tempo: Periodo dello Studio 2: Settimana 18

I questionari dei partecipanti hanno valutato le risposte relative alla penna Humalog Tempo e al dispositivo pulsante intelligente Tempo, concentrandosi sulla soddisfazione della piattaforma, le preferenze e l'utilità.

Per valutare l'utilità del dispositivo della penna Humalog Tempo e del pulsante intelligente Tempo, ai partecipanti è stato chiesto: "Non dovevo più preoccuparmi di quando era stata iniettata la mia ultima dose o meno". I partecipanti sono stati categorizzati in base alle loro risposte su una scala di Likert a 5 punti come di seguito riportato.

  1. Fortemente in disaccordo
  2. In disaccordo
  3. Neutrale
  4. D'accordo
  5. Fortemente d'accordo
Periodo dello Studio 2: Settimana 18
Periodo di Studio 2: Questionari dei Partecipanti (Utilità del Dispositivo) - Avere tutti i miei dati sull'insulina e sul glucosio in un unico posto ha semplificato la gestione del mio diabete
Lasso di tempo: Periodo di Studio 2: Settimana 18

I questionari dei partecipanti hanno valutato le risposte relative alla penna Humalog Tempo e al dispositivo smart button Tempo, concentrandosi sulla soddisfazione della piattaforma, le preferenze e l'utilità.

Per valutare l'utilità del dispositivo della penna Humalog Tempo e dello smart button Tempo, ai partecipanti è stato chiesto: "Avere tutti i miei dati sull'insulina e sul glucosio in un unico posto ha semplificato la gestione del mio diabete". I partecipanti sono stati categorizzati in base alle loro risposte su una scala Likert a 5 punti come di seguito riportato

  1. Fortemente in disaccordo
  2. In disaccordo
  3. Neutrale
  4. D'accordo
  5. Fortemente d'accordo
Periodo di Studio 2: Settimana 18
Periodo di Studio 2: Questionari dei Partecipanti (Utilità del Dispositivo): Ho Trovato Difficile l'Utilizzo della Penna Connessa
Lasso di tempo: Periodo di Studio 2: Settimana 18

I questionari dei partecipanti hanno valutato le risposte relative alla penna Humalog Tempo e al dispositivo pulsante intelligente Tempo, concentrandosi sulla soddisfazione della piattaforma, le preferenze e l'utilità.

Per valutare l'utilità del dispositivo della penna Humalog Tempo e del pulsante intelligente Tempo, ai partecipanti è stato chiesto: "Ho trovato difficile da usare la penna connessa". I partecipanti sono stati categorizzati in base alle loro risposte su una scala di Likert a 5 punti come di seguito riportato.

  1. Fortemente in disaccordo
  2. In disaccordo
  3. Neutrale
  4. D'accordo
  5. Fortemente d'accordo
Periodo di Studio 2: Settimana 18
Periodo di Studio 2: Questionari dei Partecipanti (Utilità del Dispositivo): L'Uso della Penna per Insulina Connessa Ha Ridotto la Quantità di Tempo che Ho Dedicato alla Gestione del mio Diabete
Lasso di tempo: Periodo di Studio 2: Settimana 18

I questionari dei partecipanti hanno valutato le risposte relative alla penna Humalog Tempo e al dispositivo smart button Tempo, concentrandosi sulla soddisfazione della piattaforma, le preferenze e l'utilità.

Per valutare l'utilità del dispositivo della penna Humalog Tempo e dello smart button Tempo, ai partecipanti è stato chiesto: "L'uso della penna per insulina connessa ha ridotto il tempo che ho dedicato alla gestione del mio diabete". I partecipanti sono stati categorizzati in base alle loro risposte su una scala Likert a 5 punti come di seguito riportato.

  1. Fortemente in disaccordo
  2. In disaccordo
  3. Neutrale
  4. D'accordo
  5. Fortemente d'accordo
Periodo di Studio 2: Settimana 18
Questionari per Operatori Sanitari (Soddisfazione del Dispositivo) - In Media, Quanto È Soddisfatto dei Penna per Insulina Connessa che i Suoi Pazienti Hanno Utilizzato nello Studio?
Lasso di tempo: A seguito del completamento dell'ultima visita del partecipante nello studio (circa 3 giorni dopo l'ultima visita alla settimana 18)

I questionari per gli Operatori Sanitari (HCP) hanno valutato le risposte degli HCP relative alla penna Humalog Tempo e al dispositivo smart button Tempo, concentrandosi su soddisfazione, preferenze e utilità. Il questionario è stato compilato autonomamente dagli HCP (incluso il Ricercatore Principale, il coordinatore dello studio o l'infermiere). Questa valutazione è stata una valutazione aggregata generale e non è stata collegata a nessun partecipante specifico. Per valutare la soddisfazione degli HCP riguardo alla penna Humalog Tempo e al dispositivo smart button Tempo, è stato chiesto: "In media, quanto è soddisfatto della penna per insulina connessa che i suoi pazienti hanno utilizzato nello studio?"

Gli HCP sono stati categorizzati in base alle loro risposte su una scala Likert a 5 punti come di seguito e vengono riportati.

  1. Estremamente Insoddisfatto
  2. Insoddisfatto
  3. Neutrale
  4. Soddisfatto
  5. Estremamente Soddisfatto
A seguito del completamento dell'ultima visita del partecipante nello studio (circa 3 giorni dopo l'ultima visita alla settimana 18)
Questionari per Operatori Sanitari (Utilità del Dispositivo) - Mi ha fornito Dati Obiettivi sulla Cronologia di Dosaggio dei miei Pazienti Permettendomi di Fornire una Guida al Dosaggio Appropriata
Lasso di tempo: A seguito del completamento dell'ultima visita del partecipante nello studio (circa 3 giorni dopo l'ultima visita alla settimana 18)

I questionari per gli Operatori Sanitari (HCP) hanno valutato le risposte degli HCP relative alla penna Humalog Tempo e al dispositivo smart button Tempo, concentrandosi sulla soddisfazione, le preferenze e l'utilità del dispositivo. Il questionario è stato compilato autonomamente dagli HCP (incluso il Ricercatore principale, il coordinatore dello studio o l'infermiere). Questa valutazione è stata una valutazione generale e aggregata e non è stata collegata a nessun partecipante specifico. Per valutare l'utilità della penna Humalog Tempo e del dispositivo smart button Tempo, è stato chiesto agli HCP: "Mi ha offerto dati oggettivi sulla storia dei dosaggi dei miei pazienti, permettendomi di fornire una guida appropriata sul dosaggio".

Gli HCP sono stati classificati in base alle loro risposte su una scala Likert a 5 punti come di seguito riportato.

  1. Fortemente in disaccordo
  2. In disaccordo
  3. Neutrale
  4. D'accordo
  5. Fortemente d'accordo
A seguito del completamento dell'ultima visita del partecipante nello studio (circa 3 giorni dopo l'ultima visita alla settimana 18)
Questionari per Operatori Sanitari (Utilità del Dispositivo) - Ha Migliorato la Mia Fiducia nel Prendere Decisioni Appropriate sul Dosaggio
Lasso di tempo: A seguito del completamento dell'ultima visita del partecipante nello studio (circa 3 giorni dopo l'ultima visita alla settimana 18)

I questionari per gli Operatori Sanitari (HCP) hanno valutato le risposte degli HCP relative alla penna Humalog Tempo e al dispositivo smart button Tempo, concentrandosi su soddisfazione, preferenze e utilità.

Il questionario è stato compilato autonomamente dagli HCP (incluso il ricercatore principale, il coordinatore dello studio o l'infermiere). Questa valutazione è stata una valutazione generale e aggregata e non è stata collegata a nessun partecipante specifico. Per valutare l'utilità della penna Humalog Tempo e del dispositivo smart button Tempo, agli HCP è stato chiesto: "Ha migliorato la mia fiducia nel prendere decisioni appropriate sul dosaggio".

Gli HCP sono stati categorizzati in base alle loro risposte su una scala Likert a 5 punti come di seguito e vengono riportati.

  1. Fortemente in disaccordo
  2. In disaccordo
  3. Neutrale
  4. D'accordo
  5. Fortemente d'accordo
A seguito del completamento dell'ultima visita del partecipante nello studio (circa 3 giorni dopo l'ultima visita alla settimana 18)
Questionari per gli Operatori Sanitari (Utilità del Dispositivo) - Sospetto che i miei Pazienti Saltino Regolarmente le Somministrazioni di Insulina
Lasso di tempo: A seguito del completamento dell'ultima visita del partecipante allo studio (circa 3 giorni dopo l'ultima visita alla settimana 18)

I questionari per gli Operatori Sanitari (HCP) hanno valutato le risposte degli HCP relative alla penna Humalog Tempo e al dispositivo smart button Tempo, concentrandosi su soddisfazione, preferenze e utilità.

Il questionario è stato compilato autonomamente dagli HCP (incluso il Ricercatore Principale, il coordinatore dello studio o l'infermiere). Questa valutazione è stata una valutazione aggregata generale e non è stata collegata a nessun partecipante specifico. Per valutare l'utilità della penna Humalog Tempo e del dispositivo smart button Tempo, agli HCP è stato chiesto: "Sospetto che i miei pazienti saltino regolarmente le dosi di insulina".

Gli HCP sono stati categorizzati in base alle loro risposte su una scala Likert a 5 punti come di seguito e sono riportati.

  1. Fortemente in disaccordo
  2. In disaccordo
  3. Neutrale
  4. D'accordo
  5. Fortemente d'accordo
A seguito del completamento dell'ultima visita del partecipante allo studio (circa 3 giorni dopo l'ultima visita alla settimana 18)
Questionari per gli Operatori Sanitari (Utilità del Dispositivo) - Mi hanno permesso di discutere oggettivamente le dosi mancate o le dosi somministrate in orari errati con i miei pazienti
Lasso di tempo: A seguito del completamento dell'ultima visita del partecipante nello studio (circa 3 giorni dopo l'ultima visita alla settimana 18)

I questionari per gli Operatori Sanitari (HCP) hanno valutato le risposte degli HCP relative alla penna Humalog Tempo e al dispositivo smart button Tempo, concentrandosi sulla soddisfazione, le preferenze e l'utilità.

Il questionario è stato compilato autonomamente dagli HCP (incluso il Ricercatore Principale, il coordinatore dello studio o l'infermiere). Questa valutazione era una valutazione generale e aggregata e non era collegata a nessun partecipante specifico. Per valutare l'utilità della penna Humalog Tempo e del dispositivo smart button Tempo, agli HCP è stato chiesto: "Mi ha permesso di discutere oggettivamente le dosi saltate o le dosi somministrate in orari errati con i miei pazienti".

Gli HCP sono stati categorizzati in base alle loro risposte su una scala di Likert a 5 punti come di seguito e sono riportati.

  1. Fortemente in disaccordo
  2. In disaccordo
  3. Neutrale
  4. D'accordo
  5. Fortemente d'accordo
A seguito del completamento dell'ultima visita del partecipante nello studio (circa 3 giorni dopo l'ultima visita alla settimana 18)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

16 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

16 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18171
  • F3Z-MC-IORW (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2022-A02807-36 (Altro identificatore: EU Trial Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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