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使用连接的胰岛素管理平台对参与者进行 LY8888AX 的研究

2024年4月14日 更新者：Eli Lilly and Company

使用连接的胰岛素管理平台评估参与者的依从性和血糖控制

本研究的主要目的是评估参与者在使用连接的胰岛素管理平台时的依从性和血糖控制。 每个国家将招收大约 50 名参与者。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • 电话号码：1-877-CTLILLY (1-877-285-4559)
  • 邮箱：clinicaltrials.gov@lilly.com

学习地点

  • 法国
      • Besancon Cedex、法国、25030
        • 招聘中
        • CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz
        • 首席研究员：
          • Sophie Borot
      • Corbeil-Essonnes、法国、91100
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Sud Francilien-Pharmacie
        • 首席研究员：
          • Alfred Penfornis
      • Grenoble Cédex 9、法国、38043
        • 招聘中
        • CHU de Grenoble
        • 首席研究员：
          • Sandrine Lablanche
      • Lyon、法国、69008
        • 招聘中
        • CHU de Lyon
        • 首席研究员：
          • Charles Thivolet
      • Marseille、法国、13005
        • 招聘中
        • CHU - l'Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille
        • 首席研究员：
          • Pauline Schaepelynk
      • Nice、法国、6202
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet
        • 首席研究员：
          • Nicolas CHEVALIER
      • Venissieux、法国、69200
        • 招聘中
        • Groupe Hospitalier Mutualiste Les Portes du Sud
        • 接触：
          • 电话号码：+33472898975
        • 首席研究员：
          • Pauline Sarkis
    • Alsace
      • Strasbourg、Alsace、法国、67098
        • 招聘中
        • CHU Strasbourg-Hautepierre
        • 首席研究员：
          • Laurent Meyer
    • Cedex 9
      • Caen、Cedex 9、法国、14033
        • 招聘中
        • CHU de Caen Hopital Cote de Nacre
        • 首席研究员：
          • Michael Joubert

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 已被（临床）诊断为 T1D 至少 1 年或 T2D 患者接受基础推注胰岛素治疗至少 6 个月
  • HbA1c ≥ 8%，经筛选时的床旁测试证实
  • 目前正在使用 Dexcom G6 CGM 或同意在研究期间开始使用 Dexcom G6 并同意切换到 Glooko RMA
  • 目前正在使用 Humalog ®胰岛素或其他速效胰岛素类似物（例如 Apidra ®或 Novorapid ®）并同意在试验期间改用研究提供的 Humalog 餐时胰岛素
  • 每天已开出 ≥ 3 剂推注胰岛素
  • 必须在研究筛选前至少 3 个月采取稳定的胰岛素剂量方案（根据研究者的判断）
  • 有家用冰箱来储存胰岛素

排除标准：

  • 以前使用过 Glooko RMA 和/或 Dexcom G6 CGM，并被研究者判断为不依从
  • 在过去 30 天内参加过涉及研究产品的临床研究。 如果先前的研究产品具有较长的半衰期，则应该已经过了 5 个半衰期或 30 天（以较长者为准）
  • 在筛选前的 3 个月内以前使用过或一直在使用经批准或研究中的连接笔系统
  • 目前正在哺乳、怀孕或计划在未来 4-6 个月内怀孕
  • 在筛选时之前 3 个月使用超速效胰岛素（例如 Fiasp 或 Lyumjev）或速效人胰岛素（例如优泌林）
  • 根据研究者的判断，目前正在接受透析治疗或有任何其他可能使他们无法参加本试验的医疗状况
  • 有无法识别 Glooko RMA 屏幕特征的视力丧失或视力障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：互联管理平台
佩戴连续血糖监测（CGM）的 1 型和 2 型糖尿病参与者将通过 Tempo Pen 接收赖脯胰岛素，作为连接的胰岛素管理平台的一部分。
药品：赖脯胰岛素
按照规定。
其他名称：
  • 优泌乐节奏笔
设备：速度智能按钮
连接到节奏笔
设备：德康G6 CGM
连续血糖监测仪
设备：Glooko 研究医疗应用程序 (RMA)
安装在学习提供的android手机上。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均遗漏推注剂量 (MBD) 的差异
大体时间：磨合（第 1 研究期第 5 周和第 6 周），干预（第 2 研究期第 15 至 18 周）
研究的屏蔽部分与非屏蔽部分每周平均 MBD 数的差异。 错过推注剂量定义为从葡萄糖偏移（进餐）开始前 1 小时到 1 小时后没有胰岛素剂量，其中葡萄糖偏移定义为 >70 mg/dL (>3.9 mmol/L) 上升2 小时，之前没有值 <70 mg/dL (<3.9 mmol/L)。
磨合（第 1 研究期第 5 周和第 6 周），干预（第 2 研究期第 15 至 18 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
连续血糖监测 (CGM) 范围内时间 (TIR)（≥70 至 180 mg/dL）
大体时间：磨合（第 1 研究期第 5 周和第 6 周），干预（第 2 研究期第 15 至 18 周）
研究的掩蔽部分与未掩蔽部分的 CGM TIR（≥70 至 180 mg/dL）。
磨合（第 1 研究期第 5 周和第 6 周），干预（第 2 研究期第 15 至 18 周）
CGM 时间超出范围 (TAR)（>180 mg/dL 和 > 250 mg/dL）
大体时间：磨合（第 1 研究期第 5 周和第 6 周），干预（第 2 研究期第 15 至 18 周）
CGM TAR（>180 mg/dL 和 >250 mg/dL）在研究的掩蔽部分与未掩蔽部分。
磨合（第 1 研究期第 5 周和第 6 周），干预（第 2 研究期第 15 至 18 周）
CGM 时间低于范围 (TBR)（54 mg/dL ≤ TBR < 70 mg/dL 和 < 54 mg/dL）
大体时间：磨合（第 1 研究期第 5 周和第 6 周），干预（第 2 研究期第 15 至 18 周）
CGM TBR（54 mg/dL ≤ TBR < 70 mg/dL 和 < 54 mg/dL）在研究的掩蔽部分与未掩蔽部分。
磨合（第 1 研究期第 5 周和第 6 周），干预（第 2 研究期第 15 至 18 周）
从每个参与者收集的 CGM 数据的变异系数
大体时间：磨合（第 1 研究期第 5 周和第 6 周），干预（第 2 研究期第 15 至 18 周）
磨合（第 1 研究期第 5 周和第 6 周），干预（第 2 研究期第 15 至 18 周）
从每个参与者收集的 CGM 数据的平均传感器葡萄糖
大体时间：磨合（第 1 研究期第 5 周和第 6 周），干预（第 2 研究期第 15 至 18 周）
磨合（第 1 研究期第 5 周和第 6 周），干预（第 2 研究期第 15 至 18 周）
不合时宜推注的发生和变化
大体时间：磨合（第 1 研究期第 5 周和第 6 周），干预（第 2 研究期第 15 至 18 周）
不合时宜的推注剂量定义为从葡萄糖波动开始到葡萄糖波动开始后 1 小时和葡萄糖波动峰值之前给药的推注剂量。
磨合（第 1 研究期第 5 周和第 6 周），干预（第 2 研究期第 15 至 18 周）
每天的总胰岛素剂量（包括基础胰岛素剂量和进餐时的所有推注胰岛素剂量和校正剂量）
大体时间：磨合（第 1 研究期第 5 周和第 6 周），干预（第 2 研究期第 15 至 18 周）
每种膳食（B、L、零食、D）的剂量以及校正剂量。
磨合（第 1 研究期第 5 周和第 6 周），干预（第 2 研究期第 15 至 18 周）
校正丸的发生和变化
大体时间：磨合（第 1 研究期第 5 周和第 6 周），干预（第 2 研究期第 15 至 18 周）
校正推注被定义为在葡萄糖偏移峰值之后但在葡萄糖偏移开始后 4 小时内和下一次葡萄糖偏移开始之前给予的推注剂量。
磨合（第 1 研究期第 5 周和第 6 周），干预（第 2 研究期第 15 至 18 周）
CGM 曲线与从 Tempo Pen 接收的数据集成
大体时间：磨合（第 1 研究期第 5 周和第 6 周），干预（第 2 研究期第 15 至 18 周）
错误定时推注剂量 (MBD)、TIR、TAR、TBR 和 HbA1c 之间的关联将通过 CGM 曲线与从节奏笔接收的数据相结合来测量。
磨合（第 1 研究期第 5 周和第 6 周），干预（第 2 研究期第 15 至 18 周）
参与者问卷基线的变化
大体时间：基线（在研究期第 1 周第 1 天和第 6 周第 1-7 天运行），干预（研究期第 2 周第 18 天第 1-7 天）
将对参与者的设备偏好、满意度、便利性和易用性进行评估。
基线（在研究期第 1 周第 1 天和第 6 周第 1-7 天运行），干预（研究期第 2 周第 18 天第 1-7 天）
卫生保健提供者 (HCP) 问卷中基线（第 0 周运行）的变化
大体时间：基线（在第 0 周运行）到最后一次与试验相关的参与者现场联系（第 10 个月）
HCP 将在本研究（第 0 周运行）之前评估他们使用胰岛素的经验，并在所有参与者访问结束后评估特定研究设备。
基线（在第 0 周运行）到最后一次与试验相关的参与者现场联系（第 10 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

调查人员

  • 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月5日

初级完成 (估计的)

2024年6月19日

研究完成 (估计的)

2024年6月19日

研究注册日期

首次提交

2023年5月30日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月30日

首次发布 (实际的)

2023年6月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月14日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 18171
  • F3Z-MC-IORW (其他标识符：Eli Lilly and Company)
  • 2022-A02807-36 (其他标识符：EU Trial Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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