使用连接的胰岛素管理平台对参与者进行 LY8888AX 的研究
使用连接的胰岛素管理平台评估参与者的依从性和血糖控制
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Besançon、法国、25030
- CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz
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Corbeil-Essonnes、法国、91100
- Centre Hospitalier Sud Francilien-Pharmacie
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Grenoble Cédex 9、法国、38043
- CHU de GRENOBLE
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Lyon、法国、69008
- CHU de Lyon
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Marseille、法国、13005
- CHU - l'Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille
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Nice、法国、6202
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital l'Archet
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Vénissieux、法国、69200
- Groupe Hospitalier Mutualiste Les Portes du Sud
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Alsace
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Strasbourg、Alsace、法国、67098
- CHU Strasbourg-Hautepierre
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Cedex 9
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Caen、Cedex 9、法国、14033
- CHU de Caen Hopital Cote de Nacre
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 已被（临床）诊断为 T1D 至少 1 年或 T2D 患者接受基础推注胰岛素治疗至少 6 个月
- HbA1c ≥ 8%，经筛选时的床旁测试证实
- 目前正在使用 Dexcom G6 CGM 或同意在研究期间开始使用 Dexcom G6 并同意切换到 Glooko RMA
- 目前正在使用 Humalog ®胰岛素或其他速效胰岛素类似物（例如 Apidra ®或 Novorapid ®）并同意在试验期间改用研究提供的 Humalog 餐时胰岛素
- 每天已开出 ≥ 3 剂推注胰岛素
- 必须在研究筛选前至少 3 个月采取稳定的胰岛素剂量方案（根据研究者的判断）
- 有家用冰箱来储存胰岛素
排除标准：
- 以前使用过 Glooko RMA 和/或 Dexcom G6 CGM，并被研究者判断为不依从
- 在过去 30 天内参加过涉及研究产品的临床研究。 如果先前的研究产品具有较长的半衰期，则应该已经过了 5 个半衰期或 30 天（以较长者为准）
- 在筛选前的 3 个月内以前使用过或一直在使用经批准或研究中的连接笔系统
- 目前正在哺乳、怀孕或计划在未来 4-6 个月内怀孕
- 在筛选时之前 3 个月使用超速效胰岛素（例如 Fiasp 或 Lyumjev）或速效人胰岛素（例如优泌林）
- 根据研究者的判断，目前正在接受透析治疗或有任何其他可能使他们无法参加本试验的医疗状况
- 有无法识别 Glooko RMA 屏幕特征的视力丧失或视力障碍
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Humalog Tempo 智能笔与持续血糖监测系统
研究阶段1：第1至6周
研究阶段2：第7至18周
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按照规定。
其他名称：
连接到节奏笔
连续血糖监测仪
安装在研究提供的安卓手机上。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每周漏注推注剂量次数
大体时间：研究阶段1：第6周；研究阶段2：第18周
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漏注推注剂量定义为：在血糖波动（进食）开始前1小时至开始后1小时内未注射胰岛素，其中血糖波动被定义为2小时内血糖值上升超过70毫克/分升（>3.9毫摩尔/升），且此前无血糖值低于70毫克/分升（<3.9毫摩尔/升）的情况。
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研究阶段1：第6周；研究阶段2：第18周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过持续葡萄糖监测（CGM）捕获的血糖（BG）处于70至180 mg/dL范围内的时间百分比
大体时间：研究阶段1：第6周；研究阶段2：第18周
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研究阶段1：第6周；研究阶段2：第18周
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通过CGM捕获的高血糖范围（>180 mg/dL和>250 mg/dL）时间百分比
大体时间：研究阶段1：第6周；研究阶段2：第18周
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研究阶段1：第6周；研究阶段2：第18周
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由CGM捕获的低血糖范围（<54 mg/dL 和 54至69 mg/dL）时间百分比
大体时间：研究阶段1：第6周；研究阶段2：第18周
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研究阶段1：第6周；研究阶段2：第18周
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葡萄糖变异系数
大体时间：研究阶段1：第6周；研究阶段2：第18周
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研究阶段1：第6周；研究阶段2：第18周
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通过连续血糖监测（CGM）测得的平均血糖
大体时间：研究阶段 1：第 6 周；研究阶段 2：第 18 周
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研究阶段 1：第 6 周；研究阶段 2：第 18 周
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每周误时推注剂量次数
大体时间：研究阶段1：第6周；研究阶段2：第18周
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不合时宜的推注剂量定义为：从血糖偏移开始至血糖偏移开始后1小时内，且在血糖偏移峰值前施用的推注剂量。
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研究阶段1：第6周；研究阶段2：第18周
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每日胰岛素总剂量
大体时间：研究阶段1：第6周；研究阶段2：第18周
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研究阶段1：第6周；研究阶段2：第18周
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每周校正推注剂量次数
大体时间：研究阶段1：第6周；研究阶段2：第18周
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校正推注定义为在血糖波动峰值后但在血糖波动开始后4小时内，且在下一次血糖波动开始前给予的推注剂量。
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研究阶段1：第6周；研究阶段2：第18周
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使用Tempo Pen和Tempo智能按钮原始CGM集成数据分析漏注推注剂量与血糖结果[即HbA1c、血糖范围时间(70-180 mg/dL)、高血糖范围时间(>250 mg/dL)和低血糖时间(<54 mg/dL)]之间的相关性
大体时间：研究阶段1：第6周；研究阶段2：第18周
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采用斯皮尔曼相关分析法计算了漏注推注剂量与血糖结局指标之间的相关性，这些指标包括糖化血红蛋白（HbA1c）、血糖达标时间（70-180 mg/dL）、高血糖时间（>250 mg/dL）以及低血糖时间（<54 mg/dL）。
斯皮尔曼相关系数取值范围为-1至+1。
当系数为-1时表示完全负相关，+1时表示完全正相关。
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研究阶段1：第6周；研究阶段2：第18周
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使用Tempo Pen和Tempo Smart Button原始CGM集成数据研究误时推注剂量与血糖结果[即HbA1c、血糖在目标范围内时间(70-180 mg/dL)、高血糖时间(>250 mg/dL)、低血糖时间(<54 mg/dL)]之间的相关性
大体时间：研究阶段1：第6周；研究阶段2：第18周
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通过斯皮尔曼相关性计算了误时追加剂量与血糖结局之间的相关性，即糖化血红蛋白（HbA1c）、血糖（BG）达标时间（70-180 mg/dL）、高血糖时间（>250 mg/dL）以及低血糖时间（<54 mg/dL）。
斯皮尔曼相关系数范围为-1至+1。
值为-1表示完全负相关，+1表示完全正相关。
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研究阶段1：第6周；研究阶段2：第18周
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研究阶段1：参与者问卷（设备满意度）- 平均而言，您对您目前的胰岛素笔满意程度如何？
大体时间：基线时
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参与者问卷评估了对Humalog Tempo Pen和Tempo智能按钮设备的反馈，重点关注平台满意度、偏好和实用性。 为评估研究前参与者正在使用的Tempo笔和智能按钮的现有设备满意度，参与者被询问：“平均而言，您对当前使用的胰岛素笔满意度如何？”参与者根据其在5点李克特量表上的回答被分类如下：
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基线时
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研究阶段1：参与者问卷（设备满意度）- 总体而言，您对日常胰岛素治疗管理方式的平均满意度如何？
大体时间：基线时
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参与者问卷调查评估了使用优泌乐Tempo笔和Tempo智能按钮设备的反馈，重点关注平台满意度、使用偏好及实用性。 为评估研究开始前参与者所用Tempo笔和智能按钮的现有设备满意度，研究人员询问：“总体而言，您对日常胰岛素治疗管理方式的满意程度如何？” 根据参与者在5点李克特量表上的回答进行如下分类并予以报告。
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基线时
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研究阶段2：参与者问卷（设备偏好）- 与研究前使用的胰岛素笔相比，我更喜欢联网胰岛素笔？
大体时间：研究阶段2：第18周
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参与者问卷评估了他们对优泌乐泰普笔和泰普智能按钮设备的反应，重点关注平台满意度、偏好和实用性。 为了评估优泌乐泰普笔和泰普智能按钮的设备偏好，参与者被询问：“与研究前使用的胰岛素笔相比，我更喜欢这款智能胰岛素笔？” 参与者根据他们在5点李克特量表上的回答被分类如下：
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研究阶段2：第18周
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研究阶段2：参与者问卷（设备实用性）- 我发现该应用程序难以用于监测我的胰岛素剂量
大体时间：研究阶段2：第18周
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参与者问卷评估了对优泌乐泰普笔和泰普智能按钮设备的反应，重点关注满意度、偏好和实用性。 为评估优泌乐泰普笔和泰普智能按钮设备的实用性，参与者被问及：“我发现该应用程序难以用于监测我的胰岛素剂量”。根据参与者在5点李克特量表上的回答进行分类并报告如下。
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研究阶段2：第18周
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研究阶段2：参与者问卷（设备实用性）- 它帮助我减少漏服剂量次数
大体时间：研究阶段二：第18周
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参与者问卷调查评估了针对优泌乐泰普笔和泰普智能按钮设备的反馈，重点关注平台满意度、偏好和实用性。 为评估优泌乐泰普笔和泰普智能按钮的设备实用性，参与者被询问：“它帮助我减少漏服剂量”。根据参与者在5点李克特量表上的回答进行分类，具体如下：
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研究阶段二：第18周
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研究阶段2：参与者问卷调查（设备实用性）- 我不再需要担心上一剂药物是否已注射
大体时间：研究阶段2：第18周
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参与者问卷调查评估了针对优泌乐泰普笔和泰普智能按钮设备的反馈，重点考察平台满意度、使用偏好及实用性。 为评估优泌乐泰普笔和泰普智能按钮的设备实用性，参与者被询问“我不再需要担心上次剂量是否已注射”这一问题。根据参与者在5点李克特量表上的回答，将其分类如下并予以报告：
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研究阶段2：第18周
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研究阶段 2：参与者问卷（设备实用性）- 将所有胰岛素和血糖数据集中在一处简化了我的糖尿病管理
大体时间：研究阶段2：第18周
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参与者问卷评估了他们对优泌乐泰普笔和泰普智能按钮设备的反应，重点关注平台满意度、偏好和实用性。 为评估优泌乐泰普笔和泰普智能按钮的设备实用性，参与者被问及：“将我所有的胰岛素和血糖数据集中在一处简化了我的糖尿病管理”。根据参与者在5点李克特量表上的回答，将其分类如下并进行报告
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研究阶段2：第18周
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研究阶段2：参与者问卷（设备实用性）：我发现连接笔难以使用
大体时间：研究阶段2：第18周
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参与者问卷评估了对优泌乐泰普笔和泰普智能按钮设备的反应，重点关注平台满意度、偏好和实用性。 为评估优泌乐泰普笔和泰普智能按钮的设备实用性，参与者被询问：“我发现这款联网注射笔难以使用”。根据参与者在5点李克特量表上的回答，将其分类如下并进行报告。
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研究阶段2：第18周
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研究阶段 2：参与者问卷（设备实用性）：使用联网胰岛素笔减少了我花在糖尿病管理上的时间
大体时间：研究阶段2：第18周
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参与者问卷评估了使用优泌乐泰普笔和泰普智能按钮设备的反馈，重点关注平台满意度、偏好和实用性。 为评估优泌乐泰普笔和泰普智能按钮的设备实用性，参与者被问及：“使用联网胰岛素笔减少了我花在糖尿病管理上的时间”。根据参与者在5点李克特量表上的回答进行分类并报告如下。
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研究阶段2：第18周
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医疗服务提供者问卷（设备满意度）- 平均而言，您对研究中患者使用的联网胰岛素笔满意度如何？
大体时间：受试者完成研究末次访视后（约第18周末次访视后3天）
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医疗服务提供者（HCP）问卷调查评估了HCP对Humalog Tempo Pen和Tempo智能按钮设备在满意度、偏好和实用性方面的反馈。 问卷由HCP（包括主要研究者、研究协调员或护士）独立完成。 本评估为总体性汇总评估，未与任何特定参与者关联。 为评估Humalog Tempo Pen和Tempo智能按钮设备满意度，HCP被问及：“总体而言，您对患者在研究中使用的联网胰岛素笔满意程度如何？” 根据HCP在5点李克特量表上的回答，将其分类如下并进行报告。
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受试者完成研究末次访视后（约第18周末次访视后3天）
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医疗保健提供者（HCP）问卷（设备实用性）——为我提供患者用药史的客观数据，使我能够提供适当的用药指导
大体时间：研究参与者完成末次访视后（约在第18周末次访视后3天）
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医护人员问卷评估了医护人员对优泌乐泰普笔和泰普智能按钮设备的反馈，重点关注设备满意度、偏好和实用性。 问卷由医护人员（包括主要研究者、研究协调员或护士）独立完成。 该评估为整体性汇总评估，未与任何特定参与者关联。 为评估优泌乐泰普笔和泰普智能按钮设备的实用性，医护人员被询问：“为我提供了患者用药史的客观数据，使我能够提供合适的用药指导”。 根据医护人员在5点李克特量表上的回答进行分类并报告如下。
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研究参与者完成末次访视后（约在第18周末次访视后3天）
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医疗保健提供者问卷（设备实用性）- 它增强了我制定适当剂量决策的信心
大体时间：受试者完成研究末次访视后（约第18周末次访视后3天）
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医疗保健提供者（HCP）问卷评估了HCP对Humalog Tempo Pen和Tempo智能按钮设备的反馈，重点关注满意度、偏好和实用性。 问卷由HCP（包括主要研究者、研究协调员或护士）独立完成。 该评估为总体汇总评估，未与任何特定参与者关联。 为评估Humalog Tempo Pen和Tempo智能按钮设备的实用性，HCP被问及：“它增强了我在制定适当剂量决策时的信心”。 根据HCP在5点李克特量表上的回答进行分类并报告如下：
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受试者完成研究末次访视后（约第18周末次访视后3天）
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医疗服务提供者问卷（设备实用性）- 我怀疑我的患者经常漏用胰岛素剂量
大体时间：受试者完成研究末次访视后（约在第18周末次访视后3天）
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医疗保健提供者（HCP）问卷评估了HCP对优泌乐速效笔和Tempo智能按钮设备的满意度、偏好及实用性反馈。 问卷由HCP（包括主要研究者、研究协调员或护士）独立完成。 本评估为综合性整体评估，未关联任何特定受试者。 为评估优泌乐速效笔和Tempo智能按钮设备的实用性，HCP需回答：“我怀疑我的患者经常遗漏胰岛素剂量”。 根据HCP在5点李克特量表上的回答进行如下分类并汇报：
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受试者完成研究末次访视后（约在第18周末次访视后3天）
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医疗保健提供者（HCP）问卷（设备实用性）- 使我能够客观地与患者讨论漏服剂量或错时服药问题
大体时间：完成受试者在研究中的末次访视后（约在第18周末次访视后3天）
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医疗保健提供者（HCP）问卷评估了HCP对Humalog Tempo Pen和Tempo智能按钮设备的反馈，重点关注满意度、偏好和实用性。 问卷由HCP（包括主要研究者、研究协调员或护士）独立完成。 该评估为总体汇总评估，未与任何特定参与者关联。 为评估Humalog Tempo Pen和Tempo智能按钮设备的实用性，HCP被问及："使我能够客观地与患者讨论漏服或错时服药情况"。 根据HCP在5点李克特量表上的回答进行分类并报告如下：
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完成受试者在研究中的末次访视后（约在第18周末次访视后3天）
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 18171
- F3Z-MC-IORW (其他标识符：Eli Lilly and Company)
- 2022-A02807-36 (其他标识符：EU Trial Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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