Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de LY8888AX em participantes usando uma plataforma de gerenciamento de insulina conectada

23 de outubro de 2025 atualizado por: Eli Lilly and Company

Avaliação da adesão do participante e controle da glicose durante o uso de uma plataforma de gerenciamento de insulina conectada

O principal objetivo deste estudo é avaliar a adesão dos participantes e o controle da glicose durante o uso de uma plataforma conectada de gerenciamento de insulina. Aproximadamente 50 participantes serão inscritos em cada país.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Besançon, França, 25030
        • CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz
      • Corbeil-Essonnes, França, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien-Pharmacie
      • Grenoble Cédex 9, França, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Lyon, França, 69008
        • CHU de Lyon
      • Marseille, França, 13005
        • CHU - l'Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille
      • Nice, França, 6202
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet
      • Vénissieux, França, 69200
        • Groupe Hospitalier Mutualiste Les Portes du Sud
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, França, 67098
        • CHU Strasbourg-Hautepierre
    • Cedex 9
      • Caen, Cedex 9, França, 14033
        • CHU de Caen Hopital Cote de Nacre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Foram diagnosticados (clinicamente) com DM1 por pelo menos 1 ano ou são pacientes com DM2 em terapia de insulina em bolus basal por pelo menos 6 meses
  • HbA1c ≥8% conforme confirmado por teste no local de atendimento na triagem
  • Estão atualmente usando o Dexcom G6 CGM ou concordam em começar a usar o Dexcom G6 durante o estudo e concordam em mudar para Glooko RMA
  • Estão atualmente usando insulina Humalog ® ou outro análogo de insulina de ação rápida (por exemplo, Apidra® ou Novorapid ® ) e concordam em mudar para a insulina de refeição Humalog fornecida pelo estudo durante o estudo
  • Foram prescritos ≥3 doses de insulina em bolus por dia
  • Deve estar tomando um regime de dose estável de insulina (de acordo com o julgamento do investigador) por pelo menos 3 meses antes da triagem do estudo
  • Ter refrigeração em casa para armazenamento de insulina

Critério de exclusão:

  • Usou anteriormente o Glooko RMA e/ou Dexcom G6 CGM e foi considerado pelo investigador como não aderente
  • Ter participado, nos últimos 30 dias, de estudo clínico envolvendo produto experimental. Se o produto experimental anterior tiver uma meia-vida longa, 5 meias-vidas ou 30 dias (o que for mais longo) devem ter passado
  • Ter usado anteriormente ou ter usado um sistema de caneta conectado aprovado ou experimental nos 3 meses anteriores à triagem
  • Estão amamentando, grávidas ou planejam engravidar nos próximos 4 a 6 meses
  • Estão tomando insulina ultrarrápida (por exemplo, Fiasp ou Lyumjev) ou insulina humana de ação rápida (ou seja, Humulin) nos últimos 3 meses, no momento da triagem
  • Estão atualmente em tratamento de diálise ou têm qualquer outra condição médica que possa impedi-los de participar deste estudo, de acordo com o julgamento do investigador
  • Tem perda de visão ou deficiência visual que não permite o reconhecimento dos recursos da tela Glooko RMA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Caneta Humalog Tempo Com Monitorização CGM

Período de Estudo 1: Semanas 1 a 6

  • Os participantes utilizaram uma caneta Humalog Tempo fornecida pelo Patrocinador com Botão Inteligente Tempo (TSB), monitorização contínua de glucose (CGM) Dexcom G6 e a Aplicação Móvel de Investigação Glooko (RMA) para partilhar dados de dose e horário de insulina com os profissionais de saúde (HCPs) através da plataforma Glooko HCP. Os dados de insulina das refeições estavam ocultos aos participantes mas visíveis para os HCPs. Os participantes seguiram o seu regime habitual de insulina e estilo de vida, registando manualmente a insulina basal e as atividades na aplicação. Após 6 semanas, os dados foram desocultados e revistos com os HCPs.

Período de Estudo 2: Semanas 7 a 18

  • Os participantes utilizaram a caneta Humalog Tempo com TSB, CGM Dexcom G6 e a aplicação de estudo Glooko RMA durante 12 semanas. Os dados de dose e horário de insulina estavam desocultados e visíveis tanto para os participantes como para os HCPs através da Glooko RMA e da plataforma HCP. Os participantes carregam regularmente os dados do CGM e da caneta. Os HCPs monitorizam a adesão e fazem acompanhamento conforme necessário para garantir a transferência de dados e a utilização do CGM.
Medicamento: Insulina Lispro
Como prescrito.
Outros nomes:
  • Caneta Humalog Tempo
Dispositivo: Botão Inteligente de Tempo
Anexado à Caneta de Tempo
Dispositivo: Dexcom G6 CGM
Monitor de glicose contínuo
Dispositivo: Aplicação Móvel de Investigação da Glooko (RMA)
Instalado num telemóvel Android fornecido para o estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Doses de Bólus Omitidas (DBO) por Semana
Prazo: Período de Estudo 1: Semana 6 ; Período de Estudo 2: Semana 18
Uma dose em bolus perdida é definida como nenhuma dose de insulina desde 1 hora antes até 1 hora após o início de uma excursão de glucose (refeição), onde uma excursão de glucose foi definida como um aumento superior a (>) 70 miligramas por decilitro (mg/dL) (>3,9 milimoles por litro [mmol/L]) no prazo de 2 horas, não precedido por um valor <70 mg/dL (<3,9 mmol/L).
Período de Estudo 1: Semana 6 ; Período de Estudo 2: Semana 18

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de Tempo no Intervalo de Glicemia (BG) 70 a 180 mg/dL Captado por Monitorização Contínua de Glicose (MCG)
Prazo: Período de Estudo 1: Semana 6; Período de Estudo 2: Semana 18
Período de Estudo 1: Semana 6; Período de Estudo 2: Semana 18
Percentagem de Tempo no Intervalo Hiperglicémico de >180 mg/dL e >250 mg/dL Capturado por CGM
Prazo: Período de Estudo 1: Semana 6; Período de Estudo 2: Semana 18
Período de Estudo 1: Semana 6; Período de Estudo 2: Semana 18
Percentagem de Tempo no Intervalo Hipoglicémico <54 mg/dL e 54 a 69 mg/dL Captado pelo CGM
Prazo: Período de Estudo 1: Semana 6; Período de Estudo 2: Semana 18
Período de Estudo 1: Semana 6; Período de Estudo 2: Semana 18
Coeficiente de Variação da Glucose
Prazo: Período de Estudo 1: Semana 6; Período de Estudo 2: Semana 18
Período de Estudo 1: Semana 6; Período de Estudo 2: Semana 18
Glicose Média Medida por CGM
Prazo: Período de Estudo 1: Semana 6; Período de Estudo 2: Semana 18
Período de Estudo 1: Semana 6; Período de Estudo 2: Semana 18
Número de Doses em Bolus Fora de Horário Por Semana
Prazo: Período de Estudo 1: Semana 6 ; Período de Estudo 2: Semana 18
Uma dose em bolus mal cronometrada é definida como uma dose em bolus administrada desde o início de uma excursão de glicose até 1 hora após o início da excursão de glicose e antes do pico da excursão de glicose.
Período de Estudo 1: Semana 6 ; Período de Estudo 2: Semana 18
Dose Total de Insulina por Dia
Prazo: Período de Estudo 1: Semana 6; Período de Estudo 2: Semanas 18
Período de Estudo 1: Semana 6; Período de Estudo 2: Semanas 18
Número de Doses de Bolus de Correção Por Semana
Prazo: Período de Estudo 1: Semana 6; Período de Estudo 2: Semana 18
Correção de bolus é definida como a administração de uma dose de bolus administrada após o pico de uma excursão de glucose, mas dentro de 4 horas desde o início de uma excursão de glucose e antes do início da próxima excursão de glucose.
Período de Estudo 1: Semana 6; Período de Estudo 2: Semana 18
Correlação Entre a Dose de Bolus Omitida e os Resultados Glicémicos [ou seja, HbA1c, Tempo no Intervalo de Glicemia (70-180 mg/dL), Tempo no Intervalo Hiperglicémico (>250 mg/dL) e Tempo no Intervalo Hipoglicémico (<54 mg/dL)] Utilizando Dados Integrados de CGM Brutos da Caneta Tempo e do Botão Inteligente Tempo
Prazo: Período de Estudo 1: Semana 6; Período de Estudo 2: Semana 18
A correlação entre a dose de bolus perdida e os resultados glicémicos, ou seja, HbA1c, Tempo no Intervalo de Glicemia (70-180 mg/dL), Tempo no Intervalo Hiperglicémico (>250 mg/dL) e Tempo em Hipoglicemia (<54 mg/dL) foi calculada pela correlação de Spearman. Os coeficientes de correlação de Spearman variam de -1 a +1. Um valor de -1 indica uma correlação negativa perfeita e +1 indica uma correlação positiva perfeita.
Período de Estudo 1: Semana 6; Período de Estudo 2: Semana 18
Correlação Entre a Dose de Bolus Administrada Fora do Horário e os Resultados Glicémicos [ou seja, HbA1c, Tempo no Intervalo Glicémico (70-180 mg/dL), Tempo em Hiperglicemia (>250 mg/dL), Tempo em Hipoglicemia (<54 mg/dL)] Utilizando Dados Integrados de CGM em Bruto da Caneta Tempo e do Botão Inteligente Tempo
Prazo: Período de Estudo 1: Semana 6; Período de Estudo 2: Semana 18
A correlação entre a dose em bolus mal cronometrada e os resultados glicémicos, ou seja, HbA1c, Tempo no intervalo de glicemia (70-180 mg/dL), Tempo no intervalo hiperglicémico (>250 mg/dL) e Tempo em hipoglicemia (<54 mg/dL) foi calculada através da correlação de Spearman. Os coeficientes de correlação de Spearman variam entre -1 e +1. Um valor de -1 indica uma correlação negativa perfeita e +1 indica uma correlação positiva perfeita.
Período de Estudo 1: Semana 6; Período de Estudo 2: Semana 18
Período de Estudo 1: Questionários dos Participantes (Satisfação com o Dispositivo) - Em Média, Quão Satisfeito Está Com a Sua Caneta de Insulina Atual?
Prazo: Na Linha de Base

Os questionários dos participantes avaliaram as respostas à caneta Humalog Tempo e ao dispositivo de botão inteligente Tempo, com foco na satisfação com a plataforma, preferências e utilidade.

Para avaliar a satisfação existente com a caneta Tempo e o botão inteligente que os participantes utilizavam antes do estudo, foi-lhes perguntado: "Em média, quão satisfeito(a) está com a sua caneta de insulina atual?" Os participantes foram categorizados com base nas suas respostas numa escala de Likert de 5 pontos, conforme abaixo indicado, e são reportados

  1. Extremamente Insatisfeito
  2. Insatisfeito
  3. Neutro
  4. Satisfeito
  5. Extremamente Satisfeito
Na Linha de Base
Período de Estudo 1: Questionários dos Participantes (Satisfação com o Dispositivo) - Em Média, Quão Satisfeito Está Com a Forma Como Gere o Seu Tratamento com Insulina no Dia a Dia?
Prazo: Na Linha de Base

Os questionários dos participantes avaliaram as respostas à caneta Humalog Tempo e ao dispositivo do botão inteligente Tempo, focando-se na satisfação com a plataforma, preferências e utilidade.

Para avaliar a satisfação existente com a caneta tempo e o botão inteligente que os participantes utilizavam antes do estudo, foi perguntado aos participantes: "Em média, quão satisfeito está com a forma como gere o seu tratamento com insulina no dia a dia?" Os participantes foram categorizados com base nas suas respostas numa escala de Likert de 5 pontos, conforme abaixo descrito e reportado.

  1. Extremamente Insatisfeito
  2. Insatisfeito
  3. Neutro
  4. Satisfeito
  5. Extremamente Satisfeito
Na Linha de Base
Período do Estudo 2: Questionários dos Participantes (Preferência do Dispositivo) - Prefiro a Caneta de Insulina Conectada em Comparação com a Caneta de Insulina que Utilizei Antes do Estudo?
Prazo: Período de Estudo 2: Semana 18

Os questionários dos participantes avaliaram as respostas à caneta Humalog Tempo e ao dispositivo de botão inteligente Tempo, focando-se na satisfação com a plataforma, preferências e utilidade.

Para avaliar a preferência dos participantes pela caneta Humalog Tempo e pelo botão inteligente Tempo, foi-lhes perguntado: "Prefiro a caneta de insulina conectada em comparação com a caneta de insulina que utilizei antes do estudo?" Os participantes foram categorizados com base nas suas respostas numa escala de Likert de 5 pontos, conforme abaixo, e são relatados

  1. Discordo totalmente
  2. Discordo
  3. Neutro
  4. Concordo
  5. Concordo totalmente
Período de Estudo 2: Semana 18
Período do Estudo 2: Questionários dos Participantes (Utilidade do Dispositivo) - Achei o Aplicativo Difícil de Usar para Monitorizar as Minhas Doses de Insulina
Prazo: Período de Estudo 2: Semana 18

Os questionários dos participantes avaliaram as respostas à caneta Humalog Tempo e ao dispositivo botão inteligente Tempo, focando-se na satisfação, preferências e utilidade.

Para avaliar a utilidade do dispositivo da caneta Humalog Tempo e do botão inteligente Tempo, foi perguntado aos participantes: "Achei difícil usar a aplicação para monitorizar as minhas doses de insulina". Os participantes foram categorizados com base nas suas respostas numa escala de Likert de 5 pontos, conforme abaixo indicado, e são relatados.

  1. Discordo Totalmente
  2. Discordo
  3. Neutro
  4. Concordo
  5. Concordo Totalmente
Período de Estudo 2: Semana 18
Período de Estudo 2: Questionários dos Participantes (Utilidade do Dispositivo) - Ajudou-me a Esquecer Menos Doses
Prazo: Período de Estudo 2: Semana 18

Os questionários dos participantes avaliaram as respostas relativas à caneta Humalog Tempo e ao dispositivo botão inteligente Tempo, com foco na satisfação com a plataforma, preferências e utilidade.

Para avaliar a utilidade do dispositivo da caneta Humalog Tempo e do botão inteligente Tempo, foi perguntado aos participantes: "Ajudou-me a esquecer menos doses". Os participantes foram categorizados com base nas suas respostas numa escala de Likert de 5 pontos, conforme abaixo indicado, e são relatados

  1. Discordo Totalmente
  2. Discordo
  3. Neutro
  4. Concordo
  5. Concordo Totalmente
Período de Estudo 2: Semana 18
Período de Estudo 2: Questionários dos Participantes (Utilidade do Dispositivo) - Já Não Tinha de Me Preocupar Com Quando a Minha Última Dose Foi Injectada ou Não
Prazo: Período do Estudo 2: Semana 18

Os questionários dos participantes avaliaram as respostas à caneta Humalog Tempo e ao dispositivo de botão inteligente Tempo, focando-se na satisfação com a plataforma, preferências e utilidade.

Para avaliar a utilidade do dispositivo da caneta Humalog Tempo e do botão inteligente Tempo, foi perguntado aos participantes "Deixei de ter de me preocupar com quando foi injetada a minha última dose ou não". Os participantes foram categorizados com base nas suas respostas numa escala de Likert de 5 pontos, conforme abaixo indicado, e são relatados

  1. Discordo Totalmente
  2. Discordo
  3. Neutro
  4. Concordo
  5. Concordo Totalmente
Período do Estudo 2: Semana 18
Período de Estudo 2: Questionários dos Participantes (Utilidade do Dispositivo) - Ter Todos os Meus Dados de Insulina e Glicose num Único Local Simplificou o Meu Controlo da Diabetes
Prazo: Período do Estudo 2: Semana 18

Os questionários dos participantes avaliaram as respostas relativas à caneta Humalog Tempo e ao dispositivo de botão inteligente Tempo, focando-se na satisfação com a plataforma, preferências e utilidade.

Para avaliar a utilidade do dispositivo da caneta Humalog Tempo e do botão inteligente Tempo, foi perguntado aos participantes: "Ter todos os meus dados de insulina e glucose num só lugar simplificou a gestão da minha diabetes". Os participantes foram categorizados com base nas suas respostas numa escala de Likert de 5 pontos, conforme abaixo indicado, e são relatados

  1. Discordo Totalmente
  2. Discordo
  3. Neutro
  4. Concordo
  5. Concordo Totalmente
Período do Estudo 2: Semana 18
Período do Estudo 2: Questionários dos Participantes (Utilidade do Dispositivo): Achei a Caneta Ligada Difícil de Utilizar
Prazo: Período do Estudo 2: Semana 18

Os questionários dos participantes avaliaram as respostas à caneta Humalog Tempo e ao dispositivo de botão inteligente Tempo, focando-se na satisfação com a plataforma, preferências e utilidade.

Para avaliar a utilidade do dispositivo da caneta Humalog Tempo e do botão inteligente Tempo, foi perguntado aos participantes: "Achei a caneta conectada difícil de usar". Os participantes foram categorizados com base nas suas respostas numa escala de Likert de 5 pontos, conforme abaixo, e são relatados.

  1. Discordo Totalmente
  2. Discordo
  3. Neutro
  4. Concordo
  5. Concordo Totalmente
Período do Estudo 2: Semana 18
Período de Estudo 2: Questionários dos Participantes (Utilidade do Dispositivo): O Uso da Caneta de Insulina Conectada Reduziu a Quantidade de Tempo que Despendi na Gestão da Minha Diabetes
Prazo: Período do Estudo 2: Semana 18

Os questionários dos participantes avaliaram as respostas à caneta Humalog Tempo e ao dispositivo botão inteligente Tempo, focando-se na satisfação com a plataforma, preferências e utilidade.

Para avaliar a utilidade do dispositivo da caneta Humalog Tempo e do botão inteligente Tempo, foi perguntado aos participantes: "O uso da caneta de insulina conectada reduziu a quantidade de tempo que passei a gerir a minha diabetes". Os participantes foram categorizados com base nas suas respostas numa escala de Likert de 5 pontos, conforme abaixo indicado, e são relatados.

  1. Discordo Totalmente
  2. Discordo
  3. Neutro
  4. Concordo
  5. Concordo Totalmente
Período do Estudo 2: Semana 18
Questionários aos Prestadores de Cuidados de Saúde (Satisfação com o Dispositivo) - Em Média, Quão Satisfeito Está Com a Caneta de Insulina Conectada Que os Seus Doentes Têm Vindo a Utilizar no Estudo?
Prazo: Após a conclusão da última visita do participante no estudo (aproximadamente 3 dias após a última visita na semana 18)

Os questionários dos Prestadores de Cuidados de Saúde (HCP) avaliaram as respostas dos HCP relacionadas com a caneta Humalog Tempo e o dispositivo de botão inteligente Tempo, focando-se na satisfação, preferências e utilidade. O questionário foi preenchido independentemente pelos HCP (incluindo o Investigador Principal, coordenador do estudo ou enfermeiro). Esta avaliação foi uma avaliação geral e agregada e não estava ligada a nenhum participante específico. Para avaliar a satisfação com a caneta Humalog Tempo e o dispositivo de botão inteligente Tempo, foi perguntado aos HCP: "Em média, quão satisfeito está com a caneta de insulina conectada que os seus pacientes têm usado no estudo?"

Os HCP foram categorizados com base nas suas respostas numa escala de Likert de 5 pontos, conforme abaixo indicado, e são relatados.

  1. Extremamente Insatisfeito
  2. Insatisfeito
  3. Neutro
  4. Satisfeito
  5. Extremamente Satisfeito
Após a conclusão da última visita do participante no estudo (aproximadamente 3 dias após a última visita na semana 18)
Questionários aos Prestadores de Cuidados de Saúde (Utilidade do Dispositivo) - Forneceu-me Dados Objectivos sobre o Histórico de Dosagem dos meus Pacientes, Permitindo-me Prestar Orientação de Dosagem Adequada
Prazo: Após a conclusão da última visita do participante no estudo (aproximadamente 3 dias após a última visita na semana 18)

Os questionários aos Prestadores de Cuidados de Saúde (PCS) avaliaram as respostas dos PCS relacionadas com a caneta Humalog Tempo e o dispositivo de botão inteligente Tempo, focando-se na satisfação, preferências e utilidade do dispositivo. O questionário foi preenchido independentemente pelos PCS (incluindo o Investigador Principal, coordenador do estudo ou enfermeiro). Esta avaliação foi uma avaliação geral e agregada e não estava ligada a nenhum participante específico. Para avaliar a utilidade da caneta Humalog Tempo e do dispositivo de botão inteligente Tempo, foi perguntado aos PCS: "Proporcionou-me dados objetivos sobre o histórico de dosagem dos meus pacientes, permitindo-me fornecer orientações de dosagem adequadas".

Os PCS foram categorizados com base nas suas respostas numa escala de Likert de 5 pontos, conforme abaixo, e são relatados.

  1. Discordo Totalmente
  2. Discordo
  3. Neutro
  4. Concordo
  5. Concordo Totalmente
Após a conclusão da última visita do participante no estudo (aproximadamente 3 dias após a última visita na semana 18)
Questionários de Profissionais de Saúde (Utilidade do Dispositivo) - Aumentou a minha Confiança na Tomada de Decisões de Dosagem Apropriadas
Prazo: Após a conclusão da última visita do participante no estudo (aproximadamente 3 dias após a última visita na semana 18)

Os questionários dos Prestadores de Cuidados de Saúde (HCP) avaliaram as respostas dos HCP relativas à caneta Humalog Tempo e ao dispositivo botão inteligente Tempo, focando-se na satisfação, preferências e utilidade.

O questionário foi preenchido independentemente pelos HCP (incluindo o Investigador Principal, coordenador do estudo ou enfermeiro). Esta avaliação foi uma avaliação agregada geral e não estava ligada a nenhum participante específico. Para avaliar a utilidade da caneta Humalog Tempo e do dispositivo botão inteligente Tempo, foi perguntado aos HCP: "Melhorou a minha confiança na tomada de decisões de dosagem apropriadas".

Os HCP foram categorizados com base nas suas respostas numa escala de Likert de 5 pontos, conforme abaixo, e são relatados.

  1. Discordo Totalmente
  2. Discordo
  3. Neutro
  4. Concordo
  5. Concordo Totalmente
Após a conclusão da última visita do participante no estudo (aproximadamente 3 dias após a última visita na semana 18)
Questionários para Profissionais de Saúde (Utilidade do Dispositivo) - Suspeito que os Meus Pacientes Falhem Regularmente às Doses de Insulina
Prazo: Após a conclusão da última visita do participante no estudo (aproximadamente 3 dias após a última visita na semana 18)

Os questionários dos Prestadores de Cuidados de Saúde (HCP) avaliaram as respostas dos HCP relativamente à caneta Humalog Tempo e ao dispositivo botão inteligente Tempo, focando-se na satisfação, preferências e utilidade.

O questionário foi preenchido independentemente pelos HCP (incluindo o Investigador Principal, coordenador do estudo ou enfermeiro). Esta avaliação foi uma avaliação agregada geral e não estava ligada a nenhum participante específico. Para avaliar a utilidade da caneta Humalog Tempo e do dispositivo botão inteligente Tempo, foi perguntado aos HCP: "Suspeito que os meus pacientes falhem regularmente as doses de insulina".

Os HCP foram categorizados com base nas suas respostas numa escala de Likert de 5 pontos, conforme abaixo, e são relatados.

  1. Discordo Totalmente
  2. Discordo
  3. Neutro
  4. Concordo
  5. Concordo Totalmente
Após a conclusão da última visita do participante no estudo (aproximadamente 3 dias após a última visita na semana 18)
Questionários para Profissionais de Saúde (Utilidade do Dispositivo) - Permitiu-me Discutir Objetivamente Doses Omitidas ou Doses Fora de Horário com os Meus Pacientes
Prazo: Após a conclusão da última visita do participante no estudo (aproximadamente 3 dias após a última visita na semana 18)

Os questionários dos Prestadores de Cuidados de Saúde (HCP) avaliaram as respostas dos HCP relativas à caneta Humalog Tempo e ao dispositivo botão inteligente Tempo, focando-se na satisfação, preferências e utilidade.

O questionário foi preenchido independentemente pelos HCP (incluindo o Investigador Principal, coordenador do estudo ou enfermeiro). Esta avaliação foi uma avaliação geral e agregada e não estava ligada a nenhum participante específico. Para avaliar a utilidade da caneta Humalog Tempo e do dispositivo botão inteligente Tempo, foi perguntado aos HCP: "Permitiu-me discutir objetivamente as doses omitidas ou as doses com horário incorreto com os meus pacientes".

Os HCP foram categorizados com base nas suas respostas numa escala de Likert de 5 pontos, conforme abaixo, e são relatados.

  1. Discordo Totalmente
  2. Discordo
  3. Neutro
  4. Concordo
  5. Concordo Totalmente
Após a conclusão da última visita do participante no estudo (aproximadamente 3 dias após a última visita na semana 18)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Real)

16 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

16 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18171
  • F3Z-MC-IORW (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2022-A02807-36 (Outro identificador: EU Trial Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever