Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van LY8888AX bij deelnemers die een verbonden insulinebeheerplatform gebruiken

23 oktober 2025 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Beoordeling van therapietrouw en glucosecontrole door deelnemers bij gebruik van een verbonden insulinebeheerplatform

Het belangrijkste doel van deze studie is om de therapietrouw en glucoseregulatie van deelnemers te beoordelen terwijl ze een verbonden insulinebeheerplatform gebruiken. In elk land zullen ongeveer 50 deelnemers worden ingeschreven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Besançon, Frankrijk, 25030
        • CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz
      • Corbeil-Essonnes, Frankrijk, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien-Pharmacie
      • Grenoble Cédex 9, Frankrijk, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • CHU de Lyon
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • CHU - l'Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille
      • Nice, Frankrijk, 6202
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet
      • Vénissieux, Frankrijk, 69200
        • Groupe Hospitalier Mutualiste Les Portes du Sud
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankrijk, 67098
        • CHU Strasbourg-Hautepierre
    • Cedex 9
      • Caen, Cedex 9, Frankrijk, 14033
        • CHU de Caen Hopital Cote de Nacre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zijn (klinisch) gediagnosticeerd met T1D gedurende ten minste 1 jaar of zijn patiënten met T2D die gedurende ten minste 6 maanden basale bolusinsulinetherapie krijgen
  • HbA1c ≥8% zoals bevestigd door point-of-care-test bij screening
  • Gebruikt momenteel de Dexcom G6 CGM of stemt ermee in om de Dexcom G6 tijdens het onderzoek te gaan gebruiken en stemt ermee in om over te stappen op Glooko RMA
  • Gebruikt momenteel Humalog®-insuline of een andere snelwerkende insuline-analoog (bijv. Apidra® of Novorapid®) en stemt ermee in om voor de duur van het onderzoek over te stappen op door de studie verstrekte Humalog-maaltijdinsuline
  • Er zijn ≥3 doses bolusinsuline per dag voorgeschreven
  • Moet een stabiel insulinedosisregime gebruiken (volgens het oordeel van de onderzoeker) gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de onderzoeksscreening
  • Zorg voor koeling in huis voor de opslag van insuline

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder de Glooko RMA en/of Dexcom G6 CGM gebruikt en door de onderzoeker beoordeeld als niet-conform
  • In de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een klinische studie met een onderzoeksproduct. Als het vorige onderzoeksproduct een lange halfwaardetijd heeft, zouden 5 halfwaardetijden of 30 dagen (afhankelijk van welke langer is) moeten zijn verstreken
  • In de 3 maanden voorafgaand aan de screening eerder een goedgekeurd of experimenteel verbonden pensysteem hebben gebruikt of gebruikt
  • Geeft momenteel borstvoeding, bent zwanger of bent van plan om in de komende 4-6 maanden zwanger te worden
  • U gebruikt ultrasnelle insuline (bijv. Fiasp of Lyumjev) of snelwerkende humane insuline (bijv. Humulin) gedurende de afgelopen 3 maanden, op het moment van screening
  • Momenteel een dialysebehandeling ondergaan of een andere medische aandoening hebben waardoor ze volgens het oordeel van de onderzoeker niet aan dit onderzoek kunnen deelnemen
  • Visusverlies of visuele beperking hebben waardoor herkenning van Glooko RMA-schermfuncties niet mogelijk is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Humalog Tempo Pen Met CGM Monitoring

Studieperiode 1: Week 1 tot 6

  • Deelnemers gebruikten een door de sponsor verstrekte Humalog Tempo Pen met Tempo Smart Button (TSB), Dexcom G6 continue glucosemonitoring (CGM) en de Glooko Research Mobile App (RMA) om insulinedosering en timinggegevens te delen met zorgverleners (HCP's) via het Glooko HCP-platform. Maaltijdinsulinegegevens waren verborgen voor deelnemers maar zichtbaar voor HCP's. Deelnemers volgden hun gebruikelijke insulineregime en levensstijl, logden handmatig basale insuline en activiteiten in de app. Na 6 weken werden de gegevens onthuld en besproken met HCP's.

Studieperiode 2: Week 7 tot 18

  • Deelnemers gebruikten de Humalog Tempo Pen met TSB, Dexcom G6 CGM en Glooko RMA-studieapp gedurende 12 weken. Insulinedosering en timinggegevens waren onthuld en zichtbaar voor zowel deelnemers als HCP's via de Glooko RMA en HCP-platform. Deelnemers uploaden regelmatig CGM- en pendata. HCP's monitoren therapietrouw en volgen zo nodig op om gegevensoverdracht en CGM-gebruik te waarborgen.
Geneesmiddel: Insuline Lispro
Zoals voorgeschreven.
Andere namen:
  • Humalog Tempo-pen
Apparaat: Tempo slimme knop
Bevestigd aan de Tempo Pen
Apparaat: Dexcom G6 CGM
Continue glucosemeter
Apparaat: Glooko Research Mobiele App (RMA)
Geïnstalleerd op een door de studie verstrekte Android-telefoon.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gemiste bolusdoses (MBD's) per week
Tijdsspanne: Studieperiode 1: Week 6 ; Studieperiode 2: Week 18
Een gemiste bolusdosis wordt gedefinieerd als geen insulinedosis van 1 uur voor tot 1 uur na het begin van een glucosestijging (maaltijd), waarbij een glucosestijging werd gedefinieerd als een stijging van meer dan (>) 70 milligram per deciliter (mg/dL) (>3,9 millimol per liter [mmol/L]) binnen 2 uur, niet voorafgegaan door een waarde <70 mg/dL (<3,9 mmol/L).
Studieperiode 1: Week 6 ; Studieperiode 2: Week 18

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van de tijd in bloedglucose (BG) bereik 70 tot 180 mg/dL vastgelegd door continue glucosemonitoring (CGM)
Tijdsspanne: Studieperiode 1: Week 6; Studieperiode 2: Week 18
Studieperiode 1: Week 6; Studieperiode 2: Week 18
Percentage van de tijd in hyperglykemisch bereik van >180 mg/dL en >250 mg/dL vastgelegd door CGM
Tijdsspanne: Studieperiode 1: Week 6; Studieperiode 2: Week 18
Studieperiode 1: Week 6; Studieperiode 2: Week 18
Percentage van de Tijd in Hypoglycemisch Bereik <54 mg/dL en 54 tot 69 mg/dL Vastgelegd door CGM
Tijdsspanne: Studieperiode 1: Week 6; Studieperiode 2: Week 18
Studieperiode 1: Week 6; Studieperiode 2: Week 18
Variatiescoëfficiënt voor Glucose
Tijdsspanne: Studieperiode 1: Week 6; Studieperiode 2: Week 18
Studieperiode 1: Week 6; Studieperiode 2: Week 18
Gemiddelde Glucose gemeten door CGM
Tijdsspanne: Studieperiode 1: Week 6; Studieperiode 2: Week 18
Studieperiode 1: Week 6; Studieperiode 2: Week 18
Aantal niet-tijdige bolusdoses per week
Tijdsspanne: Studieperiode 1: Week 6 ; Studieperiode 2: Week 18
Een mistimed bolusdosis wordt gedefinieerd als een bolusdosis die wordt toegediend vanaf het begin van een glucosestijging tot 1 uur na het begin van de glucosestijging en vóór de piek van de glucosestijging.
Studieperiode 1: Week 6 ; Studieperiode 2: Week 18
Totale Insulinedosis Per Dag
Tijdsspanne: Studieperiode 1: Week 6; Studieperiode 2: Weken 18
Studieperiode 1: Week 6; Studieperiode 2: Weken 18
Aantal Correctie Bolus Doses Per Week
Tijdsspanne: Studieperiode 1: Week 6; Studieperiode 2: Week 18
Correctiebolus wordt gedefinieerd als het nemen van een bolusdosis die wordt gegeven na de piek van een glucosetoename maar binnen 4 uur vanaf het begin van een glucosetoename en vóór het begin van de volgende glucosetoename.
Studieperiode 1: Week 6; Studieperiode 2: Week 18
Correlatie Tussen Gemiste Bolusdosis en Glykemische Uitkomsten [d.w.z. HbA1c, Tijd in BG-bereik (70-180 mg/dL), Tijd in Hyperglykemisch Bereik (>250 mg/dL) en Tijd in Hypoglykemie (<54 mg/dL)] Met Rauwe CGM Geïntegreerde Gegevens Van Tempo Pen en Tempo Smart Knop
Tijdsspanne: Studieperiode 1: Week 6; Studieperiode 2: Week 18
De correlatie tussen gemiste bolusdoses en glykemische uitkomsten, namelijk HbA1c, tijd in bloedglucosebereik (70-180 mg/dL), tijd in hyperglykemisch bereik (>250 mg/dL) en tijd in hypoglykemie (<54 mg/dL), werd berekend middels Spearman-correlatie. Spearman-correlatiecoëfficiënten variëren van -1 tot +1. Een waarde van -1 duidt op een perfecte negatieve correlatie en +1 op een perfecte positieve correlatie.
Studieperiode 1: Week 6; Studieperiode 2: Week 18
Correlatie Tussen Onjuist Getimede Bolusdosis en Glykemische Uitkomsten [d.w.z., HbA1c, Tijd in BG-bereik (70-180 mg/dL), Tijd in Hyperglykemisch Bereik (>250 mg/dL), Tijd in Hypoglykemie (<54 mg/dL)] Gebruikmakend van Rauwe CGM-geïntegreerde Gegevens Van Tempo Pen en Tempo Smart Knop
Tijdsspanne: Studieperiode 1: Week 6; Studieperiode 2: Week 18
De correlatie tussen mistimed bolusdoses en glykemische uitkomsten, namelijk HbA1c, tijd in bloedglucosebereik (70-180 mg/dL), tijd in hyperglykemisch bereik (>250 mg/dL) en tijd in hypoglykemie (<54 mg/dL), werd berekend middels Spearman-correlatie. Spearman-correlatiecoëfficiënten variëren van -1 tot +1. Een waarde van -1 duidt op een perfecte negatieve correlatie en +1 op een perfecte positieve correlatie.
Studieperiode 1: Week 6; Studieperiode 2: Week 18
Studieperiode 1: Deelnemersvragenlijsten (Tevredenheid over het Apparaat) - Gemiddeld genomen, hoe tevreden bent u met uw huidige insulinepen?
Tijdsspanne: Bij aanvang

Deelnemersvragenlijsten evalueerden de reacties op de Humalog Tempo Pen en het Tempo slimme knopapparaat, met focus op platformtevredenheid, voorkeuren en nuttigheid.

Om de bestaande apparaattevredenheid van de tempopen en slimme knop die deelnemers voor het onderzoek gebruikten te beoordelen, werd aan deelnemers gevraagd: "Over het algemeen, hoe tevreden bent u met uw huidige insulinepen?" Deelnemers werden gecategoriseerd op basis van hun antwoorden op een 5-punts Likertschaal als hieronder weergegeven en worden gerapporteerd

  1. Extreem ontevreden
  2. Ontevreden
  3. Neutraal
  4. Tevreden
  5. Extreem tevreden
Bij aanvang
Studieperiode 1: Deelnemersvragenlijsten (Tevredenheid over het apparaat) - Over het algemeen, hoe tevreden bent u met de manier waarop u uw insulinebehandeling dagelijks beheert?
Tijdsspanne: Bij aanvang

Deelnemersvragenlijsten evalueerden de reacties op de Humalog Tempo Pen en het Tempo slimme knoppenapparaat, met focus op platformtevredenheid, voorkeuren en bruikbaarheid.

Om de bestaande apparaattevredenheid van de tempo pen en slimme knop die deelnemers voor het onderzoek gebruikten te beoordelen, werd aan deelnemers gevraagd: "Over het algemeen, hoe tevreden bent u met de manier waarop u uw insulinbehandeling op dagelijkse basis beheert?" Deelnemers werden gecategoriseerd op basis van hun antwoorden op een 5-punts Likertschaal zoals hieronder vermeld en worden gerapporteerd.

  1. Extreem ontevreden
  2. Ontevreden
  3. Neutraal
  4. Tevreden
  5. Extreem tevreden
Bij aanvang
Studieperiode 2: Deelnemersvragenlijsten (Apparaatvoorkeur) - Ik Geef de Verbonden Insulinepen de Voorkeur Vergeleken met de Insulinepen Die Ik Voor de Studie Gebruikte?
Tijdsspanne: Studieperiode 2: Week 18

Deelnemersvragenlijsten evalueerden reacties op de Humalog Tempo Pen en Tempo slimme knop, met focus op tevredenheid met het platform, voorkeuren en nuttigheid.

Om apparaatvoorkeur voor de Humalog Tempo Pen en Tempo slimme knop te beoordelen, werd aan deelnemers gevraagd: "Ik verkies de aangesloten insulinepen in vergelijking met de insulinepen die ik voor de studie gebruikte?" Deelnemers werden gecategoriseerd op basis van hun antwoorden op een 5-punts Likertschaal zoals hieronder vermeld en worden gerapporteerd

  1. Zeer oneens
  2. Oneens
  3. Neutraal
  4. Eens
  5. Zeer eens
Studieperiode 2: Week 18
Studieperiode 2: Deelnemersvragenlijsten (Gebruiksgemak Apparaat) - Ik Vond de App Moeilijk te Gebruiken voor het Monitoren van mijn Insulinedoseringen
Tijdsspanne: Studieperiode 2: Week 18

Deelnemersvragenlijsten evalueerden reacties op de Humalog Tempo-pen en het Tempo slimme knoppentoestel, met focus op tevredenheid, voorkeuren en bruikbaarheid.

Om de bruikbaarheid van de Humalog Tempo-pen en de Tempo slimme knop te beoordelen, werd aan deelnemers gevraagd: "Ik vond de app moeilijk te gebruiken om mijn insulinedoses te monitoren". Deelnemers werden gecategoriseerd op basis van hun antwoorden op een 5-punts Likertschaal zoals hieronder weergegeven en gerapporteerd.

  1. Zeer oneens
  2. Oneens
  3. Neutraal
  4. Eens
  5. Zeer eens
Studieperiode 2: Week 18
Studieperiode 2: Deelnemersvragenlijsten (Gebruiksvriendelijkheid van het Apparaat) - Het hielp me om minder doses te vergeten
Tijdsspanne: Studieperiode 2: Week 18

Deelnemersvragenlijsten evalueerden de reacties op de Humalog Tempo Pen en het Tempo slimme knoppentoestel, met focus op tevredenheid met het platform, voorkeuren en nuttigheid.

Om de nuttigheid van de Humalog Tempo Pen en het Tempo slimme knoppentoestel te beoordelen, werd aan deelnemers gevraagd: "Het hielp me om minder doses te vergeten". Deelnemers werden gecategoriseerd op basis van hun antwoorden op een 5-punts Likertschaal zoals hieronder weergegeven en worden gerapporteerd

  1. Sterk mee oneens
  2. Oneens
  3. Neutraal
  4. Mee eens
  5. Sterk mee eens
Studieperiode 2: Week 18
Studieperiode 2: Deelnemersvragenlijsten (Gebruiksvriendelijkheid van het apparaat) - Ik hoefde me geen zorgen meer te maken over wanneer mijn laatste dosis was geïnjecteerd of niet
Tijdsspanne: Studieperiode 2: Week 18

Deelnemersvragenlijsten evalueerden de reacties op de Humalog Tempo Pen en het Tempo slimme knopapparaat, met de focus op tevredenheid met het platform, voorkeuren en nuttigheid.

Om de bruikbaarheid van de Humalog Tempo Pen en de Tempo slimme knop te beoordelen, werd aan deelnemers gevraagd: "Ik hoefde me geen zorgen meer te maken over wanneer mijn laatste dosis was geïnjecteerd of niet". Deelnemers werden gecategoriseerd op basis van hun antwoorden op een 5-punts Likertschaal als hieronder weergegeven en worden gerapporteerd

  1. Helemaal oneens
  2. Oneens
  3. Neutraal
  4. Eens
  5. Helemaal eens
Studieperiode 2: Week 18
Studieperiode 2: Deelnemersvragenlijsten (Gebruiksvriendelijkheid Apparaat) - Het Samenbrengen van al mijn Insuline- en Glucosedata op één Plaas Vereenvoudigde mijn Diabetesbeheer
Tijdsspanne: Studieperiode 2: Week 18

Deelnemersvragenlijsten evalueerden de reacties op de Humalog Tempo Pen en het Tempo slimme knopapparaat, met focus op platformtevredenheid, voorkeuren en bruikbaarheid.

Om de bruikbaarheid van de Humalog Tempo Pen en de Tempo slimme knop te beoordelen, werd deelnemers gevraagd: "Het hebben van al mijn insuline- en glucosedata op één plek vereenvoudigde mijn diabetesbeheer" Deelnemers werden gecategoriseerd op basis van hun antwoorden op een 5-punts Likertschaal zoals hieronder weergegeven en worden gerapporteerd

  1. Zeer oneens
  2. Oneens
  3. Neutraal
  4. Eens
  5. Zeer eens
Studieperiode 2: Week 18
Studieperiode 2: Deelnemersvragenlijsten (Gebruiksvriendelijkheid van het apparaat): Ik vond de verbonden pen moeilijk te gebruiken
Tijdsspanne: Studieperiode 2: Week 18

Deelnemersvragenlijsten evalueerden reacties op de Humalog Tempo Pen en Tempo slimme knop apparaat, met focus op platformtevredenheid, voorkeuren en bruikbaarheid.

Om de bruikbaarheid van de Humalog Tempo Pen en Tempo slimme knop te beoordelen, werd aan deelnemers gevraagd: "Ik vond de verbonden pen moeilijk te gebruiken" Deelnemers werden gecategoriseerd op basis van hun antwoorden op een 5-punts Likertschaal zoals hieronder vermeld en worden gerapporteerd.

  1. Helemaal oneens
  2. Oneens
  3. Neutraal
  4. Eens
  5. Helemaal eens
Studieperiode 2: Week 18
Studieperiode 2: Deelnemersvragenlijsten (Gebruiksvriendelijkheid apparaat): Het gebruik van de verbonden insulinepen verminderde de hoeveelheid tijd die ik aan mijn diabetesbeheer besteedde
Tijdsspanne: Studieperiode 2: Week 18

Deelnemersvragenlijsten evalueerden de reacties op de Humalog Tempo Pen en het Tempo slimme knoppenapparaat, met focus op platformtevredenheid, voorkeuren en bruikbaarheid.

Om de bruikbaarheid van de Humalog Tempo Pen en de Tempo slimme knop te beoordelen, werd de deelnemers gevraagd: "Het gebruik van de verbonden insulinepen verminderde de hoeveelheid tijd die ik aan mijn diabetesbeheer besteedde". Deelnemers werden gecategoriseerd op basis van hun antwoorden op een 5-punts Likertschaal zoals hieronder weergegeven en worden gerapporteerd.

  1. Helemaal oneens
  2. Oneens
  3. Neutraal
  4. Eens
  5. Helemaal eens
Studieperiode 2: Week 18
Vragenlijsten voor Gezondheidszorgaanbieders (HCP) (Tevredenheid over Apparaat) - Gemiddeld, hoe tevreden bent u met de aangesloten insulinepen die uw patiënten in de studie hebben gebruikt?
Tijdsspanne: Na voltooiing van het laatste bezoek van de deelnemer aan de studie (ongeveer 3 dagen na het laatste bezoek in week 18)

De vragenlijsten voor zorgverleners (HCP) evalueerden de antwoorden van HCP's met betrekking tot de Humalog Tempo Pen en het Tempo slimme knopapparaat, met focus op tevredenheid, voorkeuren en nuttigheid. De vragenlijst werd onafhankelijk ingevuld door HCP's (inclusief hoofdonderzoeker, studiecoördinator of verpleegkundige). Deze evaluatie was een algemene, geaggregeerde beoordeling en was niet gekoppeld aan een specifieke deelnemer. Om de tevredenheid met de Humalog Tempo Pen en het Tempo slimme knopapparaat te beoordelen, werd aan HCP's gevraagd: "Over het algemeen, hoe tevreden bent u met de aangesloten insulinepen die uw patiënten in de studie hebben gebruikt?"

HCP's werden gecategoriseerd op basis van hun antwoorden op een 5-punts Likertschaal zoals hieronder vermeld en worden gerapporteerd.

  1. Extreem ontevreden
  2. Ontevreden
  3. Neutraal
  4. Tevreden
  5. Extreem tevreden
Na voltooiing van het laatste bezoek van de deelnemer aan de studie (ongeveer 3 dagen na het laatste bezoek in week 18)
Vragenlijsten voor Gezondheidszorgaanbieders (HCP) (Gebruiksgemak Apparaat) - Bood mij objectieve gegevens over de doseringsgeschiedenis van mijn patiënten, waardoor ik passende doseringsbegeleiding kon geven
Tijdsspanne: Na voltooiing van de laatste studiekeuring van de deelnemer (ongeveer 3 dagen na het laatste bezoek in week 18)

De vragenlijsten voor de gezondheidszorgverlener (HCP) beoordeelden de reacties van HCP's met betrekking tot de Humalog Tempo Pen en het Tempo slimme knoppentoestel, met de focus op tevredenheid met het apparaat, voorkeuren en bruikbaarheid. De vragenlijst werd onafhankelijk ingevuld door HCP's (inclusief de hoofdonderzoeker, studieleider of verpleegkundige). Deze evaluatie was een algemene, geaggregeerde beoordeling en was niet gekoppeld aan een specifieke deelnemer. Om de bruikbaarheid van de Humalog Tempo Pen en het Tempo slimme knoppentoestel te beoordelen, werd aan HCP's gevraagd: "Bood mij objectieve gegevens over de doseringsgeschiedenis van mijn patiënten, waardoor ik passende doseringsbegeleiding kon geven".

HCP's werden op basis van hun antwoorden op een 5-punts Likertschaal als volgt gecategoriseerd en gerapporteerd.

  1. Sterk oneens
  2. Oneens
  3. Neutraal
  4. Eens
  5. Sterk eens
Na voltooiing van de laatste studiekeuring van de deelnemer (ongeveer 3 dagen na het laatste bezoek in week 18)
Zorgverlener (HCP) Vragenlijsten (Gebruiksvriendelijkheid Apparaat)- Het Verhoogde Mijn Vertrouwen in Het Maken van Geschikte Doseringbeslissingen
Tijdsspanne: Na voltooiing van de laatste deelnamebezoek in de studie (ongeveer 3 dagen na het laatste bezoek in week 18)

De vragenlijsten voor zorgverleners (HCP) evalueerden de reacties van HCP's met betrekking tot de Humalog Tempo Pen en het Tempo slimme knopapparaat, met de focus op tevredenheid, voorkeuren en nuttigheid.

De vragenlijst werd onafhankelijk ingevuld door HCP's (inclusief hoofdonderzoeker, studiecoördinator of verpleegkundige). Deze evaluatie was een algemene, geaggregeerde beoordeling en was niet gekoppeld aan een specifieke deelnemer. Om de nuttigheid van de Humalog Tempo Pen en het Tempo slimme knopapparaat te beoordelen, werd aan HCP's gevraagd: "Het verhoogde mijn vertrouwen in het nemen van geschikte doseringsbeslissingen".

HCP's werden gecategoriseerd op basis van hun antwoorden op een 5-punts Likertschaal zoals hieronder weergegeven en worden gerapporteerd.

  1. Zeer oneens
  2. Oneens
  3. Neutraal
  4. Eens
  5. Zeer eens
Na voltooiing van de laatste deelnamebezoek in de studie (ongeveer 3 dagen na het laatste bezoek in week 18)
Health Care Provider (HCP) Vragenlijsten (Gebruiksvriendelijkheid van Apparaat) - Ik Vermoed dat mijn Patiënten Regelmatig Insulinedoses Overslaan
Tijdsspanne: Na voltooiing van de laatste studiebezoek van de deelnemer (ongeveer 3 dagen na het laatste bezoek in week 18)

De vragenlijsten voor zorgverleners (HCP) evalueerden reacties van zorgverleners met betrekking tot de Humalog Tempo Pen en het Tempo slimme knoppenapparaat, met focus op tevredenheid, voorkeuren en nuttigheid.

De vragenlijst werd onafhankelijk ingevuld door zorgverleners (inclusief hoofdonderzoeker, studiecoördinator of verpleegkundige). Deze evaluatie was een algemene, geaggregeerde beoordeling en was niet gekoppeld aan een specifieke deelnemer. Om de nuttigheid van de Humalog Tempo Pen en het Tempo slimme knoppenapparaat te beoordelen, werd aan zorgverleners gevraagd: "Ik vermoed dat mijn patiënten regelmatig insulinedoses missen".

Zorgverleners werden op basis van hun antwoorden op een 5-punts Likertschaal als volgt gecategoriseerd en gerapporteerd.

  1. Zeer oneens
  2. Oneens
  3. Neutraal
  4. Eens
  5. Zeer eens
Na voltooiing van de laatste studiebezoek van de deelnemer (ongeveer 3 dagen na het laatste bezoek in week 18)
Gezondheidszorgverlener (HCP) Vragenlijsten (Gebruiksgemak Apparaat) - Stelden me in staat om Objectief Over Vergeten Doses of Onjuist Getimede Doses met mijn Patiënten te Bespreken
Tijdsspanne: Na voltooiing van de laatste studiële bezoek van de deelnemer (ongeveer 3 dagen na het laatste bezoek in week 18)

De vragenlijsten voor zorgverleners evalueerden de antwoorden van zorgverleners met betrekking tot de Humalog Tempo Pen en het Tempo slimme knoppenapparaat, met de focus op tevredenheid, voorkeuren en bruikbaarheid.

De vragenlijst werd onafhankelijk ingevuld door een zorgverlener (inclusief hoofdonderzoeker, studiecoördinator of verpleegkundige). Deze evaluatie was een algemene, geaggregeerde beoordeling en was niet gekoppeld aan een specifieke deelnemer. Om de bruikbaarheid van de Humalog Tempo Pen en het Tempo slimme knoppenapparaat te beoordelen, werd aan zorgverleners gevraagd: "Stelde me in staat om objectief gemiste doses of verkeerd getimede doses met mijn patiënten te bespreken".

Zorgverleners werden gecategoriseerd op basis van hun antwoorden op een 5-punts Likertschaal als hieronder vermeld en worden gerapporteerd.

  1. Zeer oneens
  2. Oneens
  3. Neutraal
  4. Eens
  5. Zeer eens
Na voltooiing van de laatste studiële bezoek van de deelnemer (ongeveer 3 dagen na het laatste bezoek in week 18)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18171
  • F3Z-MC-IORW (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • 2022-A02807-36 (Andere identificatie: EU Trial Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren