Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az LY8888AX vizsgálata olyan résztvevőknél, akik összekapcsolt inzulinkezelési platformot használnak

2024. április 14. frissítette: Eli Lilly and Company

A résztvevők betartásának és glükózkontrolljának értékelése csatlakoztatott inzulinkezelési platform használata közben

Ennek a vizsgálatnak a fő célja a résztvevők adherenciájának és a glükózkontrollnak a felmérése egy csatlakoztatott inzulinkezelési platform használata közben. Országonként körülbelül 50 résztvevőt neveznek be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonszám: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559)
  • E-mail: clinicaltrials.gov@lilly.com

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Besancon Cedex, Franciaország, 25030
        • Toborzás
        • CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz
        • Kutatásvezető:
          • Sophie Borot
      • Corbeil-Essonnes, Franciaország, 91100
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Sud Francilien-Pharmacie
        • Kutatásvezető:
          • Alfred Penfornis
      • Grenoble Cédex 9, Franciaország, 38043
        • Toborzás
        • CHU de GRENOBLE
        • Kutatásvezető:
          • Sandrine Lablanche
      • Lyon, Franciaország, 69008
        • Toborzás
        • Chu de Lyon
        • Kutatásvezető:
          • Charles Thivolet
      • Marseille, Franciaország, 13005
        • Toborzás
        • CHU - l'Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille
        • Kutatásvezető:
          • Pauline Schaepelynk
      • Nice, Franciaország, 6202
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet
        • Kutatásvezető:
          • Nicolas CHEVALIER
      • Venissieux, Franciaország, 69200
        • Toborzás
        • Groupe Hospitalier Mutualiste Les Portes du Sud
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: +33472898975
        • Kutatásvezető:
          • Pauline Sarkis
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Franciaország, 67098
        • Toborzás
        • CHU Strasbourg-Hautepierre
        • Kutatásvezető:
          • Laurent Meyer
    • Cedex 9
      • Caen, Cedex 9, Franciaország, 14033
        • Toborzás
        • CHU de Caen Hôpital Cote de Nacre
        • Kutatásvezető:
          • Michael Joubert

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • legalább 1 éve diagnosztizáltak (klinikailag) T1D-t, vagy legalább 6 hónapja bazális bolus inzulinkezelésben részesülő T2D-s betegek
  • HbA1c ≥8%, amint azt a szűréskor végzett gondozási teszt igazolja
  • Jelenleg a Dexcom G6 CGM-et használja, vagy beleegyezik abba, hogy a vizsgálat során elkezdi használni a Dexcom G6-ot, és beleegyezik abba, hogy átvált a Glooko RMA-ra
  • Jelenleg Humalog ® inzulint vagy más gyors hatású inzulin analógot (pl. Apidra® vagy Novorapid ® ) használ, és beleegyezik abba, hogy a vizsgálat idejére áttér a vizsgálat által biztosított Humalog étkezési inzulinra
  • Napi ≥3 adag bolus inzulint írtak fel Önnek
  • A vizsgálati szűrést megelőzően legalább 3 hónapig stabil inzulin adagolási rendet kell szednie (a vizsgáló megítélése szerint)
  • Legyen otthon hűtve az inzulin tárolására

Kizárási kritériumok:

  • Korábban a Glooko RMA-t és/vagy a Dexcom G6 CGM-et használta, és a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy nem ragaszkodtak hozzájuk
  • Az elmúlt 30 napban részt vett egy vizsgálati készítményt érintő klinikai vizsgálatban. Ha az előző vizsgálati készítmény felezési ideje hosszú, akkor 5 felezési időnek vagy 30 napnak (amelyik hosszabb) el kell telnie.
  • Korábban használt vagy használt már jóváhagyott vagy vizsgálathoz csatlakoztatott tollrendszert a szűrést megelőző 3 hónapon belül
  • Jelenleg szoptat, terhes vagy a következő 4-6 hónapban terhességet tervez
  • Ultragyors inzulint (pl. Fiasp vagy Lyumjev) vagy gyors hatású humán inzulint (pl. Humulin) kapnak az előző 3 hónapban a szűrés időpontjában
  • jelenleg dialízis kezelés alatt állnak, vagy bármilyen más olyan betegsége van, amely a vizsgáló ítélete szerint kizárhatja őket a vizsgálatban való részvételből
  • Ha látásromlása vagy látászavara van, ami nem teszi lehetővé a Glooko RMA képernyő funkcióinak felismerését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Csatlakoztatott felügyeleti platform
A folyamatos glükózmonitorozást (CGM) viselő 1-es és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő résztvevők lispro inzulint kapnak a Tempo Pen-en keresztül a csatlakoztatott inzulinkezelési platform részeként.
Drog: Lispro inzulin
Az előírás szerint.
Más nevek:
  • Humalog Tempo Pen
Eszköz: Tempo intelligens gomb
A Tempo Penhez rögzítve
Eszköz: Dexcom G6 CGM
Folyamatos glükóz monitor
Eszköz: Glooko Research Medical App (RMA)
Egy tanulmány által biztosított Android telefonra telepítve.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a kihagyott bolus adagok átlagos számában (MBD)
Időkeret: Befutás (1. vizsgálati időszak 5. és 6. hét), beavatkozás (2. vizsgálati időszak 15. és 18. hét)
A heti átlagos MBD-szám különbsége a vizsgálat maszkolt és nem maszkolt részeiben. Kihagyott bolus adagnak minősül, ha nem adnak be inzulint egy glükózkirándulás (étkezés) kezdete előtt 1 órával és 1 órával azután, amikor a glükóz excursion 70 mg/dl (>3,9 mmol/L) emelkedést határoztak meg 2 óra, amelyet nem előz meg <70 mg/dL (<3,9 mmol/L).
Befutás (1. vizsgálati időszak 5. és 6. hét), beavatkozás (2. vizsgálati időszak 15. és 18. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Folyamatos glükózmonitorozás (CGM) időintervallumban (TIR) ​​(≥70-180 mg/dl)
Időkeret: Befutás (1. vizsgálati időszak 5. és 6. hét), beavatkozás (2. vizsgálati időszak 15. és 18. hét)
CGM TIR (≥70-180 mg/dl) a vizsgálat maszkolt és nem maszkolt részeiben.
Befutás (1. vizsgálati időszak 5. és 6. hét), beavatkozás (2. vizsgálati időszak 15. és 18. hét)
CGM tartomány feletti idő (TAR) (>180 mg/dl és > 250 mg/dl)
Időkeret: Befutás (1. vizsgálati időszak 5. és 6. hét), beavatkozás (2. vizsgálati időszak 15. és 18. hét)
CGM TAR (>180 mg/dl és >250 mg/dl) a vizsgálat maszkolt és nem maszkolt részeiben.
Befutás (1. vizsgálati időszak 5. és 6. hét), beavatkozás (2. vizsgálati időszak 15. és 18. hét)
CGM idő tartomány alatt (TBR) (54 mg/dL ≤ TBR < 70 mg/dl és < 54 mg/dl)
Időkeret: Befutás (1. vizsgálati időszak 5. és 6. hét), beavatkozás (2. vizsgálati időszak 15. és 18. hét)
CGM TBR (54 mg/dL ≤ TBR < 70 mg/dl és < 54 mg/dl) a vizsgálat maszkolt és nem maszkolt részeiben.
Befutás (1. vizsgálati időszak 5. és 6. hét), beavatkozás (2. vizsgálati időszak 15. és 18. hét)
Az egyes résztvevőktől gyűjtött CGM-adatok variációs együtthatója
Időkeret: Befutás (1. vizsgálati időszak 5. és 6. hét), beavatkozás (2. vizsgálati időszak 15. és 18. hét)
Befutás (1. vizsgálati időszak 5. és 6. hét), beavatkozás (2. vizsgálati időszak 15. és 18. hét)
Az egyes résztvevőktől gyűjtött CGM adatok átlagos érzékelő glükóz értéke
Időkeret: Befutás (1. vizsgálati időszak 5. és 6. hét), beavatkozás (2. vizsgálati időszak 15. és 18. hét)
Befutás (1. vizsgálati időszak 5. és 6. hét), beavatkozás (2. vizsgálati időszak 15. és 18. hét)
Elhibázott bólusok előfordulása és változása
Időkeret: Befutás (1. vizsgálati időszak 5. és 6. hét), beavatkozás (2. vizsgálati időszak 15. és 18. hét)
Az elhibázott bólusdózis olyan bólusdózis, amelyet a glükózszint-emelkedés kezdetétől 1 órával a glükóz-emelkedés kezdete után és a glükóz-emelkedés csúcsa előtt adnak be.
Befutás (1. vizsgálati időszak 5. és 6. hét), beavatkozás (2. vizsgálati időszak 15. és 18. hét)
Napi teljes inzulinadag (beleértve a bázis inzulin adagot és az összes bolus inzulin adagot étkezéskor és a korrekciós adagokat)
Időkeret: Befutás (1. vizsgálati időszak 5. és 6. hét), beavatkozás (2. vizsgálati időszak 15. és 18. hét)
adag étkezéstípusonként (B, L, snack, D), valamint korrekciós adagok.
Befutás (1. vizsgálati időszak 5. és 6. hét), beavatkozás (2. vizsgálati időszak 15. és 18. hét)
A korrekciós bólusok előfordulása és változása
Időkeret: Befutás (1. vizsgálati időszak 5. és 6. hét), beavatkozás (2. vizsgálati időszak 15. és 18. hét)
A korrekciós bólus meghatározása szerint egy bólus adagot adnak be a glükóz excursion csúcsa után, de a glükóz excursion kezdetétől számított 4 órán belül és a következő glükóz excursion kezdete előtt.
Befutás (1. vizsgálati időszak 5. és 6. hét), beavatkozás (2. vizsgálati időszak 15. és 18. hét)
A Tempo Pentől kapott adatokkal integrált CGM görbék
Időkeret: Befutás (1. vizsgálati időszak 5. és 6. hét), beavatkozás (2. vizsgálati időszak 15. és 18. hét)
Az elhibázott bólusdózis (MBD), a TIR, a TAR, a TBR és a HbA1c közötti összefüggést a tempo tolltól kapott adatokkal integrált CGM-görbék mérik.
Befutás (1. vizsgálati időszak 5. és 6. hét), beavatkozás (2. vizsgálati időszak 15. és 18. hét)
Változás az alaphelyzethez képest a résztvevői kérdőívekben
Időkeret: Alapállapot (Futtatás az 1. vizsgálati időszakban, 0. hét, 1. nap és 6. hét, 1. és 7. nap), Beavatkozás (2. vizsgálati időszak, 18. hét, 1. és 7. nap)
A résztvevőket az eszközpreferencia, az elégedettség, a kényelem és a könnyű használhatóság alapján értékelik.
Alapállapot (Futtatás az 1. vizsgálati időszakban, 0. hét, 1. nap és 6. hét, 1. és 7. nap), Beavatkozás (2. vizsgálati időszak, 18. hét, 1. és 7. nap)
Változás az alaphelyzethez képest (futás a 0. héten) az egészségügyi szolgáltató (HCP) kérdőíveiben
Időkeret: Kiindulási állapot (futás a 0. héten) az utolsó kísérlettel kapcsolatos résztvevői helyszíni kapcsolattartóig (10. hónap)
A HCP-k felmérik az inzulinnal szerzett tapasztalataikat a vizsgálat előtt (Futtatás a 0. héten), és a konkrét vizsgálati eszközzel a telephelyükön tett összes résztvevő látogatása után.
Kiindulási állapot (futás a 0. héten) az utolsó kísérlettel kapcsolatos résztvevői helyszíni kapcsolattartóig (10. hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 19.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 30.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18171
  • F3Z-MC-IORW (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
  • 2022-A02807-36 (Egyéb azonosító: EU Trial Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a Lispro inzulin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel