Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az LY8888AX vizsgálata olyan résztvevőknél, akik összekapcsolt inzulinkezelési platformot használnak

2025. október 23. frissítette: Eli Lilly and Company

A résztvevők betartásának és glükózkontrolljának értékelése csatlakoztatott inzulinkezelési platform használata közben

Ennek a vizsgálatnak a fő célja a résztvevők adherenciájának és a glükózkontrollnak a felmérése egy csatlakoztatott inzulinkezelési platform használata közben. Országonként körülbelül 50 résztvevőt neveznek be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Besançon, Franciaország, 25030
        • CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz
      • Corbeil-Essonnes, Franciaország, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien-Pharmacie
      • Grenoble Cédex 9, Franciaország, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Lyon, Franciaország, 69008
        • CHU de Lyon
      • Marseille, Franciaország, 13005
        • CHU - l'Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille
      • Nice, Franciaország, 6202
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital l'Archet
      • Vénissieux, Franciaország, 69200
        • Groupe Hospitalier Mutualiste Les Portes du Sud
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Franciaország, 67098
        • CHU Strasbourg-Hautepierre
    • Cedex 9
      • Caen, Cedex 9, Franciaország, 14033
        • CHU de Caen Hopital Cote de Nacre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • legalább 1 éve diagnosztizáltak (klinikailag) T1D-t, vagy legalább 6 hónapja bazális bolus inzulinkezelésben részesülő T2D-s betegek
  • HbA1c ≥8%, amint azt a szűréskor végzett gondozási teszt igazolja
  • Jelenleg a Dexcom G6 CGM-et használja, vagy beleegyezik abba, hogy a vizsgálat során elkezdi használni a Dexcom G6-ot, és beleegyezik abba, hogy átvált a Glooko RMA-ra
  • Jelenleg Humalog ® inzulint vagy más gyors hatású inzulin analógot (pl. Apidra® vagy Novorapid ® ) használ, és beleegyezik abba, hogy a vizsgálat idejére áttér a vizsgálat által biztosított Humalog étkezési inzulinra
  • Napi ≥3 adag bolus inzulint írtak fel Önnek
  • A vizsgálati szűrést megelőzően legalább 3 hónapig stabil inzulin adagolási rendet kell szednie (a vizsgáló megítélése szerint)
  • Legyen otthon hűtve az inzulin tárolására

Kizárási kritériumok:

  • Korábban a Glooko RMA-t és/vagy a Dexcom G6 CGM-et használta, és a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy nem ragaszkodtak hozzájuk
  • Az elmúlt 30 napban részt vett egy vizsgálati készítményt érintő klinikai vizsgálatban. Ha az előző vizsgálati készítmény felezési ideje hosszú, akkor 5 felezési időnek vagy 30 napnak (amelyik hosszabb) el kell telnie.
  • Korábban használt vagy használt már jóváhagyott vagy vizsgálathoz csatlakoztatott tollrendszert a szűrést megelőző 3 hónapon belül
  • Jelenleg szoptat, terhes vagy a következő 4-6 hónapban terhességet tervez
  • Ultragyors inzulint (pl. Fiasp vagy Lyumjev) vagy gyors hatású humán inzulint (pl. Humulin) kapnak az előző 3 hónapban a szűrés időpontjában
  • jelenleg dialízis kezelés alatt állnak, vagy bármilyen más olyan betegsége van, amely a vizsgáló ítélete szerint kizárhatja őket a vizsgálatban való részvételből
  • Ha látásromlása vagy látászavara van, ami nem teszi lehetővé a Glooko RMA képernyő funkcióinak felismerését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Humalog Tempo Pen CGM monitorozással

Tanulmányi időszak 1: 1-6. hét

  • A résztvevők a Szponzor által biztosított Humalog Tempo Pen tollat Tempo Smart Button (TSB) kiegészítővel, Dexcom G6 folyamatos glükózmonitor (CGM) és a Glooko Research Mobile App (RMA) alkalmazást használták, hogy az inzulinadagolási és időzítési adatokat megosszák az egészségügyi szolgáltatókkal (HCP-k) a Glooko HCP platformon keresztül. Az étkezési inzulin adatai el voltak rejtve a résztvevők elől, de láthatóak voltak az HCP-k számára. A résztvevők a szokásos inzulinrendszerüket és életmódjukat követték, manuálisan naplózták a bazális inzulint és a tevékenységeket az alkalmazásban. 6 hét után az adatokat láthatóvá tették és áttekintették az HCP-kkel.

Tanulmányi időszak 2: 7-18. hét

  • A résztvevők 12 hétig használták a Humalog Tempo Pen tollat TSB-vel, Dexcom G6 CGM-et és a Glooko RMA tanulmányi alkalmazást. Az inzulinadagolási és időzítési adatok láthatóvá váltak mind a résztvevők, mind az HCP-k számára a Glooko RMA és HCP platformon keresztül. A résztvevők rendszeresen feltöltik a CGM és a toll adatait. Az HCP-k nyomon követik a betartást és szükség esetén felügyelnek, hogy biztosítsák az adatátvitelt és a CGM használatát.
Drog: Lispro inzulin
Az előírás szerint.
Más nevek:
  • Humalog Tempo Pen
Eszköz: Tempo intelligens gomb
A Tempo Penhez rögzítve
Eszköz: Dexcom G6 CGM
Folyamatos glükóz monitor
Eszköz: Glooko Research Mobile App (RMA)
Egy tanulmányhoz biztosított Android telefonra telepítve.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Heti Mellőzött Boluszis Menedzsment Adagok (MBD) Száma
Időkeret: Tanulmányi időszak 1: 6. hét ; Tanulmányi időszak 2: 18. hét
Az elmulasztott bolusziszt dózist úgy definiáljuk, hogy nincs inzulinadag 1 órával a glükózemelkedés (étkezés) kezdete előttől annak 1 órájáig, ahol a glükózemelkedést olyan több mint (>) 70 milligramm per deciliter (mg/dL) (>3,9 millimol per liter [mmol/L]) emelkedésként definiáltuk 2 órán belül, amelyet nem előz meg egy <70 mg/dL (<3,9 mmol/L) érték.
Tanulmányi időszak 1: 6. hét ; Tanulmányi időszak 2: 18. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A folyamatos glükózmonitorral (CGM) mért vércukorszint (BG) 70-180 mg/dL tartományban töltött idő százalékos aránya
Időkeret: Tanulmányi időszak 1: 6. hét; Tanulmányi időszak 2: 18. hét
Tanulmányi időszak 1: 6. hét; Tanulmányi időszak 2: 18. hét
A CGM által rögzített >180 mg/dL és >250 mg/dL hiperglikémiás tartományban töltött idő százalékos aránya
Időkeret: Tanulmányi időszak 1: 6. hét; Tanulmányi időszak 2: 18. hét
Tanulmányi időszak 1: 6. hét; Tanulmányi időszak 2: 18. hét
Százalékos időtartam hipoglikémiás tartományban <54 mg/dL és 54–69 mg/dL között, amelyet a CGM rögzít
Időkeret: Tanulmányi időszak 1: 6. hét; Tanulmányi időszak 2: 18. hét
Tanulmányi időszak 1: 6. hét; Tanulmányi időszak 2: 18. hét
Glükóz variációs együtthatója
Időkeret: Tanulmányi időszak 1: 6. hét; Tanulmányi időszak 2: 18. hét
Tanulmányi időszak 1: 6. hét; Tanulmányi időszak 2: 18. hét
Átlagos glükózszint CGM-mérés alapján
Időkeret: Tanulmányi időszak 1: 6. hét; Tanulmányi időszak 2: 18. hét
Tanulmányi időszak 1: 6. hét; Tanulmányi időszak 2: 18. hét
Heti időben nem beadott boluszisok száma
Időkeret: Tanulmányi időszak 1: 6. hét; Tanulmányi időszak 2: 18. hét
A rossz időzítésű bolus adag olyan bolus adagot jelent, amelyet a glükózexkurzió kezdetétől a glükózexkurzió kezdete után 1 óráig, és a glükózexkurzió csúcsa előtt adnak be.
Tanulmányi időszak 1: 6. hét; Tanulmányi időszak 2: 18. hét
Napi teljes inzulin adag
Időkeret: Tanulmányi időszak 1: 6. hét; Tanulmányi időszak 2: 18. hét
Tanulmányi időszak 1: 6. hét; Tanulmányi időszak 2: 18. hét
Heti Korrekciós Bolusz Adagok Száma
Időkeret: Tanulmányi időszak 1: 6. hét; Tanulmányi időszak 2: 18. hét
A korrekciós bolus olyan bolus adagot jelent, amelyet a glükózkoncentráció emelkedésének csúcspontja után, de a glükózkoncentráció emelkedésének kezdetétől számított 4 órán belül, valamint a következő glükózkoncentráció-emelkedés kezdete előtt adnak be.
Tanulmányi időszak 1: 6. hét; Tanulmányi időszak 2: 18. hét
A Kihagyott Bolusz Dózis és a Glikémiás Eredmények Közötti Korreláció [azaz HbA1c, Cukorszint a Tartományban (70-180 mg/dL), Hiperglikémiás Tartományban Töltött Idő (>250 mg/dL), és Hipoglikémiában Töltött Idő (<54 mg/dL)] a Tempo Pen és Tempo Smart Button Integrált Nyers CGM Adatainak Felhasználásával
Időkeret: Tanulmányi időszak 1: 6. hét; Tanulmányi időszak 2: 18. hét
A kihagyott boluszis adag és a glikémiás eredmények közötti korrelációt, nevezetesen a HbA1c, a vércukorszint tartományban (70-180 mg/dL) töltött idő, a hiperglikémiás tartományban (>250 mg/dL) töltött idő és a hipoglikémiában (<54 mg/dL) töltött idő közötti összefüggést a Spearman-korrelációval számítottuk ki. A Spearman-korrelációs együtthatók -1 és +1 között mozognak. A -1 érték tökéletes negatív korrelációt, a +1 érték pedig tökéletes pozitív korrelációt jelez.
Tanulmányi időszak 1: 6. hét; Tanulmányi időszak 2: 18. hét
Korreláció a nem időben beadott boluszadag és a glikémiás eredmények [azaz HbA1c, vércukorszint-tartományban töltött idő (70-180 mg/dL), hiperglikémiás tartományban töltött idő (>250 mg/dL), hipoglikémiában töltött idő (<54 mg/dL)] között a Tempo Pen és a Tempo Smart Button nyers CGM-integrált adataival
Időkeret: Tanulmányi periódus 1: 6. hét; Tanulmányi periódus 2: 18. hét
A rossz időzítésű boluszadag és a glikémiás eredmények, azaz HbA1c, vércukorszint tartományban töltött idő (70-180 mg/dL), hiperglikémiás tartományban töltött idő (>250 mg/dL) és hipoglikémiában töltött idő (<54 mg/dL) közötti korrelációt Spearman-korrelációval számítottuk ki. A Spearman-korrelációs együtthatók -1 és +1 között mozognak. A -1 érték tökéletes negatív korrelációt, a +1 érték pedig tökéletes pozitív korrelációt jelez.
Tanulmányi periódus 1: 6. hét; Tanulmányi periódus 2: 18. hét
Tanulmányi 1. időszak: Résztvevői kérdőívek (Eszköz elégedettség) - Átlagosan mennyire elégedett a jelenlegi inzulin tollával?
Időkeret: Alapvonalon

A résztvevői kérdőívek a Humalog Tempo Pen és a Tempo okosgomb eszközre adott válaszokat értékelték, amelyek a platform iránti elégedettséget, preferenciákat és hasznosságot vizsgálták.

A vizsgálat előtt használt tempo pen és okosgomb eszközzel szembeni meglévő elégedettség felmérésére a résztvevőktől a következő kérdést tettük fel: "Átlagosan mennyire elégedett a jelenlegi inzulinpenével?" A résztvevőket válaszaik alapján az alábbi 5 fokozatú Likert-skála szerint kategorizáltuk, és ezeket jelentjük

  1. Rendkívül elégedetlen
  2. Elégedetlen
  3. Semleges
  4. Elégedett
  5. Rendkívül elégedett
Alapvonalon
Tanulmányi Időszak 1: Résztvevői Kérdőívek (Eszköz Elégedettség) - Átlagosan Mennyire Elégedett a Napi Insulin Kezelésének Módjával?
Időkeret: Alapvonalon

A résztvevői kérdőívek a Humalog Tempo Pen és a Tempo okosgomb eszközre adott válaszokat értékelték, kiemelve a platform elégedettségi szintjét, preferenciáit és hasznosságát.

A vizsgálat előtt használt tempo toll és okosgomb eszközzel kapcsolatos meglévő elégedettség felméréséhez a résztvevőktől a következő kérdést tették fel: "Átlagosan mennyire elégedett azzal, ahogyan nap mint nap kezeli inzulinkezelését?" A résztvevőket válaszaik alapján az alábbi 5 pontos Likert-skála szerint kategorizálták és jelentették.

  1. Rendkívül elégedetlen
  2. Elégedetlen
  3. Semleges
  4. Elégedett
  5. Rendkívül elégedett
Alapvonalon
2. vizsgálati időszak: Résztvevői kérdőívek (Eszközpreferencia) - A kapcsolt inzulin tollat részesítem előnyben a vizsgálat előtt használt inzulin tollal szemben?
Időkeret: Tanulmányi időszak 2: 18. hét

A résztvevői kérdőívek értékelték a Humalog Tempo Pen és a Tempo smart button eszközre adott válaszokat, kiemelve az eszköz elégedettséget, preferenciákat és hasznosságot.

A Humalog Tempo Pen és a Tempo smart button eszközpreferenciájának felmérésére a résztvevőktől a következő kérdést tették fel: "Inkább a csatlakoztatott inzulin tollat részesítem előnyben a tanulmány előtt használt inzulin tollal szemben?" A résztvevőket válaszaik alapján az alábbiak szerint kategorizálták és jelentették egy 5 pontos Likert-skála alapján

  1. Erősen nem értek egyet
  2. Nem értek egyet
  3. Semleges
  4. Egyetértek
  5. Erősen egyetértek
Tanulmányi időszak 2: 18. hét
2. vizsgálati időszak: Résztvevői kérdőívek (Eszköz használhatósága) - Nehéznek találtam az alkalmazás használatát az inzulinadagjaim nyomon követéséhez
Időkeret: Tanulmányi Időszak 2: 18. hét

A résztvevői kérdőívek a Humalog Tempo Pen és a Tempo intelligens gomb eszközre adott válaszokat értékelték, kiemelve az elégedettséget, preferenciákat és hasznosságot.

A Humalog Temto Pen és Tempo intelligens gomb eszköz hasznosságának felmérésére a résztvevőktől a következő kérdést tették fel: „Nehéznek találtam az alkalmazás használatát az inzulinadagjaim nyomon követéséhez”. A résztvevőket válaszaik alapján az alábbiak szerint kategorizálták egy 5 pontos Likert-skála mentén, és ezeket jelentették.

  1. Erősen nem értek egyet
  2. Nem értek egyet
  3. Semleges
  4. Egyetértek
  5. Teljesen egyetértek
Tanulmányi Időszak 2: 18. hét
Tanulmány 2. időszak: Résztvevői kérdőívek (Eszköz hasznossága) - Segített kevesebb adagot elfelejtenem
Időkeret: Tanulmányi időszak 2: 18. hét

A résztvevői kérdőívek a Humalog Tempo Pen és a Tempo intelligens gomb eszközre adott válaszokat értékelték, amelyek a platform elégedettségére, preferenciáira és hasznosságára összpontosítottak.

A Humalog Tempo Pen és a Tempo intelligens gomb eszköz hasznosságának felmérésére a résztvevőktől a következő kérdést tették fel: "Segített elfelejteni kevesebb adagot" A résztvevőket válaszaik alapján az alábbiak szerint kategorizálták egy 5 pontos Likert-skálán, és ezeket jelentették

  1. Erősen nem értek egyet
  2. Nem értek egyet
  3. Semleges
  4. Egyetértek
  5. Teljesen egyetértek
Tanulmányi időszak 2: 18. hét
Tanulmányi időszak 2: Résztvevői kérdőívek (Eszköz hasznossága) - Már nem kellett aggódnom amiatt, hogy mikor adták be az utolsó adagot vagy sem
Időkeret: Tanulmányi időszak 2: 18. hét

A résztvevői kérdőívek értékelték a Humalog Tempo Pen és a Tempo smart button eszközre adott válaszokat, kitérve a platform elégedettségére, preferenciákra és hasznosságra.

A Humalog Tempo Pen és a Tempo smart button eszköz hasznosságának értékeléséhez a résztvevőktől azt kérdezték: "Már nem kellett aggódnom amiatt, hogy mikor adták be az utolsó adagot vagy sem." A résztvevőket válaszaik alapján az alábbi 5-fokozatú Likert-skála szerint kategorizálták és jelentették:

  1. Erősen nem értek egyet
  2. Nem értek egyet
  3. Semleges
  4. Egyetértek
  5. Teljesen egyetértek
Tanulmányi időszak 2: 18. hét
Tanulmányi Időszak 2: Résztvevői Kérdőívek (Eszköz Hasznossága) - Az, Hogy Minden Inzulin- és Glükózadatom Egy Helyen Van, Leegyszerűsítette a Cukorbetegségem Kezelését
Időkeret: Tanulmányi időszak 2: 18. hét

A résztvevői kérdőívek a Humalog Tempo Pen és a Tempo intelligens gomb eszközre adott válaszokat értékelték, összpontosítva a platform elégedettségére, preferenciákra és hasznosságra.

A Humalog Tempo Pen és a Tempo intelligens gomb eszköz hasznosságának felmérésére a résztvevőktől a következő kérdést tették fel: „Az, hogy minden inzulin- és glükózadatomat egy helyen láthatom, leegyszerűsítette a cukorbetegségem kezelését.” A résztvevőket válaszaik alapján az alábbi 5-fokozatú Likert-skála szerint kategorizálták és jelentették

  1. Erősen nem értek egyet
  2. Nem értek egyet
  3. Semleges
  4. Egyetértek
  5. Teljesen egyetértek
Tanulmányi időszak 2: 18. hét
Tanulmányi 2. időszak: Résztvevői kérdőívek (Eszköz használhatósága): Nehéznek találtam a csatlakoztatott toll használatát
Időkeret: 2. vizsgálati időszak: 18. hét

A résztvevői kérdőívek értékelték a Humalog Tempo Pen és a Tempo okosgomb eszközre adott válaszokat, kiemelve a platform elégedettségét, preferenciáit és hasznosságát.

A Humalog Tempo Pen és a Tempo okosgomb eszköz hasznosságának felmérésére a résztvevőktől a következő kérdést tették fel: „Nehéznek találtam a kapcsolt toll használatát”. A résztvevőket válaszaik alapján az alábbiak szerint kategorizálták egy 5 pontos Likert-skála mentén, és ezeket jelentették.

  1. Egyáltalán nem értek egyet
  2. Nem értek egyet
  3. Semleges
  4. Egyetértek
  5. Teljesen egyetértek
2. vizsgálati időszak: 18. hét
Tanulmányi időszak 2: Résztvevői kérdőívek (Eszköz hasznossága): A kapcsolódó inzulinpenna használata csökkentette a cukorbetegségem kezelésére fordított idő mennyiségét
Időkeret: Tanulmányi időszak 2: 18. hét

A résztvevői kérdőívek értékelték a Humalog Tempo Pen és a Tempo smart button eszközre adott válaszokat, kiemelve a platform elégedettséget, preferenciákat és hasznosságot.

A Humalog Tempo Pen és a Tempo smart button eszköz hasznosságának felmérésére a résztvevőket a következő kérdéssel kérdezték meg: "A csatlakoztatott inzulinpenna használata csökkentette a cukorbetegségem kezelésére fordított időmennyiséget". A résztvevőket válaszaik alapján az alábbi 5 pontos Likert-skála szerint kategorizálták és jelentették.

  1. Erősen nem értek egyet
  2. Nem értek egyet
  3. Semleges
  4. Egyetértek
  5. Teljesen egyetértek
Tanulmányi időszak 2: 18. hét
Egészségügyi Szolgáltató (HCP) Kérdőívek (Eszköz Elégedettség) - Átlagosan Mennyire Elégedett Azzal a Csatlakoztatott Inzulin Tollal, Amelyet a Betegei a Vizsgálatban Használtak?
Időkeret: A résztvevő utolsó vizitjének befejezése után a vizsgálatban (kb. 3 nappal a 18. héten történő utolsó vizit után)

A Humán Egészségügyi Szolgáltató (HCP) kérdőívek az HCP-k által a Humalog Tempo Pen és a Tempo intelligens gomb eszközzel kapcsolatban adott válaszokat értékelték, amelyek a megelégedettségre, preferenciákra és hasznosságra összpontosítottak. A kérdőívet az HCP-k (beleértve a fővizsgálatot vezetőt, a tanulmány koordinátorát vagy ápolót) önállóan töltötték ki. Ez az értékelés általános, összesített értékelés volt, és nem kapcsolódott egyetlen konkrét résztvevőhöz sem. A Humalog Tempo Pen és a Tempo intelligens gomb eszköz megelégedettségének felmérésére az HCP-ket a következő kérdéssel kérdezték meg: "Átlagosan mennyire elégedett a csatlakoztatott inzulin tollal, amelyet a betegei a tanulmány során használtak?"

Az HCP-ket válaszaik alapján az alábbiak szerint kategorizálták egy 5 pontos Likert-skála alapján, és ezeket jelentették.

  1. Rendkívül elégedetlen
  2. Elégedetlen
  3. Semleges
  4. Elégedett
  5. Rendkívül elégedett
A résztvevő utolsó vizitjének befejezése után a vizsgálatban (kb. 3 nappal a 18. héten történő utolsó vizit után)
Egészségügyi Szolgáltató (HCP) Kérdőívek (Eszköz Hasznossága) - Objektív Adatokat Kínált a Betegem Adagolási Előzményeiről, Lehetővé Téve a Megfelelő Adagolási Útmutatás Nyújtását
Időkeret: A résztvevő utolsó tanulmányi látogatásának befejezését követően (kb. 3 nappal a 18. héten történő utolsó látogatás után)

Az Egészségügyi Szolgáltató (HCP) kérdőívek az egészségügyi szolgáltatók válaszait értékelték a Humalog Tempo Pen és a Tempo intelligens gomb eszközzel kapcsolatban, az eszközzel való elégedettségre, preferenciákra és hasznosságra összpontosítva. A kérdőívet az egészségügyi szolgáltatók (köztük a fővizsgáló vezető, a vizsgálat koordinátora vagy ápoló) önállóan töltötték ki. Ez az értékelés általános, összesített értékelés volt, és nem kapcsolódott egyetlen konkrét résztvevőhöz sem. A Humalog Tempo Pen és a Tempo intelligens gomb eszköz hasznosságának értékeléséhez az egészségügyi szolgáltatókat a következő kérdéssel kérdezték meg: "Objektív adatokat nyújtott a betegeim adagolási előzményeiről, lehetővé téve számomra a megfelelő adagolási útmutatás nyújtását".

Az egészségügyi szolgáltatókat válaszaik alapján az alábbi 5 fokozatú Likert-skála szerint kategorizálták és jelentették.

  1. Egyáltalán nem értek egyet
  2. Nem értek egyet
  3. Semleges
  4. Egyetértek
  5. Teljes mértékben egyetértek
A résztvevő utolsó tanulmányi látogatásának befejezését követően (kb. 3 nappal a 18. héten történő utolsó látogatás után)
Egészségügyi Szolgáltatói Kérdőívek (Eszköz Hasznossága) - Növelte a megfelelő adagolási döntések meghozatalába vetett bizalmamat
Időkeret: A résztvevő utolsó vizitjének befejezése után a tanulmányban (kb. 3 nappal a 18. héten történő utolsó vizit után)

Az Egészségügyi Szolgáltató (HCP) kérdőívek az HCP-k Humalog Tempo Pen és Tempo okosgomb eszközzel kapcsolatos válaszait értékelték, kiemelten a elégedettség, preferenciák és hasznosság témaköreit.

A kérdőívet az HCP-k (beleértve a fővizsgálatót, tanulmánykoordinátort vagy ápolót) önállóan töltötték ki. Ez az értékelés általános, összesített felmérés volt, és nem kapcsolódott egyetlen résztvevőhöz sem. A Humalog Tempo Pen és Tempo okosgomb eszköz hasznosságának felmérésére az HCP-knek a következő kérdést tették fel: "Növelte a bizalmamat a megfelelő adagolási döntések meghozatalában".

Az HCP-ket válaszaik alapján az alábbi 5-fokozatú Likert-skála szerint kategorizálták és jelentették.

  1. Erősen nem értek egyet
  2. Nem értek egyet
  3. Semleges
  4. Egyetértek
  5. Teljes mértékben egyetértek
A résztvevő utolsó vizitjének befejezése után a tanulmányban (kb. 3 nappal a 18. héten történő utolsó vizit után)
Egészségügyi Szolgáltató (HCP) Kérdőívek (Eszköz Hasznossága) - Gyanítom, hogy a Betegeim Rendszeresen Kihagyják az Adrenalin Adagjait
Időkeret: A résztvevő utolsó vizitjének befejezése után a vizsgálatban (kb. 3 nappal a 18. héten történő utolsó vizit után)

Az Egészségügyi Szolgáltató (HCP) kérdőívek az egészségügyi szolgáltatók válaszait értékelték a Humalog Tempo Pen és Tempo intelligens gombos eszközzel kapcsolatban, kiemelten a megelégedettséget, preferenciákat és hasznosságot.

A kérdőívet az egészségügyi szolgáltatók (beleértve a fővizsgálatvezetőt, a tanulmánykoordinátort vagy az ápolót) önállóan töltötték ki. Ez az értékelés általános, összesített felmérés volt, és nem kapcsolódott egyetlen konkrét résztvevőhöz sem. A Humalog Tempo Pen és Tempo intelligens gombos eszköz hasznosságának felméréséhez az egészségügyi szolgáltatókat a következő kérdéssel kérdezték meg: "Gyanítom, hogy a betegeim rendszeresen kihagynak inzulinadagokat".

Az egészségügyi szolgáltatókat válaszaik alapján az alábbiak szerint kategorizálták egy 5 pontos Likert-skála mentén, és ezeket jelentették.

  1. Egyáltalán nem ért egyet
  2. Nem ért egyet
  3. Semleges
  4. Egyetért
  5. Teljes mértékben egyetért
A résztvevő utolsó vizitjének befejezése után a vizsgálatban (kb. 3 nappal a 18. héten történő utolsó vizit után)
Egészségügyi Szolgáltató (HCP) Kérdőívek (Eszköz Hasznossága) - Lehetővé tette, hogy Objektíven Megbeszéljem a Kihagyott Adagokat vagy Időben Tévesztett Adagokat a Betegemmel
Időkeret: A résztvevő utolsó vizitjének befejezése után a tanulmányban (kb. 3 nappal a 18. héten történő utolsó vizit után)

Az Egészségügyi Szolgáltató (ESZ) kérdőívek az ESZ-ek Humalog Tempo Pen és Tempo intelligens gomb eszközzel kapcsolatos válaszait értékelték, amelyek a megelégedettségre, preferenciákra és hasznosságra összpontosítottak.

A kérdőívet az ESZ-ek (beleértve a fővizsgáló vezetőt, a vizsgálat koordinátorát vagy az ápolót) önállóan töltötték ki. Ez az értékelés általános, összesített értékelés volt, és nem kapcsolódott egyetlen konkrét résztvevőhöz sem. A Humalog Tempo Pen és a Tempo intelligens gomb eszköz hasznosságának felméréséhez az ESZ-ektől a következő kérdést tették fel: "Lehetővé tette számomra, hogy objektíven megvitatjam a kihagyott vagy rossz időzítésű adagolásokat a betegeimmel".

Az ESZ-eket válaszaik alapján az alábbi 5-fokozatú Likert-skála szerint kategorizálták és jelentették.

  1. Egyáltalán nem értek egyet
  2. Nem értek egyet
  3. Semleges
  4. Egyetértek
  5. Teljes mértékben egyetértek
A résztvevő utolsó vizitjének befejezése után a tanulmányban (kb. 3 nappal a 18. héten történő utolsó vizit után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. szeptember 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. szeptember 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 30.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. november 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18171
  • F3Z-MC-IORW (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
  • 2022-A02807-36 (Egyéb azonosító: EU Trial Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel