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Eine Studie zu LY8888AX bei Teilnehmern, die eine vernetzte Insulinmanagementplattform nutzen

14. April 2024 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Bewertung der Einhaltung der Teilnehmer und der Glukosekontrolle bei Verwendung einer vernetzten Insulinmanagementplattform

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Therapietreue und Glukosekontrolle der Teilnehmer bei Verwendung einer angeschlossenen Insulinmanagementplattform zu bewerten. In jedem Land werden etwa 50 Teilnehmer eingeschrieben sein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559)
  • E-Mail: clinicaltrials.gov@lilly.com

Studienorte

  • Frankreich
      • Besancon Cedex, Frankreich, 25030
        • Rekrutierung
        • CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz
        • Hauptermittler:
          • Sophie Borot
      • Corbeil-Essonnes, Frankreich, 91100
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Sud Francilien-Pharmacie
        • Hauptermittler:
          • Alfred Penfornis
      • Grenoble Cédex 9, Frankreich, 38043
        • Rekrutierung
        • CHU de Grenoble
        • Hauptermittler:
          • Sandrine Lablanche
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Rekrutierung
        • Chu de Lyon
        • Hauptermittler:
          • Charles Thivolet
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Rekrutierung
        • CHU - l'Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille
        • Hauptermittler:
          • Pauline Schaepelynk
      • Nice, Frankreich, 6202
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet
        • Hauptermittler:
          • Nicolas CHEVALIER
      • Venissieux, Frankreich, 69200
        • Rekrutierung
        • Groupe Hospitalier Mutualiste Les Portes du Sud
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +33472898975
        • Hauptermittler:
          • Pauline Sarkis
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankreich, 67098
        • Rekrutierung
        • CHU Strasbourg-Hautepierre
        • Hauptermittler:
          • Laurent Meyer
    • Cedex 9
      • Caen, Cedex 9, Frankreich, 14033
        • Rekrutierung
        • CHU de Caen Hôpital Cote de Nacre
        • Hauptermittler:
          • Michael Joubert

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Ihnen wurde (klinisch) seit mindestens einem Jahr T1D diagnostiziert oder Sie sind Patienten mit T2D, die seit mindestens 6 Monaten eine Basal-Bolus-Insulintherapie erhalten
  • HbA1c ≥8 %, bestätigt durch Point-of-Care-Test beim Screening
  • Sie verwenden derzeit das Dexcom G6 CGM oder stimmen zu, während der Studie mit der Verwendung des Dexcom G6 zu beginnen und zu Glooko RMA zu wechseln
  • Sie verwenden derzeit Humalog®-Insulin oder ein anderes schnell wirkendes Insulinanalogon (z. B. Apidra® oder Novorapid®) und stimmen zu, für die Dauer der Studie auf das in der Studie bereitgestellte Humalog-Mahlzeiteninsulin umzusteigen
  • Ihnen wurden ≥3 Dosen Bolusinsulin pro Tag verschrieben
  • Muss mindestens 3 Monate vor dem Studienscreening eine stabile Insulindosis (nach Einschätzung des Prüfarztes) einnehmen
  • Sorgen Sie für eine Kühlung zu Hause, um Insulin aufzubewahren

Ausschlusskriterien:

  • Hatte zuvor Glooko RMA und/oder Dexcom G6 CGM verwendet und wurde vom Prüfer als nicht konform beurteilt
  • Sie haben innerhalb der letzten 30 Tage an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen. Wenn das vorherige Prüfpräparat eine lange Halbwertszeit hat, sollten 5 Halbwertszeiten oder 30 Tage (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) verstrichen sein
  • Sie haben in den letzten 3 Monaten vor dem Screening bereits ein zugelassenes oder in der Prüfphase befindliches angeschlossenes Pen-System verwendet oder haben es verwendet
  • Sie stillen derzeit, sind schwanger oder planen, in den nächsten 4–6 Monaten schwanger zu werden
  • Zum Zeitpunkt des Screenings in den letzten 3 Monaten ultraschnelles Insulin (z. B. Fiasp oder Lumjev) oder schnell wirkendes Humaninsulin (z. B. Humulin) erhalten
  • sich derzeit einer Dialysebehandlung unterziehen oder an einer anderen Erkrankung leiden, die sie nach Einschätzung des Prüfarztes von der Teilnahme an dieser Studie ausschließen könnte
  • Sie haben einen Sehverlust oder eine Sehbehinderung, die das Erkennen der Funktionen des Glooko RMA-Bildschirms nicht zulässt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vernetzte Managementplattform
Teilnehmer mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes, die eine kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) durchführen, erhalten Insulin lispro über den Tempo Pen als Teil der angeschlossenen Insulinmanagementplattform.
Arzneimittel: Insulin Lispro
Wie vorgeschrieben.
Andere Namen:
  • Humalog Tempo Stift
Gerät: Tempo-Smart-Taste
Wird am Tempo Pen befestigt
Gerät: Dexcom G6 CGM
Kontinuierlicher Glukosemonitor
Gerät: Glooko Research Medical App (RMA)
Installiert auf einem von der Studie bereitgestellten Android-Telefon.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der durchschnittlichen Anzahl verpasster Bolusdosen (MBDs)
Zeitfenster: Einlauf (Studienzeitraum 1, Woche 5 und 6), Intervention (Studienzeitraum 2, Woche 15 bis 18)
Unterschied in der durchschnittlichen Anzahl von MBDs pro Woche in den maskierten und nicht maskierten Teilen der Studie. Eine verpasste Bolusdosis ist definiert als keine Insulindosis von 1 Stunde vor bis 1 Stunde nach Beginn einer Glukoseexkursion (Mahlzeit), wobei eine Glukoseexkursion als ein Anstieg von >70 mg/dL (>3,9 mmol/L) definiert wurde 2 Stunden, ohne dass ein Wert <70 mg/dL (<3,9 mmol/L) vorausgeht.
Einlauf (Studienzeitraum 1, Woche 5 und 6), Intervention (Studienzeitraum 2, Woche 15 bis 18)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) Zeit im Bereich (TIR) ​​(≥70 bis 180 mg/dl)
Zeitfenster: Einlauf (Studienzeitraum 1, Woche 5 und 6), Intervention (Studienzeitraum 2, Woche 15 bis 18)
CGM TIR (≥70 bis 180 mg/dL) in den maskierten gegenüber den unmaskierten Teilen der Studie.
Einlauf (Studienzeitraum 1, Woche 5 und 6), Intervention (Studienzeitraum 2, Woche 15 bis 18)
CGM-Zeit oberhalb des Bereichs (TAR) (>180 mg/dL und > 250 mg/dL)
Zeitfenster: Einlauf (Studienzeitraum 1, Woche 5 und 6), Intervention (Studienzeitraum 2, Woche 15 bis 18)
CGM TAR (>180 mg/dL und >250 mg/dL) in den maskierten gegenüber den unmaskierten Teilen der Studie.
Einlauf (Studienzeitraum 1, Woche 5 und 6), Intervention (Studienzeitraum 2, Woche 15 bis 18)
CGM-Zeit unterhalb des Bereichs (TBR) (54 mg/dL ≤ TBR < 70 mg/dL und < 54 mg/dL)
Zeitfenster: Einlauf (Studienzeitraum 1, Woche 5 und 6), Intervention (Studienzeitraum 2, Woche 15 bis 18)
CGM-TBR (54 mg/dL ≤ TBR < 70 mg/dL und < 54 mg/dL) in den maskierten gegenüber den unmaskierten Teilen der Studie.
Einlauf (Studienzeitraum 1, Woche 5 und 6), Intervention (Studienzeitraum 2, Woche 15 bis 18)
Variationskoeffizient der von jedem Teilnehmer gesammelten CGM-Daten
Zeitfenster: Einlauf (Studienzeitraum 1, Woche 5 und 6), Intervention (Studienzeitraum 2, Woche 15 bis 18)
Einlauf (Studienzeitraum 1, Woche 5 und 6), Intervention (Studienzeitraum 2, Woche 15 bis 18)
Mittlerer Sensorglukosewert der von jedem Teilnehmer erfassten CGM-Daten
Zeitfenster: Einlauf (Studienzeitraum 1, Woche 5 und 6), Intervention (Studienzeitraum 2, Woche 15 bis 18)
Einlauf (Studienzeitraum 1, Woche 5 und 6), Intervention (Studienzeitraum 2, Woche 15 bis 18)
Vorkommen und Veränderung falsch abgestimmter Boli
Zeitfenster: Einlauf (Studienzeitraum 1, Woche 5 und 6), Intervention (Studienzeitraum 2, Woche 15 bis 18)
Eine falsch abgestimmte Bolusdosis ist definiert als eine Bolusdosis, die vom Beginn einer Glukose-Exkursion bis zu einer Stunde nach Beginn der Glukose-Exkursion und vor dem Höhepunkt der Glukose-Exkursion verabreicht wird.
Einlauf (Studienzeitraum 1, Woche 5 und 6), Intervention (Studienzeitraum 2, Woche 15 bis 18)
Gesamtinsulindosis pro Tag (einschließlich der Basalinsulindosis und aller Bolusinsulindosen zu den Mahlzeiten und Korrekturdosen)
Zeitfenster: Einlauf (Studienzeitraum 1, Woche 5 und 6), Intervention (Studienzeitraum 2, Woche 15 bis 18)
Dosis pro Mahlzeitart (B, L, Snacks, D) sowie Korrekturdosen.
Einlauf (Studienzeitraum 1, Woche 5 und 6), Intervention (Studienzeitraum 2, Woche 15 bis 18)
Vorkommen und Veränderung von Korrekturboli
Zeitfenster: Einlauf (Studienzeitraum 1, Woche 5 und 6), Intervention (Studienzeitraum 2, Woche 15 bis 18)
Ein Korrekturbolus ist definiert als die Einnahme einer Bolusdosis, die nach dem Höhepunkt einer Glukose-Exkursion, aber innerhalb von 4 Stunden nach Beginn einer Glukose-Exkursion und vor Beginn der nächsten Glukose-Exkursion verabreicht wird.
Einlauf (Studienzeitraum 1, Woche 5 und 6), Intervention (Studienzeitraum 2, Woche 15 bis 18)
CGM-Kurven integriert mit vom Tempo Pen empfangenen Daten
Zeitfenster: Einlauf (Studienzeitraum 1, Woche 5 und 6), Intervention (Studienzeitraum 2, Woche 15 bis 18)
Der Zusammenhang zwischen falscher Bolusdosis (MBD), TIR, TAR, TBR und HbA1c wird durch CGM-Kurven gemessen, die mit den vom Tempostift empfangenen Daten integriert sind.
Einlauf (Studienzeitraum 1, Woche 5 und 6), Intervention (Studienzeitraum 2, Woche 15 bis 18)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Teilnehmerfragebögen
Zeitfenster: Ausgangswert (Durchlauf im Studienzeitraum 1, Woche 0, Tag 1 und Woche 6, Tag 1–7), Intervention (Studienzeitraum 2, Woche 18, Tag 1–7)
Die Teilnehmer werden nach Gerätepräferenz, Zufriedenheit, Bequemlichkeit und Benutzerfreundlichkeit beurteilt.
Ausgangswert (Durchlauf im Studienzeitraum 1, Woche 0, Tag 1 und Woche 6, Tag 1–7), Intervention (Studienzeitraum 2, Woche 18, Tag 1–7)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (durchgeführt in Woche 0) in den Fragebögen von Gesundheitsdienstleistern (HCP).
Zeitfenster: Ausgangswert (Durchführung in Woche 0) bis zum letzten versuchsbezogenen Teilnehmerkontakt vor Ort (Monat 10)
HCPs werden ihre Erfahrungen mit Insulin vor dieser Studie (Durchlauf in Woche 0) und dem spezifischen Studiengerät nach Abschluss aller Teilnehmerbesuche an ihrem Standort bewerten.
Ausgangswert (Durchführung in Woche 0) bis zum letzten versuchsbezogenen Teilnehmerkontakt vor Ort (Monat 10)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

19. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18171
  • F3Z-MC-IORW (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2022-A02807-36 (Andere Kennung: EU Trial Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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