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Eine Studie zu LY8888AX bei Teilnehmern, die eine vernetzte Insulinmanagementplattform nutzen

23. Oktober 2025 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Bewertung der Einhaltung der Teilnehmer und der Glukosekontrolle bei Verwendung einer vernetzten Insulinmanagementplattform

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Therapietreue und Glukosekontrolle der Teilnehmer bei Verwendung einer angeschlossenen Insulinmanagementplattform zu bewerten. In jedem Land werden etwa 50 Teilnehmer eingeschrieben sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz
      • Corbeil-Essonnes, Frankreich, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien-Pharmacie
      • Grenoble Cédex 9, Frankreich, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • CHU de Lyon
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • CHU - l'Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille
      • Nice, Frankreich, 6202
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet
      • Vénissieux, Frankreich, 69200
        • Groupe Hospitalier Mutualiste Les Portes du Sud
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankreich, 67098
        • CHU Strasbourg-Hautepierre
    • Cedex 9
      • Caen, Cedex 9, Frankreich, 14033
        • CHU de Caen Hopital Cote de Nacre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Ihnen wurde (klinisch) seit mindestens einem Jahr T1D diagnostiziert oder Sie sind Patienten mit T2D, die seit mindestens 6 Monaten eine Basal-Bolus-Insulintherapie erhalten
  • HbA1c ≥8 %, bestätigt durch Point-of-Care-Test beim Screening
  • Sie verwenden derzeit das Dexcom G6 CGM oder stimmen zu, während der Studie mit der Verwendung des Dexcom G6 zu beginnen und zu Glooko RMA zu wechseln
  • Sie verwenden derzeit Humalog®-Insulin oder ein anderes schnell wirkendes Insulinanalogon (z. B. Apidra® oder Novorapid®) und stimmen zu, für die Dauer der Studie auf das in der Studie bereitgestellte Humalog-Mahlzeiteninsulin umzusteigen
  • Ihnen wurden ≥3 Dosen Bolusinsulin pro Tag verschrieben
  • Muss mindestens 3 Monate vor dem Studienscreening eine stabile Insulindosis (nach Einschätzung des Prüfarztes) einnehmen
  • Sorgen Sie für eine Kühlung zu Hause, um Insulin aufzubewahren

Ausschlusskriterien:

  • Hatte zuvor Glooko RMA und/oder Dexcom G6 CGM verwendet und wurde vom Prüfer als nicht konform beurteilt
  • Sie haben innerhalb der letzten 30 Tage an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen. Wenn das vorherige Prüfpräparat eine lange Halbwertszeit hat, sollten 5 Halbwertszeiten oder 30 Tage (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) verstrichen sein
  • Sie haben in den letzten 3 Monaten vor dem Screening bereits ein zugelassenes oder in der Prüfphase befindliches angeschlossenes Pen-System verwendet oder haben es verwendet
  • Sie stillen derzeit, sind schwanger oder planen, in den nächsten 4–6 Monaten schwanger zu werden
  • Zum Zeitpunkt des Screenings in den letzten 3 Monaten ultraschnelles Insulin (z. B. Fiasp oder Lumjev) oder schnell wirkendes Humaninsulin (z. B. Humulin) erhalten
  • sich derzeit einer Dialysebehandlung unterziehen oder an einer anderen Erkrankung leiden, die sie nach Einschätzung des Prüfarztes von der Teilnahme an dieser Studie ausschließen könnte
  • Sie haben einen Sehverlust oder eine Sehbehinderung, die das Erkennen der Funktionen des Glooko RMA-Bildschirms nicht zulässt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Humalog Tempo Pen mit CGM-Überwachung

Studienphase 1: Wochen 1 bis 6

  • Die Teilnehmer verwendeten einen vom Sponsor bereitgestellten Humalog Tempo Pen mit Tempo Smart Button (TSB), Dexcom G6 kontinuierliches Glukosemonitoring (CGM) und die Glooko Research Mobile App (RMA), um Insulin-Dosis- und Zeitdaten über die Glooko HCP-Plattform mit medizinischen Fachkräften (HCPs) zu teilen. Die Mahlzeiten-Insulindaten waren für Teilnehmer ausgeblendet, aber für HCPs sichtbar. Die Teilnehmer befolgten ihr übliches Insulinregime und ihren Lebensstil, protokollierten manuell Basalinsulin und Aktivitäten in der App. Nach 6 Wochen wurden die Daten entschlüsselt und mit HCPs besprochen.

Studienphase 2: Wochen 7 bis 18

  • Die Teilnehmer verwendeten den Humalog Tempo Pen mit TSB, Dexcom G6 CGM und die Glooko RMA-Studien-App für 12 Wochen. Insulin-Dosis- und Zeitdaten waren entschlüsselt und sowohl für Teilnehmer als auch HCPs über die Glooko RMA und HCP-Plattform sichtbar. Die Teilnehmer laden regelmäßig CGM- und Pendaten hoch. HCPs überwachen die Einhaltung und folgen bei Bedarf nach, um den Datentransfer und die CGM-Nutzung sicherzustellen.
Arzneimittel: Insulin Lispro
Wie vorgeschrieben.
Andere Namen:
  • Humalog Tempo Stift
Gerät: Tempo-Smart-Taste
Wird am Tempo Pen befestigt
Gerät: Dexcom G6 CGM
Kontinuierlicher Glukosemonitor
Gerät: Glooko Research Mobile App (RMA)
Auf einem für die Studie bereitgestellten Android-Telefon installiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der versäumten Bolusdosen (MBDs) pro Woche
Zeitfenster: Studienperiode 1: Woche 6 ; Studienperiode 2: Woche 18
Eine versäumte Bolusdosis ist definiert als keine Insulingabe von 1 Stunde vor bis 1 Stunde nach Beginn einer Glukoseexkursion (Mahlzeit), wobei eine Glukoseexkursion als ein Anstieg von mehr als (>) 70 Milligramm pro Deziliter (mg/dL) (>3,9 Millimol pro Liter [mmol/L]) innerhalb von 2 Stunden definiert wurde, dem kein Wert <70 mg/dL (<3,9 mmol/L) vorausging.
Studienperiode 1: Woche 6 ; Studienperiode 2: Woche 18

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit im Blutzucker (BG)-Bereich 70 bis 180 mg/dL, erfasst durch kontinuierliche Glukosemessung (CGM)
Zeitfenster: Studienperiode 1: Woche 6; Studienperiode 2: Woche 18
Studienperiode 1: Woche 6; Studienperiode 2: Woche 18
Prozentsatz der Zeit im hyperglykämischen Bereich von >180 mg/dL und >250 mg/dL, erfasst durch CGM
Zeitfenster: Studienperiode 1: Woche 6; Studienperiode 2: Woche 18
Studienperiode 1: Woche 6; Studienperiode 2: Woche 18
Prozentsatz der Zeit im hypoglykämischen Bereich <54 mg/dL und 54 bis 69 mg/dL, erfasst durch CGM
Zeitfenster: Studienperiode 1: Woche 6; Studienperiode 2: Woche 18
Studienperiode 1: Woche 6; Studienperiode 2: Woche 18
Variationskoeffizient für Glukose
Zeitfenster: Studienperiode 1: Woche 6; Studienperiode 2: Woche 18
Studienperiode 1: Woche 6; Studienperiode 2: Woche 18
Mittlerer Glukosewert gemessen durch CGM
Zeitfenster: Studienperiode 1: Woche 6; Studienperiode 2: Woche 18
Studienperiode 1: Woche 6; Studienperiode 2: Woche 18
Anzahl der fehlgetimten Bolusdosen pro Woche
Zeitfenster: Studienperiode 1: Woche 6 ; Studienperiode 2: Woche 18
Eine falsch zeitgesteuerte Bolusdosis ist definiert als eine Bolusdosis, die vom Beginn einer Glukoseexkursion bis zu einer Stunde nach Beginn der Glukoseexkursion und vor dem Höhepunkt der Glukoseexkursion verabreicht wird.
Studienperiode 1: Woche 6 ; Studienperiode 2: Woche 18
Gesamte Tagesdosis Insulin
Zeitfenster: Studienperiode 1: Woche 6; Studienperiode 2: Woche 18
Studienperiode 1: Woche 6; Studienperiode 2: Woche 18
Anzahl der Korrekturbolusdosen pro Woche
Zeitfenster: Studienperiode 1: Woche 6; Studienperiode 2: Woche 18
Korrekturbolus ist definiert als die Gabe einer Bolusdosis, die nach dem Peak einer Glukoseexkursion, aber innerhalb von 4 Stunden nach Beginn einer Glukoseexkursion und vor Beginn der nächsten Glukoseexkursion verabreicht wird.
Studienperiode 1: Woche 6; Studienperiode 2: Woche 18
Korrelation zwischen verpasster Bolusdosis und glykämischen Ergebnissen [d. h. HbA1c, Zeit im Blutzuckerzielbereich (70-180 mg/dL), Zeit im hyperglykämischen Bereich (>250 mg/dL) und Zeit im hypoglykämischen Bereich (<54 mg/dL)] unter Verwendung von Rohdaten der kontinuierlichen Glukosemessung (CGM) von Tempo Pen und Tempo Smart Button
Zeitfenster: Studienperiode 1: Woche 6; Studienperiode 2: Woche 18
Der Zusammenhang zwischen verpasster Bolusdosis und glykämischen Ergebnissen, d.h. HbA1c, Zeit im Blutzuckerbereich (70-180 mg/dL), Zeit im hyperglykämischen Bereich (>250 mg/dL) und Zeit in Hypoglykämie (<54 mg/dL), wurde mittels Spearman-Korrelation berechnet. Spearman-Korrelationskoeffizienten liegen im Bereich von -1 bis +1. Ein Wert von -1 zeigt eine perfekte negative Korrelation an und +1 eine perfekte positive Korrelation.
Studienperiode 1: Woche 6; Studienperiode 2: Woche 18
Korrelation zwischen fehlzeitiger Bolusdosis und glykämischen Ergebnissen [d.h. HbA1c, Zeit im BG-Bereich (70-180 mg/dL), Zeit im hyperglykämischen Bereich (>250 mg/dL), Zeit im hypoglykämischen Bereich (<54 mg/dL)] unter Verwendung von Roh-CGM-Daten von Tempo Pen und Tempo Smart Button
Zeitfenster: Studienperiode 1: Woche 6; Studienperiode 2: Woche 18
Die Korrelation zwischen fehlzeitiger Bolusdosis und glykämischen Ergebnissen, d.h. HbA1c, Zeit im Blutzuckerbereich (70-180 mg/dL), Zeit im hyperglykämischen Bereich (>250 mg/dL) und Zeit in Hypoglykämie (<54 mg/dL), wurde mittels Spearman-Korrelation berechnet. Spearman-Korrelationskoeffizienten liegen im Bereich von -1 bis +1. Ein Wert von -1 zeigt eine perfekte negative Korrelation an, und +1 zeigt eine perfekte positive Korrelation.
Studienperiode 1: Woche 6; Studienperiode 2: Woche 18
Studienphase 1: Teilnehmerfragebögen (Gerätezufriedenheit) - Wie zufrieden sind Sie im Durchschnitt mit Ihrem aktuellen Insulinpen?
Zeitfenster: Zu Studienbeginn

Teilnehmerfragebögen bewerteten die Reaktionen auf den Humalog Tempo Pen und das Tempo Smart-Button-Gerät mit Schwerpunkt auf Plattformzufriedenheit, Präferenzen und Nützlichkeit.

Um die bestehende Gerätezufriedenheit mit dem Tempo-Pen und dem Smart-Button, die die Teilnehmer vor der Studie verwendeten, zu bewerten, wurden die Teilnehmer gefragt: „Im Durchschnitt, wie zufrieden sind Sie mit Ihrem aktuellen Insulinpen?“ Die Teilnehmer wurden basierend auf ihren Antworten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala wie folgt kategorisiert und berichtet

  1. Äußerst unzufrieden
  2. Unzufrieden
  3. Neutral
  4. Zufrieden
  5. Äußerst zufrieden
Zu Studienbeginn
Studienphase 1: Teilnehmerfragebögen (Gerätezufriedenheit) - Wie zufrieden sind Sie im Durchschnitt mit der Art und Weise, wie Sie Ihre Insulintherapie täglich managen?
Zeitfenster: Zu Studienbeginn

Teilnehmerfragebögen bewerteten die Reaktionen auf den Humalog Tempo Pen und das Tempo Smart Button-Gerät mit Fokus auf Plattformzufriedenheit, Präferenzen und Nützlichkeit.

Um die bestehende Gerätezufriedenheit mit dem Tempo-Pen und Smart Button, die die Teilnehmer vor der Studie verwendeten, zu bewerten, wurden die Teilnehmer gefragt: „Im Durchschnitt, wie zufrieden sind Sie mit der Art und Weise, wie Sie Ihre Insulinbehandlung täglich managen?“ Die Teilnehmer wurden basierend auf ihren Antworten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala wie unten kategorisiert und berichtet.

  1. Äußerst unzufrieden
  2. Unzufrieden
  3. Neutral
  4. Zufrieden
  5. Äußerst zufrieden
Zu Studienbeginn
Studienperiode 2: Teilnehmerfragebögen (Gerätepräferenz) - Ich ziehe den vernetzten Insulinpen im Vergleich zu dem Insulinpen, den ich vor der Studie verwendet habe, vor?
Zeitfenster: Studienperiode 2: Woche 18

Teilnehmerfragebögen bewerteten die Reaktionen auf den Humalog Tempo Pen und das Tempo Smart-Button-Gerät mit Fokus auf Plattformzufriedenheit, Präferenzen und Nützlichkeit.

Um die Gerätepräferenz des Humalog Tempo Pen und des Tempo Smart-Buttons zu bewerten, wurden die Teilnehmer gefragt: "Ich ziehe den vernetzten Insulinpen im Vergleich zu dem Insulinpen vor, den ich vor der Studie verwendet habe?" Teilnehmer wurden basierend auf ihren Antworten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala wie folgt kategorisiert und berichtet

  1. Stimme überhaupt nicht zu
  2. Stimme nicht zu
  3. Neutral
  4. Stimme zu
  5. Stimme voll und ganz zu
Studienperiode 2: Woche 18
Studienzeitraum 2: Teilnehmerfragebögen (Gerätenützlichkeit) - Ich empfand die App als schwierig zu bedienen, um meine Insulin-Dosen zu überwachen
Zeitfenster: Studienperiode 2: Woche 18

Teilnehmerfragebögen bewerteten die Reaktionen auf den Humalog Tempo Pen und das Tempo Smart-Button-Gerät mit Schwerpunkt auf Zufriedenheit, Präferenzen und Nützlichkeit.

Um die Gerätenützlichkeit von Humalog Tempo Pen und Tempo Smart-Button zu bewerten, wurden die Teilnehmer gefragt: „Ich fand die App schwierig zu bedienen, um meine Insulindosen zu überwachen.“ Die Teilnehmer wurden basierend auf ihren Antworten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala wie unten kategorisiert und berichtet.

  1. Stimme überhaupt nicht zu
  2. Stimme nicht zu
  3. Neutral
  4. Stimme zu
  5. Stimme voll und ganz zu
Studienperiode 2: Woche 18
Studienphase 2: Teilnehmerfragebögen (Gerätenützlichkeit) - Es half mir, weniger Dosen zu vergessen
Zeitfenster: Studienperiode 2: Woche 18

Teilnehmerfragebögen bewerteten die Reaktionen auf den Humalog Tempo Pen und das Tempo Smart-Button-Gerät mit Schwerpunkt auf Plattformzufriedenheit, Präferenzen und Nützlichkeit.

Um die Gerätenützlichkeit von Humalog Tempo Pen und Tempo Smart-Button zu bewerten, wurden die Teilnehmer gefragt: "Es half mir, weniger Dosen zu vergessen". Die Teilnehmer wurden basierend auf ihren Antworten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala wie folgt kategorisiert und berichtet

  1. Stimme überhaupt nicht zu
  2. Stimme nicht zu
  3. Neutral
  4. Stimme zu
  5. Stimme voll und ganz zu
Studienperiode 2: Woche 18
Studienzeitraum 2: Teilnehmerfragebögen (Gerätenützlichkeit) - Ich musste mir keine Sorgen mehr darüber machen, wann meine letzte Dosis injiziert wurde oder nicht
Zeitfenster: Studienperiode 2: Woche 18

Teilnehmerfragebögen bewerteten die Reaktionen auf den Humalog Tempo Pen und das Tempo Smart-Button-Gerät mit Schwerpunkt auf Plattformzufriedenheit, Präferenzen und Nützlichkeit.

Um die Gerätenützlichkeit des Humalog Tempo Pen und des Tempo Smart-Buttons zu bewerten, wurden die Teilnehmer gefragt: „Ich musste mir keine Sorgen mehr darüber machen, wann meine letzte Dosis injiziert wurde oder nicht.“ Die Teilnehmer wurden basierend auf ihren Antworten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala wie folgt kategorisiert und berichtet

  1. Stimme überhaupt nicht zu
  2. Stimme nicht zu
  3. Neutral
  4. Stimme zu
  5. Stimme vollständig zu
Studienperiode 2: Woche 18
Studienphase 2: Teilnehmerfragebögen (Gerätenützlichkeit) - Das Vorhandensein aller meiner Insulin- und Glukosedaten an einem Ort vereinfachte mein Diabetesmanagement
Zeitfenster: Studienperiode 2: Woche 18

Teilnehmerfragebögen bewerteten die Reaktionen auf den Humalog Tempo Pen und das Tempo Smart-Button-Gerät mit Schwerpunkt auf Zufriedenheit mit der Plattform, Präferenzen und Nützlichkeit.

Um die Gerätenützlichkeit von Humalog Tempo Pen und Tempo Smart-Button zu bewerten, wurden die Teilnehmer gefragt: "Dass alle meine Insulin- und Glukosedaten an einem Ort sind, hat mein Diabetesmanagement vereinfacht". Die Teilnehmer wurden basierend auf ihren Antworten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala wie folgt kategorisiert und berichtet

  1. Stimme überhaupt nicht zu
  2. Stimme nicht zu
  3. Neutral
  4. Stimme zu
  5. Stimme vollständig zu
Studienperiode 2: Woche 18
Studienperiode 2: Teilnehmerfragebögen (Gerätenützlichkeit): Ich empfand den vernetzten Stift als schwierig zu bedienen
Zeitfenster: Studienperiode 2: Woche 18

Teilnehmerfragebögen bewerteten die Reaktionen auf den Humalog Tempo Pen und das Tempo Smart-Button-Gerät mit Schwerpunkt auf Plattformzufriedenheit, Präferenzen und Nutzbarkeit.

Um die Gerätenutzbarkeit von Humalog Tempo Pen und Tempo Smart-Button zu bewerten, wurden die Teilnehmer gefragt: „Ich fand den vernetzten Pen schwierig zu verwenden“. Die Teilnehmer wurden basierend auf ihren Antworten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala wie unten dargestellt kategorisiert und berichtet.

  1. Stimme überhaupt nicht zu
  2. Stimme nicht zu
  3. Neutral
  4. Stimme zu
  5. Stimme voll und ganz zu
Studienperiode 2: Woche 18
Studienperiode 2: Teilnehmerfragebögen (Gerätenützlichkeit): Die Verwendung der vernetzten Insulinpens reduzierte die Zeit, die ich für mein Diabetesmanagement aufwenden musste
Zeitfenster: Studienperiode 2: Woche 18

Teilnehmerfragebögen bewerteten die Reaktionen auf den Humalog Tempo Pen und das Tempo Smart-Button-Gerät mit Schwerpunkt auf Zufriedenheit mit der Plattform, Präferenzen und Nützlichkeit.

Um die Gerätenützlichkeit des Humalog Tempo Pen und des Tempo Smart-Buttons zu bewerten, wurden die Teilnehmer gefragt: „Die Verwendung des verbundenen Insulinpens reduzierte den Zeitaufwand für mein Diabetesmanagement“. Die Teilnehmer wurden basierend auf ihren Antworten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala wie folgt kategorisiert und berichtet.

  1. Stimme überhaupt nicht zu
  2. Stimme nicht zu
  3. Neutral
  4. Stimme zu
  5. Stimme vollständig zu
Studienperiode 2: Woche 18
Fragebögen für medizinisches Fachpersonal (Geräte-Zufriedenheit) - Im Durchschnitt, wie zufrieden sind Sie mit dem vernetzten Insulinpen, den Ihre Patienten in der Studie verwendet haben?
Zeitfenster: Nach Abschluss des letzten Besuchs des Teilnehmers in der Studie (ca. 3 Tage nach dem letzten Besuch in Woche 18)

Die Fragebögen für medizinisches Fachpersonal (HCP) bewerteten Antworten von HCPs bezüglich des Humalog Tempo Pens und des Tempo Smart-Button-Geräts mit Fokus auf Zufriedenheit, Präferenzen und Nutzen. Der Fragebogen wurde eigenständig von HCPs (einschließlich Hauptuntersucher, Studienkoordinator oder Krankenschwester/-pfleger) ausgefüllt. Diese Bewertung war eine allgemeine, aggregierte Beurteilung und war nicht mit einem bestimmten Teilnehmer verknüpft. Um die Zufriedenheit mit dem Humalog Tempo Pen und dem Tempo Smart-Button-Gerät zu bewerten, wurden HCPs gefragt: „Im Durchschnitt, wie zufrieden sind Sie mit dem verbundenen Insulinpen, den Ihre Patienten in der Studie verwendet haben?“

HCPs wurden basierend auf ihren Antworten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala wie folgt kategorisiert und berichtet.

  1. Äußerst unzufrieden
  2. Unzufrieden
  3. Neutral
  4. Zufrieden
  5. Äußerst zufrieden
Nach Abschluss des letzten Besuchs des Teilnehmers in der Studie (ca. 3 Tage nach dem letzten Besuch in Woche 18)
Fragebögen für medizinisches Fachpersonal (Nützlichkeit des Geräts) - Bot mir objektive Daten zur Dosierungsgeschichte meiner Patienten, sodass ich angemessene Dosierungsempfehlungen geben konnte
Zeitfenster: Nach Abschluss des letzten Besuchs des Teilnehmers in der Studie (etwa 3 Tage nach dem letzten Besuch in Woche 18)

Die Fragebögen für medizinische Fachkräfte (HCP) bewerteten Antworten von HCPs bezüglich des Humalog Tempo Pens und des Tempo Smart-Button-Geräts mit Fokus auf Gerätezufriedenheit, Präferenzen und Nützlichkeit. Der Fragebogen wurde unabhängig von HCPs (einschließlich Hauptuntersucher, Studienkoordinator oder Krankenschwester) ausgefüllt. Diese Auswertung war eine allgemeine, aggregierte Bewertung und war nicht mit einem bestimmten Teilnehmer verknüpft. Um die Nützlichkeit des Humalog Tempo Pens und des Tempo Smart-Button-Geräts zu bewerten, wurden HCPs gefragt: "Bot mir objektive Daten zur Dosierungsgeschichte meiner Patienten, die es mir ermöglichten, angemessene Dosierungsempfehlungen zu geben".

HCPs wurden basierend auf ihren Antworten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala wie folgt kategorisiert und berichtet.

  1. Stimme überhaupt nicht zu
  2. Stimme nicht zu
  3. Neutral
  4. Stimme zu
  5. Stimme voll und ganz zu
Nach Abschluss des letzten Besuchs des Teilnehmers in der Studie (etwa 3 Tage nach dem letzten Besuch in Woche 18)
Fragebögen für medizinisches Fachpersonal (Nützlichkeit des Geräts) - Es stärkte mein Vertrauen bei der Treffen angemessener Dosierungsentscheidungen
Zeitfenster: Nach Abschluss des letzten Besuchs des Teilnehmers in der Studie (ca. 3 Tage nach dem letzten Besuch in Woche 18)

Die Fragebögen für medizinische Fachkräfte (HCP) bewerteten die Antworten von HCPs bezüglich des Humalog Tempo Pens und des Tempo Smart-Button-Geräts mit Fokus auf Zufriedenheit, Präferenzen und Nützlichkeit.

Der Fragebogen wurde eigenständig von HCPs (einschließlich Hauptuntersucher, Studienkoordinator oder Krankenschwester) ausgefüllt. Diese Auswertung war eine allgemeine, aggregierte Bewertung und war nicht mit einem bestimmten Teilnehmer verknüpft. Um die Nützlichkeit des Humalog Tempo Pens und des Tempo Smart-Button-Geräts zu bewerten, wurden HCPs gefragt: „Es stärkte mein Vertrauen in die Treffsicherheit meiner Dosierungsentscheidungen“.

HCPs wurden basierend auf ihren Antworten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala wie unten kategorisiert und berichtet.

  1. Stimme überhaupt nicht zu
  2. Stimme nicht zu
  3. Neutral
  4. Stimme zu
  5. Stimme voll und ganz zu
Nach Abschluss des letzten Besuchs des Teilnehmers in der Studie (ca. 3 Tage nach dem letzten Besuch in Woche 18)
Fragebögen für medizinisches Fachpersonal (Gerätenützlichkeit) - Ich vermute, dass meine Patientinnen und Patienten regelmäßig Insulindosen auslassen
Zeitfenster: Nach Abschluss des letzten Besuchs des Teilnehmers in der Studie (etwa 3 Tage nach dem letzten Besuch in Woche 18)

Die Fragebögen für medizinische Fachkräfte (HCP) bewerteten die Antworten von HCPs bezüglich des Humalog Tempo Pens und des Tempo Smart-Button-Geräts mit Schwerpunkt auf Zufriedenheit, Präferenzen und Nützlichkeit.

Der Fragebogen wurde unabhängig von HCPs ausgefüllt (einschließlich Hauptuntersucher, Studienkoordinator oder Krankenschwester). Diese Auswertung war eine allgemeine, aggregierte Bewertung und war nicht mit einem bestimmten Teilnehmer verknüpft. Um die Nützlichkeit des Humalog Tempo Pens und des Tempo Smart-Button-Geräts zu bewerten, wurden HCPs gefragt: „Ich vermute, dass meine Patienten regelmäßig Insulin-Dosen vergessen“.

HCPs wurden basierend auf ihren Antworten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala wie folgt kategorisiert und berichtet.

  1. Stimme überhaupt nicht zu
  2. Stimme nicht zu
  3. Neutral
  4. Stimme zu
  5. Stimme voll und ganz zu
Nach Abschluss des letzten Besuchs des Teilnehmers in der Studie (etwa 3 Tage nach dem letzten Besuch in Woche 18)
Fragebögen für medizinisches Fachpersonal (Nützlichkeit des Geräts) - Ermöglichten mir, versäumte oder falsch zeitgesteuerte Dosen objektiv mit meinen Patienten zu besprechen
Zeitfenster: Nach Abschluss des letzten Besuchs des Teilnehmers in der Studie (ca. 3 Tage nach dem letzten Besuch in Woche 18)

Die Fragebögen für medizinische Fachkräfte (HCP) bewerteten die Antworten von HCPs bezüglich des Humalog Tempo Pens und des Tempo Smart Button Geräts mit Schwerpunkt auf Zufriedenheit, Präferenzen und Nützlichkeit.

Der Fragebogen wurde unabhängig von HCPs ausgefüllt (einschließlich Hauptuntersucher, Studienkoordinator oder Krankenschwester). Diese Bewertung war eine allgemeine, aggregierte Beurteilung und war nicht mit einem bestimmten Teilnehmer verknüpft. Um die Nützlichkeit des Humalog Tempo Pens und des Tempo Smart Button Geräts zu bewerten, wurden HCPs gefragt: "Erlaubte mir, objektiv über vergessene oder falsch zeitgesteuerte Dosen mit meinen Patienten zu sprechen".

HCPs wurden basierend auf ihren Antworten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala wie folgt kategorisiert und berichtet.

  1. Stimme überhaupt nicht zu
  2. Stimme nicht zu
  3. Neutral
  4. Stimme zu
  5. Stimme voll und ganz zu
Nach Abschluss des letzten Besuchs des Teilnehmers in der Studie (ca. 3 Tage nach dem letzten Besuch in Woche 18)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18171
  • F3Z-MC-IORW (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2022-A02807-36 (Andere Kennung: EU Trial Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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