Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY8888AX u účastníků využívajících Connected Insulin Management Platform

23. října 2025 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Posouzení adherence účastníků a kontroly glukózy při použití Connected Insulin Management Platform

Hlavním účelem této studie je posoudit adherenci účastníků a kontrolu glukózy při použití připojené platformy pro správu inzulínu. V každé zemi bude přihlášeno přibližně 50 účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Besançon, Francie, 25030
        • CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz
      • Corbeil-Essonnes, Francie, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien-Pharmacie
      • Grenoble Cédex 9, Francie, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Lyon, Francie, 69008
        • CHU de Lyon
      • Marseille, Francie, 13005
        • CHU - l'Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille
      • Nice, Francie, 6202
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet
      • Vénissieux, Francie, 69200
        • Groupe Hospitalier Mutualiste Les Portes du Sud
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Francie, 67098
        • CHU Strasbourg-Hautepierre
    • Cedex 9
      • Caen, Cedex 9, Francie, 14033
        • CHU de Caen Hopital Cote de Nacre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • byla diagnostikována (klinicky) T1D po dobu nejméně 1 roku nebo jsou pacienti s T2D na bazální bolusové inzulínové terapii po dobu nejméně 6 měsíců
  • HbA1c ≥8 % potvrzeno testem v místě péče při screeningu
  • V současné době používáte CGM Dexcom G6 nebo souhlasíte se zahájením používání Dexcom G6 během studie a souhlasíte s přechodem na Glooko RMA
  • V současné době užíváte inzulin Humalog ® nebo jiný rychle působící inzulinový analog (např. Apidra® nebo Novorapid ® ) a souhlasíte s přechodem na inzulin Humalog poskytovaný během studie po dobu trvání studie
  • Byly předepsány ≥3 dávky bolusového inzulinu denně
  • Musí užívat stabilní režim dávkování inzulinu (podle úsudku zkoušejícího) alespoň 3 měsíce před screeningem studie
  • Pro uskladnění inzulinu mějte doma chlazení

Kritéria vyloučení:

  • Dříve používali Glooko RMA a/nebo Dexcom G6 CGM a byli vyšetřovatelem posouzeni jako neadherentní
  • Během posledních 30 dnů jste se účastnili klinické studie zahrnující hodnocený produkt. Pokud má předchozí hodnocený přípravek dlouhý poločas, mělo by uplynout 5 poločasů nebo 30 dní (podle toho, co je delší).
  • V průběhu 3 měsíců před screeningem jste dříve používali nebo používali schválený nebo testovaný systém propojených per
  • V současné době kojíte, jste těhotná nebo plánujete otěhotnět během následujících 4-6 měsíců
  • jsou v době screeningu na ultrarychlém inzulínu (např. Fiasp nebo Lyumjev) nebo rychle působícím lidském inzulínu (tj. Humulin) po předchozí 3 měsíce
  • V současné době podstupují dialyzační léčbu nebo mají jakýkoli jiný zdravotní stav, který by jim podle úsudku zkoušejícího mohl bránit v účasti na této studii
  • Máte ztrátu zraku nebo zhoršení zraku, které neumožňuje rozpoznání funkcí obrazovky Glooko RMA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Humalog Tempo Pero S Monitorováním CGM

Studijní období 1: 1. až 6. týden

  • Účastníci používali poskytnuté zařízení Humalog Tempo Pen s tlačítkem Tempo Smart Button (TSB), systém kontinuálního monitorování glukózy Dexcom G6 (CGM) a mobilní aplikaci Glooko Research (RMA) pro sdílení údajů o dávkování a načasování inzulínu s poskytovateli zdravotní péče (HCP) prostřednictvím platformy Glooko HCP. Údaje o inzulínu v souvislosti s jídlem byly pro účastníky skryty, ale viditelné pro HCP. Účastníci dodržovali svůj obvyklý režim inzulínu a životní styl, manuálně zaznamenávali bazální inzulín a aktivity v aplikaci. Po 6 týdnech byly údaje odtajněny a projednány s HCP.

Studijní období 2: 7. až 18. týden

  • Účastníci používali Humalog Tempo Pen s TSB, Dexcom G6 CGM a studijní aplikaci Glooko RMA po dobu 12 týdnů. Údaje o dávkování a načasování inzulínu byly odtajněny a viditelné jak pro účastníky, tak pro HCP prostřednictvím aplikace Glooko RMA a platformy HCP. Účastníci pravidelně nahrávali data CGM a z pera. HCP sledovali adherenci a v případě potřeby následovali, aby zajistili přenos dat a používání CGM.
Lék: Inzulín Lispro
Jak je předepsáno.
Ostatní jména:
  • Humalog Tempo Pen
Přístroj: Inteligentní tlačítko Tempo
Připojeno k peru Tempo
Přístroj: Dexcom G6 CGM
Kontinuální monitor glukózy
Přístroj: Glooko Výzkumná mobilní aplikace (RMA)
Nainstalováno na studijním android telefonu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet vynechaných bolusových dávek (MBDs) týdně
Časové okno: Studijní období 1: Týden 6 ; Studijní období 2: Týden 18
Zmeškaná bolusová dávka je definována jako absence podání dávky inzulínu od 1 hodiny před začátkem do 1 hodiny po začátku glykemické exkurze (jídla), přičemž glykemická exkurze byla definována jako vzestup vyšší než (>) 70 miligramů na decilitr (mg/dL) (>3,9 milimolů na litr [mmol/L]) do 2 hodin, kterému nepředcházela hodnota <70 mg/dL (<3,9 mmol/L).
Studijní období 1: Týden 6 ; Studijní období 2: Týden 18

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času v rozmezí krevní glukózy (BG) 70 až 180 mg/dl zaznamenaného pomocí kontinuálního monitorování glukózy (CGM)
Časové okno: Studijní období 1: 6. týden; Studijní období 2: 18. týden
Studijní období 1: 6. týden; Studijní období 2: 18. týden
Procento času v hyperglykemickém rozmezí >180 mg/dL a >250 mg/dL zaznamenaného CGM
Časové okno: Studijní období 1: 6. týden; Studijní období 2: 18. týden
Studijní období 1: 6. týden; Studijní období 2: 18. týden
Procento času v hypoglykemickém rozmezí <54 mg/dL a 54 až 69 mg/dL zaznamenané CGM
Časové okno: Studijní období 1: 6. týden; Studijní období 2: 18. týden
Studijní období 1: 6. týden; Studijní období 2: 18. týden
Variační koeficient pro glukózu
Časové okno: Studijní období 1: 6. týden; Studijní období 2: 18. týden
Studijní období 1: 6. týden; Studijní období 2: 18. týden
Průměrná glukóza měřená CGM
Časové okno: Studijní období 1: 6. týden; Studijní období 2: 18. týden
Studijní období 1: 6. týden; Studijní období 2: 18. týden
Počet chybně načasovaných bolusových dávek za týden
Časové okno: Studijní období 1: 6. týden ; Studijní období 2: 18. týden
Nesprávně načasovaná bolusová dávka je definována jako bolusová dávka podaná od začátku glukózové exkurze až do 1 hodiny po začátku glukózové exkurze a před vrcholem glukózové exkurze.
Studijní období 1: 6. týden ; Studijní období 2: 18. týden
Celková denní dávka inzulínu
Časové okno: Studijní období 1: týden 6; Studijní období 2: týdny 18
Studijní období 1: týden 6; Studijní období 2: týdny 18
Počet korekčních bolusových dávek týdně
Časové okno: Studijní období 1: 6. týden; Studijní období 2: 18. týden
Korekční bolus je definován jako podání bolusové dávky po vrcholu glykemické exkurze, avšak do 4 hodin od začátku glykemické exkurze a před začátkem další glykemické exkurze.
Studijní období 1: 6. týden; Studijní období 2: 18. týden
Korelace mezi vynechanou bolusovou dávkou a glykemickými výsledky [tj. HbA1c, čas v rozmezí glykémie (70-180 mg/dL), čas v hyperglykemickém rozmezí (>250 mg/dL) a čas v hypoglykemii (<54 mg/dL)] s využitím nezpracovaných integrovaných dat CGM z pera Tempo a inteligentního tlačítka Tempo
Časové okno: Studijní období 1: Týden 6; Studijní období 2: Týden 18
Korelace mezi vynechanými bolusovými dávkami a glykemickými výsledky, tj. HbA1c, časem v rozsahu krevní glukózy (70-180 mg/dL), časem v hyperglykemickém rozsahu (>250 mg/dL) a časem v hypoglykemii (<54 mg/dL), byla vypočtena pomocí Spearmanovy korelace. Spearmanovy korelační koeficienty se pohybují od -1 do +1. Hodnota -1 označuje dokonalou negativní korelaci a hodnota +1 označuje dokonalou pozitivní korelaci.
Studijní období 1: Týden 6; Studijní období 2: Týden 18
Korelace mezi nevhodně načasovanou bolusovou dávkou a glykemickými výsledky [tj. HbA1c, čas v rozsahu glykémie (70-180 mg/dl), čas v hyperglykemickém rozsahu (>250 mg/dl), čas v hypoglykemii (<54 mg/dl)] využívající nezpracovaná integrovaná data CGM z pera Tempo a chytrého tlačítka Tempo
Časové okno: Studijní období 1: 6. týden; Studijní období 2: 18. týden
Korelace mezi nevčasně podanou bolusovou dávkou a glykemickými výsledky, tj. HbA1c, časem v rozmezí krevní glukózy (70-180 mg/dL), časem v hyperglykemickém rozmezí (>250 mg/dL) a časem v hypoglykemii (<54 mg/dL), byla vypočtena pomocí Spearmanovy korelace. Spearmanovy korelační koeficienty se pohybují od -1 do +1. Hodnota -1 označuje dokonalou negativní korelaci a +1 označuje dokonalou pozitivní korelaci.
Studijní období 1: 6. týden; Studijní období 2: 18. týden
Studijní období 1: Dotazníky pro účastníky (Spokojenost s zařízením) - V průměru, jak jste spokojen(a) se svou současnou inzulinovou perem?
Časové okno: Na začátku studie

Dotazníky pro účastníky vyhodnocovaly reakce na pera Humalog Tempo a zařízení Tempo smart button s důrazem na spokojenost s platformou, preference a užitečnost.

Pro posouzení stávající spokojenosti s perem Tempo a smart buttonem, které účastníci používali před studií, byli účastníci dotázáni: „V průměru, jak jste spokojeni se svým současným inzulínovým perem?“ Účastníci byli kategorizováni na základě jejich odpovědí na 5bodové Likertově škále, jak je uvedeno níže, a jsou hlášeni

  1. Extrémně nespokojen
  2. Nespokojen
  3. Neutrální
  4. Spokojen
  5. Extrémně spokojen
Na začátku studie
Studijní období 1: Dotazníky pro účastníky (Spokojenost s přístrojem) - V průměru, jak jste spokojen/a se způsobem, jakým denně zvládáte svou léčbu inzulínem?
Časové okno: Na začátku studie

Dotazníky pro účastníky vyhodnocovaly reakce na pera Humalog Tempo a zařízení chytrého tlačítka Tempo se zaměřením na spokojenost s platformou, preference a užitečnost.

Pro posouzení stávající spokojenosti s perem Tempo a chytrým tlačítkem, které účastníci používali před studií, byli účastníci dotázáni: „Jak jste v průměru spokojeni s tím, jak denně zvládáte svou inzulinovou léčbu?“ Účastníci byli kategorizováni na základě svých odpovědí na 5bodové Likertově škále, jak je uvedeno níže, a jsou hlášeni.

  1. Velmi nespokojen
  2. Nespokojen
  3. Neutrální
  4. Spokojen
  5. Velmi spokojen
Na začátku studie
Období studie 2: Dotazníky účastníků (preference zařízení) - Dávám přednost připojenému inzulinovému peru ve srovnání s inzulinovým perem, které jsem používal(a) před studií?
Časové okno: Studijní období 2: 18. týden

Dotazníky účastníků vyhodnocovaly reakce na pera Humalog Tempo a zařízení Tempo smart button se zaměřením na spokojenost s platformou, preference a užitečnost.

Pro posouzení preference zařízení Humalog Tempo Pen a Tempo smart button byli účastníci dotázáni: "Preferuji připojené inzulínové pero ve srovnání s inzulínovým perem, které jsem používal před studií?" Účastníci byli kategorizováni na základě svých odpovědí na 5bodové Likertově škále, jak je uvedeno níže, a jsou hlášeni.

  1. Rozhodně nesouhlasím
  2. Nesouhlasím
  3. Neutrální
  4. Souhlasím
  5. Rozhodně souhlasím
Studijní období 2: 18. týden
Období studie 2: Dotazníky pro účastníky (Užitečnost zařízení) - Aplikaci jsem považoval(a) za obtížně použitelnou pro sledování svých dávek inzulínu
Časové okno: Studijní období 2: 18. týden

Dotazníky pro účastníky vyhodnocovaly reakce na pero Humalog Tempo a zařízení chytrého tlačítka Tempo se zaměřením na spokojenost, preference a užitečnost.

Pro posouzení užitečnosti pera Humalog Tempo a chytrého tlačítka Tempo byli účastníci dotázáni: „Aplikaci pro sledování mých dávek inzulínu jsem považoval(a) za obtížně použitelnou.“ Účastníci byli kategorizováni na základě svých odpovědí na 5bodové Likertově škále, jak je uvedeno níže, a jsou hlášeni.

  1. Rozhodně nesouhlasím
  2. Nesouhlasím
  3. Neutrální
  4. Souhlasím
  5. Rozhodně souhlasím
Studijní období 2: 18. týden
Studijní období 2: Dotazníky pro účastníky (Užitečnost zařízení) - Pomohlo mi to zapomenout méně dávek
Časové okno: Studijní období 2: 18. týden

Dotazníky pro účastníky vyhodnocovaly reakce na pero Humalog Tempo a zařízení chytrého tlačítka Tempo se zaměřením na spokojenost s platformou, preference a užitečnost.

Pro posouzení užitečnosti zařízení Humalog Tempo Pen a chytrého tlačítka Tempo byli účastníci dotázáni: "Pomohlo mi to zapomenout méně dávek" Účastníci byli kategorizováni na základě jejich odpovědí na 5bodové Likertově škále, jak je uvedeno níže, a jsou hlášeny

  1. Rozhodně nesouhlasím
  2. Nesouhlasím
  3. Neutrální
  4. Souhlasím
  5. Rozhodně souhlasím
Studijní období 2: 18. týden
Období studie 2: Dotazníky pro účastníky (Užitečnost zařízení) - Už jsem se nemusel(a) obávat, kdy byla nebo nebyla aplikována moje poslední dávka
Časové okno: Studijní období 2: 18. týden

Dotazníky účastníků vyhodnocovaly reakce na pero Humalog Tempo a chytré tlačítko Tempo se zaměřením na spokojenost s platformou, preference a užitečnost.

Pro posouzení užitečnosti pera Humalog Tempo a chytrého tlačítka Tempo byli účastníci dotázáni: "Už jsem se nemusel(a) starat o to, kdy byla moje poslední dávka aplikována, nebo ne." Účastníci byli kategorizováni na základě svých odpovědí na pětibodové Likertově škále, jak je uvedeno níže, a jsou hlášeni

  1. Rozhodně nesouhlasím
  2. Nesouhlasím
  3. Neutrální
  4. Souhlasím
  5. Rozhodně souhlasím
Studijní období 2: 18. týden
Studijní období 2: Dotazníky pro účastníky (Užitečnost zařízení) - Mít všechna svá data o inzulínu a glukóze na jednom místě zjednodušilo moji správu diabetu
Časové okno: Studijní období 2: 18. týden

Dotazníky pro účastníky vyhodnocovaly reakce na peru Humalog Tempo a zařízení Tempo smart button se zaměřením na spokojenost s platformou, preference a užitečnost.

Pro posouzení užitečnosti pera Humalog Tempo a tlačítka Tempo smart byli účastníci dotázáni: „Mít všechna svá data o inzulínu a glukóze na jednom místě zjednodušilo správu mé cukrovky.“ Účastníci byli kategorizováni na základě jejich odpovědí na pětibodové Likertově škále, jak je uvedeno níže, a jsou hlášeni.

  1. Rozhodně nesouhlasím
  2. Nesouhlasím
  3. Neutrální
  4. Souhlasím
  5. Rozhodně souhlasím
Studijní období 2: 18. týden
Studijní období 2: Dotazníky účastníků (Užitečnost zařízení): Považoval(a) jsem připojené pero za obtížně použitelné
Časové okno: Studijní období 2: 18. týden

Dotazníky pro účastníky hodnotily reakce na pero Humalog Tempo a zařízení Tempo smart button se zaměřením na spokojenost s platformou, preference a užitečnost.

Pro posouzení užitečnosti zařízení Humalog Tempo Pen a Tempo smart button byli účastníci dotázáni: "Považoval(a) jsem připojené pero za obtížně použitelné" Účastníci byli kategorizováni na základě jejich odpovědí na 5bodové Likertově škále, jak je uvedeno níže, a jsou hlášeni.

  1. Rozhodně nesouhlasím
  2. Nesouhlasím
  3. Neutrální
  4. Souhlasím
  5. Rozhodně souhlasím
Studijní období 2: 18. týden
Studijní období 2: Dotazníky účastníků (Užitečnost zařízení): Použití připojeného inzulinového pera mi zkrátilo čas strávený péčí o mou cukrovku
Časové okno: Studijní období 2: 18. týden

Dotazníky pro účastníky vyhodnocovaly reakce na pera Humalog Tempo a zařízení Tempo Smart Button se zaměřením na spokojenost s platformou, preference a užitečnost.

Pro posouzení užitečnosti zařízení Humalog Tempo Pen a Tempo Smart Button byli účastníci dotázáni: „Použití připojeného inzulínového pera snížilo množství času, který jsem strávil/a správou své cukrovky.“ Účastníci byli kategorizováni na základě svých odpovědí na 5bodové Likertově škále, jak je uvedeno níže, a jsou hlášeni.

  1. Rozhodně nesouhlasím
  2. Nesouhlasím
  3. Neutrální
  4. Souhlasím
  5. Rozhodně souhlasím
Studijní období 2: 18. týden
Dotazníky pro poskytovatele zdravotní péče (spokojenost s přístrojem) - V průměru, jak jste spokojeni s připojeným inzulínovým perem, které vaši pacienti používali ve studii?
Časové okno: Po dokončení poslední návštěvy účastníka ve studii (přibližně 3 dny po poslední návštěvě v 18. týdnu)

Dotazníky pro poskytovatele zdravotní péče (HCP) vyhodnocovaly odpovědi od HCP týkající se pera Humalog Tempo a zařízení Tempo smart button se zaměřením na spokojenost, preference a užitečnost. Dotazník byl vyplněn nezávisle HCP (včetně hlavního vyšetřovatele, koordinátora studie nebo sestry). Toto hodnocení bylo obecné, souhrnné posouzení a nebylo spojeno s žádným konkrétním účastníkem. Pro posouzení spokojenosti s perem Humalog Tempo a zařízením Tempo smart button byli HCP dotázáni: „V průměru, jak jste spokojeni s připojeným inzulínovým perem, které vaši pacienti používali ve studii?“

HCP byli kategorizováni na základě jejich odpovědí na 5bodové Likertově škále, jak je uvedeno níže, a jsou hlášeni.

  1. Extrémně nespokojen
  2. Nespokojen
  3. Neutrální
  4. Spokojen
  5. Extrémně spokojen
Po dokončení poslední návštěvy účastníka ve studii (přibližně 3 dny po poslední návštěvě v 18. týdnu)
Dotazníky pro poskytovatele zdravotní péče (Užitečnost zařízení) - Poskytly mi objektivní údaje o dávkování mých pacientů, což mi umožnilo poskytnout vhodné pokyny k dávkování
Časové okno: Po dokončení poslední návštěvy účastníka ve studii (přibližně 3 dny po poslední návštěvě v 18. týdnu)

Dotazníky pro poskytovatele zdravotní péče (HCP) vyhodnocovaly odpovědi HCP související s perem Humalog Tempo a zařízením Tempo smart button se zaměřením na spokojenost s přístrojem, preference a užitečnost. Dotazník byl vyplněn nezávisle HCP (včetně hlavního vyšetřovatele, koordinátora studie nebo sestry). Toto hodnocení bylo obecným, souhrnným posouzením a nebylo spojeno s žádným konkrétním účastníkem. Pro posouzení užitečnosti pera Humalog Tempo a zařízení Tempo smart button byli HCP dotázáni: "Poskytl mi objektivní údaje o historii dávkování mých pacientů, což mi umožnilo poskytnout vhodné pokyny k dávkování".

HCP byli kategorizováni na základě jejich odpovědí na 5bodové Likertově škále jak je uvedeno níže a jsou hlášeni.

  1. Rozhodně nesouhlasím
  2. Nesouhlasím
  3. Neutrální
  4. Souhlasím
  5. Rozhodně souhlasím
Po dokončení poslední návštěvy účastníka ve studii (přibližně 3 dny po poslední návštěvě v 18. týdnu)
Dotazníky pro poskytovatele zdravotní péče (užitečnost přístroje) - Zvýšilo to mou důvěru při rozhodování o vhodném dávkování
Časové okno: Po dokončení poslední návštěvy účastníka ve studii (přibližně 3 dny po poslední návštěvě v 18. týdnu)

Dotazníky pro poskytovatele zdravotní péče (HCP) vyhodnocovaly odpovědi HCP týkající se pera Humalog Tempo a zařízení Tempo smart button se zaměřením na spokojenost, preference a užitečnost.

Dotazník byl vyplněn nezávisle HCP (včetně hlavního vyšetřovatele, koordinátora studie nebo sestry). Toto hodnocení bylo obecným, souhrnným posouzením a nebylo spojeno s žádným konkrétním účastníkem. Pro posouzení užitečnosti pera Humalog Tempo a zařízení Tempo smart button byli HCP dotázáni: "Zvýšilo to moji důvěru při přijímání vhodných rozhodnutí o dávkování".

HCP byli kategorizováni na základě jejich odpovědí na pětibodové Likertově škále, jak je uvedeno níže, a jsou hlášeni.

  1. Rozhodně nesouhlasím
  2. Nesouhlasím
  3. Neutrální
  4. Souhlasím
  5. Rozhodně souhlasím
Po dokončení poslední návštěvy účastníka ve studii (přibližně 3 dny po poslední návštěvě v 18. týdnu)
Dotazníky pro poskytovatele zdravotní péče (HCP) (Užitečnost zařízení) - Mám podezření, že moji pacienti pravidelně vynechávají dávky inzulínu
Časové okno: Po dokončení poslední návštěvy účastníka ve studii (přibližně 3 dny po poslední návštěvě v 18. týdnu)

Dotazníky pro poskytovatele zdravotní péče (HCP) vyhodnocovaly odpovědi HCP týkající se pera Humalog Tempo a zařízení inteligentního tlačítka Tempo se zaměřením na spokojenost, preference a užitečnost.

Dotazník byl vyplněn nezávisle HCP (včetně hlavního vyšetřovatele, koordinátora studie nebo sestry). Toto hodnocení bylo obecným souhrnným posouzením a nebylo spojeno s žádným konkrétním účastníkem. Pro posouzení užitečnosti pera Humalog Tempo a zařízení inteligentního tlačítka Tempo byli HCP dotázáni: "Mám podezření, že moji pacienti pravidelně vynechávají dávky inzulínu".

HCP byli kategorizováni na základě jejich odpovědí na pětibodové Likertově škále, jak je uvedeno níže, a jsou hlášeni.

  1. Rozhodně nesouhlasím
  2. Nesouhlasím
  3. Neutrální
  4. Souhlasím
  5. Rozhodně souhlasím
Po dokončení poslední návštěvy účastníka ve studii (přibližně 3 dny po poslední návštěvě v 18. týdnu)
Dotazníky pro zdravotnické pracovníky (užitečnost zařízení) - Umožnily mi objektivně diskutovat se svými pacienty o vynechaných dávkách nebo nesprávně načasovaných dávkách
Časové okno: Po dokončení poslední návštěvy účastníka ve studii (přibližně 3 dny po poslední návštěvě v 18. týdnu)

Dotazníky pro poskytovatele zdravotní péče (HCP) vyhodnocovaly odpovědi HCP týkající se pera Humalog Tempo a zařízení inteligentního tlačítka Tempo se zaměřením na spokojenost, preference a užitečnost.

Dotazník byl vyplněn nezávisle HCP (včetně hlavního vyšetřovatele, koordinátora studie nebo sestry). Toto hodnocení bylo obecným, souhrnným posouzením a nebylo spojeno s žádným konkrétním účastníkem. Pro posouzení užitečnosti pera Humalog Tempo a zařízení inteligentního tlačítka Tempo byly HCP položeny otázky: "Umožnilo mi objektivně diskutovat s mými pacienty vynechané dávky nebo dávky podané v nesprávný čas".

HCP byly kategorizovány na základě jejich odpovědí na 5bodové Likertově škále, jak je uvedeno níže, a jsou hlášeny.

  1. Rozhodně nesouhlasím
  2. Nesouhlasím
  3. Neutrální
  4. Souhlasím
  5. Rozhodně souhlasím
Po dokončení poslední návštěvy účastníka ve studii (přibližně 3 dny po poslední návštěvě v 18. týdnu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

16. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

16. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18171
  • F3Z-MC-IORW (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2022-A02807-36 (Jiný identifikátor: EU Trial Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Inzulín Lispro

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit