Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY8888AX hos deltagere, der bruger en forbundet insulinhåndteringsplatform

23. oktober 2025 opdateret af: Eli Lilly and Company

Vurdering af deltagernes overholdelse og glukosekontrol under brug af en tilsluttet insulinhåndteringsplatform

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere deltagernes overholdelse og glukosekontrol, mens de bruger en tilsluttet insulinhåndteringsplatform. Cirka 50 deltagere vil blive tilmeldt i hvert land.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz
      • Corbeil-Essonnes, Frankrig, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien-Pharmacie
      • Grenoble Cédex 9, Frankrig, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • CHU de Lyon
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • CHU - l'Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille
      • Nice, Frankrig, 6202
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet
      • Vénissieux, Frankrig, 69200
        • Groupe Hospitalier Mutualiste Les Portes du Sud
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankrig, 67098
        • CHU Strasbourg-Hautepierre
    • Cedex 9
      • Caen, Cedex 9, Frankrig, 14033
        • CHU de Caen Hopital Cote de Nacre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har været diagnosticeret (klinisk) med T1D i mindst 1 år eller er patienter med T2D i basal bolus insulinbehandling i mindst 6 måneder
  • HbA1c ≥8 % bekræftet ved point-of-care test ved screening
  • Bruger i øjeblikket Dexcom G6 CGM eller accepterer at begynde at bruge Dexcom G6 under undersøgelsen og accepterer at skifte til Glooko RMA
  • Bruger i øjeblikket Humalog®-insulin eller en anden hurtigtvirkende insulinanalog (f.eks. Apidra® eller Novorapid®) og accepterer at skifte til Humalog-måltidsinsulin leveret af undersøgelsen under forsøgets varighed
  • Har fået ordineret ≥3 doser bolusinsulin pr. dag
  • Skal tage et stabilt insulindosisregime (efter investigators vurdering) i mindst 3 måneder forud for undersøgelsesscreening
  • Har hjemmekøling til opbevaring af insulin

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere brugt Glooko RMA og/eller Dexcom G6 CGM og blev af efterforskeren vurderet til ikke at overholde
  • Har deltaget inden for de sidste 30 dage i en klinisk undersøgelse, der involverer et forsøgsprodukt. Hvis det tidligere forsøgsprodukt har en lang halveringstid, burde der være gået 5 halveringstider eller 30 dage (alt efter hvad der er længst)
  • Har tidligere brugt eller har brugt et godkendt eller afprøvende tilsluttet pensystem inden for de 3 måneder før screening
  • Ammer i øjeblikket, er gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af de næste 4-6 måneder
  • Er på ultrahurtig insulin (f.eks. Fiasp eller Lyumjev) eller hurtigtvirkende human insulin (dvs. Humulin) i de foregående 3 måneder på screeningstidspunktet
  • Er i øjeblikket under dialysebehandling eller har en anden medicinsk tilstand, der kan forhindre dem i at deltage i dette forsøg i henhold til efterforskerens vurdering
  • Har synstab eller synsnedsættelse, der ikke tillader genkendelse af Glooko RMA-skærmfunktioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Humalog Tempo Pen med CGM-overvågning

Studieperiode 1: Uge 1 til 6

  • Deltagerne brugte en sponsorleveret Humalog Tempo Pen med Tempo Smart Button (TSB), Dexcom G6 kontinuerlig glukosemonitor (CGM) og Glooko Research Mobile App (RMA) til at dele insulindosis- og tidsdata med sundhedsprofessionelle (HCP'er) via Glooko HCP-platformen. Måltidsinsulindata var skjult for deltagerne, men synlige for HCP'er. Deltagerne fulgte deres sædvanlige insulinregime og livsstil, og manuelt logget basal insulin og aktiviteter i appen. Efter 6 uger blev data afsløret og gennemgået med HCP'er.

Studieperiode 2: Uge 7 til 18

  • Deltagerne brugte Humalog Tempo Pen med TSB, Dexcom G6 CGM og Glooko RMA studieapp i 12 uger. Insulindosis- og tidsdata var afsløret og synlige for både deltagere og HCP'er via Glooko RMA og HCP-platformen. Deltagerne uploader regelmæssigt CGM- og pendata. HCP'er overvåger overholdelse og følger op efter behov for at sikre dataoverførsel og CGM-brug.
Medicin: Insulin Lispro
Som foreskrevet.
Andre navne:
  • Humalog Tempo Pen
Enhed: Tempo Smart knap
Fastgjort til Tempo Pen
Enhed: Dexcom G6 CGM
Kontinuerlig glukosemonitor
Enhed: Glooko Research Mobilapp (RMA)
Installeret på en studieudleveret Android-telefon.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal af udeblivende bolusdoser (MBD'er) pr. uge
Tidsramme: Studieperiode 1: Uge 6 ; Studieperiode 2: Uge 18
En forsømt bolusdosis defineres som ingen insulindosis fra 1 time før til 1 time efter starten på en glukoseekskursion (måltid), hvor en glukoseekskursion blev defineret som en stigning på mere end (>) 70 milligram pr. deciliter (mg/dL) (>3,9 millimol pr. liter [mmol/L]) inden for 2 timer, ikke forudgået af en værdi <70 mg/dL (<3,9 mmol/L).
Studieperiode 1: Uge 6 ; Studieperiode 2: Uge 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tiden i blodglukose (BG)-intervallet 70 til 180 mg/dL målt ved kontinuerlig glukosemonitorering (CGM)
Tidsramme: Undersøgelsesperiode 1: Uge 6; Undersøgelsesperiode 2: Uge 18
Undersøgelsesperiode 1: Uge 6; Undersøgelsesperiode 2: Uge 18
Procentdel af tiden i hyperglykæmisk område på >180 mg/dL og >250 mg/dL registreret af CGM
Tidsramme: Undersøgelsesperiode 1: Uge 6; Undersøgelsesperiode 2: Uge 18
Undersøgelsesperiode 1: Uge 6; Undersøgelsesperiode 2: Uge 18
Procentdel af tid i hypoglykæmisk område <54 mg/dL og 54 til 69 mg/dL registreret af CGM
Tidsramme: Studieperiode 1: Uge 6; Studieperiode 2: Uge 18
Studieperiode 1: Uge 6; Studieperiode 2: Uge 18
Variationskoefficient for Glukose
Tidsramme: Studieperiode 1: Uge 6; Studieperiode 2: Uge 18
Studieperiode 1: Uge 6; Studieperiode 2: Uge 18
Gennemsnitligt Glukosemålt ved CGM
Tidsramme: Studieperiode 1: Uge 6; Studieperiode 2: Uge 18
Studieperiode 1: Uge 6; Studieperiode 2: Uge 18
Antal uhensigtsmæssigt timede bolusdoser pr. uge
Tidsramme: Studieperiode 1: Uge 6 ; Studieperiode 2: Uge 18
En mistidig bolusdosis defineres som en bolusdosis, der gives fra starten af en glukoseekskursion op til 1 time efter starten af glukoseekskursionen og før toppen af glukoseekskursionen.
Studieperiode 1: Uge 6 ; Studieperiode 2: Uge 18
Samlet Insulindosis Pr. Dag
Tidsramme: Studieperiode 1: Uge 6; Studieperiode 2: Uge 18
Studieperiode 1: Uge 6; Studieperiode 2: Uge 18
Antal korrigerende bolusdosis pr. uge
Tidsramme: Undersøgelsesperiode 1: Uge 6; Undersøgelsesperiode 2: Uge 18
Korrektionsbolus defineres som en bolusdosis, der gives efter toppunktet af en glukoseekskursion, men inden for 4 timer fra starten af en glukoseekskursion og før starten af den næste glukoseekskursion.
Undersøgelsesperiode 1: Uge 6; Undersøgelsesperiode 2: Uge 18
Sammenhæng mellem glemte bolusdoser og glykæmiske resultater [dvs. HbA1c, tid i BG-interval (70-180 mg/dL), tid i hyperglykæmisk interval (>250 mg/dL) og tid i hypoglykæmi (<54 mg/dL)] ved brug af rå CGM-integrerede data fra Tempo Pen og Tempo Smart-knap
Tidsramme: Studieperiode 1: Uge 6; Studieperiode 2: Uge 18
Korrelationen mellem oversprøjtet bolusdosis og glykæmiske resultater, dvs. HbA1c, tid i blodglukoseområde (70-180 mg/dL), tid i hyperglykæmisk område (>250 mg/dL) og tid i hypoglykæmi (<54 mg/dL), blev beregnet ved spearman-korrelation. Spearman-korrelationskoefficienter spænder fra -1 til +1. En værdi på -1 indikerer en perfekt negativ korrelation, og +1 indikerer en perfekt positiv korrelation.
Studieperiode 1: Uge 6; Studieperiode 2: Uge 18
Korrelation mellem fejltidstillet bolusdosis og glykæmiske resultater [dvs. HbA1c, tid i BG-område (70-180 mg/dL), tid i hyperglykæmisk område (>250 mg/dL), tid i hypoglykæmi (<54 mg/dL)] ved brug af rå CGM-integrationsdata fra Tempo Pen og Tempo Smart-knap
Tidsramme: Studieperiode 1: Uge 6; Studieperiode 2: Uge 18
Korrelationen mellem forkert timet bolusdosis og glykæmiske resultater, dvs. HbA1c, tid i blodglukoseområde (70-180 mg/dL), tid i hyperglykæmisk område (>250 mg/dL) og tid i hypoglykæmi (<54 mg/dL), blev beregnet ved spearman-korrelation. Spearman-korrelationskoefficienter spænder fra -1 til +1. En værdi på -1 indikerer en perfekt negativ korrelation, og +1 indikerer en perfekt positiv korrelation.
Studieperiode 1: Uge 6; Studieperiode 2: Uge 18
Studieperiode 1: Deltagerspørgeskemaer (Enhedstilfredshed) - Gennemsnitligt, Hvor Tilfreds Er Du Med Din Nuværende Insulinpen?
Tidsramme: Ved baseline

Deltagerspørgeskemaer evaluerede svar på Humalog Tempo Pen og Tempo smart button-enheden med fokus på platformstilfredshed, præferencer og anvendelighed.

For at vurdere den eksisterende enhedstilfredshed med tempo-pennen og smart-knappen, som deltagerne brugte før studiet, blev deltagerne spurgt: "I gennemsnit, hvor tilfreds er du med din nuværende insulinpen?" Deltagerne blev kategoriseret baseret på deres svar på en 5-punkts Likert-skala som nedenfor og rapporteres

  1. Ekstremt utilfreds
  2. Utilfreds
  3. Neutral
  4. Tilfreds
  5. Ekstremt tilfreds
Ved baseline
Studieperiode 1: Deltagerspørgeskemaer (Enhedstilfredshed) - I gennemsnit, hvor tilfreds er du med den måde, du håndterer din insulinbehandling på i hverdagen?
Tidsramme: Ved baseline

Deltagerspørgeskemaer evaluerede svar på Humalog Tempo Pen og Tempo smart button-enheden med fokus på platformstilfredshed, præferencer og anvendelighed.

For at vurdere den eksisterende enhedstilfredshed med tempo-pennen og smart-knappen, som deltagerne brugte før undersøgelsen, blev deltagerne spurgt: "I gennemsnit, hvor tilfreds er du med den måde, du håndterer din insulinbehandling på dag til dag?" Deltagerne blev kategoriseret baseret på deres svar på en 5-punkts Likert-skala som nedenfor og rapporteres.

  1. Ekstremt utilfreds
  2. Utilfreds
  3. Neutral
  4. Tilfreds
  5. Ekstremt tilfreds
Ved baseline
Undersøgelsesperiode 2: Deltagerspørgeskema (Enhedspræference) - Foretrækker jeg den tilsluttede insulinpen frem for den insulinpen, jeg brugte før undersøgelsen?
Tidsramme: Undersøgelsesperiode 2: Uge 18

Deltagerspørgeskemaer evaluerede svar på Humalog Tempo Pen og Tempo smart button-enheden med fokus på platformtilfredshed, præferencer og anvendelighed.

For at vurdere enhedspræference for Humalog Tempo Pen og Tempo smart button blev deltagerne spurgt: "Jeg foretrækker den tilsluttede insulinpen sammenlignet med den insulinpen, jeg brugte før studiet?" Deltagerne blev kategoriseret baseret på deres svar på en 5-punkts Likert-skala som nedenfor og rapporteres

  1. Meget uenig
  2. Uenig
  3. Neutral
  4. Enig
  5. Meget enig
Undersøgelsesperiode 2: Uge 18
Studieperiode 2: Deltagerspørgeskemaer (Enhedens Brugbarhed) - Jeg Fandt Appen Svær at Bruge til at Overvåge mine Insulindoser
Tidsramme: Undersøgelsesperiode 2: Uge 18

Deltagerspørgeskemaer evaluerede svar på Humalog Tempo Pen og Tempo smart button-enheden med fokus på tilfredshed, præferencer og anvendelighed.

For at vurdere enhedens anvendelighed af Humalog Tempo Pen og Tempo smart button blev deltagerne spurgt: "Jeg synes, at appen var svær at bruge til at overvåge mine insulindoser" Deltagerne blev kategoriseret baseret på deres svar på en 5-punkts Likert-skala som nedenfor og rapporteres.

  1. Meget uenig
  2. Uenig
  3. Neutral
  4. Enig
  5. Meget enig
Undersøgelsesperiode 2: Uge 18
Studieperiode 2: Deltagerspørgeskemaer (Enhedens Brugbarhed) - Den Hjælp Mig med at Glemme Færre Doser
Tidsramme: Undersøgelsesperiode 2: Uge 18

Deltagerspørgeskemaer evaluerede svar på Humalog Tempo Pen og Tempo smart button-enheden med fokus på platforms tilfredshed, præferencer og anvendelighed.

For at vurdere enhedens anvendelighed af Humalog Tempo Pen og Tempo smart button blev deltagerne spurgt: "Det hjalp mig med at glemme færre doser" Deltagerne blev kategoriseret baseret på deres svar på en 5-punkts Likert-skala som nedenfor og rapporteres

  1. Meget uenig
  2. Uenig
  3. Neutral
  4. Enig
  5. Meget enig
Undersøgelsesperiode 2: Uge 18
Studieperiode 2: Deltagerspørgeskemaer (Enhedens Brugbarhed) - Jeg skulle ikke længere bekymre mig om, hvornår min sidste dosis var injiceret eller ej
Tidsramme: Studieperiode 2: Uge 18

Deltagerspørgeskemaer evaluerede svar på Humalog Tempo Pen og Tempo smart button-enheden med fokus på platformstilfredshed, præferencer og anvendelighed.

For at vurdere enhedens anvendelighed af Humalog Tempo Pen og Tempo smart button blev deltagerne spurgt "Jeg behøvede ikke længere at bekymre mig om, hvornår min sidste dosis blev injiceret eller ej" Deltagerne blev kategoriseret baseret på deres svar på en 5-punkts Likert-skala som nedenfor og rapporteres

  1. Meget uenig
  2. Uenig
  3. Neutral
  4. Enig
  5. Meget enig
Studieperiode 2: Uge 18
Studieperiode 2: Deltagerspørgeskemaer (Enhedsnyttighed) - At have alle mine insulin- og glukosedata ét sted forenklede min diabeteshåndtering
Tidsramme: Studieperiode 2: Uge 18

Deltagerspørgeskemaer evaluerede svar på Humalog Tempo Pen og Tempo smart button-enheden med fokus på platformstilfredshed, præferencer og nyttighed.

For at vurdere enhedens nyttighed af Humalog Tempo Pen og Tempo smart button blev deltagerne spurgt: "At have alle mine insulín- og glucosedata ét sted forenklede min diabeteshåndtering" Deltagerne blev kategoriseret baseret på deres svar på en 5-point Likert-skala som nedenfor og rapporteres

  1. Meget uenig
  2. Uenig
  3. Neutral
  4. Enig
  5. Meget enig
Studieperiode 2: Uge 18
Studieperiode 2: Deltagerspørgeskemaer (Enheds Brugbarhed): Jeg fandt den tilsluttede pen vanskelig at bruge
Tidsramme: Studieperiode 2: Uge 18

Deltagerspørgeskemaer evaluerede svar på Humalog Tempo Pen og Tempo smart button-enheden med fokus på platformstilfredshed, præferencer og anvendelighed.

For at vurdere enhedens anvendelighed af Humalog Tempo Pen og Tempo smart button blev deltagerne spurgt: "Jeg fandt den tilsluttede pen vanskelig at bruge" Deltagerne blev kategoriseret baseret på deres svar på en 5-punkts Likert-skala som nedenfor og rapporteres.

  1. Meget uenig
  2. Uenig
  3. Neutral
  4. Enig
  5. Meget enig
Studieperiode 2: Uge 18
Studieperiode 2: Deltagerspørgeskemaer (Enhedens Brugbarhed): Brugen af den Tilsluttede Insulinpen Reducerede Mængden af Tid, Jeg Brugte på min Diabeteshåndtering
Tidsramme: Undersøgelsesperiode 2: Uge 18

Deltagerspørgeskemaer evaluerede svar på Humalog Tempo Pen og Tempo smart button-enheden med fokus på platformtilfredshed, præferencer og nyttighed.

For at vurdere enhedens nyttighed af Humalog Tempo Pen og Tempo smart button blev deltagerne spurgt: "Brugen af den tilsluttede insulinpen reducerede den tid, jeg brugte på min diabeteshåndtering". Deltagerne blev kategoriseret baseret på deres svar på en 5-punkts Likert-skala som nedenfor og rapporteres.

  1. Meget uenig
  2. Uenig
  3. Neutral
  4. Enig
  5. Meget enig
Undersøgelsesperiode 2: Uge 18
Sundhedspersonale-spørgeskemaer (enhedstilfredshed) - I gennemsnit, hvor tilfredse er I med den tilsluttede insulinpen, som jeres patienter har brugt i undersøgelsen?
Tidsramme: Efter afslutning af deltagerens sidste besøg i undersøgelsen (ca. 3 dage efter sidste besøg i uge 18)

Sundhedspersonalets (HCP) spørgeskemaer evaluerede svar fra sundhedspersonale relateret til Humalog Tempo Pen og Tempo smart button-enhed med fokus på tilfredshed, præferencer og anvendelighed. Spørgeskemaet blev udfyldt uafhængigt af sundhedspersonale (inklusive hovedundersøger, studiokoordinator eller sygeplejerske). Denne evaluering var en generel, samlet vurdering og var ikke knyttet til nogen specifik deltager. For at vurdere tilfredsheden med Humalog Tempo Pen og Tempo smart button-enheden blev sundhedspersonalet spurgt: "I gennemsnit, hvor tilfreds er du med den tilsluttede insulinpen, som dine patienter har brugt i studiet?"

Sundhedspersonalet blev kategoriseret baseret på deres svar på en 5-punkts Likert-skala som nedenfor og rapporteres.

  1. Ekstremt utilfreds
  2. Utilfreds
  3. Neutral
  4. Tilfreds
  5. Ekstremt tilfreds
Efter afslutning af deltagerens sidste besøg i undersøgelsen (ca. 3 dage efter sidste besøg i uge 18)
Sundhedspersonalespørgeskemaer (Enhedsnyttighed) - Tilbød mig objektive data om mine patienters doseringshistorik, så jeg kunne give passende doseringsvejledning
Tidsramme: Efter afslutningen af deltagerens sidste besøg i undersøgelsen (cirka 3 dage efter sidste besøg i uge 18)

Sundhedspersonalets (HCP) spørgeskemaer evaluerede svar fra sundhedspersonale relateret til Humalog Tempo Pen og Tempo smart button-enhed med fokus på enhedstilfredshed, præferencer og anvendelighed. Spørgeskemaet blev udfyldt uafhængigt af sundhedspersonale (herunder hovedundersøger, studiekordinator eller sygeplejerske). Denne evaluering var en generel, aggregeret vurdering og var ikke knyttet til nogen specifik deltager. For at vurdere Humalog Tempo Pen og Tempo smart button-enhedens anvendelighed blev sundhedspersonale spurgt: "Tilbød mig objektive data om mine patienters doseringshistorie, så jeg kunne give passende doseringsvejledning".

Sundhedspersonale blev kategoriseret baseret på deres svar på en 5-punkts Likert-skala som nedenfor og er rapporteret.

  1. Meget uenig
  2. Uenig
  3. Neutral
  4. Enig
  5. Meget enig
Efter afslutningen af deltagerens sidste besøg i undersøgelsen (cirka 3 dage efter sidste besøg i uge 18)
Sundhedspersonale (HCP) Spørgeskemaer (Enhedens Brugbarhed) - Det Forbedrede min Tillid til at Træffe Passende Doseringsbeslutninger
Tidsramme: Efter afslutning af deltagerens sidste besøg i studiet (cirka 3 dage efter sidste besøg i uge 18)

Sundhedspersonalets (HCP) spørgeskemaer evaluerede svar fra sundhedspersonale vedrørende Humalog Tempo Pen og Tempo smart button-enhed med fokus på tilfredshed, præferencer og anvendelighed.

Spørgeskemaet blev udfyldt uafhængigt af sundhedspersonale (herunder hovedundersøger, studiekordinator eller sygeplejerske). Denne evaluering var en generel, samlet vurdering og var ikke knyttet til nogen specifik deltager. For at vurdere Humalog Tempo Pen og Tempo smart button-enhedens anvendelighed blev sundhedspersonale spurgt: "Det øgede min tillid til at træffe passende dosisbeslutninger".

Sundhedspersonale blev kategoriseret baseret på deres svar på en 5-punkts Likert-skala som nedenfor og rapporteres.

  1. Meget uenig
  2. Uenig
  3. Neutral
  4. Enig
  5. Meget enig
Efter afslutning af deltagerens sidste besøg i studiet (cirka 3 dage efter sidste besøg i uge 18)
Sundhedspersonale (HCP) Spørgeskemaer (Enhedens Nytte) - Jeg Misteranke om, at Mine Patienter Regelmæssigt Springer Insulindoser over
Tidsramme: Efter deltagerens sidste besøg i studiet er afsluttet (cirka 3 dage efter sidste besøg i uge 18)

Sundhedspersonale-spørgeskemaerne evaluerede svar fra sundhedspersonale relateret til Humalog Tempo Pen og Tempo smart button-enhed med fokus på tilfredshed, præferencer og anvendelighed.

Spørgeskemaet blev udfyldt uafhængigt af sundhedspersonale (inklusive hovedundersøger, studiekoordinator eller sygeplejerske). Denne evaluering var en generel, samlet vurdering og var ikke knyttet til nogen specifik deltager. For at vurdere Humalog Tempo Pen og Tempo smart button-enhedens anvendelighed blev sundhedspersonale spurgt: "Jeg mistænker, at mine patienter regelmæssigt springer insulindoser over".

Sundhedspersonale blev kategoriseret baseret på deres svar på en 5-punkts Likert-skala som nedenfor og rapporteres.

  1. Meget uenig
  2. Uenig
  3. Neutral
  4. Enig
  5. Meget enig
Efter deltagerens sidste besøg i studiet er afsluttet (cirka 3 dage efter sidste besøg i uge 18)
Sundhedspersonale (HCP) Spørgeskemaer (Enhedens Nytte) - Tillod mig at Objektivt Drøfte Oversprungne Doser eller Forkert Timede Doser Med Mine Patienter
Tidsramme: Efter afslutningen af deltagerens sidste besøg i undersøgelsen (ca. 3 dage efter sidste besøg i uge 18)

Sundhedspersonalets (HCP) spørgeskemaer vurderede svar fra sundhedspersonale relateret til Humalog Tempo Pen og Tempo smart button-enhed med fokus på tilfredshed, præferencer og anvendelighed.

Spørgeskemaet blev udfyldt uafhængigt af sundhedspersonale (herunder hovedundersøger, studiekordinator eller sygeplejerske). Denne evaluering var en generel, samlet vurdering og var ikke knyttet til nogen specifik deltager. For at vurdere Humalog Tempo Pen og Tempo smart button-enhedens anvendelighed blev sundhedspersonale spurgt: "Tillod mig at diskutere objektivt udeblivne doser eller forkert timede doser med mine patienter".

Sundhedspersonale blev kategoriseret baseret på deres svar på en 5-punkts Likert-skala som nedenfor og rapporteres.

  1. Meget uenig
  2. Uenig
  3. Neutral
  4. Enig
  5. Meget enig
Efter afslutningen af deltagerens sidste besøg i undersøgelsen (ca. 3 dage efter sidste besøg i uge 18)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

16. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18171
  • F3Z-MC-IORW (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2022-A02807-36 (Anden identifikator: EU Trial Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Insulin Lispro

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner