Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, les propriétés pharmacocinétiques et l'efficacité préliminaire du 9MW3811 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées

12 juin 2023 mis à jour par: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Une étude de phase 1 pour évaluer l'innocuité, la tolérance, les propriétés pharmacocinétiques et l'efficacité préliminaire du 9MW3811 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées

Il s'agit d'une étude à dose unique croissante de 9MW3811, dont l'objectif principal est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire de 9MW3811 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

27

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
          • Xiangdong Cheng, Professor
          • Numéro de téléphone: 0571-88122222
          • E-mail: chengxd516@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Participants masculins ou féminins âgés de 18 à 75 ans inclus.
  2. Tumeurs solides malignes avancées confirmées histologiquement ou cytologiquement, pour lesquelles le traitement standard n'existe pas ou s'est avéré inefficace ou intolérable.
  3. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  4. Espérance de vie ≥ 3 mois.
  5. Les participants doivent avoir une maladie mesurable selon RECIST (version 1.1).
  6. Fonctions organiques adéquates.
  7. Les participants fertiles sexuellement actifs et leurs partenaires doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception pendant l'étude et au moins 6 mois après la fin du traitement à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Participants atteints de méningite cancéreuse et/ou de métastases du système nerveux central avec symptômes cliniques.
  2. Antécédents d'autre tumeur maligne active dans les 3 ans précédant le dépistage.
  3. Souffrant d'épanchement de la cavité corporelle mal contrôlé.
  4. Souffrant d'une maladie auto-immune active.
  5. Antécédents de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), de fibrose pulmonaire ou d'autres maladies respiratoires nécessitant une hospitalisation dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
  6. Antécédents de maladies cardiaques ou cérébrovasculaires cliniquement significatives dans les 6 mois précédant la première dose du médicament à l'étude.
  7. Antécédents d'autres maladies systémiques graves ou non contrôlées, c'est-à-dire un diabète mal contrôlé.
  8. A déjà reçu une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques ou une greffe d'organe solide.
  9. Chirurgie majeure dans les 28 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
  10. Participants avec un ou plusieurs résultats de test positifs cliniquement significatifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), l'anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC), l'anticorps contre le tréponème pallidum ou l'anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  11. Participants ayant reçu un traitement par biothérapie, hormonothérapie, immunothérapie ou autre thérapie antitumorale dans les 2 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude ; Radiothérapie radicale reçue dans les 3 semaines ou radiothérapie palliative reçue dans les 2 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude ; A reçu un traitement par chimiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude (6 semaines pour la nitrosourée ou la mitomycine ); A reçu un traitement avec du fluorouracile oral ou des médicaments ciblés à petites molécules dans les 2 semaines ou 5 demi-vies avant la première dose du médicament à l'étude (selon la plus courte ); A reçu un traitement avec la médecine traditionnelle chinoise anti-tumorale dans la semaine précédant la première dose du médicament à l'étude ; Participation à d'autres essais cliniques dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
  12. Participants ayant reçu un traitement systémique avec des immunosuppresseurs dans les 2 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection 9MW3811
Médicament: Injection 9MW3811
Injection intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables (EI) telle qu'évaluée par CTCAE v5.0
Délai: jusqu'à 24 semaines
Un EI est tout événement médical fâcheux chez un patient ou un sujet d'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
jusqu'à 24 semaines
Incidence de la toxicité limitant la dose (DLT) telle qu'évaluée par CTCAE v5.0
Délai: Cycle 1 Jour 1 à Cycle 1 Jour 21
Un DLT est défini comme l'un des effets indésirables répertoriés dans le protocole qui sera évalué au cours du cycle 1
Cycle 1 Jour 1 à Cycle 1 Jour 21

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif (ORR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) Version 1.1 évalué par les investigateurs
Délai: jusqu'à 24 semaines
Déterminer l'efficacité préliminaire du 9MW3811 après des doses intraveineuses ascendantes uniques chez des patients atteints de tumeurs solides avancées.
jusqu'à 24 semaines
Taux de contrôle de la maladie (DCR), selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) Version 1.1 évalué par les investigateurs
Délai: jusqu'à 24 semaines
Déterminer l'efficacité préliminaire du 9MW3811 après des doses intraveineuses ascendantes uniques chez des patients atteints de tumeurs solides avancées.
jusqu'à 24 semaines
Durée de la réponse (DoR), selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) Version 1.1 évaluée par les investigateurs
Délai: jusqu'à 24 semaines
Déterminer l'efficacité préliminaire du 9MW3811 après des doses intraveineuses ascendantes uniques chez des patients atteints de tumeurs solides avancées.
jusqu'à 24 semaines
Survie sans progression (PFS), selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) Version 1.1 évaluée par les investigateurs
Délai: jusqu'à 24 semaines
Déterminer l'efficacité préliminaire du 9MW3811 après des doses intraveineuses ascendantes uniques chez des patients atteints de tumeurs solides avancées.
jusqu'à 24 semaines
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: jusqu'à 24 semaines
Déterminer la pharmacocinétique (PK) du 9MW3811 après des doses intraveineuses ascendantes uniques chez des patients atteints de tumeurs solides avancées.
jusqu'à 24 semaines
Temps pour atteindre Cmax (Tmax)
Délai: jusqu'à 24 semaines
Déterminer la pharmacocinétique (PK) du 9MW3811 après des doses intraveineuses ascendantes uniques chez des patients atteints de tumeurs solides avancées.
jusqu'à 24 semaines
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du temps 0 à la dernière concentration quantifiable (ASC0-t)
Délai: jusqu'à 24 semaines
Déterminer la pharmacocinétique (PK) du 9MW3811 après des doses intraveineuses ascendantes uniques chez des patients atteints de tumeurs solides avancées.
jusqu'à 24 semaines
Demi-vie d'élimination terminale (t1/2)
Délai: jusqu'à 24 semaines
Déterminer la pharmacocinétique (PK) du 9MW3811 après des doses intraveineuses ascendantes uniques chez des patients atteints de tumeurs solides avancées.
jusqu'à 24 semaines
AUC du temps 0 extrapolé à l'infini (AUC0-inf)
Délai: jusqu'à 24 semaines
Déterminer la pharmacocinétique (PK) du 9MW3811 après des doses intraveineuses ascendantes uniques chez des patients atteints de tumeurs solides avancées.
jusqu'à 24 semaines
Constante de vitesse d'élimination terminale (λz)
Délai: jusqu'à 24 semaines
Déterminer la pharmacocinétique (PK) du 9MW3811 après des doses intraveineuses ascendantes uniques chez des patients atteints de tumeurs solides avancées.
jusqu'à 24 semaines
Jeu apparent (CL)
Délai: jusqu'à 24 semaines
Déterminer la pharmacocinétique (PK) du 9MW3811 après des doses intraveineuses ascendantes uniques chez des patients atteints de tumeurs solides avancées.
jusqu'à 24 semaines
Volume de distribution (Vz)
Délai: jusqu'à 24 semaines
Déterminer la pharmacocinétique (PK) du 9MW3811 après des doses intraveineuses ascendantes uniques chez des patients atteints de tumeurs solides avancées.
jusqu'à 24 semaines
Incidence des anticorps anti-médicament (ADA) à des moments précis par rapport à la ligne de base
Délai: jusqu'à 24 semaines
Pour déterminer l'immunogénicité de 9MW3811.
jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2023

Première publication (Réel)

22 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9MW3811-2023-CP102

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Injection 9MW3811

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Panama

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner