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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, le proprietà farmacocinetiche e l'efficacia preliminare di 9MW3811 in pazienti con tumori solidi avanzati

12 giugno 2023 aggiornato da: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, le proprietà farmacocinetiche e l'efficacia preliminare di 9MW3811 in pazienti con tumori solidi avanzati

Si tratta di uno studio a singola dose crescente di 9MW3811, il cui obiettivo primario è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di 9MW3811 in pazienti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

27

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi.
  2. Tumori solidi maligni avanzati confermati istologicamente o citologicamente, per i quali la terapia standard non esiste o si è dimostrata inefficace o intollerabile.
  3. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  4. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.
  5. I partecipanti devono avere una malattia misurabile secondo RECIST (versione 1.1).
  6. Adeguate funzioni degli organi.
  7. I partecipanti fertili sessualmente attivi e i loro partner devono accettare di utilizzare metodi di contraccezione durante lo studio e almeno 6 mesi dopo la fine della terapia in studio.

Criteri di esclusione:

  1. - Partecipanti con meningite cancerosa e/o metastasi del sistema nervoso centrale con sintomi clinici.
  2. Storia di altro tumore maligno attivo entro 3 anni prima dello screening.
  3. Soffre di versamento della cavità corporea scarsamente controllato.
  4. Soffre di malattia autoimmune attiva.
  5. Storia di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), fibrosi polmonare o altre malattie respiratorie che richiedono il ricovero in ospedale entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
  6. Storia di malattie cardiache o cerebrovascolari clinicamente significative entro 6 mesi prima della prima dose del farmaco in studio.
  7. Storia di altre malattie sistemiche gravi o non controllate, ad esempio diabete scarsamente controllato.
  8. Precedentemente ricevuto trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche o trapianto di organi solidi.
  9. Intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  10. - Partecipanti con uno o più risultati positivi clinicamente significativi del test dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), dell'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV), dell'anticorpo del treponema pallidum o dell'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  11. - Partecipanti che hanno ricevuto un trattamento con bioterapia, terapia endocrina, immunoterapia o altra terapia antitumorale entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio; Radioterapia radicale ricevuta entro 3 settimane o radioterapia palliativa ricevuta entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio; Ricevuto trattamento con chemioterapia entro 3 settimane prima della prima dose del farmaco in studio (6 settimane per nitrosourea o mitomicina); - Ricevuto trattamento con fluorouracile orale o farmaci mirati a piccole molecole entro 2 settimane o 5 emivite prima della prima dose del farmaco in studio (a seconda di quale sia più breve); Ricevuto trattamento con medicina tradizionale cinese antitumorale entro 1 settimana prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio; Partecipazione ad altri studi clinici nelle 4 settimane precedenti la prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  12. - Partecipanti che hanno ricevuto un trattamento sistemico con immunosoppressori entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 9MW3811 Iniezione
Droga: 9MW3811 Iniezione
Iniezione intravenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (AE) valutata da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
fino a 24 settimane
Incidenza della tossicità dose-limitante (DLT) valutata da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 giorno 1 al ciclo 1 giorno 21
Una DLT è definita come una qualsiasi delle reazioni avverse al farmaco elencate nel protocollo che sarà valutata durante il Ciclo 1
Dal ciclo 1 giorno 1 al ciclo 1 giorno 21

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 valutata dagli investigatori
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Per determinare l'efficacia preliminare di 9MW3811 a seguito di singole dosi endovenose ascendenti in pazienti con tumori solidi avanzati.
fino a 24 settimane
Tasso di controllo della malattia (DCR), in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 valutati dagli investigatori
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Per determinare l'efficacia preliminare di 9MW3811 a seguito di singole dosi endovenose ascendenti in pazienti con tumori solidi avanzati.
fino a 24 settimane
Durata della risposta (DoR), secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 valutata dagli investigatori
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Per determinare l'efficacia preliminare di 9MW3811 a seguito di singole dosi endovenose ascendenti in pazienti con tumori solidi avanzati.
fino a 24 settimane
Sopravvivenza libera da progressione (PFS), secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 valutata dagli investigatori
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Per determinare l'efficacia preliminare di 9MW3811 a seguito di singole dosi endovenose ascendenti in pazienti con tumori solidi avanzati.
fino a 24 settimane
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Per determinare la farmacocinetica (PK) di 9MW3811 dopo singole dosi endovenose ascendenti in pazienti con tumori solidi avanzati.
fino a 24 settimane
Tempo per raggiungere Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Per determinare la farmacocinetica (PK) di 9MW3811 dopo singole dosi endovenose ascendenti in pazienti con tumori solidi avanzati.
fino a 24 settimane
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-t)
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Per determinare la farmacocinetica (PK) di 9MW3811 dopo singole dosi endovenose ascendenti in pazienti con tumori solidi avanzati.
fino a 24 settimane
Emivita di eliminazione terminale (t1/2)
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Per determinare la farmacocinetica (PK) di 9MW3811 dopo singole dosi endovenose ascendenti in pazienti con tumori solidi avanzati.
fino a 24 settimane
AUC dal tempo 0 estrapolato all'infinito (AUC0-inf)
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Per determinare la farmacocinetica (PK) di 9MW3811 dopo singole dosi endovenose ascendenti in pazienti con tumori solidi avanzati.
fino a 24 settimane
Costante di velocità di eliminazione terminale (λz)
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Per determinare la farmacocinetica (PK) di 9MW3811 dopo singole dosi endovenose ascendenti in pazienti con tumori solidi avanzati.
fino a 24 settimane
Gioco apparente (CL)
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Per determinare la farmacocinetica (PK) di 9MW3811 dopo singole dosi endovenose ascendenti in pazienti con tumori solidi avanzati.
fino a 24 settimane
Volume di distribuzione (Vz)
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Per determinare la farmacocinetica (PK) di 9MW3811 dopo singole dosi endovenose ascendenti in pazienti con tumori solidi avanzati.
fino a 24 settimane
Incidenza di anticorpi antifarmaco (ADA) a punti temporali specificati rispetto al basale
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Per determinare l'immunogenicità di 9MW3811.
fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9MW3811-2023-CP102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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