Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, właściwości farmakokinetyczne i wstępną skuteczność 9MW3811 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

12 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, właściwości farmakokinetyczne i wstępną skuteczność 9MW3811 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Jest to badanie pojedynczej rosnącej dawki 9MW3811, którego głównym celem jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności 9MW3811 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

27

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat włącznie.
  2. Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie zaawansowane złośliwe guzy lite, dla których standardowe leczenie nie istnieje lub okazało się nieskuteczne lub nie do zniesienia.
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  4. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.
  5. Uczestnicy muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z RECIST (wersja 1.1).
  6. Odpowiednie funkcje narządów.
  7. Aktywni seksualnie płodni uczestnicy i ich partnerzy muszą wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji podczas badania i co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu badanej terapii.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy z nowotworowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych i/lub przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego z objawami klinicznymi.
  2. Historia innego aktywnego nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat przed badaniem przesiewowym.
  3. Cierpiący na źle kontrolowany wysięk z jamy ciała.
  4. Cierpi na czynną chorobę autoimmunologiczną.
  5. Historia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), zwłóknienia płuc lub innych chorób układu oddechowego wymagających hospitalizacji w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  6. Historia klinicznie istotnych chorób serca lub naczyń mózgowych w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  7. Historia innej ciężkiej lub niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej, np. źle kontrolowanej cukrzycy.
  8. Wcześniej otrzymany allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych lub przeszczep narządu miąższowego.
  9. Poważna operacja w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  10. Uczestnicy z co najmniej jednym klinicznie istotnym pozytywnym wynikiem testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), przeciwciał przeciwko krętkowi blademu lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV).
  11. Uczestnicy, którzy otrzymali leczenie bioterapią, terapią hormonalną, immunoterapią lub inną terapią przeciwnowotworową w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku; radioterapia radykalna w ciągu 3 tygodni lub radioterapia paliatywna w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku; Otrzymali chemioterapię w ciągu 3 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku (6 tygodni dla nitrozomocznika lub mitomycyny); Otrzymał leczenie doustnym fluorouracylem lub lekami celowanymi drobnocząsteczkowymi w ciągu 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania przed pierwszą dawką badanego leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy); Otrzymał leczenie przeciwnowotworową tradycyjną medycyną chińską w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą dawką badanego leku; Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  12. Uczestnicy, którzy otrzymali systemowe leczenie lekami immunosupresyjnymi w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wtrysk 9MW3811
Lek: Wtrysk 9MW3811
Zastrzyk dożylny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: do 24 tygodni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
do 24 tygodni
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 1 Dzień 21
DLT definiuje się jako dowolne działanie niepożądane leku wymienione w protokole, które zostanie ocenione podczas cyklu 1
Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 1 Dzień 21

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1, oceniony przez badaczy
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Określenie wstępnej skuteczności 9MW3811 po podaniu pojedynczych rosnących dawek dożylnych pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi.
do 24 tygodni
Wskaźnik kontroli choroby (DCR), zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1, oceniony przez badaczy
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Określenie wstępnej skuteczności 9MW3811 po podaniu pojedynczych rosnących dawek dożylnych pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi.
do 24 tygodni
Czas trwania odpowiedzi (DoR), zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1, oceniony przez badaczy
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Określenie wstępnej skuteczności 9MW3811 po podaniu pojedynczych rosnących dawek dożylnych pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi.
do 24 tygodni
Przeżycie bez progresji choroby (PFS), zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1, ocenione przez badaczy
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Określenie wstępnej skuteczności 9MW3811 po podaniu pojedynczych rosnących dawek dożylnych pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi.
do 24 tygodni
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Określenie farmakokinetyki (PK) 9MW3811 po podaniu pojedynczych rosnących dawek dożylnych pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi.
do 24 tygodni
Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Określenie farmakokinetyki (PK) 9MW3811 po podaniu pojedynczych rosnących dawek dożylnych pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi.
do 24 tygodni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu 0 do ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC0-t)
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Określenie farmakokinetyki (PK) 9MW3811 po podaniu pojedynczych rosnących dawek dożylnych pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi.
do 24 tygodni
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Określenie farmakokinetyki (PK) 9MW3811 po podaniu pojedynczych rosnących dawek dożylnych pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi.
do 24 tygodni
AUC od czasu 0 ekstrapolowane do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Określenie farmakokinetyki (PK) 9MW3811 po podaniu pojedynczych rosnących dawek dożylnych pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi.
do 24 tygodni
Stała szybkości eliminacji terminala (λz)
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Określenie farmakokinetyki (PK) 9MW3811 po podaniu pojedynczych rosnących dawek dożylnych pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi.
do 24 tygodni
Pozorny luz (CL)
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Określenie farmakokinetyki (PK) 9MW3811 po podaniu pojedynczych rosnących dawek dożylnych pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi.
do 24 tygodni
Objętość dystrybucji (Vz)
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Określenie farmakokinetyki (PK) 9MW3811 po podaniu pojedynczych rosnących dawek dożylnych pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi.
do 24 tygodni
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA) w określonych punktach czasowych w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Aby określić immunogenność 9MW3811.
do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9MW3811-2023-CP102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wtrysk 9MW3811

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj