- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05922865
L'effet du capteur intelligent combiné à l'application pour un entraînement personnalisé et précis pendant une longue période de Covid-19
Hôpital général à trois services, Centre médical de la Défense nationale, Taipei, Taïwan
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif des équipements de mesure KNEESUP utilisés dans cette recherche est d'améliorer le taux de récupération et de réduire les séquelles après traitement. KNEESUP relie les sujets et les chercheurs grâce à des technologies telles que l'IoT et l'IA. L'évaluation des résultats de la rééducation peut être présentée sous forme de tableau de données, et les effets du traitement sont également clairement présentés.
Pour le sujet, le sujet met les genouillères KNEESUP en position assise longue, plie les genoux à environ 30 degrés, aligne la position du cercle de la genouillère avec l'os et utilise la sangle sur le côté inférieur, le côté supérieur et le genouillères. Après l'avoir porté, appuyez et maintenez le capteur sur le côté extérieur de la genouillère pendant 3 secondes, puis ouvrez l'application mobile. Une fois le réglage du matériel et la connexion terminés, l'évaluation et l'exercice peuvent commencer.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan, 115
- Tri-Service General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- les symptômes durent un mois après la guérison
- sans handicap physique
- compris la communication verbale ou non verbale
- fonction cognitive normale
- étaient disposés à participer à l'étude et à accepter une répartition aléatoire
Critère d'exclusion:
- diagnostiqué avec un accident ischémique transitoire ou un accident vasculaire cérébral
- a subi une lésion neuromusculaire ou une intervention chirurgicale aux membres inférieurs au cours des six derniers mois
- avait un régulateur du rythme cardiaque
- hospitalisé pendant la formation
- a de nouveau aggravé les symptômes dus à une infection
- avait participé à d'autres essais cliniques ou reçu d'autres traitements alternatifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Appareil d'assistance intelligent pour le genou KNEESUP + APPLICATION KNEESUP care
Les participants avec l'appareil d'assistance au genou intelligent KNEESUP et l'application de soins KNEESUP font de l'exercice à la maison.
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Dans le groupe Appareil d'assistance intelligent pour le genou KNEESUP + APP de soins KNEESUP, les participants ont utilisé l'appareil d'assistance intelligent pour le genou KNEESUP.
Les participants portaient une attelle de genou avec un module de capteur sur un côté de la jambe, le capteur pouvait se connecter à l'application KNEESUP care qui était installée sur le téléphone portable du participant.
L'APP a été conçue avec un programme d'exercices individualisé et le capteur de la genouillère pouvait détecter le moment d'action des participants pendant l'exercice.
Cet équipement pourrait aider les participants à réaliser une réadaptation à domicile de niveau professionnel.
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Comparateur placebo: Consultation en santé
Les participants ayant une consultation saine effectuent une formation en exercice à la maison.
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Dans le groupe de consultation en bonne santé, les participants ont reçu une éducation sanitaire ambulatoire de routine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Capacité aérobie (VO2 max en ml / kg / min)
Délai: ligne de base, 12 semaines
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VO2 maximal pendant les tests, signifie également la capacité aérobie
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ligne de base, 12 semaines
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Seuil anaérobie (ml / kg / min)
Délai: ligne de base, 12 semaines
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Le seuil anaérobie (AT) fait référence à l'intensité de l'exercice auquel le lactate commence à s'accumuler dans le sang à un rythme plus rapide qu'il ne peut être supprimé.
Il représente un point de transition entre le métabolisme principalement aérobie (en utilisant de l'oxygène) et une augmentation du métabolisme anaérobie (sans suffisamment d'oxygène).
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ligne de base, 12 semaines
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Charge de travail à Watt
Délai: ligne de base, 12 semaines
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Charge de travail maximale pendant les tests
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ligne de base, 12 semaines
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Réserve respiratoire (ml / kg / min)
Délai: ligne de base, 12 semaines
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Une mesure utilisée lors des tests d'exercice cardiopulmonaire (CEPT) pour évaluer la quantité de capacité ventilatoire maximale d'une personne inutilisée lors de l'exercice de pointe.
Il reflète la différence entre la ventilation volontaire maximale (MVV) et la ventilation minute (VE) atteint pendant l'exercice.
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ligne de base, 12 semaines
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Reste à la fréquence cardiaque en battement / min
Délai: ligne de base, 12 semaines
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Rythme cardiaque au repos pendant les tests d'exercice
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ligne de base, 12 semaines
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Impulsion O2 en ml / rythme
Délai: ligne de base, 12 semaines
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Cela signifie que le cœur pompe le volume O2 par chaque battement cardiaque, et signifie également la fonction du ventricule gauche.
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ligne de base, 12 semaines
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Tension artérielle systolique dans MM HG
Délai: ligne de base, 12 semaines
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La tension artérielle au repos pendant les tests d'exercice
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ligne de base, 12 semaines
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Tension artérielle diastolique dans MM Hg
Délai: ligne de base, 12 semaines
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La tension artérielle au repos pendant les tests d'exercice
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ligne de base, 12 semaines
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Pente ve / vco2
Délai: ligne de base, 12 semaines
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Les anomalies de ventilation / perfusion (VE / VCO2) sont mesurées par test d'exercice gradué. La variation de VE / VCO2 a été calculée comme la valeur à 12 semaines moins la valeur au départ.
Un rapport VE / VCO2 inférieur indique une meilleure efficacité ventilatoire et une réduction des anomalies de ventilation / perfusion.
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ligne de base, 12 semaines
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Récupération de la fréquence cardiaque
Délai: ligne de base, 12 semaines
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La récupération de la fréquence cardiaque est mesurée par des tests d'exercice gradués, y compris une récupération de 1 minute et 2 minutes. La variation de la récupération de la fréquence cardiaque a été calculée comme la différence entre la récupération de la fréquence cardiaque à 12 semaines et la récupération de la fréquence cardiaque au départ. Une diminution de <12 ou 22 battements par minute dans une récupération de la fréquence cardiaque de 1 ou 2 min, respectivement, indique un risque élevé de mortalité. Une récupération plus rapide de la fréquence cardiaque indique une meilleure forme cardiovasculaire et une réglementation autonome. |
ligne de base, 12 semaines
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FVC (L / min)
Délai: ligne de base, 12 semaines
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La quantité totale d'air expirée (ML) lors d'un test de volume expiratoire forcé sera mesurée par spirométrie.
Le changement de FVC a été calculé comme la valeur à 12 semaines moins la valeur au départ.
Un FVC plus élevé indique une meilleure fonction pulmonaire.
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ligne de base, 12 semaines
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FEV1 (L / min)
Délai: ligne de base, 12 semaines
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La quantité d'air expirée (ML) au cours de la première seconde lors d'un test de volume expiratoire forcé sera mesurée par spirométrie.
La variation de FEV1 a été calculée comme la valeur à 12 semaines moins la valeur au départ.
Un FEV1 plus élevé indique une meilleure fonction pulmonaire.
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ligne de base, 12 semaines
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FEV1 / FVC (%)
Délai: ligne de base, 12 semaines
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Le FEV1 mesuré est divisé par le FVC mesuré. Le changement de FEV1 / FVC a été calculé comme la valeur à 12 semaines moins la valeur au départ.
Un rapport FEV1 / FVC plus élevé indique généralement une meilleure fonction pulmonaire, tandis qu'un rapport inférieur suggère une limitation du débit d'air.
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ligne de base, 12 semaines
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Gait: longueur de pas (m) à travers le temps et aller tester
Délai: ligne de base, 12 semaines
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Le logiciel d'analyse a été évalué à l'aide de métasens.
Commencez par demander aux participants de s'asseoir dans une chaise de bras standard et d'identifier une ligne de 3 mètres sur le sol.
Les participants avancent trois mètres à la vitesse habituelle, se retournent et retournent sur la chaise avant de s'asseoir.
Le logiciel d'analyse d'évaluation des métasens calcule la longueur de pas (m), la vitesse (m / s), la cadence (étapes par minute), le cycle de démarche gauche / droit (sec), l'angle de flexion du genou gauche / droit (DEG), l'angle d'extension de contact du pied gauche / droit (DEG), le temps de virage (sec), le temps de support (sec), le temps de marche total (SEC).
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ligne de base, 12 semaines
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Gait: vitesse (m / s) à travers le temps et aller tester
Délai: ligne de base, 12 semaines
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Le logiciel d'analyse a été évalué à l'aide de métasens.
Commencez par demander aux participants de s'asseoir dans une chaise de bras standard et d'identifier une ligne de 3 mètres sur le sol.
Les participants avancent trois mètres à la vitesse habituelle, se retournent et retournent sur la chaise avant de s'asseoir.
Le logiciel d'analyse d'évaluation des métasens calcule la longueur de pas (m), la vitesse (m / s), la cadence (étapes par minute), le cycle de démarche gauche / droit (sec), l'angle de flexion du genou gauche / droit (DEG), l'angle d'extension de contact du pied gauche / droit (DEG), le temps de virage (sec), le temps de support (sec), le temps de marche total (SEC).
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ligne de base, 12 semaines
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Gait: cadence (marches par minute) à travers le temps et aller tester
Délai: ligne de base, 12 semaines
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Le logiciel d'analyse a été évalué à l'aide de métasens.
Commencez par demander aux participants de s'asseoir dans une chaise de bras standard et d'identifier une ligne de 3 mètres sur le sol.
Les participants avancent trois mètres à la vitesse habituelle, se retournent et retournent sur la chaise avant de s'asseoir.
Le logiciel d'analyse d'évaluation des métasens calcule la longueur de pas (m), la vitesse (m / s), la cadence (étapes par minute), le cycle de démarche gauche / droit (sec), l'angle de flexion du genou gauche / droit (DEG), l'angle d'extension de contact du pied gauche / droit (DEG), le temps de virage (sec), le temps de support (sec), le temps de marche total (SEC).
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ligne de base, 12 semaines
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Gait: cycle de démarche gauche (SEC) à travers le temps et le test
Délai: ligne de base, 12 semaines
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Le logiciel d'analyse a été évalué à l'aide de métasens.
Commencez par demander aux participants de s'asseoir dans une chaise de bras standard et d'identifier une ligne de 3 mètres sur le sol.
Les participants avancent trois mètres à la vitesse habituelle, se retournent et retournent sur la chaise avant de s'asseoir.
Le logiciel d'analyse d'évaluation des métasens calcule la longueur de pas (m), la vitesse (m / s), la cadence (étapes par minute), le cycle de démarche gauche / droit (sec), l'angle de flexion du genou gauche / droit (DEG), l'angle d'extension de contact du pied gauche / droit (DEG), le temps de virage (sec), le temps de support (sec), le temps de marche total (SEC).
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ligne de base, 12 semaines
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Gait: cycle de démarche droit (SEC) à travers le temps et le test
Délai: ligne de base, 12 semaines
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Le logiciel d'analyse a été évalué à l'aide de métasens.
Commencez par demander aux participants de s'asseoir dans une chaise de bras standard et d'identifier une ligne de 3 mètres sur le sol.
Les participants avancent trois mètres à la vitesse habituelle, se retournent et retournent sur la chaise avant de s'asseoir.
Le logiciel d'analyse d'évaluation des métasens calcule la longueur de pas (m), la vitesse (m / s), la cadence (étapes par minute), le cycle de démarche gauche / droit (sec), l'angle de flexion du genou gauche / droit (DEG), l'angle d'extension de contact du pied gauche / droit (DEG), le temps de virage (sec), le temps de support (sec), le temps de marche total (SEC).
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ligne de base, 12 semaines
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GAIT: Tourneau du temps (SEC) dans le temps et allez tester
Délai: ligne de base, 12 semaines
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Le logiciel d'analyse a été évalué à l'aide de métasens.
Commencez par demander aux participants de s'asseoir dans une chaise de bras standard et d'identifier une ligne de 3 mètres sur le sol.
Les participants avancent trois mètres à la vitesse habituelle, se retournent et retournent sur la chaise avant de s'asseoir.
Le logiciel d'analyse d'évaluation des métasens calcule la longueur de pas (m), la vitesse (m / s), la cadence (étapes par minute), le cycle de démarche gauche / droit (sec), l'angle de flexion du genou gauche / droit (DEG), l'angle d'extension de contact du pied gauche / droit (DEG), le temps de virage (sec), le temps de support (sec), le temps de marche total (SEC).
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ligne de base, 12 semaines
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Gait: Temps debout (sec) à travers le temps et le test
Délai: ligne de base, 12 semaines
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Le logiciel d'analyse a été évalué à l'aide de métasens.
Commencez par demander aux participants de s'asseoir dans une chaise de bras standard et d'identifier une ligne de 3 mètres sur le sol.
Les participants avancent trois mètres à la vitesse habituelle, se retournent et retournent sur la chaise avant de s'asseoir.
Le logiciel d'analyse d'évaluation des métasens calcule la longueur de pas (m), la vitesse (m / s), la cadence (étapes par minute), le cycle de démarche gauche / droit (sec), l'angle de flexion du genou gauche / droit (DEG), l'angle d'extension de contact du pied gauche / droit (DEG), le temps de virage (sec), le temps de support (sec), le temps de marche total (SEC).
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ligne de base, 12 semaines
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GAIT: Temps de marche total (SEC) à travers le temps vers le haut et aller tester
Délai: ligne de base, 12 semaines
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Le logiciel d'analyse a été évalué à l'aide de métasens.
Commencez par demander aux participants de s'asseoir dans une chaise de bras standard et d'identifier une ligne de 3 mètres sur le sol.
Les participants avancent trois mètres à la vitesse habituelle, se retournent et retournent sur la chaise avant de s'asseoir.
Le logiciel d'analyse d'évaluation des métasens calcule la longueur de pas (m), la vitesse (m / s), la cadence (étapes par minute), le cycle de démarche gauche / droit (sec), l'angle de flexion du genou gauche / droit (DEG), l'angle d'extension de contact du pied gauche / droit (DEG), le temps de virage (sec), le temps de support (sec), le temps de marche total (SEC).
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ligne de base, 12 semaines
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Symptômes longs covidés
Délai: ligne de base, 12 semaines
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Une liste de contrôle simple pour enregistrer de longs symptômes covidés.
Les symptômes qui ont persisté ou ont été nouvellement développés après une infection aiguë ont été documentés sous forme de séquelles.
Les symptômes comprenaient la fatigue, l'essoufflement, le dysfonctionnement cognitif (appelé «brouillard cérébral»), la douleur thoracique, la toux, les étourdissements, les maux de tête, les troubles du sommeil, les palpitations, la dépression / l'anxiété et le dysfonctionnement olfactif.
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ligne de base, 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie (scores)
Délai: ligne de base, 12 semaines
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La version taïwanaise de la qualité de vie de l'OMS (whoqol-bref) avec une bonne validité et fiabilité comprend le whoqol-bref normalisé globalement avec 26 éléments et deux éléments supplémentaires développés localement, faisant un total de 28 éléments.
Il se compose de deux éléments monofacet mesurant la qualité de vie globale et la santé générale et quatre domaines, y compris les domaines physiques (7 éléments), psychologiques (6 éléments), sociaux (4 éléments) et environnementaux (9 éléments).
Les deux éléments supplémentaires sont respectivement des facettes respectées / acceptées dans le domaine social et les facettes alimentaires / aliments dans le domaine de l'environnement.
Les participants ont évalué tous les éléments sur une échelle de 1 à 5, avec des scores plus élevés reflétant une plus grande qualité de vie.
Les scores de domaine ont été dérivés en multipliant la moyenne des scores des facettes dans chaque domaine par un facteur de mise à l'échelle de 4, entraînant des scores de domaine potentiels allant de 4 à 20.
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ligne de base, 12 semaines
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Qualité de sommeil (scores)
Délai: ligne de base, 12 semaines
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Les symptômes de la qualité du sommeil seront évalués à l'aide de l'indice de sommeil de Pittsburgh.
Le contenu s'adresse aux conditions de sommeil des sujets, dont sept éléments, notamment l'auto-évaluation personnelle de la qualité du sommeil, la latence du sommeil, les heures de sommeil, l'efficacité du sommeil, les troubles du sommeil, la consommation de drogues et la dysfonction diurne.
Chaque élément est calculé par la méthode de Likert en quatre points, 0-3 points, le score total varie de 0 à 21 points, et plus le score est élevé, plus la qualité du sommeil est pire.
(Morgan, Dallosso, Ebrahim, Arie et Fentem, 1988; Tang Zhenqing et al., 2014).
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ligne de base, 12 semaines
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|
Composition corporelle: poids corporel (kg)
Délai: ligne de base, 12 semaines
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Le dispositif InBody est un système d'analyse d'impédance bioélectrique (BIA) conçu pour évaluer la composition corporelle de manière non invasive, rapide et fiable.
Il quantifie des composants clés tels que la masse musculaire squelettique, la masse grasse corporelle, l'eau totale du corps et la zone de graisse viscérale.
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ligne de base, 12 semaines
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Composition corporelle: graisse corporelle (%)
Délai: ligne de base, 12 semaines
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Le dispositif InBody est un système d'analyse d'impédance bioélectrique (BIA) conçu pour évaluer la composition corporelle de manière non invasive, rapide et fiable.
Il quantifie des composants clés tels que la masse musculaire squelettique, la masse grasse corporelle, l'eau totale du corps et la zone de graisse viscérale.
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ligne de base, 12 semaines
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Composition corporelle: poids de masse maigre (kg)
Délai: ligne de base, 12 semaines
|
Le dispositif InBody est un système d'analyse d'impédance bioélectrique (BIA) conçu pour évaluer la composition corporelle de manière non invasive, rapide et fiable.
Il quantifie des composants clés tels que la masse musculaire squelettique, la masse grasse corporelle, l'eau totale du corps et la zone de graisse viscérale.
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ligne de base, 12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie (scores)
Délai: 10 minutes
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L'indicateur de qualité de vie dans cette étude utilisera la version concise de Taiwan du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL) pour évaluer.
L'équipe de développement de la version taïwanaise dirigée par Yao Kaiping a développé une version abrégée du questionnaire (WHOQOL-BREF) basée sur WHOQOL-100.
Le questionnaire comprend 1 question mesurant la qualité de vie globale, 1 question mesurant l'état de santé général et 7 questions mesurant le domaine physique.
, 6 questions mesurent le domaine psychologique (domaine psychologique), 3 questions mesurent le domaine des relations sociales (domaine des relations sociales), et 8 questions mesurent le domaine de l'environnement (domaine de l'environnement), et ajoutent 1 question locale aux domaines des relations sociales et de l'environnement, totalisant 28 questions.
L'item est une échelle de 5 points, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
(Lin Lizhong, Su Yiqing et Yao Kaiping, 2020 ; Yao Kaiping, 2002 ; Zhang Qianhui, Li Xinning, Zheng Yongfu et Jin Huizhen, 2013).
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10 minutes
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Qualité du sommeil (scores)
Délai: 10 minutes
|
Les symptômes de la qualité du sommeil seront évalués à l'aide de l'indice de sommeil de Pittsburgh.
Le contenu vise les conditions de sommeil des sujets, comprenant sept items dont l'auto-évaluation personnelle de la qualité du sommeil, la latence du sommeil, les heures de sommeil, l'efficacité du sommeil, les troubles du sommeil, la consommation de drogues et les dysfonctionnements diurnes.
Chaque élément est calculé par la méthode à quatre points de Likert, 0-3 points, le score total varie de 0 à 21 points, et plus le score est élevé, plus la qualité du sommeil est mauvaise.
(MORGAN, DALLOSSO, EBRAHIM, ARIE et Fentem, 1988 ; Tang Zhenqing et al., 2014).
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10 minutes
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Time Up and Go Test
Délai: 10 minutes
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Le logiciel d'analyse a été évalué à l'aide de METASENS.
Commencez par demander aux participants de s'asseoir dans un fauteuil standard et d'identifier une ligne de 3 mètres sur le sol.
Les participants avancent de trois mètres à la vitesse habituelle, se retournent et retournent à la chaise avant de s'asseoir.
Le logiciel d'analyse d'évaluation METASENS calcule la longueur de pas (m), la vitesse (m/s), la cadence (pas par minute), le cycle de marche gauche/droit (sec), l'angle de flexion du genou gauche/droit (deg), le pied gauche/droit angle d'extension de contact (deg), temps de demi-tour (sec), temps de lever (sec), temps de marche total (sec).
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10 minutes
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Essai d'équilibre
Délai: 10 minutes
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Le logiciel d'analyse a été évalué à l'aide de METASENS.
Les sujets ont été invités à faire le test debout sur une jambe avec les yeux ouverts et les yeux fermés dans l'ordre.
Demandez d'abord aux sujets d'ouvrir les yeux, de se tenir sur un pied, de lever les jambes à la hauteur des genoux, de garder les mains sur les hanches pour l'équilibre et d'arrêter de chronométrer lorsque leurs pieds reposent sur le sol.
Demandez ensuite aux sujets de fermer les yeux et de répéter le contenu du test ci-dessus.
Le logiciel d'analyse METASENS enregistre le temps (s) où le sujet se tient sur un pied pour l'équilibre et analyse l'amplitude de secousse (cm) dans les directions avant, arrière, gauche et droite lorsque le sujet se tient sur un pied.
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10 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles post-infectieux
- Processus pathologiques
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- COVID-19 [feminine]
- Syndrome COVID-19 post-aigu
Autres numéros d'identification d'étude
- smart knee assistive device
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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