- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05922865
O efeito do sensor inteligente combinado com o APP para treinamento individualizado de exercícios precisos em Covid-19 prolongado
Hospital Geral Tri-service, Centro Médico de Defesa Nacional, Taipei, Taiwan
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O objetivo do equipamento de medição KNEESUP utilizado nesta pesquisa é melhorar a taxa de recuperação e reduzir as sequelas após o tratamento. O KNEESUP conecta os sujeitos e pesquisadores por meio de tecnologias como IoT e IA. A avaliação dos resultados da reabilitação pode ser apresentada como um gráfico de dados, e os efeitos do tratamento também são apresentados de forma clara.
Para o sujeito, o sujeito coloca as joelheiras KNEESUP em uma posição sentada longa, dobra os joelhos cerca de 30 graus, alinha a posição do círculo da joelheira com o osso e usa a alça no lado inferior, no lado superior e no joelheiras. Depois de usar, pressione e segure o sensor no lado externo da joelheira por 3 segundos e abra o aplicativo móvel. Depois que a configuração do hardware e a conexão estiverem concluídas, a avaliação e o exercício podem começar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 115
- Tri-Service General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- os sintomas duram um mês após a recuperação
- sem deficiência física
- comunicação verbal ou não verbal compreendida
- função cognitiva normal
- estavam dispostos a participar do estudo e aceitar a alocação aleatória
Critério de exclusão:
- diagnosticado com ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral
- teve lesão neuromuscular ou cirurgia nos membros inferiores nos últimos seis meses
- tinha regulador de ritmo cardíaco
- internado durante treino
- tinha sintomas agravados devido à infecção novamente
- participou de outros ensaios clínicos ou recebeu outros tratamentos alternativos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo inteligente de assistência ao joelho KNEESUP + KNEESUP care APP
Os participantes com o dispositivo inteligente de assistência ao joelho KNEESUP e o KNEESUP care APP fazem exercícios em casa.
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No grupo de dispositivo inteligente de assistência ao joelho KNEESUP + APP de cuidados KNEESUP, os participantes usaram o dispositivo inteligente de assistência ao joelho KNEESUP.
Os participantes usaram uma joelheira com um módulo de sensor em um lado da perna, o sensor pode se conectar com o KNEESUP care APP que foi instalado no celular do participante.
O APP foi projetado com um programa de exercícios individualizado e o sensor da joelheira pode detectar o momento de ação dos participantes durante o exercício.
Este equipamento pode ajudar os participantes a alcançar uma reabilitação doméstica de nível profissional.
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Comparador de Placebo: Consulta em saúde
Os participantes com consulta saudável fazem treinamento em exercício em casa.
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No grupo de consulta Saudável, os participantes receberam educação em saúde ambulatorial de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade aeróbica (VO2 Max em ml/kg/min)
Prazo: linha de base, 12 semanas
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VO2 máximo durante o teste, também significa capacidade aeróbica
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linha de base, 12 semanas
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Limiar anaeróbico (ml/kg/min)
Prazo: linha de base, 12 semanas
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O limiar anaeróbico (AT) refere -se à intensidade do exercício na qual o lactato começa a se acumular no sangue a uma taxa mais rápida do que pode ser removida.
Representa um ponto de transição entre o metabolismo predominantemente aeróbico (usando oxigênio) e o aumento do metabolismo anaeróbico (sem oxigênio suficiente).
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linha de base, 12 semanas
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Carga de trabalho em watt
Prazo: linha de base, 12 semanas
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Carga máxima de trabalho durante o teste
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linha de base, 12 semanas
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Reserva respiratória (ml/kg/min)
Prazo: linha de base, 12 semanas
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Uma medida usada durante o teste de exercício cardiopulmonar (CPET) para avaliar quanto da capacidade ventilatória máxima de uma pessoa não é utilizada no exercício de pico.
Reflete a diferença entre a ventilação voluntária máxima (MVV) e a ventilação minuciosa (VE) alcançada durante o exercício.
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linha de base, 12 semanas
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Freqüência cardíaca de descanso em batida/min
Prazo: linha de base, 12 semanas
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Freqüência cardíaca em repouso durante o teste de exercício
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linha de base, 12 semanas
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Pulso de O2 em ml/batida
Prazo: linha de base, 12 semanas
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Isso significa que o coração bombeia o volume de O2 por cada batida cardíaca e também significa função do ventrículo esquerdo.
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linha de base, 12 semanas
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Pressão arterial sistólica em mm hg
Prazo: linha de base, 12 semanas
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A pressão arterial em repouso durante o teste de exercício
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linha de base, 12 semanas
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Pressão arterial diastólica em mm hg
Prazo: linha de base, 12 semanas
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A pressão arterial em repouso durante o teste de exercício
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linha de base, 12 semanas
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Inclinação VE/VCO2
Prazo: linha de base, 12 semanas
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As anormalidades de ventilação/perfusão (VE/VCO2) são medidas por testes de exercício graduados. A mudança no VE/VCO2 foi calculada como o valor em 12 semanas menos o valor na linha de base.
Uma relação VE/VCO2 mais baixa indica melhor eficiência ventilatória e anormalidades reduzidas de ventilação/perfusão.
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linha de base, 12 semanas
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Recuperação da frequência cardíaca
Prazo: linha de base, 12 semanas
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A recuperação da freqüência cardíaca é medida por testes de exercício graduados, incluindo recuperação de 1 minuto e 2 minutos. A mudança na recuperação da frequência cardíaca foi calculada como a diferença entre a recuperação da frequência cardíaca em 12 semanas e a recuperação da frequência cardíaca na linha de base. Uma diminuição de <12 ou 22 batimentos por minuto em recuperação de frequência cardíaca 1 ou 2 minutos, respectivamente, indica um risco elevado de mortalidade. Uma recuperação mais rápida da frequência cardíaca indica melhor aptidão cardiovascular e regulação autonômica. |
linha de base, 12 semanas
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FVC (l/min)
Prazo: linha de base, 12 semanas
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A quantidade total de ar exalada (ML) durante um teste de volume expiratório forçado será medido por espirometria.
A mudança no CVF foi calculada como o valor em 12 semanas menos o valor na linha de base.
Um FVC mais alto indica uma melhor função pulmonar.
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linha de base, 12 semanas
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Fev1 (l/min)
Prazo: linha de base, 12 semanas
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A quantidade de ar exalada (ML) durante o primeiro segundo durante um teste de volume expiratório forçado será medido por espirometria.
A alteração no Fev1 foi calculada como o valor em 12 semanas menos o valor na linha de base.
Um Fev1 mais alto indica melhor função pulmonar.
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linha de base, 12 semanas
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Fev1/FVC (%)
Prazo: linha de base, 12 semanas
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O Fev1 medido é dividido pelo FVC medido. A mudança no Fev1/FVC foi calculada como o valor em 12 semanas menos o valor na linha de base.
Uma relação FAV1/FVC mais alta geralmente indica uma melhor função pulmonar, enquanto uma proporção mais baixa sugere limitação do fluxo de ar.
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linha de base, 12 semanas
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Marca: comprimento da etapa (M) através do tempo para cima e de teste
Prazo: linha de base, 12 semanas
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O software de análise foi avaliado usando metasens.
Comece fazendo com que os participantes se sentam em uma cadeira de braço padrão e identifique uma linha de 3 metros no chão.
Os participantes avançam três metros na velocidade usual, virem e voltem para a cadeira antes de se sentar.
O software de análise de avaliação de metasens calcula o comprimento da etapa (m), velocidade (m/s), cadência (etapas por minuto), ciclo da marcha esquerda/direita (s), ângulo de flexão do joelho esquerdo/direito (graus), ângulo de extensão de contato do pé esquerdo/direito (grau), gire o tempo (seg), tempo de resistência (seg), tempo de caminhada total (SEC).
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linha de base, 12 semanas
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Marca: Velocidade (M/S) através do Teste e Go Teste
Prazo: linha de base, 12 semanas
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O software de análise foi avaliado usando metasens.
Comece fazendo com que os participantes se sentam em uma cadeira de braço padrão e identifique uma linha de 3 metros no chão.
Os participantes avançam três metros na velocidade usual, virem e voltem para a cadeira antes de se sentar.
O software de análise de avaliação de metasens calcula o comprimento da etapa (m), velocidade (m/s), cadência (etapas por minuto), ciclo da marcha esquerda/direita (s), ângulo de flexão do joelho esquerdo/direito (graus), ângulo de extensão de contato do pé esquerdo/direito (grau), gire o tempo (seg), tempo de resistência (seg), tempo de caminhada total (SEC).
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linha de base, 12 semanas
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Marca: Cadência (etapas por minuto) ao longo do tempo e vá testar
Prazo: linha de base, 12 semanas
|
O software de análise foi avaliado usando metasens.
Comece fazendo com que os participantes se sentam em uma cadeira de braço padrão e identifique uma linha de 3 metros no chão.
Os participantes avançam três metros na velocidade usual, virem e voltem para a cadeira antes de se sentar.
O software de análise de avaliação de metasens calcula o comprimento da etapa (m), velocidade (m/s), cadência (etapas por minuto), ciclo da marcha esquerda/direita (s), ângulo de flexão do joelho esquerdo/direito (graus), ângulo de extensão de contato do pé esquerdo/direito (grau), gire o tempo (seg), tempo de resistência (seg), tempo de caminhada total (SEC).
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linha de base, 12 semanas
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Marca: Ciclo da marcha à esquerda (SEC) através do tempo para cima e Go Test
Prazo: linha de base, 12 semanas
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O software de análise foi avaliado usando metasens.
Comece fazendo com que os participantes se sentam em uma cadeira de braço padrão e identifique uma linha de 3 metros no chão.
Os participantes avançam três metros na velocidade usual, virem e voltem para a cadeira antes de se sentar.
O software de análise de avaliação de metasens calcula o comprimento da etapa (m), velocidade (m/s), cadência (etapas por minuto), ciclo da marcha esquerda/direita (s), ângulo de flexão do joelho esquerdo/direito (graus), ângulo de extensão de contato do pé esquerdo/direito (grau), gire o tempo (seg), tempo de resistência (seg), tempo de caminhada total (SEC).
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linha de base, 12 semanas
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Marca: Ciclo da marcha à direita (SEC) ao longo do tempo e vá testar
Prazo: linha de base, 12 semanas
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O software de análise foi avaliado usando metasens.
Comece fazendo com que os participantes se sentam em uma cadeira de braço padrão e identifique uma linha de 3 metros no chão.
Os participantes avançam três metros na velocidade usual, virem e voltem para a cadeira antes de se sentar.
O software de análise de avaliação de metasens calcula o comprimento da etapa (m), velocidade (m/s), cadência (etapas por minuto), ciclo da marcha esquerda/direita (s), ângulo de flexão do joelho esquerdo/direito (graus), ângulo de extensão de contato do pé esquerdo/direito (grau), gire o tempo (seg), tempo de resistência (seg), tempo de caminhada total (SEC).
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linha de base, 12 semanas
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Marca: Vire o tempo (seg) ao longo do tempo e vá testar
Prazo: linha de base, 12 semanas
|
O software de análise foi avaliado usando metasens.
Comece fazendo com que os participantes se sentam em uma cadeira de braço padrão e identifique uma linha de 3 metros no chão.
Os participantes avançam três metros na velocidade usual, virem e voltem para a cadeira antes de se sentar.
O software de análise de avaliação de metasens calcula o comprimento da etapa (m), velocidade (m/s), cadência (etapas por minuto), ciclo da marcha esquerda/direita (s), ângulo de flexão do joelho esquerdo/direito (graus), ângulo de extensão de contato do pé esquerdo/direito (grau), gire o tempo (seg), tempo de resistência (seg), tempo de caminhada total (SEC).
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linha de base, 12 semanas
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Marca: tempo de resistência (seg) ao longo do tempo e vá testar
Prazo: linha de base, 12 semanas
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O software de análise foi avaliado usando metasens.
Comece fazendo com que os participantes se sentam em uma cadeira de braço padrão e identifique uma linha de 3 metros no chão.
Os participantes avançam três metros na velocidade usual, virem e voltem para a cadeira antes de se sentar.
O software de análise de avaliação de metasens calcula o comprimento da etapa (m), velocidade (m/s), cadência (etapas por minuto), ciclo da marcha esquerda/direita (s), ângulo de flexão do joelho esquerdo/direito (graus), ângulo de extensão de contato do pé esquerdo/direito (grau), gire o tempo (seg), tempo de resistência (seg), tempo de caminhada total (SEC).
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linha de base, 12 semanas
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Marca: tempo total de caminhada (seg) através do tempo para cima e Go Test
Prazo: linha de base, 12 semanas
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O software de análise foi avaliado usando metasens.
Comece fazendo com que os participantes se sentam em uma cadeira de braço padrão e identifique uma linha de 3 metros no chão.
Os participantes avançam três metros na velocidade usual, virem e voltem para a cadeira antes de se sentar.
O software de análise de avaliação de metasens calcula o comprimento da etapa (m), velocidade (m/s), cadência (etapas por minuto), ciclo da marcha esquerda/direita (s), ângulo de flexão do joelho esquerdo/direito (graus), ângulo de extensão de contato do pé esquerdo/direito (grau), gire o tempo (seg), tempo de resistência (seg), tempo de caminhada total (SEC).
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linha de base, 12 semanas
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Sintomas longos de covid
Prazo: linha de base, 12 semanas
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Uma lista de verificação simples para registrar sintomas longos de covid.
Os sintomas que persistiram ou foram recentemente desenvolvidos após a infecção aguda foram documentados como sequelas.
Os sintomas incluíram fadiga, falta de ar, disfunção cognitiva (referida como "nevoeiro cerebral"), dor no peito, tosse, tontura, dor de cabeça, distúrbios do sono, palpitações, depressão/ansiedade e disfunção olfativa.
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linha de base, 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida (pontuações)
Prazo: linha de base, 12 semanas
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A versão taiwanesa da qualidade de OMS de vida útil (WHOQOL-BREF) com boa validade e confiabilidade inclui o WHOQOL-BREF WHOQOL com 26 itens e dois itens adicionais desenvolvidos localmente, fazendo um total de 28 itens.
Consiste em dois itens de faca único, medindo a qualidade de vida geral e a saúde geral e quatro domínios, incluindo domínios físicos (7 itens), psicológicos (6 itens), sociais (4 itens) e ambientais (9 itens).
Os dois itens adicionais estão sendo respeitados/aceitos na faceta no domínio social e na faceta alimentar/alimentar no domínio do ambiente, respectivamente.
Os participantes classificaram todos os itens em uma escala de 1-5, com pontuações mais altas refletindo uma maior qualidade de vida.
Os escores do domínio foram derivados multiplicando a média das pontuações da faceta em cada domínio por um fator de escala de 4, resultando em pontuações potenciais de domínio que variam de 4 a 20.
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linha de base, 12 semanas
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Qualidade de sono (pontuações)
Prazo: linha de base, 12 semanas
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Os sintomas da qualidade do sono serão avaliados usando o Índice de Sleeping de Pittsburgh.
O conteúdo é destinado às condições do sono dos sujeitos, incluindo sete itens, incluindo autoavaliação pessoal da qualidade do sono, latência do sono, horas do sono, eficiência do sono, distúrbios do sono, uso de drogas e disfunção diurna.
Cada item é calculado pelo método Likert de quatro pontos, de 0 a 3 pontos, a pontuação total varia de 0-21 pontos e, quanto maior a pontuação, pior a qualidade do sono.
(Morgan, Dallosso, Ebrahim, Arie, & Fentem, 1988; Tang Zhenqing et al., 2014).
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linha de base, 12 semanas
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|
Composição corporal: peso corporal (kg)
Prazo: linha de base, 12 semanas
|
O dispositivo Inbody é um sistema de análise de impedância bioelétrica (BIA) projetada para avaliar a composição corporal de maneira não invasiva, rápida e confiável.
Ele quantifica os principais componentes, como massa muscular esquelética, massa de gordura corporal, água corporal total e área de gordura visceral.
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linha de base, 12 semanas
|
|
Composição corporal: gordura corporal (%)
Prazo: linha de base, 12 semanas
|
O dispositivo Inbody é um sistema de análise de impedância bioelétrica (BIA) projetada para avaliar a composição corporal de maneira não invasiva, rápida e confiável.
Ele quantifica os principais componentes, como massa muscular esquelética, massa de gordura corporal, água corporal total e área de gordura visceral.
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linha de base, 12 semanas
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|
Composição corporal: Peso de massa magra (kg)
Prazo: linha de base, 12 semanas
|
O dispositivo Inbody é um sistema de análise de impedância bioelétrica (BIA) projetada para avaliar a composição corporal de maneira não invasiva, rápida e confiável.
Ele quantifica os principais componentes, como massa muscular esquelética, massa de gordura corporal, água corporal total e área de gordura visceral.
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linha de base, 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida (pontuações)
Prazo: 10 minutos
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O indicador de qualidade de vida neste estudo usará a Versão Concisa de Taiwan do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL) para avaliar.
A equipe de desenvolvimento da versão de Taiwan liderada por Yao Kaiping desenvolveu uma versão resumida do questionário (WHOQOL-BREF) com base no WHOQOL-100.
O questionário inclui 1 pergunta que mede a qualidade de vida geral, 1 pergunta que mede a saúde geral e 7 perguntas que medem o domínio físico.
, 6 perguntas medem o domínio psicológico (domínio psicológico), 3 perguntas medem o domínio de relacionamento social (domínio de relacionamento social) e 8 perguntas medem o domínio de meio ambiente (domínio de meio ambiente) e adiciona 1 pergunta local aos domínios de relacionamento social e meio ambiente, totalizando 28 questões.
O item é uma escala de 5 pontos, com escores mais altos indicando maior qualidade de vida.
(Lin Lizhong, Su Yiqing e Yao Kaiping, 2020; Yao Kaiping, 2002; Zhang Qianhui, Li Xinning, Zheng Yongfu e Jin Huizhen, 2013).
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10 minutos
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Qualidade do sono (pontuações)
Prazo: 10 minutos
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Os sintomas da qualidade do sono serão avaliados usando o Pittsburgh Sleeping Index.
O conteúdo é voltado para as condições de sono dos sujeitos, incluindo sete itens que incluem autoavaliação pessoal da qualidade do sono, latência do sono, horas de sono, eficiência do sono, distúrbios do sono, uso de drogas e disfunção diurna.
Cada item é calculado pelo método Likert de quatro pontos, de 0 a 3 pontos, o escore total varia de 0 a 21 pontos, sendo que quanto maior o escore, pior a qualidade do sono.
(MORGAN, DALLOSSO, EBRAHIM, ARIE, & Fentem, 1988; Tang Zhenqing et al., 2014).
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10 minutos
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Teste Time Up and Go
Prazo: 10 minutos
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O software de análise foi avaliado usando o METASENS.
Comece fazendo com que os participantes se sentem em uma poltrona padrão e identifiquem uma linha de 3 metros no chão.
Os participantes andam três metros à frente na velocidade habitual, viram-se e voltam para a cadeira antes de se sentarem.
O software de análise de avaliação METASENS calcula o comprimento do passo (m), velocidade (m/s), cadência (passos por minuto), ciclo de marcha esquerda/direita (seg), ângulo de flexão do joelho esquerdo/direito (graus), pé esquerdo/direito ângulo de extensão de contato (graus), tempo de giro (seg), tempo de levantar (seg), tempo total de caminhada (seg).
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10 minutos
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Teste de equilíbrio
Prazo: 10 minutos
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O software de análise foi avaliado usando o METASENS.
Os sujeitos foram solicitados a fazer o teste de pé unipodal com olhos abertos e olhos fechados em sequência.
Primeiro, peça aos sujeitos para abrirem os olhos, ficarem em um pé só, levantarem as pernas até a altura do joelho, manterem as mãos nos quadris para se equilibrarem e pararem o tempo quando os pés estiverem no chão.
Em seguida, peça aos sujeitos que fechem os olhos e repitam o conteúdo do teste acima.
O software de análise METASENS registra o (s) tempo (s) quando o sujeito fica em um pé para equilíbrio e analisa a amplitude de tremor (cm) nas direções para frente, para trás, esquerda e direita quando o sujeito fica em um pé.
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Distúrbios pós-infecciosos
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Infecções do Trato Respiratório
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- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- COVID-19
- Síndrome Pós-Aguda de COVID-19
Outros números de identificação do estudo
- smart knee assistive device
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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