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Étude de l'efficacité, de l'innocuité, de la tolérance, de la pharmacocinétique (PK) et de la pharmacodynamique (PD) d'un anticorps monoclonal anti-CD40, CFZ533, chez des receveurs de greffe de rein (CIRRUS I)

2 mars 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude randomisée, multicentrique, partiellement en aveugle, contrôlée par actif, évaluant l'efficacité, l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) d'un anticorps monoclonal anti-CD40, CFZ533, chez des receveurs de greffe de rein de novo et d'entretien (CIRRUS I )

Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité, l'efficacité, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) de trois schémas posologiques de CFZ533 chez des receveurs de greffe de rein.

Cette étude permettra d'évaluer la capacité du CFZ533 à remplacer les inhibiteurs de la calcineurine (ICN) en termes d'efficacité anti-rejet, tout en offrant une meilleure fonction rénale avec un meilleur profil de sécurité et de tolérance. Les résultats de cette étude seront utilisés pour éclairer la sélection de la dose et du schéma thérapeutique du CFZ533 à des fins d'investigation dans les phases ultérieures du développement clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude était d'étudier la sécurité, l'efficacité, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamie (PD) de trois schémas posologiques de CFZ533 chez des receveurs de greffe rénale.

L'étude CCFZ533A2201 était une étude randomisée, planifiée sur 60 mois (5 ans) comprenant 12 mois de traitement pour l'analyse primaire plus une période de traitement supplémentaire de 48 mois. L'étude comportait 2 cohortes différentes : des receveurs adultes de greffe rénale de novo et une population de receveurs de greffe rénale en phase de maintenance (6-24 mois après la transplantation).

L'étude a été interrompue après l'analyse intermédiaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

418

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Allemagne, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, W3400ABH
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes, Argentine, W3400
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Argentine, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Brésil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90020-090
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 04038-002
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Novartis Investigative Site
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Espagne, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espagne, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalonia, Espagne, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalonia, Espagne, 08003
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Créteil, France, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, France, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, France, 69003
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, France, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, France, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, France, 31054
        • Novartis Investigative Site
      • Tours, France, 37044
        • Novartis Investigative Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, H-1083
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
    • MI
      • Milan, MI, Italie, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00133
        • Novartis Investigative Site
  • Japon
      • Kumamoto, Japon, 861-8520
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japon, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagakute, Aichi-ken, Japon, 480-1195
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon, 466-8650
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8604
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060 8648
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 232 0024
        • Novartis Investigative Site
    • Okinawa
      • Tomigusuku, Okinawa, Japon, 9010224
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japon, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0424
        • Novartis Investigative Site
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584CX
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Pays-Bas, 3015 GD
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Royaume-Uni, SW17 0QT
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Novartis Investigative Site
  • Suède
      • Gothenburg, Suède, 413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Suède, 751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie, 146 24
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143 0116
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66103
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202 2689
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0585
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit obtenu avant toute évaluation.
  • Patient masculin ou féminin ≥ 18 ans.
  • Vaccination à jour selon les calendriers de vaccination locaux.
  • Receveurs d'une greffe de rein
  • Receveurs d'une greffe de rein primaire provenant d'un donneur vivant décédé, vivant non apparenté ou non HLA identique vivant apparenté.

Critère d'exclusion:

  • Receveurs d'une greffe d'organes multiples ou ayant déjà subi une greffe de rein.
  • Receveurs d'un organe d'un donneur dont le cœur ne bat pas.
  • Receveur d'un organe provenant d'un donneur vivant apparenté HLA identique.
  • Greffe positive pour crossmatch ABO incompatible ou lymphocytotoxique dépendant du complément (CDC)
  • Receveurs de reins de donneurs âgés de plus de 65 ans.
  • Receveurs de reins de donneurs avec créatinine sérique terminale > 2 mg/dL.
  • Patients à haut risque immunologique de rejet
  • Patient anti-VIH positif, HBsAg positif ou anti-VHC positif (sans preuve de réponse virale soutenue (RVS) après traitement anti-VHC).
  • Receveur d'un rein d'un donneur dont le test de dépistage est positif pour le VIH, HBsAg/HBc positif ou VHC.
  • Un test négatif pour le virus Epstein Barr (EBV).
  • Preuve d'une maladie hépatique avancée (Child-Pugh C) ou tout signe de décompensation hépatique.
  • Patient présentant des infections systémiques graves, actuelles ou dans les deux semaines précédant la randomisation.
  • Antécédents de malignité de tout système d'organe, traité ou non traité, au cours des 5 dernières années, qu'il existe des signes de récidive locale ou de métastases, à l'exception des lésions cutanées non mélanomateuses excisées localisées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1/Cohorte 1 : CFZ533 600 mg + Mycophénolate mofétil (MMF) + Corticostéroïdes

Les patients éligibles ont été randomisés pour recevoir CFZ533 600 mg en sous-cutané (sc) toutes les deux semaines (Q2W) + mycophénolate mofétil (MMF) + corticostéroïdes.

Les patients randomisés dans les bras CFZ533 ont reçu la première dose de CFZ533 à 30 mg/kg par voie intraveineuse (IV) pré- ou peropératoire (Jour 1), avec achèvement de la perfusion dans l'heure suivant le déclampage et avant la revascularisation du greffon, en association avec MMF et corticostéroïdes. Le MMF et les corticostéroïdes pouvaient être initiés avant la chirurgie selon la pratique locale. Une deuxième dose IV de CFZ533 à 15 mg/kg a été perfusée au Jour 5 post-transplantation.

Doses ultérieures à partir du Jour 15 : 600 mg sc (2 injections de 2 mL de CFZ533 à 150 mg/mL) Q2W, jusqu'à une visite planifiée au mois 59,5.
Biologique: CFZ533 - Cohort 1/Cohort 2
Le CFZ533 a été administré soit par perfusion intraveineuse, soit par injection sous-cutanée
Médicament: Mycophénolate mofétil (MMF)
Selon la pratique locale, 250 mg ou 500 mg pris par voie orale ou 500 mg pris par voie intraveineuse.
Médicament: Corticostéroïdes (CS)
Pris par voie orale ou intraveineuse.
Médicament: Thérapie d'induction : basiliximab
Solution lyophilisée administrée par voie intraveineuse
Médicament: Thérapie d'induction : globuline anti-thymocyte de lapin (rATG)
Flacon lyophilisé administré par voie intraveineuse.
Autres noms:
  • Solution lyophilisée
Expérimental: Bras 2/Cohorte 1 : CFZ533 300 mg + Mycophénolate mofétil (MMF) + Corticostéroïdes

Les patients éligibles ont été randomisés pour recevoir du CFZ533 300 mg en sous-cutané toutes les deux semaines (Q2W) + Mycophénolate Mofétil (MMF) + Corticostéroïdes.

Les patients randomisés dans les bras CFZ533 ont reçu la première dose de CFZ533 à 30 mg/kg par voie intraveineuse avant ou pendant l'opération (Jour 1), avec l'achèvement de la perfusion dans l'heure suivant le déclampage et avant la revascularisation du greffon, en association avec le MMF et les corticostéroïdes. Le MMF et les corticostéroïdes peuvent être initiés avant la chirurgie selon la pratique locale. Une deuxième dose intraveineuse de CFZ533 à 15 mg/kg a été perfusée au Jour 5 après la transplantation.

Les doses suivantes à partir du Jour 15 : 300 mg en sous-cutané (1 injection de 2 mL de CFZ533 à 150 mg/mL, et 1 injection de 2 mL du placebo générique) en sous-cutané, Q2W, jusqu'à la visite prévue au mois 59,5.
Biologique: CFZ533 - Cohort 1/Cohort 2
Le CFZ533 a été administré soit par perfusion intraveineuse, soit par injection sous-cutanée
Médicament: Mycophénolate mofétil (MMF)
Selon la pratique locale, 250 mg ou 500 mg pris par voie orale ou 500 mg pris par voie intraveineuse.
Médicament: Corticostéroïdes (CS)
Pris par voie orale ou intraveineuse.
Médicament: Thérapie d'induction : basiliximab
Solution lyophilisée administrée par voie intraveineuse
Médicament: Thérapie d'induction : globuline anti-thymocyte de lapin (rATG)
Flacon lyophilisé administré par voie intraveineuse.
Autres noms:
  • Solution lyophilisée
Médicament: Placebo 1 mL
Solution administrée par voie sous-cutanée et utilisée pour l’insu des doses de CFZ533.
Comparateur actif: Bras 3/Cohorte 1 : Contrôle/Soin standard : Tacrolimus (TAC) + MMF + Corticostéroïdes
Les patients randomisés dans le bras de contrôle TAC ont été initiés à un régime à base de TAC avec du MMF et des corticostéroïdes.
Médicament: Mycophénolate mofétil (MMF)
Selon la pratique locale, 250 mg ou 500 mg pris par voie orale ou 500 mg pris par voie intraveineuse.
Médicament: Corticostéroïdes (CS)
Pris par voie orale ou intraveineuse.
Médicament: Thérapie d'induction : basiliximab
Solution lyophilisée administrée par voie intraveineuse
Médicament: Thérapie d'induction : globuline anti-thymocyte de lapin (rATG)
Flacon lyophilisé administré par voie intraveineuse.
Autres noms:
  • Solution lyophilisée
Médicament: Tacrolimus
Régime immunosuppresseur standard
Expérimental: Bras 1/Cohorte 2 : CFZ533 450 mg + MMF ± Corticostéroïdes

Les patients éligibles, âgés de 6 à 24 mois après une transplantation rénale et suivant un régime stable contenant du TAC+MMF/sodium de mycophénolate entérique (EC-MPS)±CS, ont été randomisés pour recevoir du CFZ533 450 mg en sous-cutané toutes les 2 semaines.

Le jour 1, les patients randomisés dans le bras 1 ont reçu la 1ère dose de CFZ533 à 30 mg/kg par voie intraveineuse, concomitamment avec le MMF/EC-MPS et 50% de la dose actuelle de TAC.

Au jour 15, le CFZ533 a été administré en sous-cutané à 450 mg (1 injection de 2 mL et 1 injection de 1 mL de CFZ533 à 150 mg/mL) concomitamment avec le MMF/EC-MPS, et le TAC a été réduit de 50% supplémentaires. D'ici le jour 29, les patients ont complètement arrêté leur TAC. Les doses suivantes de 450 mg en sous-cutané toutes les 2 semaines ont été administrées en association avec le MMF/EC-MPS avec ou sans corticostéroïdes, jusqu'à la visite du mois 59,5.
Biologique: CFZ533 - Cohort 1/Cohort 2
Le CFZ533 a été administré soit par perfusion intraveineuse, soit par injection sous-cutanée
Médicament: Corticostéroïdes (CS)
Pris par voie orale ou intraveineuse.
Médicament: Population de maintenance : EC-MPS
Comprimé pris par voie orale
Médicament: Population de maintenance : MMF
Comprimé qui est pris par voie orale
Comparateur actif: Bras 2/Cohorte 2 : TAC + MMF ± Corticostéroïdes
Les patients ont reçu un régime à base de TAC tout au long de l'étude.
Médicament: Corticostéroïdes (CS)
Pris par voie orale ou intraveineuse.
Médicament: Tacrolimus
Régime immunosuppresseur standard
Médicament: Population de maintenance : EC-MPS
Comprimé pris par voie orale
Médicament: Population de maintenance : MMF
Comprimé qui est pris par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec événement d'échec d'efficacité composite (rejet aigu prouvé par biopsie (RAPB), perte de greffon ou décès) sur 12 mois post-transplantation (Cohort 1)
Délai: 12 mois

L'événement d'échec d'efficacité composite est défini comme l'un des éléments suivants :

(1) rejet aigu prouvé par biopsie (RAPB) ou (2) perte du greffon ou (3) décès. Le RAPB (BANFF ≥ 1A) est basé sur les évaluations centralisées et arbitrées. La perte du greffon est définie comme le jour où le greffon est présumé perdu, lorsque le participant a commencé la dialyse et n'a pas pu être retiré de la dialyse par la suite ou retransplanté. Si le participant a subi une néphrectomie du greffon avant le début de la dialyse permanente, le jour de la néphrectomie est considéré comme le jour de la perte du greffon.
12 mois
Pourcentage de participants présentant un événement d'échec d'efficacité composite (rejet aigu, perte de greffon ou décès) sur 12 mois après la conversion (Cohorte 2)
Délai: 12 Mois

L'événement d'échec d'efficacité composite est défini comme l'un des éléments suivants :

(1) rejet aigu prouvé par biopsie (BPAR) ou (2) perte du greffon ou (3) décès. Le BPAR (BANFF ≥ 1A) est basé sur les évaluations centrales et arbitrées. La perte du greffon est définie lorsque l'allogreffe est présumée perdue le jour où le participant a commencé la dialyse et n'a pas pu être ultérieurement retiré de la dialyse ou regreffé. Si le participant a subi une néphrectomie de l'allogreffe avant le début de la dialyse permanente, le jour de la néphrectomie était le jour de la perte du greffon.
12 Mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohorte 1 : Débit de filtration glomérulaire estimé moyen (DFGe) ((MDRD4) à 12 mois après la transplantation
Délai: 12 mois
Dans la population de novo (Cohorte 1), le débit de filtration glomérulaire moyen à 12 mois après la transplantation était le critère d’évaluation principal.
Le débit de filtration glomérulaire estimé à partir des valeurs de créatinine sérique du laboratoire central a été calculé à l’aide de la formule MDRD4.
12 mois
Cohorte 2 : Variation moyenne du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) (MDRD4) à 12 mois post-conversion
Délai: 12 mois
Dans la population de maintien (Cohort 2), la fonction rénale de base et la variation moyenne par rapport à la base à 12 mois après la conversion de la DFGe constituaient le critère d'évaluation d'intérêt. Le DFG estimé à l'aide des valeurs de créatinine sérique du laboratoire central a été calculé à l'aide de la formule MDRD4.
12 mois
Concentrations plasmatiques libres de CFZ533 au fil du temps (Cohorte 1)
Délai: Jour 1 - Avant dose à Mois 30 - Avant dose
Les paramètres pharmacocinétiques ont été déterminés pour les concentrations plasmatiques libres de CFZ533 pendant la période de traitement.
Jour 1 - Avant dose à Mois 30 - Avant dose
Concentrations plasmatiques libres de CFZ533 au fil du temps (Cohorte 2)
Délai: Jour 1 - Avant la dose au Mois 30 - Avant la dose
La pharmacocinétique a été déterminée pour les concentrations plasmatiques libres de CFZ533 pendant la période de traitement.
Jour 1 - Avant la dose au Mois 30 - Avant la dose
Analyse semi-quantitative des anticorps anti-CFZ533 dans le plasma (patients traités par CFZ533 uniquement) (Cohorte 1)
Délai: 24 mois
La présence d'anticorps anti-CFZ533 a été évaluée à l'aide de tests de dépistage et de confirmation.
24 mois
Analyse Semi-quantitative des Anticorps Anti-CFZ533 dans le Plasma (Patients Traités par CFZ533 Uniquement) (Cohorte 2)
Délai: 24 mois
La présence d'anticorps anti-CFZ533 a été évaluée à l'aide de tests de dépistage et de confirmation.
24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

29 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

29 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2018

Première publication (Réel)

10 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCFZ533A2201 (Novartis)
  • 2017-003607-22 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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