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Registre ciblé pour collecter des données cliniques sur le système MatrixWAVE (MatrixWAVE)

10 septembre 2025 mis à jour par: AO Innovation Translation Center

Un registre international, multicentrique et ciblé pour collecter des données cliniques sur le système de fixation mandibulo-maxillaire MatrixWAVE

Suite aux procédures standard de soins (de routine), un nombre total de 50 patients souffrant de fractures non condyliennes et/ou condyliennes de la mandibule nécessitant une fixation mandibulo-maxillaire (MMF) pendant au moins deux semaines pendant ou après une réduction ouverte interne fixation (ORIF) seront inscrits de manière prospective dans ce registre ciblé.

La classification de la blessure et le temps nécessaire à l'application du système MatrixWAVE MMF seront collectés. Des visites de suivi seront effectuées entre 2 à 6 semaines et 3 mois selon la norme de soins pour évaluer l'altération de la fonction mandibulaire, la douleur et les complications locales (événements indésirables liés à la procédure anticipés) liés au système MatrixWAVE MMF.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Suivant les procédures de soins standard (de routine), un nombre total de 50 patients souffrant de fractures non condyliennes et/ou condyliennes de la mandibule nécessitant une MMF pendant au moins deux semaines pendant ou après une fixation interne par réduction ouverte (ORIF) sera prospectivement inscrits dans ce registre.

Données sur la classification de la blessure (système de classification des fractures AO CMF) et le temps nécessaire à l'application du système MatrixWAVE(TM) MMF sera collecté.

Des visites de suivi (FU) seront effectuées entre 2 et 6 semaines et à 3 mois selon la norme de soins pour évaluer l'altération de la fonction mandibulaire, la douleur et les complications locales (événements indésirables attendus liés à la procédure) liés au MatrixWAVE(TM) Système MMF.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

44

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • München, Allemagne
        • Ludwig-Maximillians University
  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029-6574
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients de plus de 18 ans souffrant d'une fracture mandibulaire sans atteinte du ou des condyles ou du maxillaire.

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir 18 ans ou plus au moment de la chirurgie
  • Diagnostic d'une fracture mandibulaire nécessitant ORIF et utilisation de MMF pendant ou après une intervention chirurgicale pendant au moins deux semaines

  • Consentement éclairé obtenu, c'est-à-dire :

    • Capacité à comprendre le contenu des informations patient/ICF
    • Volonté et capacité à participer à l'investigation clinique conformément au plan de registre (RP)
    • Consentement éclairé écrit approuvé par EC/IRB, signé et daté

Critère d'exclusion:

  • Non-occlusion pré-traumatique due à une hypodontie, un édentement ou un mauvais alignement sévère des arcades dentaires (par ex. occlusion croisée complète)
  • Fracture maxillaire concomitante (par ex. Le Fort)
  • Toute maladie systémique grave non prise en charge médicalement
  • Antécédents récents de toxicomanie (c.-à-d. drogues récréatives, alcool) qui empêcheraient une évaluation fiable
  • Grossesse ou femmes prévoyant de concevoir pendant la période d'enregistrement
  • Prisonnier
  • Participation à toute autre étude sur un dispositif médical ou un médicament au cours du mois précédent qui pourrait influencer les résultats du présent registre
  • Décision peropératoire du chirurgien d'utiliser d'autres systèmes MMF que le système MatrixWAVE MMF

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Les patients
Diagnostic par les patients d'une fracture mandibulaire nécessitant une réduction ouverte et une fixation interne (ORIF) et l'utilisation d'une fixation mandibulo-maxillaire (MMF) pendant ou après une intervention chirurgicale pendant au moins deux semaines
Procédure: Système MMF MatrixWAVE
Traitement standard de la blessure et utilisation du système MatrixWAVE MMF pour établir l'occlusion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moment de la demande
Délai: Peropératoire
Temps requis par les chirurgiens pour appliquer le système MatrixWAVE MMF
Peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat rapporté par le patient (échelle de Likert)
Délai: 6 semaines
Effet du système MatrixWAVE MMF sur les activités de la vie quotidienne (parler, manger et mâcher, s'embrasser)
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AO Innovation Translation Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paris Liokatis, Dr. med., Klinikum der Universität München

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2018

Première publication (Réel)

23 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FR_MatrixWave

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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