- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05959148
Effets adjuvants de l'énergie infrarouge monochromatique dans la réadaptation des adolescents atteints du syndrome fémoro-patellaire douloureux
L'intégration de l'énergie infrarouge monochromatique dans la rééducation physique des adolescents atteints du syndrome fémoro-patellaire douloureux aurait-elle des effets bénéfiques ? un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Quarante-six adolescents atteints de PFPS ont été recrutés dans les cliniques externes d'orthopédie et de physiothérapie de l'université et dans deux hôpitaux de référence à AlKharj, en Arabie saoudite. L'étude incluait des patients âgés de 15 à 18 ans, souffrant de douleurs antérieures au genou ou rétro-patellaires qui augmentaient avec des activités telles que s'accroupir, courir, rester assis de manière prolongée ou monter des escaliers, avaient un PFPS d'apparition insidieuse pendant plus de 6 semaines sans aucun traumatisme. incidence, et n'ont pas participé à un programme d'exercice régulier au cours des 3 derniers mois. Les patients qui avaient des déchirures méniscales, des lésions des ligaments collatéraux/croisés, de l'arthrite du genou, des antécédents de chirurgie du genou/de la hanche ou des antécédents de subluxation/luxation rotulienne ont été exclus.
Mesures des résultats
Douleur : La douleur pendant le repos et/ou le mouvement a été évaluée à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur.
Contrôle postural dynamique : Le contrôle postural dynamique a été évalué par le test d'équilibre d'excursion en étoile modifié (mSEBT).
Statut fonctionnel : le statut fonctionnel a été évalué à l'aide de la version arabe du questionnaire sur la douleur antérieure du genou (questionnaire de Kujala).
Qualité de vie : La qualité de vie a été évaluée au moyen de l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique autodéclarée.
Interventions
Le groupe MIRE a subi une application MIRE sur le genou affecté pendant 40 minutes, 3 fois par semaine pendant 3 mois consécutifs. Le MIRE a été délivré à l'aide d'un système de thérapie infrarouge professionnel Anodyne Therapy (paramètre : une longueur d'onde de 890 nm et une puissance radiante à un taux de 6,24 W). Les participants du groupe MIRE ont en outre reçu le programme de physiothérapie traditionnel (60 minutes/séance) qui consistait en des exercices d'étirement et de renforcement des muscles entourant la hanche et le genou, des exercices d'équilibre, ainsi que d'autres modalités électrothérapeutiques (ultrasons et application à chaud). Le groupe témoin n'a reçu que le programme de physiothérapie traditionnel.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Riyadh
-
Al Kharj, Riyadh, Arabie Saoudite
- Ragab K. Elnaggar
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Age compris entre 15 et 18 ans.
- Douleur antérieure du genou ou rétro-patellaire qui augmente avec des activités telles que s'accroupir, courir, rester assis de manière prolongée ou monter des escaliers.
- PFPS d'apparition insidieuse depuis plus de 6 semaines sans aucune incidence traumatique.
- Ne pas avoir participé à un programme d'exercice régulier au cours des trois derniers mois.
Critère d'exclusion:
- Déchirures méniscales
- Blessure aux ligaments collatéraux/croisés
- Arthrite du genou
- Antécédents de chirurgie hanche/genou
- Subluxation/luxation rotulienne antérieure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe MIRE
Les participants de ce groupe ont suivi l'application MIRE en plus du programme de physiothérapie traditionnel
|
L'énergie infrarouge monochromatique a été délivrée par un système de thérapie infrarouge professionnel Anodyne Therapy.
L'énergie lumineuse (paramètre : une longueur d'onde de 890 nm et une puissance rayonnante à un taux de 6,24 W) a été produite par 8 électrodes de thérapie à diodes matricielles appliquées sur les deux genoux (sur les faces médiale, latérale, antérieure et postérieure de chaque genou), chacune dont 60 diodes superluminescentes à l'arséniure de gallium-aluminium.
Le MIRE a été appliqué pendant 40 minutes/séance, trois fois par semaine, pendant trois mois consécutifs.
|
|
Comparateur actif: Contrôle
Les participants de ce groupe n'ont reçu que le programme de physiothérapie traditionnel.
|
Le programme de physiothérapie traditionnel consistait en des exercices d'étirement et de renforcement des muscles entourant la hanche et le genou, des exercices d'équilibre, ainsi que d'autres modalités électrothérapeutiques (ultrasons et application à chaud).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Intensité de la douleur
Délai: 3 mois
|
Les participants ont indiqué à quel point ils ressentaient de la douleur pendant le repos et/ou le mouvement sur l'échelle visuelle analogique de 0 à 10, où 0 représente "aucune douleur" et 10 indique la "pire douleur possible".
|
3 mois
|
|
Contrôle postural dynamique
Délai: 3 mois
|
Le contrôle postural dynamique a été évalué par le test d'équilibre d'excursion en étoile modifié (mSEBT).
Les participants se tenaient au milieu d'une grille au sol avec trois lignes de portée créant une forme en Y.
On leur a dit de se tenir sur un membre et de s'étendre aussi loin qu'ils le pouvaient avec l'extrémité distale du membre atteint pointée dans chaque direction antérieure, postéro-médiale et postéro-latérale.
La distance entre le centre et le point d'atteinte du pied a ensuite été mesurée à l'aide d'un ruban à mesurer (po/cm) et le membre atteint a été ramené à la position de départ.
La distance de portée composite des trois directions a été calculée et normalisée à la longueur de la jambe et utilisée pour l'analyse des données.
Plus le score mSEBT normalisé est élevé, meilleur est le contrôle postural.
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
État fonctionnel
Délai: 3 mois
|
Pour évaluer l'état fonctionnel, la version arabe du questionnaire sur la douleur antérieure du genou (questionnaire Kujala) a été utilisée.
Il mesure les limitations fonctionnelles imposées par les douleurs fémoro-patellaires avec 13 items auto-rapportés.
Six activités physiques - s'asseoir, s'accroupir, marcher, monter des escaliers, sauter et courir - ont été choisies pour évaluer la douleur, le mouvement rotulien anormal, l'œdème, la flexion limitée du genou et l'atrophie du quadriceps.
Le score est de 0 à 100, 100 représentant l'absence d'inconfort ou de déficience fonctionnelle et 0 représentant l'incapacité fonctionnelle totale.
|
3 mois
|
|
Qualité de vie
Délai: 3 mois
|
Pour évaluer la qualité de vie, l'inventaire pédiatrique de la qualité de vie (PedsQL) a été utilisé.
Il s'agit d'une évaluation multidimensionnelle en 23 items de la qualité de vie liée à la santé des enfants et des adolescents qui se décompose en quatre domaines : physique (8 items), émotionnel (5 items), social (5 items) et scolaire ( 3 articles).
Les scores vont de 0 (jamais) à 4 (presque toujours) pour chaque élément.
L'échelle des éléments est linéaire inversée sur une échelle de 0 à 100, avec 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 et 4=0.
Des scores plus élevés dénotent une meilleure qualité de vie.
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ragab K. Elnaggar, PhD, Prince Sattam Bin Abdulaziz University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RHPT/0021/0026
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .