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Effetti adiuvanti dell'energia infrarossa monocromatica nella riabilitazione degli adolescenti con sindrome del dolore femoro-rotuleo

15 luglio 2023 aggiornato da: Ragab Kamal Elnaggar, Cairo University

L'integrazione dell'energia infrarossa monocromatica nella riabilitazione fisica degli adolescenti con sindrome del dolore femoro-rotuleo avrebbe effetti vantaggiosi? uno studio controllato randomizzato

Questo studio ha valutato se l'integrazione dell'energia infrarossa monocromatica (MIRE) possa influenzare il dolore, il controllo posturale dinamico, lo stato funzionale e la qualità della vita correlata alla salute negli adolescenti con sindrome del dolore femoro-rotuleo (PFPS). Quarantasei pazienti con PFPS sono stati assegnati in modo casuale al gruppo MIRE (n = 23, hanno ricevuto il MIRE ricevuto in aggiunta al programma di terapia fisica tradizionale) o al gruppo di controllo (n = 23, hanno ricevuto solo il programma di terapia fisica tradizionale). Entrambi i gruppi sono stati valutati per il dolore, il controllo posturale dinamico, lo stato funzionale e la qualità correlata alla salute prima e dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quarantasei adolescenti con PFPS sono stati reclutati dalle cliniche ambulatoriali di ortopedia e terapia fisica dell'università e da due ospedali di riferimento ad AlKharj, in Arabia Saudita. Lo studio ha incluso pazienti di età compresa tra 15 e 18 anni, con dolore al ginocchio anteriore o retro-rotuleo che aumenta con attività come squat, corsa, seduta prolungata o salire le scale, avevano PFPS con esordio insidioso per più di 6 settimane senza alcun trauma incidenza e non hanno partecipato a un regolare programma di esercizi negli ultimi 3 mesi. Sono stati esclusi i pazienti con lesioni meniscali, lesioni del legamento collaterale/crociato, artrosi del ginocchio, anamnesi di intervento chirurgico al ginocchio/anca o precedente sublussazione/lussazione rotulea.

Misure di risultato

Dolore: il dolore durante il riposo e/o il movimento è stato valutato utilizzando la Numerical Pain Rating Scale.

Controllo posturale dinamico: il controllo posturale dinamico è stato valutato attraverso il test di equilibrio dell'escursione stellare modificato (mSEBT).

Stato funzionale: lo stato funzionale è stato valutato utilizzando la versione araba del questionario sul dolore al ginocchio anteriore (questionario Kujala).

Qualità della vita: la qualità della vita è stata valutata attraverso il Pediatric Quality of Life Inventory.

Interventi

Il gruppo MIRE è stato sottoposto ad applicazione MIRE sul ginocchio interessato per 40 minuti, 3 volte a settimana per 3 mesi consecutivi. Il MIRE è stato erogato utilizzando un sistema di terapia a infrarossi professionale Anodyne Therapy (parametro: lunghezza d'onda di 890 nm e potenza radiante a una velocità di 6,24 W). I partecipanti al gruppo MIRE hanno inoltre ricevuto il tradizionale programma di fisioterapia (60 minuti/sessione) che consisteva in esercizi di stretching e rafforzamento dei muscoli che circondano l'anca e il ginocchio, esercizi di equilibrio e altre modalità elettroterapeutiche (ultrasuoni e applicazione calda). Il gruppo di controllo ha ricevuto solo il tradizionale programma di terapia fisica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
    • Riyadh
      • Al Kharj, Riyadh, Arabia Saudita
        • Ragab K. Elnaggar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età tra i 15 e i 18 anni.
  • Dolore al ginocchio anteriore o retro-rotuleo che aumenta con attività come accovacciarsi, correre, stare seduti a lungo o salire le scale.
  • PFPS con insorgenza insidiosa per più di 6 settimane senza alcuna incidenza traumatica.
  • Non aver partecipato a un programma di esercizi regolari negli ultimi tre mesi.

Criteri di esclusione:

  • Lacerazioni meniscali
  • Lesione del legamento collaterale/crociato
  • Artrite al ginocchio
  • Storia di chirurgia dell'anca/ginocchio
  • Precedente sublussazione/lussazione rotulea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo MIRE
I partecipanti a questo gruppo sono stati sottoposti all'applicazione MIRE in aggiunta al tradizionale programma di terapia fisica
Altro: Energia infrarossa monocromatica
L'energia infrarossa monocromatica è stata erogata attraverso un sistema di terapia a infrarossi professionale Anodyne Therapy. L'energia luminosa (parametro: una lunghezza d'onda di 890 nm e una potenza radiante a una velocità di 6,24 W) è stata prodotta attraverso 8 elettrodi per terapia con diodi array applicati su entrambe le ginocchia (sugli aspetti mediale, laterale, anteriore e posteriore di ciascun ginocchio), ciascuno inclusi 60 diodi arseniuro di gallio-alluminio superluminescenti. Il MIRE è stato applicato per 40 minuti/sessione, tre volte alla settimana, per tre mesi consecutivi.
Comparatore attivo: Controllo
I partecipanti a questo gruppo hanno ricevuto solo il tradizionale programma di terapia fisica.
Altro: Terapia fisica tradizionale
Il programma di fisioterapia tradizionale consisteva in esercizi di stretching e rafforzamento dei muscoli che circondano l'anca e il ginocchio, esercizi di equilibrio e altre modalità elettroterapeutiche (ultrasuoni e applicazione di calore).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
I partecipanti hanno riferito quanto provano dolore durante il riposo e/o il movimento sulla scala analogica visiva 0-10, dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 indica il "peggior dolore possibile".
3 mesi
Controllo posturale dinamico
Lasso di tempo: 3 mesi
Il controllo posturale dinamico è stato valutato attraverso il test di equilibrio di escursione stellare modificato (mSEBT). I partecipanti si trovavano al centro di una griglia del pavimento con tre linee di portata che creavano una forma a Y. È stato detto loro di stare su un arto e di estendersi il più possibile con l'estremità distale dell'arto proteso puntato in ciascuna direzione anteriore, posteromediale e posterolaterale. La distanza dal centro al punto di estensione del piede è stata quindi misurata con un metro a nastro (in/cm) e l'arto di estensione è stato riportato alla posizione di partenza. La distanza di portata composita delle tre direzioni è stata calcolata e normalizzata alla lunghezza della gamba e utilizzata per l'analisi dei dati. Più alto è il punteggio mSEBT normalizzato, migliore è il controllo posturale.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato funzionale
Lasso di tempo: 3 mesi
Per valutare lo stato funzionale, è stata utilizzata la versione araba del questionario sul dolore al ginocchio anteriore (questionario Kujala). Misura le limitazioni funzionali imposte dal dolore femoro-rotuleo con 13 item auto-riportati. Sono state scelte sei attività fisiche - stare seduti, accovacciarsi, camminare, salire le scale, saltare e correre - per valutare il dolore, il movimento anormale della rotula, l'edema, la flessione limitata del ginocchio e l'atrofia del quadricipite. Il punteggio va da 0 a 100, dove 100 rappresenta nessun disagio o menomazione funzionale e 0 rappresenta l'incapacità funzionale totale.
3 mesi
Qualità di vita
Lasso di tempo: 3 mesi
Per valutare la qualità della vita, è stato utilizzato il Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) self-report. Si tratta di una valutazione multidimensionale di 23 item della qualità della vita correlata alla salute di bambini e adolescenti suddivisa in quattro domini: fisico (8 item), emotivo (5 item), sociale (5 item) e scolastico ( 3 elementi). I punteggi vanno da 0 (mai) a 4 (quasi sempre) per ogni item. La scala per gli elementi è lineare invertita su una scala 0-100, con 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 e 4=0. Punteggi più alti denotano una migliore qualità della vita.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ragab K. Elnaggar, PhD, Prince Sattam Bin Abdulaziz University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

29 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RHPT/0021/0026

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome dolorosa femoro-rotulea

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