- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05959148
Efectos adyuvantes de la energía infrarroja monocromática en la rehabilitación de adolescentes con síndrome de dolor patelofemoral
¿La integración de la energía infrarroja monocromática en la rehabilitación física de adolescentes con síndrome de dolor patelofemoral tendría algún efecto ventajoso? un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cuarenta y seis adolescentes con SDPF fueron reclutados de las clínicas de fisioterapia y ortopedia ambulatoria de la universidad y de dos hospitales de referencia en AlKharj, Arabia Saudita. El estudio incluyó a pacientes que tenían entre 15 y 18 años, tenían dolor en la parte anterior de la rodilla o retrorrotuliano que aumentaba con actividades como ponerse en cuclillas, correr, sentarse durante mucho tiempo o subir escaleras, tenían SDPF de inicio insidioso durante más de 6 semanas sin ningún tipo de traumatismo. incidencia, y no estaban participando en un programa de ejercicio regular en los últimos 3 meses. Se excluyeron los pacientes que tenían desgarros de menisco, lesión del ligamento colateral/cruzado, artritis de rodilla, antecedentes de cirugía de rodilla/cadera o subluxación/dislocación rotuliana previa.
Medidas de resultado
Dolor: el dolor durante el reposo y/o el movimiento se evaluó mediante la escala numérica de calificación del dolor.
Control postural dinámico: El control postural dinámico se evaluó a través de la prueba de equilibrio de excursión en estrella modificada (mSEBT).
Estado funcional: El estado funcional se evaluó utilizando la versión en árabe del Cuestionario de Dolor de Rodilla Anterior (Cuestionario de Kujala).
Calidad de vida: La calidad de vida se evaluó a través del Inventario de Calidad de Vida Pediátrica de autoinforme.
Intervenciones
El grupo MIRE se sometió a la aplicación de MIRE en la rodilla afectada durante 40 minutos, 3 veces por semana durante 3 meses consecutivos. El MIRE se entregó utilizando un sistema de terapia de infrarrojos profesional Anodyne Therapy (parámetro: una longitud de onda de 890 nm y una potencia radiante a una tasa de 6,24 W). Los participantes del grupo MIRE recibieron además el programa de fisioterapia tradicional (60 minutos/sesión) que consistió en ejercicios de estiramiento y fortalecimiento de los músculos que rodean la cadera y la rodilla, ejercicios de equilibrio, así como otras modalidades electroterapéuticas (ultrasonido y aplicación de calor). El grupo control recibió únicamente el programa de fisioterapia tradicional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Riyadh
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Al Kharj, Riyadh, Arabia Saudita
- Ragab K. Elnaggar
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 15 y 18 años.
- Dolor en la parte anterior de la rodilla o retrorrotuliano que aumenta con actividades como ponerse en cuclillas, correr, sentarse por mucho tiempo o subir escaleras.
- SDPF de inicio insidioso durante más de 6 semanas sin incidencia traumática.
- No participar en un programa regular de ejercicio en los últimos tres meses.
Criterio de exclusión:
- lágrimas de menisco
- Lesión del ligamento colateral/cruzado
- artritis de rodilla
- Historia de la cirugía de cadera/rodilla
- Subluxación/dislocación patelar previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo MIRE
Los participantes de este grupo se sometieron a la aplicación MIRE además del programa tradicional de fisioterapia.
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La energía infrarroja monocromática se entregó a través de un sistema de terapia infrarroja profesional Anodyne Therapy.
La energía luminosa (parámetro: una longitud de onda de 890 nm y una potencia radiante a una tasa de 6,24 W) se produjo a través de 8 almohadillas de terapia de diodos de matriz aplicadas en ambas rodillas (en los aspectos medial, lateral, anterior y posterior de cada rodilla), cada una incluyendo 60 diodos de arseniuro de galio-aluminio superluminiscentes.
El MIRE se aplicó durante 40 minutos/sesión, tres veces por semana, durante tres meses sucesivos.
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Comparador activo: Control
Los participantes de este grupo recibieron únicamente el programa de fisioterapia tradicional.
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El programa tradicional de fisioterapia consistía en ejercicios de estiramiento y fortalecimiento de los músculos que rodean la cadera y la rodilla, ejercicios de equilibrio, así como otras modalidades electroterapéuticas (ultrasonidos y aplicación de calor).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los participantes informaron cuánto dolor sentían durante el reposo y/o el movimiento en la escala analógica visual de 0 a 10, donde 0 representa "sin dolor" y 10 indica el "peor dolor posible".
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3 meses
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Control postural dinámico
Periodo de tiempo: 3 meses
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El control postural dinámico se evaluó a través de la prueba de equilibrio de excursión en estrella modificada (mSEBT).
Los participantes se pararon en medio de una cuadrícula de piso con tres líneas de alcance que creaban una forma de Y.
Se les dijo que se pararan sobre una extremidad y se extendieran tanto como pudieran con el extremo distal de la extremidad que alcanzaba apuntando en cada dirección anterior, posteromedial y posterolateral.
Luego se midió la distancia desde el centro hasta el punto de alcance del pie con una cinta métrica (pulgadas/cm), y la extremidad de alcance se restauró a la posición inicial.
La distancia de alcance compuesta de las tres direcciones se calculó y normalizó a la longitud de la pierna y se usó para el análisis de datos.
Cuanto mayor sea la puntuación mSEBT normalizada, mejor será el control postural.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado funcional
Periodo de tiempo: 3 meses
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Para evaluar el estado funcional, se utilizó la versión árabe del Cuestionario de Dolor de Rodilla Anterior (Cuestionario de Kujala).
Mide las limitaciones funcionales impuestas por el dolor patelofemoral con 13 ítems autoinformados.
Se eligieron seis actividades físicas (sentarse, ponerse en cuclillas, caminar, subir escaleras, saltar y correr) para evaluar el dolor, el movimiento patelar anormal, el edema, la flexión limitada de la rodilla y la atrofia del cuádriceps.
La puntuación es de 0 a 100, donde 100 representa ausencia de malestar o deterioro funcional y 0 representa incapacidad funcional total.
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3 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
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Para evaluar la calidad de vida se utilizó el Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) de autoinforme.
Es una evaluación multidimensional de 23 ítems de la calidad de vida relacionada con la salud de niños y adolescentes que se divide en cuatro dominios: físico (8 ítems), emocional (5 ítems), social (5 ítems) y relacionado con la escuela ( 3 artículos).
Las puntuaciones van de 0 (nunca) a 4 (casi siempre) para cada ítem.
La escala de los elementos es lineal invertida en una escala de 0 a 100, con 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 y 4=0.
Las puntuaciones más altas denotan una mejor calidad de vida.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ragab K. Elnaggar, PhD, Prince Sattam Bin Abdulaziz University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RHPT/0021/0026
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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