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Cathéter sur aiguille (CON) vs cathéter à travers l'aiguille (CTN). (CONvsCTN)

23 avril 2024 mis à jour par: Alejandro Luengo, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Essai contrôlé randomisé (ECR) : étude de supériorité sur le temps d'exécution du bloc interscalène pour la chirurgie de traumatologie de l'épaule et la non-infériorité pour l'efficacité entre deux méthodes de bloc : cathéter sur aiguille (CON) vs cathéter à travers l'aiguille (CTN).

Il s'agit d'un essai clinique randomisé dont l'objectif est de comparer le temps d'insertion de deux types de cathéters périneuraux en chirurgie de l'épaule. Ces dispositifs sont des lignes fines qui doivent être insérées sur une aiguille ou lancer une aiguille, selon le type de cathéter utilisé. L'hypothèse est la suivante : l'installation du Contiplex C ou du cathéter sur l'aiguille (CON) est plus rapide qu'un cathéter contiplex normal ou une aiguille de jet de cathéter (CTN) au même taux d'efficacité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Sur le marché, il existe actuellement deux types de cathéters permettant de réaliser un bloc nerveux continu. L'un s'appelle le cathéter à aiguille de jet Contiplex qui est le dispositif le plus utilisé et l'autre aiguille disponible pour effectuer ce bloc appelé Contiplex® C Set, qui utilise une méthode différente appelée cathéter sur aiguille (CON). Cette méthode consiste à faire avancer le cathéter immédiatement avec l'aiguille lors de la ponction, et une fois qu'il atteint le site cible, l'aiguille à l'intérieur du cathéter est retirée, laissant le cathéter dans sa position de travail finale. Ceci élimine l'étape d'enfiler le cathéter à travers l'aiguille. De plus, cette technique permet la visualisation du site final du cathéter in vivo avec un seul opérateur.

Compte tenu des différences entre les deux techniques, l'hypothèse proposée dans cette étude est que chez les patients adultes subissant une chirurgie de l'épaule et de l'humérus proximal nécessitant une prise en charge anesthésique/analgésique avec des cathéters inter-scalènes, l'utilisation de la technique Catheter over Needle (CON) entraîne une pose plus courte temps et efficacité similaire par rapport à la technique conventionnelle d'insertion de cathéter à travers l'aiguille (CTN) avec fixation tunnel.

Les principaux objectifs seront de comparer les temps d'exécution des blocs entre les techniques CTN et CON, ainsi que le taux d'efficacité des deux cathéters

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chili
    • Santiago
      • Santiago de Chile, Santiago, Chili
        • Recrutement
        • Hospital Clínico UC Christus
        • Contact:
          • alejandro luengo, instructor
          • Numéro de téléphone: +56990951086
          • E-mail: ajluengo@uc.cl
        • Contact:
          • Juan cristobal Pedemonte, Asociate Professor
          • Numéro de téléphone: +56223543269
          • E-mail: jcpedemo@uc.cl

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans
  • Chirurgie de la coiffe des rotateurs ou de l'humérus proximal
  • ASA I-III
  • IMC 18-39 kg/m2
  • Acceptation de recevoir un bloc nerveux périphérique

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à donner son consentement pour l'étude
  • Coagulopathie
  • État septique
  • Maladie rénale ou hépatique sévère (Créatinine > 2,0 ou Child C)
  • Allergie aux anesthésiques locaux
  • Antécédents de lésions nerveuses périphériques
  • Refus de la technique du bloc continu postopératoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Contiplex C ou CON
Patients qui recevront un bloc contiplex C pour bloc nerveux interscalénique. Ce cathéter est également appelé cathéter sur aiguille (CON), c'est-à-dire un cathéter qui est inséré en même temps que l'aiguille avance.
Dispositif: CON - Contiplex C™ (CC)
Il s'agit d'un cathéter utilisé pour le bloc nerveux périphérique qui est inséré en même temps que l'aiguille est introduite. Lorsque l'objectif est atteint, l'aiguille est retirée.
Comparateur actif: Contiplex ou CTN
Les patients qui recevront un bloc contiplex régulier pour bloc nerveux interscalénique ou également appelé aiguille de jet de cathéter (CTN). Ce cathéter est l'étalon-or dans ce centre et le mécanisme d'insertion consiste à introduire le cathéter lancer l'aiguille.
Dispositif: CTN - Contiplex
C'est le cathéter traditionnel utilisé dans ce centre pour le bloc nerveux périphérique. Dans ce cathéter, l'aiguille est introduite en premier. Lorsque la cible est atteinte, le cathéter est alors introduit, lance l'aiguille et après cela, l'aiguille est retirée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Heure d'insertion
Délai: Pendant la procédure
Le temps entre l'insertion de l'aiguille dans la peau et : l'insertion du cathéter et la fixation du tegaderm dans la peau
Pendant la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA). 0 (minimum) -10 (maximum) points sur l'échelle VAS. Des scores plus bas signifient moins de douleur et des scores plus élevés signifient plus de douleur.
Délai: 72 heures pour déterminer la SVA
comparer les deux groupes en termes de niveau de douleur en EVA.
72 heures pour déterminer la SVA
Taux d'accident
Délai: 72h pour évaluer le taux de retrait accidentel
Le retrait accidentel est le retrait accidentel du cathéter avant 72 heures après la chirurgie
72h pour évaluer le taux de retrait accidentel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

24 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2023

Première publication (Réel)

27 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 211124003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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