Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Catheter Over Needle (CON) vs Catheter Through Needle (CTN). (CONvsCTN)

23. april 2024 opdateret af: Alejandro Luengo, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Randomiserer kontrolforsøg (RCT): Superioritetsundersøgelse af inter-skalen blokudførelsestid for skuldertraumatologisk kirurgi og ikke-inferioritet for effektivitet mellem to blokmetoder: Catheter Over Needle (CON) vs Catheter Through Needle (CTN).

Dette er et randomiseret klinisk forsøg med det formål at sammenligne tidspunktet for indsættelse af to typer perineurale katetre ved skulderkirurgi. Disse enheder er tynde linjer, der skal indsættes over en nål eller kaste en nål, afhængigt af typen af ​​kateter, der bruges. Hypotesen er: installationen af ​​Contiplex C eller kateter over nål (CON) er hurtigere end et normalt contiplex-kateter eller kateterkastnål (CTN) med samme effektivitetshastighed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På markedet er der i øjeblikket to typer kateter til at udføre en kontinuerlig nerveblokade. Det ene kaldes Contiplex-kastnålskateter, som er den mest brugte enhed og en anden nål, der er tilgængelig til at udføre denne blok, kaldet Contiplex® C-sættet, som bruger en anden metode kaldet Catheter over Needle (CON). Denne metode involverer fremføring af kateteret med det samme sammen med nålen ved punktering, og når det når målstedet, fjernes nålen inde i kateteret, hvilket efterlader kateteret i sin endelige arbejdsposition. Dette eliminerer trinnet med at føre kateteret gennem nålen. Derudover giver denne teknik mulighed for visualisering af det endelige katetersted in vivo med en enkelt operatør.

I betragtning af forskellene mellem de to teknikker, er hypotesen foreslået i denne undersøgelse, at hos voksne patienter, der gennemgår skulder- og proksimal humerus-operation, der kræver bedøvelse/analgetisk behandling med inter-scalene katetre, resulterer brugen af ​​Catheter over Needle (CON)-teknikken i kortere installation tid og lignende effektivitet sammenlignet med den konventionelle teknik med kateterindføring gennem nålen (CTN) med tunnelfiksering.

De primære mål vil være at sammenligne blokudførelsestiderne mellem CTN- og CON-teknikkerne samt effektivitetsraten for begge katetre

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
    • Santiago
      • Santiago de Chile, Santiago, Chile
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico UC Christus
        • Kontakt:
          • alejandro luengo, instructor
          • Telefonnummer: +56990951086
          • E-mail: ajluengo@uc.cl
        • Kontakt:
          • Juan cristobal Pedemonte, Asociate Professor
          • Telefonnummer: +56223543269
          • E-mail: jcpedemo@uc.cl

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 18 år
  • Rotator cuff eller proksimal humerus kirurgi
  • ASA I-III
  • BMI 18-39 kg/m2
  • Accept af modtagelse af en perifer nerveblok

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give samtykke til undersøgelsen
  • Koagulopati
  • Sepsis
  • Alvorlig nyre- eller leversygdom (Creatinin > 2,0 eller Child C)
  • Allergi over for lokalbedøvelse
  • Tidligere perifer nerveskade
  • Afvisning af postoperativ kontinuert blokeringsteknik

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Contiplex C eller CON
Patienter, der vil modtage en contiplex C blok for interscalene nerveblok. Dette kateter kalder også Catheter over needle (CON), som er et kateter, der indsættes samtidig med, at nålen bevæger sig fremad.
Enhed: CON - Contiplex C™ (CC)
Dette er et kateter, der bruges til perifer nerveblok, der indsættes samtidig med, at nålen indføres. Når målet er nået, trækkes nålen tilbage.
Aktiv komparator: Contiplex eller CTN
Patienter, der vil modtage en almindelig contiplex blok for interscalene nerveblok eller også kaldet Catheter throw needle (CTN). Dette kateter er guldstandarden i dette center, og indføringsmekanismen er at indføre kateteret kaste nålen.
Enhed: CTN - Contiplex
Dette er det traditionelle kateter, der bruges i dette center til perifer nerveblok. I dette kateter indføres nålen først. Når målet er nået, indføres kateteret derefter, kast nålen og derefter trækkes nålen tilbage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for indsættelse
Tidsramme: Under proceduren
Tiden fra indsættelse af nålen i huden til: indsættelse af kateter og fiksering af tegaderm i huden
Under proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala (VAS). 0 (minimum) -10 (maksimum) point på VAS-skalaen. Lavere score betyder mindre smerte og højere score betyder mere smerte.
Tidsramme: 72 timer til at bestemme VAS
sammenligne begge grupper med hensyn til smerteniveau i VAS.
72 timer til at bestemme VAS
Rate af utilsigtet
Tidsramme: 72 timer til at evaluere hastigheden af ​​utilsigtet tilbagetrækning
Utilsigtet tilbagetrækning er utilsigtet tilbagetrækning af kateteret inden 72 timer efter operationen
72 timer til at evaluere hastigheden af ​​utilsigtet tilbagetrækning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 211124003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CON - Contiplex C™ (CC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner