Катетер над иглой (CON) и катетер через иглу (CTN). (CONvsCTN)
23 апреля 2024 г. обновлено: Alejandro Luengo, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Рандомизированное контрольное исследование (РКИ): исследование превосходства времени выполнения межлестничной блокады при травматологической хирургии плеча и не меньшей эффективности двух методов блокады: катетер над иглой (CON) по сравнению с катетером через иглу (CTN).
Это рандомизированное клиническое исследование с целью сравнения времени введения двух типов периневральных катетеров в хирургии плечевого сустава.
Эти устройства представляют собой тонкие линии, которые необходимо вводить через иглу или выбрасывать иглу, в зависимости от типа используемого катетера.
Гипотеза такова: установка Contiplex C или катетера поверх иглы (CON) происходит быстрее, чем установка обычного катетера Contiplex или катетерной иглы (CTN) при той же степени эффективности.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
На рынке в настоящее время имеется два типа катетера для непрерывной блокады нерва. Один из них называется катетер с метательной иглой Contiplex, который является наиболее часто используемым устройством, а другая игла, доступная для выполнения этой блокады, называется набором Contiplex® C, в котором используется другой метод, называемый катетер над иглой (CON). Этот метод включает продвижение катетера сразу же вместе с иглой после пункции, и как только он достигает целевого участка, игла внутри катетера удаляется, оставляя катетер в его окончательном рабочем положении. Это исключает этап продевания катетера через иглу. Кроме того, этот метод позволяет визуализировать окончательное место установки катетера in vivo одним оператором.
Принимая во внимание различия между двумя методами, гипотеза, предложенная в этом исследовании, заключается в том, что у взрослых пациентов, перенесших операцию на плече и проксимальном отделе плечевой кости, требующих анестезиологического/анальгетического лечения с помощью межлестничных катетеров, использование метода «Катетер над иглой» (CON) приводит к более короткой установке. время и аналогичная эффективность по сравнению с традиционной техникой введения катетера через иглу (CTN) с туннельной фиксацией.
Основные цели будут заключаться в сравнении времени выполнения блокады между методами CTN и CON, а также степени эффективности обоих катетеров.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Santiago
-
Santiago de Chile, Santiago, Чили
- Рекрутинг
- Hospital Clínico UC Christus
-
Контакт:
- alejandro luengo, instructor
- Номер телефона: +56990951086
- Электронная почта: ajluengo@uc.cl
-
Контакт:
- Juan cristobal Pedemonte, Asociate Professor
- Номер телефона: +56223543269
- Электронная почта: jcpedemo@uc.cl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Вращательная манжета или операция на проксимальном отделе плечевой кости
- АСА I-III
- ИМТ 18-39 кг/м2
- Принятие блокады периферического нерва
Критерий исключения:
- Невозможность дать согласие на исследование
- Коагулопатия
- Сепсис
- Тяжелое заболевание почек или печени (креатинин > 2,0 или С по шкале Чайлд)
- Аллергия на местные анестетики
- Предшествующее повреждение периферических нервов
- Отказ от послеоперационной методики непрерывной блокады
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контиплекс С или КОН
Пациенты, которым будет проведена блокада contiplex C для блокады межлестничного нерва.
Этот катетер также называется катетером над иглой (CON), который представляет собой катетер, который вводится одновременно с продвижением иглы.
|
Это катетер, используемый для блокады периферических нервов, который вводится одновременно с введением иглы.
Когда цель достигнута, игла убирается.
|
|
Активный компаратор: Contiplex или CTN
Пациенты, которые получат обычную блокаду контиплекса для блокады межлестничного нерва или также называемую катетерной иглой (CTN).
Этот катетер является золотым стандартом в этом центре, и механизм введения заключается в том, чтобы ввести катетер с помощью иглы.
|
Это традиционный катетер, используемый в этом центре для блокады периферических нервов.
В этот катетер игла вводится первой.
Когда цель достигнута, катетер вводится через иглу, после чего игла извлекается.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время вставки
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Время от введения иглы в кожу до: введения катетера и фиксации тегадермы в коже
|
Во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ). 0 (минимум) -10 (максимум) баллов по шкале ВАШ. Более низкие баллы означают меньшую боль, а более высокие баллы означают более сильную боль.
Временное ограничение: 72 часа на определение VAS
|
сравнить обе группы по уровню боли по ВАШ.
|
72 часа на определение VAS
|
|
Скорость случайного
Временное ограничение: 72 часа, чтобы оценить скорость случайного изъятия
|
Случайное извлечение — это случайное извлечение катетера до 72 часов после операции.
|
72 часа, чтобы оценить скорость случайного изъятия
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ilfeld BM. Continuous Peripheral Nerve Blocks: An Update of the Published Evidence and Comparison With Novel, Alternative Analgesic Modalities. Anesth Analg. 2017 Jan;124(1):308-335. doi: 10.1213/ANE.0000000000001581.
- Malik T, Mass D, Cohn S. Postoperative Analgesia in a Prolonged Continuous Interscalene Block Versus Single-Shot Block in Outpatient Arthroscopic Rotator Cuff Repair: A Prospective Randomized Study. Arthroscopy. 2016 Aug;32(8):1544-1550.e1. doi: 10.1016/j.arthro.2016.01.044. Epub 2016 Apr 20.
- Nogawa R, Maruyama T, Kimoto Y, Yamazaki A, Kawamata T. Comparison of catheter-over-needle and catheter-through-needle on leakage from the catheter insertion site during continuous femoral nerve block. J Anesth. 2018 Jun;32(3):439-442. doi: 10.1007/s00540-018-2479-7. Epub 2018 Mar 22.
- Tsui BC, Tsui J. Less leakage and dislodgement with a catheter-over-needle versus a catheter-through-needle approach for peripheral nerve block: an ex vivo study. Can J Anaesth. 2012 Jul;59(7):655-61. doi: 10.1007/s12630-012-9713-9. Epub 2012 May 8.
- Ip VH, Rockley MC, Tsui BC. The catheter-over-needle assembly offers greater stability and less leakage compared with the traditional counterpart in continuous interscalene nerve blocks: a randomized patient-blinded study. Can J Anaesth. 2013 Dec;60(12):1272-3. doi: 10.1007/s12630-013-0032-6. Epub 2013 Sep 17. No abstract available.
- Tsui BC, Ip VH. Catheter-over-needle method reduces risk of perineural catheter dislocation. Br J Anaesth. 2014 Apr;112(4):759-60. doi: 10.1093/bja/aeu066. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
24 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 211124003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .