Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Catheter Over Needle (CON) vs Catheter Through Needle (CTN). (CONvsCTN)

23 april 2024 uppdaterad av: Alejandro Luengo, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Randomiserar kontrollförsök (RCT): Överlägsenhetsstudie på interskalenblockutförandetid för axeltraumatologisk kirurgi och icke-underlägsenhet för effektivitet mellan två blockmetoder: Catheter Over Needle (CON) vs Catheter Through Needle (CTN).

Detta är en randomiserad klinisk prövning med syfte att jämföra tiden för införande av två typer av perineurala katetrar vid axelkirurgi. Dessa enheter är tunna linjer som måste föras över en nål eller kasta en nål, beroende på vilken typ av kateter som används. Hypotesen är: installationen av Contiplex C eller kateter över nål (CON) är snabbare än en vanlig contiplex-kateter eller kateterkastnål (CTN) med samma effektivitetsgrad.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

På marknaden finns det för närvarande två typer av katetrar för att utföra en kontinuerlig nervblockad. En kallas Contiplex kastnålskateter som är den mest använda enheten och en annan nål tillgänglig för att utföra detta block som kallas Contiplex® C Set, som använder en annan metod som kallas Catheter over Needle (CON). Denna metod innebär att katetern förs fram omedelbart tillsammans med nålen vid punktering, och när den väl når målplatsen tas nålen inuti katetern bort, vilket lämnar katetern i sitt slutliga arbetsläge. Detta eliminerar steget att trä katetern genom nålen. Dessutom möjliggör denna teknik visualisering av den slutliga kateterplatsen in vivo med en enda operatör.

Med tanke på skillnaderna mellan de båda teknikerna, är hypotesen som föreslås i denna studie att hos vuxna patienter som genomgår axel- och proximal humeruskirurgi som kräver anestesi/analgetisk behandling med inter-scalene katetrar, resulterar användningen av Catheter over Needle (CON)-tekniken i kortare installation tid och liknande effektivitet jämfört med den konventionella tekniken för kateterinförande genom nålen (CTN) med tunnelfixering.

De primära målen kommer att vara att jämföra blockexekveringstiderna mellan CTN- och CON-teknikerna, såväl som effektivitetsgraden för båda katetrarna

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Santiago
      • Santiago de Chile, Santiago, Chile
        • Rekrytering
        • Hospital clinico UC christus
        • Kontakt:
          • alejandro luengo, instructor
          • Telefonnummer: +56990951086
          • E-post: ajluengo@uc.cl
        • Kontakt:
          • Juan cristobal Pedemonte, Asociate Professor
          • Telefonnummer: +56223543269
          • E-post: jcpedemo@uc.cl

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter äldre än 18 år
  • Rotatorcuff eller proximal humerusoperation
  • ASA I-III
  • BMI 18-39 kg/m2
  • Acceptans av att ta emot ett perifert nervblock

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge samtycke till studien
  • Koagulopati
  • Sepsis
  • Allvarlig njur- eller leversjukdom (kreatinin > 2,0 eller barn C)
  • Allergi mot lokalanestetika
  • Tidigare perifer nervskada
  • Avslag på postoperativ kontinuerlig blockeringsteknik

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Contiplex C eller CON
Patienter som kommer att få ett contiplex C-block för interscalene nervblock. Denna kateter kallas även för Catheter over needle (CON), vilket är en kateter som förs in samtidigt som nålen går framåt.
Detta är en kateter som används för perifert nervblockad som sätts in samtidigt som nålen förs in. När målet är uppnått dras nålen tillbaka.
Aktiv komparator: Contiplex eller CTN
Patienter som kommer att få ett vanligt contiplexblock för interscalene nervblock eller även kallat Catheter throw needle (CTN). Denna kateter är guldstandarden i detta centrum och mekanismen för införande är att införa katetern kasta nålen.
Detta är den traditionella katetern som används i detta centrum för perifer nervblockad. I denna kateter införs nålen först. När målet är uppnått införs katetern sedan kasta nålen och efter det dras nålen tillbaka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidpunkt för insättning
Tidsram: Under proceduren
Tiden från införandet av nålen i huden till: införande av katetern och fixering av tegaderm i huden
Under proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog skala (VAS). 0 (minst) -10 (maximalt) poäng på VAS-skalan. Lägre poäng betyder mindre smärta och högre poäng betyder mer smärta.
Tidsram: 72 timmar för att fastställa VAS
jämför båda grupperna vad gäller smärtnivå i VAS.
72 timmar för att fastställa VAS
Frekvens av oavsiktliga
Tidsram: 72 timmar för att utvärdera graden av oavsiktligt uttag
Oavsiktligt tillbakadragande är ett oavsiktligt tillbakadragande av katetern före 72 timmar efter operationen
72 timmar för att utvärdera graden av oavsiktligt uttag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

24 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2023

Första postat (Faktisk)

27 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 211124003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CON - Contiplex C™ (CC)

3
Prenumerera