- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05960799
Catheter Over Needle (CON) vs Catheter Through Needle (CTN). (CONvsCTN)
Randomiserar kontrollförsök (RCT): Överlägsenhetsstudie på interskalenblockutförandetid för axeltraumatologisk kirurgi och icke-underlägsenhet för effektivitet mellan två blockmetoder: Catheter Over Needle (CON) vs Catheter Through Needle (CTN).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
På marknaden finns det för närvarande två typer av katetrar för att utföra en kontinuerlig nervblockad. En kallas Contiplex kastnålskateter som är den mest använda enheten och en annan nål tillgänglig för att utföra detta block som kallas Contiplex® C Set, som använder en annan metod som kallas Catheter over Needle (CON). Denna metod innebär att katetern förs fram omedelbart tillsammans med nålen vid punktering, och när den väl når målplatsen tas nålen inuti katetern bort, vilket lämnar katetern i sitt slutliga arbetsläge. Detta eliminerar steget att trä katetern genom nålen. Dessutom möjliggör denna teknik visualisering av den slutliga kateterplatsen in vivo med en enda operatör.
Med tanke på skillnaderna mellan de båda teknikerna, är hypotesen som föreslås i denna studie att hos vuxna patienter som genomgår axel- och proximal humeruskirurgi som kräver anestesi/analgetisk behandling med inter-scalene katetrar, resulterar användningen av Catheter over Needle (CON)-tekniken i kortare installation tid och liknande effektivitet jämfört med den konventionella tekniken för kateterinförande genom nålen (CTN) med tunnelfixering.
De primära målen kommer att vara att jämföra blockexekveringstiderna mellan CTN- och CON-teknikerna, såväl som effektivitetsgraden för båda katetrarna
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Santiago
-
Santiago de Chile, Santiago, Chile
- Rekrytering
- Hospital clinico UC christus
-
Kontakt:
- alejandro luengo, instructor
- Telefonnummer: +56990951086
- E-post: ajluengo@uc.cl
-
Kontakt:
- Juan cristobal Pedemonte, Asociate Professor
- Telefonnummer: +56223543269
- E-post: jcpedemo@uc.cl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter äldre än 18 år
- Rotatorcuff eller proximal humerusoperation
- ASA I-III
- BMI 18-39 kg/m2
- Acceptans av att ta emot ett perifert nervblock
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge samtycke till studien
- Koagulopati
- Sepsis
- Allvarlig njur- eller leversjukdom (kreatinin > 2,0 eller barn C)
- Allergi mot lokalanestetika
- Tidigare perifer nervskada
- Avslag på postoperativ kontinuerlig blockeringsteknik
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Contiplex C eller CON
Patienter som kommer att få ett contiplex C-block för interscalene nervblock.
Denna kateter kallas även för Catheter over needle (CON), vilket är en kateter som förs in samtidigt som nålen går framåt.
|
Detta är en kateter som används för perifert nervblockad som sätts in samtidigt som nålen förs in.
När målet är uppnått dras nålen tillbaka.
|
Aktiv komparator: Contiplex eller CTN
Patienter som kommer att få ett vanligt contiplexblock för interscalene nervblock eller även kallat Catheter throw needle (CTN).
Denna kateter är guldstandarden i detta centrum och mekanismen för införande är att införa katetern kasta nålen.
|
Detta är den traditionella katetern som används i detta centrum för perifer nervblockad.
I denna kateter införs nålen först.
När målet är uppnått införs katetern sedan kasta nålen och efter det dras nålen tillbaka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tidpunkt för insättning
Tidsram: Under proceduren
|
Tiden från införandet av nålen i huden till: införande av katetern och fixering av tegaderm i huden
|
Under proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Visuell analog skala (VAS). 0 (minst) -10 (maximalt) poäng på VAS-skalan. Lägre poäng betyder mindre smärta och högre poäng betyder mer smärta.
Tidsram: 72 timmar för att fastställa VAS
|
jämför båda grupperna vad gäller smärtnivå i VAS.
|
72 timmar för att fastställa VAS
|
Frekvens av oavsiktliga
Tidsram: 72 timmar för att utvärdera graden av oavsiktligt uttag
|
Oavsiktligt tillbakadragande är ett oavsiktligt tillbakadragande av katetern före 72 timmar efter operationen
|
72 timmar för att utvärdera graden av oavsiktligt uttag
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ilfeld BM. Continuous Peripheral Nerve Blocks: An Update of the Published Evidence and Comparison With Novel, Alternative Analgesic Modalities. Anesth Analg. 2017 Jan;124(1):308-335. doi: 10.1213/ANE.0000000000001581.
- Malik T, Mass D, Cohn S. Postoperative Analgesia in a Prolonged Continuous Interscalene Block Versus Single-Shot Block in Outpatient Arthroscopic Rotator Cuff Repair: A Prospective Randomized Study. Arthroscopy. 2016 Aug;32(8):1544-1550.e1. doi: 10.1016/j.arthro.2016.01.044. Epub 2016 Apr 20.
- Nogawa R, Maruyama T, Kimoto Y, Yamazaki A, Kawamata T. Comparison of catheter-over-needle and catheter-through-needle on leakage from the catheter insertion site during continuous femoral nerve block. J Anesth. 2018 Jun;32(3):439-442. doi: 10.1007/s00540-018-2479-7. Epub 2018 Mar 22.
- Tsui BC, Tsui J. Less leakage and dislodgement with a catheter-over-needle versus a catheter-through-needle approach for peripheral nerve block: an ex vivo study. Can J Anaesth. 2012 Jul;59(7):655-61. doi: 10.1007/s12630-012-9713-9. Epub 2012 May 8.
- Ip VH, Rockley MC, Tsui BC. The catheter-over-needle assembly offers greater stability and less leakage compared with the traditional counterpart in continuous interscalene nerve blocks: a randomized patient-blinded study. Can J Anaesth. 2013 Dec;60(12):1272-3. doi: 10.1007/s12630-013-0032-6. Epub 2013 Sep 17. No abstract available.
- Tsui BC, Ip VH. Catheter-over-needle method reduces risk of perineural catheter dislocation. Br J Anaesth. 2014 Apr;112(4):759-60. doi: 10.1093/bja/aeu066. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 211124003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på CON - Contiplex C™ (CC)
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisB. Braun Melsungen AGAvslutadAxelvärk | Sjuklighet i regional anestesi | SkulderartritSchweiz
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadDemens | Demens, Vaskulär | Alzheimers sjukdom | Vårdgivare | VeteranerFörenta staterna
-
Medtronic EndovascularAvslutad
-
Tel Hai CollegeSaint Vincent De Paul - French Hospital - NazarethRekrytering
-
ResMedAvslutad
-
Universal DiagnosticsPremier Research Group plc; Science 37; Yanuvia, LLCRekryteringKolorektal cancer | Avancerat AdenocarcinomFörenta staterna
-
Cardica, IncAvslutadHjärtsjukdomFörenta staterna
-
Carmel Medical CenterAvslutad
-
Zimmer BiometAvslutad
-
Cartiheal (2009) LtdAvslutadBrosk- eller osteokondrala defekter i knäetÖsterrike, Belgien, Slovenien, Italien, Israel, Polen, Rumänien, Serbien