Katheter over naald (CON) versus katheter door naald (CTN). (CONvsCTN)
23 april 2024 bijgewerkt door: Alejandro Luengo, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Randomiseert Control Trial (RCT): Superioriteitsonderzoek naar interscalene blokuitvoeringstijd voor schoudertraumatologische chirurgie en non-inferioriteit voor effectiviteit tussen twee blokmethoden: katheter over naald (CON) versus katheter door naald (CTN).
Dit is een gerandomiseerde klinische studie met als doel het tijdstip van inbrengen van twee typen perineurale katheters bij schouderoperaties te vergelijken.
Deze apparaten zijn dunne lijnen die over een naald moeten worden ingebracht of een naald moeten worden uitgeworpen, afhankelijk van het type katheter dat wordt gebruikt.
De hypothese is: de installatie van Contiplex C of katheter over naald (CON) is sneller dan een normale contiplex katheter of katheteruitwerpnaald (CTN) bij dezelfde effectiviteit.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn momenteel twee soorten katheters op de markt om een continue zenuwblokkade uit te voeren. De ene heet de Contiplex-werpnaaldkatheter, het meest gebruikte apparaat en de andere naald die beschikbaar is voor het uitvoeren van dit blok, de Contiplex® C-set, die een andere methode gebruikt, genaamd Catheter over Needle (CON). Deze methode houdt in dat de katheter onmiddellijk samen met de naald wordt opgevoerd na punctie, en zodra deze de doelplaats bereikt, wordt de naald in de katheter verwijderd, waardoor de katheter in zijn uiteindelijke werkpositie blijft. Dit elimineert de stap van het inrijgen van de katheter door de naald. Bovendien maakt deze techniek de visualisatie van de uiteindelijke katheterplaats in vivo mogelijk met een enkele operator.
Gezien de verschillen tussen beide technieken, is de hypothese die in dit onderzoek wordt voorgesteld dat bij volwassen patiënten die schouder- en proximale humeruschirurgie ondergaan die anesthesie/analgetische behandeling met interscalene katheters nodig hebben, het gebruik van de Catheter over Needle (CON)-techniek resulteert in een kortere installatie tijd en vergelijkbare effectiviteit in vergelijking met de conventionele techniek van katheterinbrenging door de naald (CTN) met tunnelfixatie.
De primaire doelstellingen zullen zijn om de blokuitvoeringstijden tussen de CTN- en CON-technieken te vergelijken, evenals de effectiviteitsgraad van beide katheters
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Santiago
-
Santiago de Chile, Santiago, Chili
- Werving
- Hospital Clínico UC Christus
-
Contact:
- alejandro luengo, instructor
- Telefoonnummer: +56990951086
- E-mail: ajluengo@uc.cl
-
Contact:
- Juan cristobal Pedemonte, Asociate Professor
- Telefoonnummer: +56223543269
- E-mail: jcpedemo@uc.cl
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Rotatorcuff- of proximale humerusoperatie
- ASA I-III
- BMI 18-39 kg/m2
- Acceptatie van het ontvangen van een perifere zenuwblokkade
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om toestemming te geven voor het onderzoek
- Coagulopathie
- Sepsis
- Ernstige nier- of leverziekte (creatinine > 2,0 of kind C)
- Allergie voor lokale anesthetica
- Eerdere perifere zenuwbeschadiging
- Weigering van postoperatieve continue bloktechniek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Contiplex C of CON
Patiënten die een contiplex C-blok krijgen voor interscalene zenuwblokkade.
Deze katheter wordt ook wel katheter over naald (CON) genoemd, wat een katheter is die wordt ingebracht terwijl de naald vooruitgaat.
|
Dit is een katheter die wordt gebruikt voor perifere zenuwblokkades die wordt ingebracht op hetzelfde moment dat de naald wordt ingebracht.
Wanneer het doel is bereikt, gaat de naald met pensioen.
|
|
Actieve vergelijker: Contiplex of CTN
Patiënten die een regulier contiplexblok krijgen voor interscalene zenuwblokkade of ook wel katheterwerpnaald (CTN) genoemd.
Deze katheter is de gouden standaard in dit centrum en het mechanisme van inbrengen is om de katheter in te brengen door de naald te gooien.
|
Dit is de traditionele katheter die in dit centrum wordt gebruikt voor perifere zenuwblokkades.
In deze katheter wordt eerst de naald ingebracht.
Wanneer het doel is bereikt, wordt de katheter ingebracht, gooi de naald en daarna wordt de naald teruggetrokken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdstip van inbrengen
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
De tijd vanaf het inbrengen van de naald in de huid tot: inbrengen van de katheter en fixatie van de tegaderm in de huid
|
Tijdens procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal (VAS). 0 (minimum) -10 (maximum) punten op VAS-schaal. Lagere scores betekent minder pijn en hogere scores betekent meer pijn.
Tijdsspanne: 72 uur om de VAS te bepalen
|
vergelijk beide groepen in termen van pijnniveau in VAS.
|
72 uur om de VAS te bepalen
|
|
Per ongeluk
Tijdsspanne: 72 uur om de snelheid van onbedoelde opname te evalueren
|
Accidentele terugtrekking is het per ongeluk terugtrekken van de katheter binnen 72 uur na de operatie
|
72 uur om de snelheid van onbedoelde opname te evalueren
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ilfeld BM. Continuous Peripheral Nerve Blocks: An Update of the Published Evidence and Comparison With Novel, Alternative Analgesic Modalities. Anesth Analg. 2017 Jan;124(1):308-335. doi: 10.1213/ANE.0000000000001581.
- Malik T, Mass D, Cohn S. Postoperative Analgesia in a Prolonged Continuous Interscalene Block Versus Single-Shot Block in Outpatient Arthroscopic Rotator Cuff Repair: A Prospective Randomized Study. Arthroscopy. 2016 Aug;32(8):1544-1550.e1. doi: 10.1016/j.arthro.2016.01.044. Epub 2016 Apr 20.
- Nogawa R, Maruyama T, Kimoto Y, Yamazaki A, Kawamata T. Comparison of catheter-over-needle and catheter-through-needle on leakage from the catheter insertion site during continuous femoral nerve block. J Anesth. 2018 Jun;32(3):439-442. doi: 10.1007/s00540-018-2479-7. Epub 2018 Mar 22.
- Tsui BC, Tsui J. Less leakage and dislodgement with a catheter-over-needle versus a catheter-through-needle approach for peripheral nerve block: an ex vivo study. Can J Anaesth. 2012 Jul;59(7):655-61. doi: 10.1007/s12630-012-9713-9. Epub 2012 May 8.
- Ip VH, Rockley MC, Tsui BC. The catheter-over-needle assembly offers greater stability and less leakage compared with the traditional counterpart in continuous interscalene nerve blocks: a randomized patient-blinded study. Can J Anaesth. 2013 Dec;60(12):1272-3. doi: 10.1007/s12630-013-0032-6. Epub 2013 Sep 17. No abstract available.
- Tsui BC, Ip VH. Catheter-over-needle method reduces risk of perineural catheter dislocation. Br J Anaesth. 2014 Apr;112(4):759-60. doi: 10.1093/bja/aeu066. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
24 april 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 211124003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .