Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cewnik przez igłę (CON) a cewnik przez igłę (CTN). (CONvsCTN)

23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Alejandro Luengo, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Randomizuje próbę kontrolną (RCT): Badanie wyższości czasu wykonania blokady między pochyłościami w chirurgii urazowej barku i równoważności skuteczności między dwiema metodami blokowania: cewnik przez igłę (CON) vs cewnik przez igłę (CTN).

Jest to randomizowane badanie kliniczne, którego celem jest porównanie czasu wprowadzenia dwóch rodzajów cewników okołonerwowych w chirurgii barku. Urządzenia te to cienkie linie, które należy wprowadzić na igłę lub wrzucić igłę, w zależności od rodzaju używanego cewnika. Hipoteza jest następująca: zakładanie Contiplex C lub cewnika na igłę (CON) jest szybsze niż normalnego cewnika Contiplex lub igły do ​​cewnika (CTN) przy tej samej szybkości działania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na rynku dostępne są obecnie dwa rodzaje cewników do wykonywania ciągłej blokady nerwu. Jeden nazywa się cewnikiem igłowym Contiplex, który jest najczęściej używanym urządzeniem, oraz drugą dostępną igłą do wykonywania tego bloku, zwaną zestawem Contiplex® C, która wykorzystuje inną metodę zwaną cewnikiem nad igłą (CON). Ta metoda polega na natychmiastowym wprowadzeniu cewnika wraz z igłą po nakłuciu, a po dotarciu do miejsca docelowego igła wewnątrz cewnika jest usuwana, pozostawiając cewnik w ostatecznej pozycji roboczej. Eliminuje to etap przewlekania cewnika przez igłę. Dodatkowo technika ta pozwala na wizualizację ostatecznego miejsca wprowadzenia cewnika in vivo przez jednego operatora.

Biorąc pod uwagę różnice między obiema technikami, w niniejszym badaniu zaproponowano hipotezę, że u dorosłych pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym barku i proksymalnej części kości ramiennej wymagającym postępowania anestezjologicznego/przeciwbólowego za pomocą cewników między pochyłościami, zastosowanie techniki cewnika przez igłę (CON) skutkuje krótszym czasem instalacji czas i podobną skuteczność w porównaniu z konwencjonalną techniką wprowadzania cewnika przez igłę (CTN) z mocowaniem tunelowym.

Głównym celem będzie porównanie czasów wykonania blokady między technikami CTN i CON, a także wskaźnika skuteczności obu cewników

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
    • Santiago
      • Santiago de Chile, Santiago, Chile
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínico UC Christus
        • Kontakt:
          • alejandro luengo, instructor
          • Numer telefonu: +56990951086
          • E-mail: ajluengo@uc.cl
        • Kontakt:
          • Juan cristobal Pedemonte, Asociate Professor
          • Numer telefonu: +56223543269
          • E-mail: jcpedemo@uc.cl

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Mankiet rotatorów lub operacja proksymalnej kości ramiennej
  • ASA I-III
  • BMI 18-39 kg/m2
  • Akceptacja otrzymania blokady nerwów obwodowych

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia zgody na badanie
  • Koagulopatia
  • Posocznica
  • Ciężka choroba nerek lub wątroby (kreatynina > 2,0 lub dziecko C)
  • Alergia na miejscowe środki znieczulające
  • Wcześniejsze uszkodzenie nerwów obwodowych
  • Odmowa pooperacyjnej techniki ciągłego bloku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Contiplex C lub CON
Pacjenci, którzy otrzymają blokadę Contiplex C z powodu blokady nerwu międzykostnego. Ten cewnik nazywa się również cewnikiem nad igłą (CON), który jest cewnikiem wprowadzanym w tym samym czasie, gdy igła się przesuwa.
Urządzenie: CON - Contiplex C™ (CC)
Jest to cewnik używany do blokady nerwów obwodowych, który jest wprowadzany w tym samym czasie, w którym wprowadzana jest igła. Po osiągnięciu celu igła zostaje wycofana.
Aktywny komparator: Contiplex lub CTN
Pacjenci, którzy otrzymają regularną blokadę Contiplex w celu blokady nerwu międzykostnego lub zwaną również igłą do cewnika (CTN). Cewnik ten jest złotym standardem w tym ośrodku a mechanizm wprowadzania polega na wprowadzeniu cewnika za pomocą igły.
Urządzenie: CTN – Contiplex
Jest to tradycyjny cewnik stosowany w tym ośrodku do blokady nerwów obwodowych. W tym cewniku igła jest wprowadzana jako pierwsza. Po osiągnięciu celu wprowadza się cewnik, rzuca igłę, po czym igła jest wycofywana.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas wstawienia
Ramy czasowe: Podczas procedury
Czas od wkłucia igły w skórę do: wprowadzenia cewnika i utrwalenia tegadermy w skórze
Podczas procedury

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS). 0 (minimum) -10 (maksimum) punktów w skali VAS. Niższe wyniki oznaczają mniejszy ból, a wyższe wyniki oznaczają większy ból.
Ramy czasowe: 72 godziny na ustalenie VAS
porównaj obie grupy pod względem poziomu bólu w skali VAS.
72 godziny na ustalenie VAS
Wskaźnik przypadkowości
Ramy czasowe: 72 godziny, aby ocenić wskaźnik przypadkowego wycofania
Przypadkowe wycofanie to przypadkowe usunięcie cewnika przed upływem 72 godzin od operacji
72 godziny, aby ocenić wskaźnik przypadkowego wycofania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 211124003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba barku

Badania kliniczne na CON - Contiplex C™ (CC)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj