Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Katetri neulan päällä (CON) vs. katetri neulan läpi (CTN). (CONvsCTN)

tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Alejandro Luengo, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Satunnaisoi kontrollikokeen (RCT): Ylivoimaisuustutkimus olkapään traumatologian leikkauksen välisestä lohkosuoritusajasta ja tehokkuudesta kahden lohkomenetelmän välillä: katetri neulan päällä (CON) vs. katetri neulan läpi (CTN).

Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on verrata kahden tyyppisen perineuraalisen katetrin asettamisaikaa olkapääkirurgiassa. Nämä laitteet ovat ohuita linjoja, jotka on työnnettävä neulan päälle tai heittävä neula käytettävän katetrin tyypistä riippuen. Hypoteesi on: Contiplex C:n tai katetrin asentaminen neulan päälle (CON) on nopeampi kuin normaali contiplex-katetri tai katetrin heittoneula (CTN) samalla tehokkuudella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Markkinoilla on tällä hetkellä kahden tyyppisiä katetria jatkuvan hermosalkun suorittamiseen. Yksi on nimeltään Contiplex-heittoneulakatetri, joka on eniten käytetty laite ja muu neula, joka on saatavilla tämän lohkon suorittamiseen, nimeltään Contiplex® C Set, joka käyttää erilaista menetelmää nimeltä Catheter over Needle (CON). Tämä menetelmä sisältää katetrin siirtämisen välittömästi neulan mukana puhkaisun jälkeen, ja kun se saavuttaa kohdekohdan, katetrin sisällä oleva neula poistetaan, jolloin katetri jää lopulliseen työasentoonsa. Tämä eliminoi vaiheen, jossa katetri pujotetaan neulan läpi. Lisäksi tämä tekniikka mahdollistaa lopullisen katetrin kohdan visualisoinnin in vivo yhdellä käyttäjällä.

Molempien tekniikoiden väliset erot huomioon ottaen tässä tutkimuksessa ehdotettu hypoteesi on, että aikuisilla potilailla, joille tehdään olkapään ja proksimaalisen olkaluuleikkaus, joka vaatii anestesia-/kipulääkehoitoa inter-scalene -katetrilla, Catheter over Needle (CON) -tekniikan käyttö johtaa lyhyempään asennukseen. aika ja samanlainen tehokkuus verrattuna tavanomaiseen katetrin sisäänvientitekniikkaan neulan läpi (CTN) tunnelikiinnityksellä.

Ensisijaisena tavoitteena on verrata lohkon suoritusaikoja CTN- ja CON-tekniikoiden välillä sekä molempien katetrien tehokkuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Chile
    • Santiago
      • Santiago de Chile, Santiago, Chile
        • Rekrytointi
        • Hospital Clínico UC Christus
        • Ottaa yhteyttä:
          • alejandro luengo, instructor
          • Puhelinnumero: +56990951086
          • Sähköposti: ajluengo@uc.cl
        • Ottaa yhteyttä:
          • Juan cristobal Pedemonte, Asociate Professor
          • Puhelinnumero: +56223543269
          • Sähköposti: jcpedemo@uc.cl

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • Rotaattorimansetti tai proksimaalinen olkaluun leikkaus
  • ASA I-III
  • BMI 18-39 kg/m2
  • Perifeerisen hermoston vastaanottamisen hyväksyminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa suostumusta tutkimukseen
  • Koagulopatia
  • Sepsis
  • Vaikea munuais- tai maksasairaus (kreatiniini > 2,0 tai lapsi C)
  • Allergia paikallispuuduteille
  • Aikaisempi ääreishermovaurio
  • Leikkauksen jälkeisen jatkuvan lohkotekniikan kieltäytyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Contiplex C tai CON
Potilaat, jotka saavat contiplex C -salpauksen interscalene-hermosalpaukseen. Tätä katetria kutsutaan myös nimellä Catheter over needle (CON), joka on katetri, joka asetetaan samaan aikaan, kun neula etenee.
Laite: CON - Contiplex C™ (CC)
Tämä on katetri, jota käytetään perifeeriseen hermotukkoon ja joka asetetaan samaan aikaan, kun neula viedään. Kun tavoite saavutetaan, neula poistetaan käytöstä.
Active Comparator: Contiplex tai CTN
Potilaat, jotka saavat säännöllisen contiplex-salpauksen interscalene-hermokatkoksen vuoksi tai joita kutsutaan myös katetrinheittoneulaksi (CTN). Tämä katetri on tämän keskuksen kultainen standardi, ja sisäänvientimekanismi on viedä katetri heittää neulan.
Laite: CTN - Contiplex
Tämä on perinteinen katetri, jota käytetään tässä keskustassa ääreishermosalpauksessa. Tässä katetrissa neula viedään ensin. Kun tavoite on saavutettu, katetri viedään sitten neulaan ja sen jälkeen neula poistetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lisäyksen aika
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
Aika neulan ihoon työntämisestä: katetrin asettamiseen ja tegadermin kiinnittämiseen ihoon
Menettelyn aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS). 0 (minimi) -10 (maksimi) pistettä VAS-asteikolla. Pienemmät pisteet merkitsevät vähemmän kipua ja korkeammat pisteet lisää kipua.
Aikaikkuna: 72 tuntia ajoneuvon hälytysjärjestelmän määrittämiseen
vertaa molempia ryhmiä VAS:n kiputason suhteen.
72 tuntia ajoneuvon hälytysjärjestelmän määrittämiseen
Tapaturman määrä
Aikaikkuna: 72 tuntia arvioida vahingossa tapahtuneiden vetäytymisaste
Vahingossa tapahtuva katetrin poisveto on vahingossa tapahtuva katetrin poistaminen ennen 72 tuntia leikkauksen jälkeen
72 tuntia arvioida vahingossa tapahtuneiden vetäytymisaste

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 211124003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Olkapään sairaus

Kliiniset tutkimukset CON - Contiplex C™ (CC)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa