Tű feletti katéter (CON) vs katéter tűn keresztül (CTN). (CONvsCTN)
2024. április 23. frissítette: Alejandro Luengo, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Véletlenszerűvé teszi a kontrollvizsgálatot (RCT): A váll-traumatológiai sebészet skálái közötti blokk-végrehajtási idejére vonatkozó felsőbbrendűségi vizsgálat, valamint a két blokkos módszer hatékonyságának nem alsóbbrendűségének vizsgálata: Tű feletti katéter (CON) vs katéter tűn keresztül (CTN).
Ez egy randomizált klinikai vizsgálat, amelynek célja kétféle perineurális katéter behelyezési idejének összehasonlítása a vállsebészetben.
Ezek az eszközök vékony vonalak, amelyeket a használt katéter típusától függően egy tűn át kell szúrni, vagy tűt kell dobni.
A hipotézis a következő: a Contiplex C vagy katéter tűn (CON) telepítése gyorsabb, mint egy normál kontiplex katéter vagy katéterdobó tű (CTN), ugyanolyan hatékonyság mellett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A piacon jelenleg kétféle katéter létezik folyamatos idegblokk végrehajtására. Az egyik az úgynevezett Contiplex dobtűkatéter, amely a leggyakrabban használt eszköz és egyéb rendelkezésre álló tű a blokk végrehajtásához, az úgynevezett Contiplex® C Set, amely egy másik módszert, a Catheter over Needle (CON) nevet használja. Ez a módszer abból áll, hogy a szúráskor a katétert a tűvel együtt azonnal előre kell tolni, és amint az eléri a célhelyet, a katéterben lévő tűt eltávolítják, így a katétert a végső működési helyzetében hagyják. Ez kiküszöböli a katétert a tűn keresztül történő befűzését. Ezenkívül ez a technika lehetővé teszi a katéter végső helyének in vivo megjelenítését egyetlen kezelővel.
Figyelembe véve a két technika közötti különbségeket, a tanulmányban javasolt hipotézis az, hogy a váll- és proximális humerus műtéten átesett felnőtt betegeknél, akiknél érzéstelenítő/fájdalomcsillapító kezelést igényelnek inter-scalene katéterekkel, a katéter tűn (CON) technika alkalmazása rövidebb telepítést eredményez. idő és hasonló hatékonyság a hagyományos tűn keresztül történő katéterbevezetéshez (CTN) alagút rögzítéssel.
Az elsődleges cél a CTN és CON technikák blokkvégrehajtási idejének, valamint mindkét katéter hatékonyságának összehasonlítása lesz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Santiago
-
Santiago de Chile, Santiago, Chile
- Toborzás
- Hospital Clínico UC Christus
-
Kapcsolatba lépni:
- alejandro luengo, instructor
- Telefonszám: +56990951086
- E-mail: ajluengo@uc.cl
-
Kapcsolatba lépni:
- Juan cristobal Pedemonte, Asociate Professor
- Telefonszám: +56223543269
- E-mail: jcpedemo@uc.cl
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél idősebb betegek
- Rotátor mandzsetta vagy proximális humerus műtét
- ASA I-III
- BMI 18-39 kg/m2
- Perifériás idegblokk fogadásának elfogadása
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség hozzájárulást adni a vizsgálathoz
- Coagulopathia
- Vérmérgezés
- Súlyos vese- vagy májbetegség (kreatinin > 2,0 vagy gyermek C)
- Allergia a helyi érzéstelenítőkre
- Korábbi perifériás idegkárosodás
- A posztoperatív folyamatos blokkolástechnika elutasítása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Contiplex C vagy CON
Betegek, akik kontiplex C blokkot kapnak interskalén idegblokk miatt.
Ezt a katétert katéter tűn keresztül (CON) is nevezik, amely egy olyan katéter, amelyet a tű előrehaladásával egy időben helyeznek be.
|
Ez egy perifériás idegblokkoláshoz használt katéter, amelyet a tű behelyezésével egy időben helyeznek be.
Amikor a célt elérjük, a tűt visszavonjuk.
|
|
Aktív összehasonlító: Contiplex vagy CTN
Betegek, akik rendszeres kontiplex blokkot kapnak az interskalén idegblokk miatt, vagy más néven katéterdobó tűt (CTN).
Ez a katéter az arany standard ebben a központban, és a behelyezés mechanizmusa a katéter bevezetése a tűvel.
|
Ez a hagyományos katéter, amelyet ebben a központban használnak a perifériás idegblokkokhoz.
Ebben a katéterben először a tűt vezetik be.
Amikor a célt elértük, a katétert bevezetjük, dobjuk a tűt, majd a tűt visszavonjuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beillesztés ideje
Időkeret: Az eljárás során
|
A tű bőrbe való beszúrásától a katéter behelyezéséig és a tegaderm bőrbe történő rögzítéséig eltelt idő
|
Az eljárás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála (VAS). 0 (minimum) -10 (maximum) pont a VAS skálán. Az alacsonyabb pontszám kevesebb fájdalmat jelent, a magasabb pontszám pedig több fájdalmat jelent.
Időkeret: 72 óra a VAS meghatározására
|
hasonlítsa össze mindkét csoportot a VAS fájdalomszintje szempontjából.
|
72 óra a VAS meghatározására
|
|
A véletlenek aránya
Időkeret: 72 óra a véletlen megvonás arányának értékelésére
|
A véletlen kihúzás a katéter véletlen kihúzása a műtét után 72 órával
|
72 óra a véletlen megvonás arányának értékelésére
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ilfeld BM. Continuous Peripheral Nerve Blocks: An Update of the Published Evidence and Comparison With Novel, Alternative Analgesic Modalities. Anesth Analg. 2017 Jan;124(1):308-335. doi: 10.1213/ANE.0000000000001581.
- Malik T, Mass D, Cohn S. Postoperative Analgesia in a Prolonged Continuous Interscalene Block Versus Single-Shot Block in Outpatient Arthroscopic Rotator Cuff Repair: A Prospective Randomized Study. Arthroscopy. 2016 Aug;32(8):1544-1550.e1. doi: 10.1016/j.arthro.2016.01.044. Epub 2016 Apr 20.
- Nogawa R, Maruyama T, Kimoto Y, Yamazaki A, Kawamata T. Comparison of catheter-over-needle and catheter-through-needle on leakage from the catheter insertion site during continuous femoral nerve block. J Anesth. 2018 Jun;32(3):439-442. doi: 10.1007/s00540-018-2479-7. Epub 2018 Mar 22.
- Tsui BC, Tsui J. Less leakage and dislodgement with a catheter-over-needle versus a catheter-through-needle approach for peripheral nerve block: an ex vivo study. Can J Anaesth. 2012 Jul;59(7):655-61. doi: 10.1007/s12630-012-9713-9. Epub 2012 May 8.
- Ip VH, Rockley MC, Tsui BC. The catheter-over-needle assembly offers greater stability and less leakage compared with the traditional counterpart in continuous interscalene nerve blocks: a randomized patient-blinded study. Can J Anaesth. 2013 Dec;60(12):1272-3. doi: 10.1007/s12630-013-0032-6. Epub 2013 Sep 17. No abstract available.
- Tsui BC, Ip VH. Catheter-over-needle method reduces risk of perineural catheter dislocation. Br J Anaesth. 2014 Apr;112(4):759-60. doi: 10.1093/bja/aeu066. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. április 24.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 21.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 211124003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .