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Catéter sobre aguja (CON) frente a catéter a través de aguja (CTN). (CONvsCTN)

23 de abril de 2024 actualizado por: Alejandro Luengo, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Ensayo de control aleatorizado (RCT): Estudio de superioridad en el tiempo de ejecución del bloque interescaleno para la cirugía de traumatología del hombro y no inferioridad en la eficacia entre dos métodos de bloqueo: catéter sobre aguja (CON) frente a catéter a través de aguja (CTN).

Se trata de un ensayo clínico aleatorizado con el objetivo de comparar el tiempo de inserción de dos tipos de catéteres perineurales en cirugía de hombro. Estos dispositivos son líneas delgadas que se tienen que insertar sobre una aguja o tirar una aguja, dependiendo del tipo de catéter que se utilice. La hipótesis es: la instalación de Contiplex C o catéter sobre aguja (CON) es más rápida que un catéter contiplex normal o aguja de lanzamiento de catéter (CTN) con la misma tasa de efectividad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En el mercado existen actualmente dos tipos de catéteres para realizar un bloqueo nervioso continuo. Uno se llama catéter de aguja de lanzamiento Contiplex que es el dispositivo más utilizado y otra aguja disponible para realizar este bloqueo se llama Contiplex® C Set, que utiliza un método diferente llamado Catheter over Needle (CON). Este método consiste en hacer avanzar el catéter junto con la aguja inmediatamente después de la punción, y una vez que llega al sitio objetivo, se retira la aguja dentro del catéter, dejando el catéter en su posición final de trabajo. Esto elimina el paso de enhebrar el catéter a través de la aguja. Además, esta técnica permite la visualización del sitio final del catéter in vivo con un solo operador.

Considerando las diferencias entre ambas técnicas, la hipótesis propuesta en este estudio es que en pacientes adultos sometidos a cirugía de hombro y húmero proximal que requieren manejo anestésico/analgésico con catéteres interescalénicos, el uso de la técnica Catheter over Needle (CON) resulta en una instalación más corta. tiempo y efectividad similar en comparación con la técnica convencional de inserción de catéter a través de la aguja (CTN) con fijación de túnel.

Los objetivos principales serán comparar los tiempos de ejecución del bloqueo entre las técnicas CTN y CON, así como la tasa de efectividad de ambos catéteres.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chile
    • Santiago
      • Santiago de Chile, Santiago, Chile
        • Reclutamiento
        • Hospital Clínico UC Christus
        • Contacto:
          • alejandro luengo, instructor
          • Número de teléfono: +56990951086
          • Correo electrónico: ajluengo@uc.cl
        • Contacto:
          • Juan cristobal Pedemonte, Asociate Professor
          • Número de teléfono: +56223543269
          • Correo electrónico: jcpedemo@uc.cl

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años
  • Cirugía del manguito rotador o del húmero proximal
  • ASA I-III
  • IMC 18-39 kg/m2
  • Aceptación de recibir un bloqueo nervioso periférico

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para dar su consentimiento para el estudio.
  • coagulopatía
  • Septicemia
  • Enfermedad renal o hepática grave (creatinina > 2,0 o Child C)
  • Alergia a los anestésicos locales
  • Daño previo a los nervios periféricos
  • Rechazo de la técnica de bloqueo continuo postoperatorio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Contiplex C o CON
Pacientes que recibirán un bloqueo contiplex C para el bloqueo del nervio interescalénico. Este catéter también se llama Catéter sobre Aguja (CON), el cual es un catéter que se inserta al mismo tiempo que la aguja va avanzando.
Dispositivo: CON - Contiplex C™ (CC)
Este es un catéter utilizado para el bloqueo de nervios periféricos que se inserta al mismo tiempo que se introduce la aguja. Cuando se alcanza el objetivo, se retira la aguja.
Comparador activo: Contiplex o CTN
Pacientes que recibirán un bloqueo contiplex regular para el bloqueo del nervio interescalénico o también llamado aguja de lanzamiento de catéter (CTN). Este catéter es el estándar de oro en este centro y el mecanismo de inserción es introducir el catéter tirando de la aguja.
Dispositivo: CTN - Contiplex
Este es el catéter tradicional utilizado en este centro para el bloqueo de nervios periféricos. En este catéter se introduce primero la aguja. Cuando se logra el objetivo, se introduce el catéter y luego se retira la aguja.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hora de inserción
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
El tiempo desde la inserción de la aguja en la piel hasta: la inserción del catéter y la fijación del tegaderm en la piel
Durante el procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual (EVA). 0 (mínimo) -10 (máximo) puntos en escala EVA. Las puntuaciones más bajas significan menos dolor y las puntuaciones más altas significan más dolor.
Periodo de tiempo: 72 horas para determinar el EVA
comparar ambos grupos en términos de nivel de dolor en EVA.
72 horas para determinar el EVA
Tasa de accidentes
Periodo de tiempo: 72 hrs para evaluar la tasa de retiro accidental
Retiro accidental es el retiro accidental del catéter antes de las 72 hrs posteriores a la cirugía
72 hrs para evaluar la tasa de retiro accidental

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pontificia Universidad Catolica de Chile

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

24 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 211124003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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