- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05960799
Catheter Over Needle (CON) vs Catheter Through Needle (CTN). (CONvsCTN)
Randomiserer kontrollforsøk (RCT): Overlegenhetsstudie på inter-skalene blokkutførelsestid for skuldertraumatologisk kirurgi og ikke-inferioritet for effektivitet mellom to blokkmetoder: Catheter Over Needle (CON) vs Catheter Through Needle (CTN).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På markedet er det i dag to typer kateter for å utføre en kontinuerlig nerveblokk. Det ene kalles Contiplex®-kastnålskateter som er den mest brukte enheten og en annen nål tilgjengelig for å utføre denne blokken kalt Contiplex® C Set, som bruker en annen metode kalt Catheter over Needle (CON). Denne metoden innebærer at kateteret føres frem umiddelbart sammen med nålen ved punktering, og når det når målstedet, fjernes nålen inne i kateteret, og etterlater kateteret i sin endelige arbeidsstilling. Dette eliminerer trinnet med å tre kateteret gjennom nålen. I tillegg tillater denne teknikken visualisering av det endelige kateterstedet in vivo med en enkelt operatør.
Tatt i betraktning forskjellene mellom begge teknikkene, er hypotesen foreslått i denne studien at hos voksne pasienter som gjennomgår skulder- og proksimal humeruskirurgi som krever bedøvelse/analgetisk behandling med inter-skala katetre, resulterer bruk av Catheter over Needle (CON)-teknikken i kortere installasjon tid og lignende effektivitet sammenlignet med den konvensjonelle teknikken med kateterinnføring gjennom nålen (CTN) med tunnelfiksering.
Hovedmålene vil være å sammenligne blokkutførelsestidene mellom CTN- og CON-teknikkene, samt effektivitetsraten til begge katetrene
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Santiago
-
Santiago de Chile, Santiago, Chile
- Rekruttering
- Hospital clinico UC christus
-
Ta kontakt med:
- alejandro luengo, instructor
- Telefonnummer: +56990951086
- E-post: ajluengo@uc.cl
-
Ta kontakt med:
- Juan cristobal Pedemonte, Asociate Professor
- Telefonnummer: +56223543269
- E-post: jcpedemo@uc.cl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Rotator cuff eller proksimal humerus kirurgi
- ASA I-III
- BMI 18-39 kg/m2
- Aksept for å motta en perifer nerveblokk
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi samtykke til studien
- Koagulopati
- Sepsis
- Alvorlig nyre- eller leversykdom (kreatinin > 2,0 eller barn C)
- Allergi mot lokalbedøvelse
- Tidligere perifer nerveskade
- Avslag på postoperativ kontinuerlig blokkeringsteknikk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Contiplex C eller CON
Pasienter som vil få en contiplex C-blokk for interscalene nerveblokk.
Dette kateteret kaller også Catheter over needle (CON), som er et kateter som settes inn samtidig som nålen går frem.
|
Dette er et kateter som brukes til perifer nerveblokk som settes inn samtidig som nålen innføres.
Når målet er oppnådd, trekkes nålen tilbake.
|
Aktiv komparator: Contiplex eller CTN
Pasienter som vil få en vanlig contiplex blokk for interscalene nerveblokk eller også kalt Catheter throw needle (CTN).
Dette kateteret er gullstandarden i dette senteret og innføringsmekanismen er å innføre kateteret kaste nålen.
|
Dette er det tradisjonelle kateteret som brukes i dette senteret for perifer nerveblokk.
I dette kateteret føres nålen inn først.
Når målet er oppnådd, introduseres kateteret deretter kaste nålen og etter det trekkes nålen tilbake.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidspunkt for innsetting
Tidsramme: Under prosedyren
|
Tiden fra innføring av nålen i huden til: innføring av kateter og fiksering av tegaderm i huden
|
Under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visuell analog skala (VAS). 0 (minimum) -10 (maksimum) poeng på VAS-skalaen. Lavere score betyr mindre smerte og høyere score betyr mer smerte.
Tidsramme: 72 timer for å bestemme VAS
|
sammenligne begge gruppene når det gjelder smertenivå i VAS.
|
72 timer for å bestemme VAS
|
Frekvens for utilsiktede
Tidsramme: 72 timer for å evaluere frekvensen av utilsiktet uttak
|
Utilsiktet tilbaketrekking er utilsiktet tilbaketrekking av kateteret før 72 timer etter operasjonen
|
72 timer for å evaluere frekvensen av utilsiktet uttak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ilfeld BM. Continuous Peripheral Nerve Blocks: An Update of the Published Evidence and Comparison With Novel, Alternative Analgesic Modalities. Anesth Analg. 2017 Jan;124(1):308-335. doi: 10.1213/ANE.0000000000001581.
- Malik T, Mass D, Cohn S. Postoperative Analgesia in a Prolonged Continuous Interscalene Block Versus Single-Shot Block in Outpatient Arthroscopic Rotator Cuff Repair: A Prospective Randomized Study. Arthroscopy. 2016 Aug;32(8):1544-1550.e1. doi: 10.1016/j.arthro.2016.01.044. Epub 2016 Apr 20.
- Nogawa R, Maruyama T, Kimoto Y, Yamazaki A, Kawamata T. Comparison of catheter-over-needle and catheter-through-needle on leakage from the catheter insertion site during continuous femoral nerve block. J Anesth. 2018 Jun;32(3):439-442. doi: 10.1007/s00540-018-2479-7. Epub 2018 Mar 22.
- Tsui BC, Tsui J. Less leakage and dislodgement with a catheter-over-needle versus a catheter-through-needle approach for peripheral nerve block: an ex vivo study. Can J Anaesth. 2012 Jul;59(7):655-61. doi: 10.1007/s12630-012-9713-9. Epub 2012 May 8.
- Ip VH, Rockley MC, Tsui BC. The catheter-over-needle assembly offers greater stability and less leakage compared with the traditional counterpart in continuous interscalene nerve blocks: a randomized patient-blinded study. Can J Anaesth. 2013 Dec;60(12):1272-3. doi: 10.1007/s12630-013-0032-6. Epub 2013 Sep 17. No abstract available.
- Tsui BC, Ip VH. Catheter-over-needle method reduces risk of perineural catheter dislocation. Br J Anaesth. 2014 Apr;112(4):759-60. doi: 10.1093/bja/aeu066. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 211124003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på CON - Contiplex C™ (CC)
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisB. Braun Melsungen AGFullførtSkuldersmerte | Regional anestesisykelighet | SkulderartrittSveits
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtDemens | Demens, vaskulær | Alzheimers sykdom | Omsorgspersoner | VeteranerForente stater
-
ResMedFullført
-
Tel Hai CollegeSaint Vincent De Paul - French Hospital - NazarethRekruttering
-
Universal DiagnosticsPremier Research Group plc; Science 37; Yanuvia, LLCRekrutteringTykktarmskreft | Avansert adenokarsinomForente stater
-
Medtronic EndovascularFullført
-
Cardica, IncFullførtHjertesykdomForente stater
-
Carmel Medical CenterFullført
-
Zimmer BiometAvsluttet
-
Cartiheal (2009) LtdFullførtBrusk- eller osteokondrale defekter i kneetØsterrike, Belgia, Slovenia, Italia, Israel, Polen, Romania, Serbia