Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Catheter Over Needle (CON) vs Catheter Through Needle (CTN). (CONvsCTN)

23. april 2024 oppdatert av: Alejandro Luengo, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Randomiserer kontrollforsøk (RCT): Overlegenhetsstudie på inter-skalene blokkutførelsestid for skuldertraumatologisk kirurgi og ikke-inferioritet for effektivitet mellom to blokkmetoder: Catheter Over Needle (CON) vs Catheter Through Needle (CTN).

Dette er en randomisert klinisk studie med mål om å sammenligne tidspunktet for innsetting av to typer perineurale katetre ved skulderkirurgi. Disse enhetene er tynne linjer som må settes inn over en nål eller kaste en nål, avhengig av hvilken type kateter som brukes. Hypotesen er: installasjonen av Contiplex C eller kateter over nål (CON) er raskere enn et vanlig contiplex-kateter eller kateterkastnål (CTN) med samme effektivitetshastighet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

På markedet er det i dag to typer kateter for å utføre en kontinuerlig nerveblokk. Det ene kalles Contiplex®-kastnålskateter som er den mest brukte enheten og en annen nål tilgjengelig for å utføre denne blokken kalt Contiplex® C Set, som bruker en annen metode kalt Catheter over Needle (CON). Denne metoden innebærer at kateteret føres frem umiddelbart sammen med nålen ved punktering, og når det når målstedet, fjernes nålen inne i kateteret, og etterlater kateteret i sin endelige arbeidsstilling. Dette eliminerer trinnet med å tre kateteret gjennom nålen. I tillegg tillater denne teknikken visualisering av det endelige kateterstedet in vivo med en enkelt operatør.

Tatt i betraktning forskjellene mellom begge teknikkene, er hypotesen foreslått i denne studien at hos voksne pasienter som gjennomgår skulder- og proksimal humeruskirurgi som krever bedøvelse/analgetisk behandling med inter-skala katetre, resulterer bruk av Catheter over Needle (CON)-teknikken i kortere installasjon tid og lignende effektivitet sammenlignet med den konvensjonelle teknikken med kateterinnføring gjennom nålen (CTN) med tunnelfiksering.

Hovedmålene vil være å sammenligne blokkutførelsestidene mellom CTN- og CON-teknikkene, samt effektivitetsraten til begge katetrene

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Santiago
      • Santiago de Chile, Santiago, Chile
        • Rekruttering
        • Hospital clinico UC christus
        • Ta kontakt med:
          • alejandro luengo, instructor
          • Telefonnummer: +56990951086
          • E-post: ajluengo@uc.cl
        • Ta kontakt med:
          • Juan cristobal Pedemonte, Asociate Professor
          • Telefonnummer: +56223543269
          • E-post: jcpedemo@uc.cl

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Rotator cuff eller proksimal humerus kirurgi
  • ASA I-III
  • BMI 18-39 kg/m2
  • Aksept for å motta en perifer nerveblokk

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi samtykke til studien
  • Koagulopati
  • Sepsis
  • Alvorlig nyre- eller leversykdom (kreatinin > 2,0 eller barn C)
  • Allergi mot lokalbedøvelse
  • Tidligere perifer nerveskade
  • Avslag på postoperativ kontinuerlig blokkeringsteknikk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Contiplex C eller CON
Pasienter som vil få en contiplex C-blokk for interscalene nerveblokk. Dette kateteret kaller også Catheter over needle (CON), som er et kateter som settes inn samtidig som nålen går frem.
Dette er et kateter som brukes til perifer nerveblokk som settes inn samtidig som nålen innføres. Når målet er oppnådd, trekkes nålen tilbake.
Aktiv komparator: Contiplex eller CTN
Pasienter som vil få en vanlig contiplex blokk for interscalene nerveblokk eller også kalt Catheter throw needle (CTN). Dette kateteret er gullstandarden i dette senteret og innføringsmekanismen er å innføre kateteret kaste nålen.
Dette er det tradisjonelle kateteret som brukes i dette senteret for perifer nerveblokk. I dette kateteret føres nålen inn først. Når målet er oppnådd, introduseres kateteret deretter kaste nålen og etter det trekkes nålen tilbake.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for innsetting
Tidsramme: Under prosedyren
Tiden fra innføring av nålen i huden til: innføring av kateter og fiksering av tegaderm i huden
Under prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala (VAS). 0 (minimum) -10 (maksimum) poeng på VAS-skalaen. Lavere score betyr mindre smerte og høyere score betyr mer smerte.
Tidsramme: 72 timer for å bestemme VAS
sammenligne begge gruppene når det gjelder smertenivå i VAS.
72 timer for å bestemme VAS
Frekvens for utilsiktede
Tidsramme: 72 timer for å evaluere frekvensen av utilsiktet uttak
Utilsiktet tilbaketrekking er utilsiktet tilbaketrekking av kateteret før 72 timer etter operasjonen
72 timer for å evaluere frekvensen av utilsiktet uttak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

24. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 211124003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CON - Contiplex C™ (CC)

3
Abonnere