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Catetere sopra l'ago (CON) vs catetere attraverso l'ago (CTN). (CONvsCTN)

23 aprile 2024 aggiornato da: Alejandro Luengo, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Studio di controllo randomizzato (RCT): studio di superiorità sul tempo di esecuzione del blocco interscalenico per la chirurgia traumatologica della spalla e non inferiorità per l'efficacia tra due metodi di blocco: catetere su ago (CON) vs catetere attraverso l'ago (CTN).

Si tratta di uno studio clinico randomizzato con l'obiettivo di confrontare i tempi di inserimento di due tipi di cateteri perineurali nella chirurgia della spalla. Questi dispositivi sono linee sottili che devono essere inserite sopra un ago o lanciare un ago, a seconda del tipo di catetere utilizzato. L'ipotesi è: l'installazione di Contiplex C o catetere sopra l'ago (CON) è più veloce di un normale catetere contiplex o ago di lancio del catetere (CTN) allo stesso tasso di efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sul mercato esistono attualmente due tipi di catetere per eseguire un blocco nervoso continuo. Uno si chiama catetere ad ago Contiplex che è il dispositivo più utilizzato e un altro ago disponibile per eseguire questo blocco chiamato Contiplex® C Set, che utilizza un metodo diverso chiamato Catheter over Needle (CON). Questo metodo comporta l'avanzamento immediato del catetere insieme all'ago dopo la puntura e, una volta raggiunto il sito di destinazione, l'ago all'interno del catetere viene rimosso, lasciando il catetere nella sua posizione di lavoro finale. Ciò elimina la fase di infilare il catetere attraverso l'ago. Inoltre, questa tecnica consente la visualizzazione del sito finale del catetere in vivo con un solo operatore.

Considerando le differenze tra le due tecniche, l'ipotesi proposta in questo studio è che nei pazienti adulti sottoposti a chirurgia della spalla e dell'omero prossimale che richiedono una gestione anestetica/analgesica con cateteri interscalenici, l'uso della tecnica del catetere sull'ago (CON) si traduce in un'installazione più breve tempo ed efficacia simile rispetto alla tecnica convenzionale di inserimento del catetere attraverso l'ago (CTN) con fissazione del tunnel.

Gli obiettivi primari saranno confrontare i tempi di esecuzione del blocco tra le tecniche CTN e CON, nonché il tasso di efficacia di entrambi i cateteri

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
    • Santiago
      • Santiago de Chile, Santiago, Chile
        • Reclutamento
        • Hospital clinico UC christus
        • Contatto:
          • alejandro luengo, instructor
          • Numero di telefono: +56990951086
          • Email: ajluengo@uc.cl
        • Contatto:
          • Juan cristobal Pedemonte, Asociate Professor
          • Numero di telefono: +56223543269
          • Email: jcpedemo@uc.cl

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Chirurgia della cuffia dei rotatori o dell'omero prossimale
  • ASSA I-III
  • IMC 18-39 kg/m2
  • Accettazione di ricevere un blocco dei nervi periferici

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di fornire il consenso per lo studio
  • Coagulopatia
  • Sepsi
  • Malattia renale o epatica grave (creatinina > 2,0 o Child C)
  • Allergia agli anestetici locali
  • Precedente danno ai nervi periferici
  • Rifiuto della tecnica del blocco continuo postoperatorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Contiplex C o CON
Pazienti che riceveranno un blocco contiplex C per il blocco del nervo interscalenico. Questo catetere è chiamato anche Catheter over needle (CON), ovvero un catetere che viene inserito contemporaneamente all'avanzamento dell'ago.
Dispositivo: CON - Contiplex C™ (CC)
Si tratta di un catetere utilizzato per il blocco dei nervi periferici che viene inserito contemporaneamente all'introduzione dell'ago. Quando l'obiettivo viene raggiunto, l'ago viene ritirato.
Comparatore attivo: Contiplex o CTN
Pazienti che riceveranno un blocco contiplex regolare per il blocco del nervo interscalenico o anche chiamato ago da lancio del catetere (CTN). Questo catetere è il gold standard in questo centro e il meccanismo di inserimento consiste nell'introdurre il catetere lanciando l'ago.
Dispositivo: CTN - Contiplex
Questo è il tradizionale catetere utilizzato in questo centro per il blocco dei nervi periferici. In questo catetere l'ago viene introdotto per primo. Quando l'obiettivo viene raggiunto, il catetere viene quindi introdotto lanciando l'ago e successivamente l'ago viene ritirato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di inserimento
Lasso di tempo: Durante la procedura
Il tempo dall'inserimento dell'ago nella pelle a: inserimento del catetere e fissazione del tegaderma nella pelle
Durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS). 0 (minimo) -10 (massimo) punti sulla scala VAS. Punteggi più bassi significano meno dolore e punteggi più alti significano più dolore.
Lasso di tempo: 72 ore per determinare la VAS
confrontare entrambi i gruppi in termini di livello di dolore in VAS.
72 ore per determinare la VAS
Tasso di accidentale
Lasso di tempo: 72 ore per valutare il tasso di ritiro accidentale
Il ritiro accidentale è il ritiro accidentale del catetere prima di 72 ore dopo l'intervento chirurgico
72 ore per valutare il tasso di ritiro accidentale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

24 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 211124003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CON - Contiplex C™ (CC)

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