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Katheter über Nadel (CON) vs. Katheter durch Nadel (CTN). (CONvsCTN)

23. April 2024 aktualisiert von: Alejandro Luengo, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Randomisierte Kontrollstudie (RCT): Überlegenheitsstudie zur interskalenären Blockausführungszeit für Schultertraumatologie-Chirurgie und Nichtunterlegenheit hinsichtlich der Wirksamkeit zwischen zwei Blockierungsmethoden: Katheter über Nadel (CON) vs. Katheter durch Nadel (CTN).

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie mit dem Ziel, den Zeitpunkt der Einführung zweier Arten von Perineuralkathetern bei Schulteroperationen zu vergleichen. Bei diesen Geräten handelt es sich um dünne Leitungen, die je nach Art des verwendeten Katheters über eine Nadel eingeführt oder geworfen werden müssen. Die Hypothese lautet: Die Installation von Contiplex C oder einem Katheter über der Nadel (CON) erfolgt bei gleicher Wirksamkeit schneller als bei einem normalen Contiplex-Katheter oder einer Katheterwurfnadel (CTN).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Auf dem Markt gibt es derzeit zwei Arten von Kathetern zur Durchführung einer kontinuierlichen Nervenblockade. Einer davon heißt Contiplex-Wurfnadelkatheter und ist das am häufigsten verwendete Gerät. Die andere zur Durchführung dieses Blocks verfügbare Nadel heißt Contiplex® C-Set und verwendet eine andere Methode namens Katheter über Nadel (CON). Bei dieser Methode wird der Katheter nach der Punktion sofort zusammen mit der Nadel vorgeschoben. Sobald er die Zielstelle erreicht, wird die Nadel im Inneren des Katheters entfernt, sodass der Katheter in seiner endgültigen Arbeitsposition verbleibt. Dadurch entfällt der Schritt des Einfädelns des Katheters durch die Nadel. Darüber hinaus ermöglicht diese Technik die Visualisierung der endgültigen Katheterstelle in vivo mit einem einzigen Bediener.

Unter Berücksichtigung der Unterschiede zwischen beiden Techniken lautet die in dieser Studie vorgeschlagene Hypothese, dass bei erwachsenen Patienten, die sich einer Schulter- und proximalen Humerusoperation unterziehen und eine anästhetische/analgetische Behandlung mit interskalenären Kathetern erfordern, die Verwendung der Katheter-über-Nadel-Technik (CON) zu einer kürzeren Installation führt Zeit und ähnliche Wirksamkeit im Vergleich zur herkömmlichen Technik der Kathetereinführung durch die Nadel (CTN) mit Tunnelfixierung.

Das Hauptziel besteht darin, die Blockausführungszeiten zwischen den CTN- und CON-Techniken sowie die Wirksamkeitsrate beider Katheter zu vergleichen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Santiago
      • Santiago de Chile, Santiago, Chile
        • Rekrutierung
        • Hospital clinico UC christus
        • Kontakt:
          • alejandro luengo, instructor
          • Telefonnummer: +56990951086
          • E-Mail: ajluengo@uc.cl
        • Kontakt:
          • Juan cristobal Pedemonte, Asociate Professor
          • Telefonnummer: +56223543269
          • E-Mail: jcpedemo@uc.cl

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten älter als 18 Jahre
  • Rotatorenmanschetten- oder proximale Humerusoperation
  • ASA I-III
  • BMI 18-39 kg/m2
  • Akzeptanz einer peripheren Nervenblockade

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, der Studie zuzustimmen
  • Koagulopathie
  • Sepsis
  • Schwere Nieren- oder Lebererkrankung (Kreatinin > 2,0 oder Kind C)
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Frühere periphere Nervenschädigung
  • Ablehnung der postoperativen kontinuierlichen Blocktechnik

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Contiplex C oder CON
Patienten, die einen Contiplex-C-Block zur interskalenären Nervenblockade erhalten. Dieser Katheter wird auch „Catheter over Needle“ (CON) genannt. Hierbei handelt es sich um einen Katheter, der gleichzeitig mit dem Vorschieben der Nadel eingeführt wird.
Hierbei handelt es sich um einen Katheter zur peripheren Nervenblockade, der gleichzeitig mit dem Einführen der Nadel eingeführt wird. Wenn das Ziel erreicht ist, wird die Nadel zurückgezogen.
Aktiver Komparator: Contiplex oder CTN
Patienten, die eine regelmäßige Contiplex-Blockade zur interskalenären Nervenblockade oder auch Katheterwurfnadel (CTN) genannt erhalten. Dieser Katheter ist der Goldstandard in diesem Zentrum und der Einführungsmechanismus besteht darin, den Katheter mit der Nadel einzuführen.
Dies ist der traditionelle Katheter, der in diesem Zentrum für periphere Nervenblockaden verwendet wird. Bei diesem Katheter wird zunächst die Nadel eingeführt. Wenn das Ziel erreicht ist, wird der Katheter eingeführt, die Nadel geworfen und anschließend zurückgezogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt der Einfügung
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Die Zeit vom Einstechen der Nadel in die Haut bis zum Einführen des Katheters und der Fixierung des Tegaderms in der Haut
Während des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS). 0 (Minimum) -10 (Maximum) Punkte auf der VAS-Skala. Niedrigere Werte bedeuten weniger Schmerzen und höhere Werte bedeuten mehr Schmerzen.
Zeitfenster: 72 Stunden zur Ermittlung des VAS
Vergleichen Sie beide Gruppen hinsichtlich des Schmerzniveaus bei VAS.
72 Stunden zur Ermittlung des VAS
Unfallrate
Zeitfenster: 72 Stunden, um die Rate versehentlicher Abhebungen zu bewerten
Unter versehentlichem Herausziehen versteht man das versehentliche Herausziehen des Katheters vor 72 Stunden nach der Operation
72 Stunden, um die Rate versehentlicher Abhebungen zu bewerten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 211124003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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