- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05960799
Katheter über Nadel (CON) vs. Katheter durch Nadel (CTN). (CONvsCTN)
Randomisierte Kontrollstudie (RCT): Überlegenheitsstudie zur interskalenären Blockausführungszeit für Schultertraumatologie-Chirurgie und Nichtunterlegenheit hinsichtlich der Wirksamkeit zwischen zwei Blockierungsmethoden: Katheter über Nadel (CON) vs. Katheter durch Nadel (CTN).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Auf dem Markt gibt es derzeit zwei Arten von Kathetern zur Durchführung einer kontinuierlichen Nervenblockade. Einer davon heißt Contiplex-Wurfnadelkatheter und ist das am häufigsten verwendete Gerät. Die andere zur Durchführung dieses Blocks verfügbare Nadel heißt Contiplex® C-Set und verwendet eine andere Methode namens Katheter über Nadel (CON). Bei dieser Methode wird der Katheter nach der Punktion sofort zusammen mit der Nadel vorgeschoben. Sobald er die Zielstelle erreicht, wird die Nadel im Inneren des Katheters entfernt, sodass der Katheter in seiner endgültigen Arbeitsposition verbleibt. Dadurch entfällt der Schritt des Einfädelns des Katheters durch die Nadel. Darüber hinaus ermöglicht diese Technik die Visualisierung der endgültigen Katheterstelle in vivo mit einem einzigen Bediener.
Unter Berücksichtigung der Unterschiede zwischen beiden Techniken lautet die in dieser Studie vorgeschlagene Hypothese, dass bei erwachsenen Patienten, die sich einer Schulter- und proximalen Humerusoperation unterziehen und eine anästhetische/analgetische Behandlung mit interskalenären Kathetern erfordern, die Verwendung der Katheter-über-Nadel-Technik (CON) zu einer kürzeren Installation führt Zeit und ähnliche Wirksamkeit im Vergleich zur herkömmlichen Technik der Kathetereinführung durch die Nadel (CTN) mit Tunnelfixierung.
Das Hauptziel besteht darin, die Blockausführungszeiten zwischen den CTN- und CON-Techniken sowie die Wirksamkeitsrate beider Katheter zu vergleichen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Santiago
-
Santiago de Chile, Santiago, Chile
- Rekrutierung
- Hospital clinico UC christus
-
Kontakt:
- alejandro luengo, instructor
- Telefonnummer: +56990951086
- E-Mail: ajluengo@uc.cl
-
Kontakt:
- Juan cristobal Pedemonte, Asociate Professor
- Telefonnummer: +56223543269
- E-Mail: jcpedemo@uc.cl
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten älter als 18 Jahre
- Rotatorenmanschetten- oder proximale Humerusoperation
- ASA I-III
- BMI 18-39 kg/m2
- Akzeptanz einer peripheren Nervenblockade
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, der Studie zuzustimmen
- Koagulopathie
- Sepsis
- Schwere Nieren- oder Lebererkrankung (Kreatinin > 2,0 oder Kind C)
- Allergie gegen Lokalanästhetika
- Frühere periphere Nervenschädigung
- Ablehnung der postoperativen kontinuierlichen Blocktechnik
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Contiplex C oder CON
Patienten, die einen Contiplex-C-Block zur interskalenären Nervenblockade erhalten.
Dieser Katheter wird auch „Catheter over Needle“ (CON) genannt. Hierbei handelt es sich um einen Katheter, der gleichzeitig mit dem Vorschieben der Nadel eingeführt wird.
|
Hierbei handelt es sich um einen Katheter zur peripheren Nervenblockade, der gleichzeitig mit dem Einführen der Nadel eingeführt wird.
Wenn das Ziel erreicht ist, wird die Nadel zurückgezogen.
|
Aktiver Komparator: Contiplex oder CTN
Patienten, die eine regelmäßige Contiplex-Blockade zur interskalenären Nervenblockade oder auch Katheterwurfnadel (CTN) genannt erhalten.
Dieser Katheter ist der Goldstandard in diesem Zentrum und der Einführungsmechanismus besteht darin, den Katheter mit der Nadel einzuführen.
|
Dies ist der traditionelle Katheter, der in diesem Zentrum für periphere Nervenblockaden verwendet wird.
Bei diesem Katheter wird zunächst die Nadel eingeführt.
Wenn das Ziel erreicht ist, wird der Katheter eingeführt, die Nadel geworfen und anschließend zurückgezogen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeitpunkt der Einfügung
Zeitfenster: Während des Verfahrens
|
Die Zeit vom Einstechen der Nadel in die Haut bis zum Einführen des Katheters und der Fixierung des Tegaderms in der Haut
|
Während des Verfahrens
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Visuelle Analogskala (VAS). 0 (Minimum) -10 (Maximum) Punkte auf der VAS-Skala. Niedrigere Werte bedeuten weniger Schmerzen und höhere Werte bedeuten mehr Schmerzen.
Zeitfenster: 72 Stunden zur Ermittlung des VAS
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Vergleichen Sie beide Gruppen hinsichtlich des Schmerzniveaus bei VAS.
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72 Stunden zur Ermittlung des VAS
|
Unfallrate
Zeitfenster: 72 Stunden, um die Rate versehentlicher Abhebungen zu bewerten
|
Unter versehentlichem Herausziehen versteht man das versehentliche Herausziehen des Katheters vor 72 Stunden nach der Operation
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72 Stunden, um die Rate versehentlicher Abhebungen zu bewerten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ilfeld BM. Continuous Peripheral Nerve Blocks: An Update of the Published Evidence and Comparison With Novel, Alternative Analgesic Modalities. Anesth Analg. 2017 Jan;124(1):308-335. doi: 10.1213/ANE.0000000000001581.
- Malik T, Mass D, Cohn S. Postoperative Analgesia in a Prolonged Continuous Interscalene Block Versus Single-Shot Block in Outpatient Arthroscopic Rotator Cuff Repair: A Prospective Randomized Study. Arthroscopy. 2016 Aug;32(8):1544-1550.e1. doi: 10.1016/j.arthro.2016.01.044. Epub 2016 Apr 20.
- Nogawa R, Maruyama T, Kimoto Y, Yamazaki A, Kawamata T. Comparison of catheter-over-needle and catheter-through-needle on leakage from the catheter insertion site during continuous femoral nerve block. J Anesth. 2018 Jun;32(3):439-442. doi: 10.1007/s00540-018-2479-7. Epub 2018 Mar 22.
- Tsui BC, Tsui J. Less leakage and dislodgement with a catheter-over-needle versus a catheter-through-needle approach for peripheral nerve block: an ex vivo study. Can J Anaesth. 2012 Jul;59(7):655-61. doi: 10.1007/s12630-012-9713-9. Epub 2012 May 8.
- Ip VH, Rockley MC, Tsui BC. The catheter-over-needle assembly offers greater stability and less leakage compared with the traditional counterpart in continuous interscalene nerve blocks: a randomized patient-blinded study. Can J Anaesth. 2013 Dec;60(12):1272-3. doi: 10.1007/s12630-013-0032-6. Epub 2013 Sep 17. No abstract available.
- Tsui BC, Ip VH. Catheter-over-needle method reduces risk of perineural catheter dislocation. Br J Anaesth. 2014 Apr;112(4):759-60. doi: 10.1093/bja/aeu066. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 211124003
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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