Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Katetr přes jehlu (CON) vs. katétr přes jehlu (CTN). (CONvsCTN)

23. dubna 2024 aktualizováno: Alejandro Luengo, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Randomize Control Trial (RCT): Studie nadřazenosti o době provádění meziškálového bloku pro chirurgii ramenního traumatu a non-inferiorita pro účinnost mezi dvěma blokovými metodami: katétr přes jehlu (CON) vs. katétr přes jehlu (CTN).

Jedná se o randomizovanou klinickou studii s cílem porovnat dobu zavedení dvou typů perineurálních katétrů při operaci ramene. Tato zařízení jsou tenké čáry, které je třeba zavést přes jehlu nebo hodit jehlu v závislosti na typu použitého katétru. Hypotéza zní: instalace Contiplex C nebo katétru přes jehlu (CON) je rychlejší než normální contiplex katétr nebo jehla katétru (CTN) při stejné míře účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na trhu jsou v současné době k dispozici dva typy katétrů pro provádění kontinuální nervové blokády. Jedna se nazývá Contiplex throw needle katetr, což je nejpoužívanější zařízení, a další jehla dostupná pro provádění tohoto bloku, nazývaná Contiplex® C Set, která používá jinou metodu zvanou Catheter over Needle (CON). Tato metoda zahrnuje posouvání katétru okamžitě spolu s jehlou po punkci, a jakmile dosáhne cílového místa, jehla uvnitř katétru se odstraní a katétr zůstane v jeho konečné pracovní poloze. To eliminuje krok provlékání katétru jehlou. Navíc tato technika umožňuje vizualizaci konečného místa katetru in vivo s jediným operátorem.

Vezmeme-li v úvahu rozdíly mezi oběma technikami, hypotéza navržená v této studii je, že u dospělých pacientů podstupujících operaci ramene a proximálního humeru vyžadující anestetickou/analgetickou léčbu pomocí interskalenových katetrů má použití techniky katétru přes jehlu (CON) za následek kratší instalaci čas a podobnou účinnost ve srovnání s konvenční technikou zavádění katétru přes jehlu (CTN) s tunelovou fixací.

Primárním cílem bude porovnat doby provádění bloků mezi technikami CTN a CON, stejně jako míru účinnosti obou katétrů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
    • Santiago
      • Santiago de Chile, Santiago, Chile
        • Nábor
        • Hospital Clínico UC Christus
        • Kontakt:
          • alejandro luengo, instructor
          • Telefonní číslo: +56990951086
          • E-mail: ajluengo@uc.cl
        • Kontakt:
          • Juan cristobal Pedemonte, Asociate Professor
          • Telefonní číslo: +56223543269
          • E-mail: jcpedemo@uc.cl

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Operace rotátorové manžety nebo proximálního humeru
  • ASA I-III
  • BMI 18-39 kg/m2
  • Přijetí příjmu periferního nervového bloku

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout souhlas se studií
  • Koagulopatie
  • Sepse
  • Závažné onemocnění ledvin nebo jater (kreatinin > 2,0 nebo dítě C)
  • Alergie na lokální anestetika
  • Předchozí poškození periferních nervů
  • Odmítnutí pooperační techniky kontinuálního bloku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Contiplex C nebo CON
Pacienti, kteří dostanou blokádu contiplex C pro blokádu interskalenického nervu. Tento katétr se také nazývá katétr přes jehlu (CON), což je katétr, který se zavádí ve stejnou dobu, kdy se jehla posouvá.
Přístroj: CON – Contiplex C™ (CC)
Jedná se o katétr používaný pro periferní nervovou blokádu, který se zavádí současně se zaváděním jehly. Když je dosaženo cíle, jehla je vyřazena.
Aktivní komparátor: Contiplex nebo CTN
Pacienti, kteří dostanou pravidelnou blokádu contiplex pro interskalenovou nervovou blokádu nebo také nazývanou jehla katétru (CTN). Tento katétr je zlatým standardem v tomto centru a mechanismem zavádění je zavedení katétru házením jehly.
Přístroj: CTN - Contiplex
Jedná se o tradiční katétr používaný v tomto centru pro blokádu periferních nervů. V tomto katétru je nejprve zavedena jehla. Když je cíle dosaženo, katétr se zavede a jehla se vyhodí a jehla se vytáhne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas vložení
Časové okno: Během procedury
Doba od zavedení jehly do kůže do: zavedení katétru a fixace tegadermu v kůži
Během procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice (VAS). 0 (minimum) -10 (maximum) bodů na stupnici VAS. Nižší skóre znamená méně bolesti a vyšší skóre znamená více bolesti.
Časové okno: 72 hodin k určení VAS
porovnat obě skupiny z hlediska úrovně bolesti u VAS.
72 hodin k určení VAS
Míra náhodnosti
Časové okno: 72 hodin k vyhodnocení míry náhodného stažení
Náhodné vytažení je náhodné vytažení katétru před 72 hodinami po operaci
72 hodin k vyhodnocení míry náhodného stažení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 211124003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CON – Contiplex C™ (CC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit