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Cateter Sobre Agulha (CON) vs Cateter Através da Agulha (CTN). (CONvsCTN)

23 de abril de 2024 atualizado por: Alejandro Luengo, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Ensaio de Controle Randomizado (RCT): Estudo de Superioridade no Tempo de Execução do Bloco Interescalênico para Cirurgia de Traumatologia do Ombro e Não Inferioridade para a Eficácia Entre Dois Métodos de Bloqueio: Cateter Sobre Agulha (CON) vs Cateter Através da Agulha (CTN).

Trata-se de um ensaio clínico randomizado com o objetivo de comparar o tempo de inserção de dois tipos de cateteres perineurais em cirurgia de ombro. Esses dispositivos são linhas finas que devem ser inseridas sobre uma agulha ou passadas por uma agulha, dependendo do tipo de cateter utilizado. A hipótese é: a instalação do Contiplex C ou cateter sobre agulha (CON) é mais rápida do que um cateter contiplex normal ou agulha de lançamento de cateter (CTN) com a mesma taxa de eficácia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Existem atualmente no mercado dois tipos de cateter para realizar um bloqueio nervoso contínuo. Uma delas é chamada de cateter de agulha de arremesso Contiplex que é o dispositivo mais utilizado e outra agulha disponível para realizar este bloqueio chamada de Contiplex® C Set, que utiliza um método diferente chamado Catheter over Needle (CON). Este método envolve o avanço do cateter imediatamente junto com a agulha após a punção e, uma vez que atinge o local de destino, a agulha dentro do cateter é removida, deixando o cateter em sua posição final de trabalho. Isso elimina a etapa de enfiar o cateter na agulha. Além disso, esta técnica permite a visualização do local final do cateter in vivo com um único operador.

Considerando as diferenças entre as duas técnicas, a hipótese proposta neste estudo é que em pacientes adultos submetidos à cirurgia de ombro e úmero proximal que requerem manejo anestésico/analgésico com cateteres interescalênicos, o uso da técnica Catheter over Needle (CON) resulta em menor tempo de instalação tempo e eficácia semelhante em relação à técnica convencional de inserção de cateter através da agulha (CTN) com fixação em túnel.

Os objetivos primários serão comparar os tempos de execução do bloqueio entre as técnicas CTN e CON, bem como a taxa de eficácia de ambos os cateteres

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Santiago
      • Santiago de Chile, Santiago, Chile
        • Recrutamento
        • Hospital clinico UC christus
        • Contato:
          • alejandro luengo, instructor
          • Número de telefone: +56990951086
          • E-mail: ajluengo@uc.cl
        • Contato:
          • Juan cristobal Pedemonte, Asociate Professor
          • Número de telefone: +56223543269
          • E-mail: jcpedemo@uc.cl

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos
  • Manguito rotador ou cirurgia do úmero proximal
  • ASA I-III
  • IMC 18-39 kg/m2
  • Aceitação de receber um bloqueio de nervo periférico

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de fornecer consentimento para o estudo
  • Coagulopatia
  • Sepse
  • Doença renal ou hepática grave (Creatinina > 2,0 ou Child C)
  • Alergia a anestésicos locais
  • Lesão anterior do nervo periférico
  • Recusa da técnica de bloqueio contínuo pós-operatório

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Contiplex C ou CON
Pacientes que receberão um bloqueio do contiplex C para bloqueio do nervo interescalênico. Este cateter também é chamado de Cateter sobre agulha (CON), que é um cateter que é inserido ao mesmo tempo em que a agulha avança.
Trata-se de um cateter utilizado para bloqueio de nervos periféricos que é inserido ao mesmo tempo em que a agulha é introduzida. Quando o alvo é alcançado, a agulha é retirada.
Comparador Ativo: Contiplex ou CTN
Pacientes que receberão um bloqueio contiplex regular para bloqueio do nervo interescalênico ou também chamado agulha de lançamento de cateter (CTN). Este cateter é o padrão ouro neste centro e o mecanismo de inserção é introduzir o cateter através da agulha.
Este é o cateter tradicional utilizado neste centro para bloqueio de nervos periféricos. Neste cateter a agulha é introduzida primeiro. Quando o alvo é alcançado, o cateter é introduzido, lança a agulha e depois a agulha é retirada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de inserção
Prazo: Durante o procedimento
Tempo desde a inserção da agulha na pele até: inserção do cateter e fixação do tegaderm na pele
Durante o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala visual analógica (VAS). 0 (mínimo) -10 (máximo) pontos na escala VAS. Pontuações mais baixas significam menos dor e pontuações mais altas significam mais dor.
Prazo: 72 horas para determinar a EVA
comparar os dois grupos quanto ao nível de dor na EVA.
72 horas para determinar a EVA
Taxa de acidente
Prazo: 72 horas para avaliar a taxa de retirada acidental
Retirada acidental é a retirada acidental do cateter antes de 72 horas após a cirurgia
72 horas para avaliar a taxa de retirada acidental

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

24 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 211124003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em CON - Contiplex C™ (CC)

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