- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05960799
Cateter Sobre Agulha (CON) vs Cateter Através da Agulha (CTN). (CONvsCTN)
Ensaio de Controle Randomizado (RCT): Estudo de Superioridade no Tempo de Execução do Bloco Interescalênico para Cirurgia de Traumatologia do Ombro e Não Inferioridade para a Eficácia Entre Dois Métodos de Bloqueio: Cateter Sobre Agulha (CON) vs Cateter Através da Agulha (CTN).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existem atualmente no mercado dois tipos de cateter para realizar um bloqueio nervoso contínuo. Uma delas é chamada de cateter de agulha de arremesso Contiplex que é o dispositivo mais utilizado e outra agulha disponível para realizar este bloqueio chamada de Contiplex® C Set, que utiliza um método diferente chamado Catheter over Needle (CON). Este método envolve o avanço do cateter imediatamente junto com a agulha após a punção e, uma vez que atinge o local de destino, a agulha dentro do cateter é removida, deixando o cateter em sua posição final de trabalho. Isso elimina a etapa de enfiar o cateter na agulha. Além disso, esta técnica permite a visualização do local final do cateter in vivo com um único operador.
Considerando as diferenças entre as duas técnicas, a hipótese proposta neste estudo é que em pacientes adultos submetidos à cirurgia de ombro e úmero proximal que requerem manejo anestésico/analgésico com cateteres interescalênicos, o uso da técnica Catheter over Needle (CON) resulta em menor tempo de instalação tempo e eficácia semelhante em relação à técnica convencional de inserção de cateter através da agulha (CTN) com fixação em túnel.
Os objetivos primários serão comparar os tempos de execução do bloqueio entre as técnicas CTN e CON, bem como a taxa de eficácia de ambos os cateteres
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Santiago
-
Santiago de Chile, Santiago, Chile
- Recrutamento
- Hospital clinico UC christus
-
Contato:
- alejandro luengo, instructor
- Número de telefone: +56990951086
- E-mail: ajluengo@uc.cl
-
Contato:
- Juan cristobal Pedemonte, Asociate Professor
- Número de telefone: +56223543269
- E-mail: jcpedemo@uc.cl
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
- Manguito rotador ou cirurgia do úmero proximal
- ASA I-III
- IMC 18-39 kg/m2
- Aceitação de receber um bloqueio de nervo periférico
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento para o estudo
- Coagulopatia
- Sepse
- Doença renal ou hepática grave (Creatinina > 2,0 ou Child C)
- Alergia a anestésicos locais
- Lesão anterior do nervo periférico
- Recusa da técnica de bloqueio contínuo pós-operatório
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Contiplex C ou CON
Pacientes que receberão um bloqueio do contiplex C para bloqueio do nervo interescalênico.
Este cateter também é chamado de Cateter sobre agulha (CON), que é um cateter que é inserido ao mesmo tempo em que a agulha avança.
|
Trata-se de um cateter utilizado para bloqueio de nervos periféricos que é inserido ao mesmo tempo em que a agulha é introduzida.
Quando o alvo é alcançado, a agulha é retirada.
|
Comparador Ativo: Contiplex ou CTN
Pacientes que receberão um bloqueio contiplex regular para bloqueio do nervo interescalênico ou também chamado agulha de lançamento de cateter (CTN).
Este cateter é o padrão ouro neste centro e o mecanismo de inserção é introduzir o cateter através da agulha.
|
Este é o cateter tradicional utilizado neste centro para bloqueio de nervos periféricos.
Neste cateter a agulha é introduzida primeiro.
Quando o alvo é alcançado, o cateter é introduzido, lança a agulha e depois a agulha é retirada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de inserção
Prazo: Durante o procedimento
|
Tempo desde a inserção da agulha na pele até: inserção do cateter e fixação do tegaderm na pele
|
Durante o procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala visual analógica (VAS). 0 (mínimo) -10 (máximo) pontos na escala VAS. Pontuações mais baixas significam menos dor e pontuações mais altas significam mais dor.
Prazo: 72 horas para determinar a EVA
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comparar os dois grupos quanto ao nível de dor na EVA.
|
72 horas para determinar a EVA
|
Taxa de acidente
Prazo: 72 horas para avaliar a taxa de retirada acidental
|
Retirada acidental é a retirada acidental do cateter antes de 72 horas após a cirurgia
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72 horas para avaliar a taxa de retirada acidental
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ilfeld BM. Continuous Peripheral Nerve Blocks: An Update of the Published Evidence and Comparison With Novel, Alternative Analgesic Modalities. Anesth Analg. 2017 Jan;124(1):308-335. doi: 10.1213/ANE.0000000000001581.
- Malik T, Mass D, Cohn S. Postoperative Analgesia in a Prolonged Continuous Interscalene Block Versus Single-Shot Block in Outpatient Arthroscopic Rotator Cuff Repair: A Prospective Randomized Study. Arthroscopy. 2016 Aug;32(8):1544-1550.e1. doi: 10.1016/j.arthro.2016.01.044. Epub 2016 Apr 20.
- Nogawa R, Maruyama T, Kimoto Y, Yamazaki A, Kawamata T. Comparison of catheter-over-needle and catheter-through-needle on leakage from the catheter insertion site during continuous femoral nerve block. J Anesth. 2018 Jun;32(3):439-442. doi: 10.1007/s00540-018-2479-7. Epub 2018 Mar 22.
- Tsui BC, Tsui J. Less leakage and dislodgement with a catheter-over-needle versus a catheter-through-needle approach for peripheral nerve block: an ex vivo study. Can J Anaesth. 2012 Jul;59(7):655-61. doi: 10.1007/s12630-012-9713-9. Epub 2012 May 8.
- Ip VH, Rockley MC, Tsui BC. The catheter-over-needle assembly offers greater stability and less leakage compared with the traditional counterpart in continuous interscalene nerve blocks: a randomized patient-blinded study. Can J Anaesth. 2013 Dec;60(12):1272-3. doi: 10.1007/s12630-013-0032-6. Epub 2013 Sep 17. No abstract available.
- Tsui BC, Ip VH. Catheter-over-needle method reduces risk of perineural catheter dislocation. Br J Anaesth. 2014 Apr;112(4):759-60. doi: 10.1093/bja/aeu066. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 211124003
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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