Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

RevaScularisation immédiate MULTivessel versus STAged dans l'infarctus aigu du myocarde - L'essai MULTISTARS AMI (MULTISTARS AMI)

9 janvier 2024 mis à jour par: University of Zurich
L'objectif principal de l'essai est de comparer, chez les patients présentant un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) et une maladie multivasculaire (MVD), l'innocuité et l'efficacité d'une revascularisation complète immédiate de toutes les lésions coronariennes significatives par rapport à la revascularisation du vaisseau responsable uniquement et intervention coronarienne percutanée (ICP) échelonnée de toutes les lésions coronaires significatives (dans les 19 à 45 jours), dans un essai de non-infériorité utilisant un stent à élution d'évérolimus en polymère biodégradable de troisième génération.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude ouverte, randomisée, multicentrique, à deux bras, initiée par l'investigateur, portant sur des patients consécutifs présentant un STEMI et un MVD dans des conditions hémodynamiques stables, subissant après une ICP réussie de la lésion coupable soit (randomisation 1:1) une revascularisation immédiate de tous les lésions cibles pendant la procédure d'index ou l'ICP par étapes de toutes les lésions cibles supplémentaires (dans les 19 à 45 jours) à l'aide du stent Boston Scientific Synergy™.

L'objectif de cet essai est de comparer deux stratégies de traitement actuellement pratiquées en pratique clinique : la revascularisation complète immédiate par rapport à la revascularisation complète par étapes chez les patients atteints de STEMI et de MVD.

Les patients randomisés en revascularisation complète immédiate auront traité au cours de la procédure index, après revascularisation de la lésion coupable, toutes les lésions coronaires significatives non coupables.

Les patients randomisés pour une revascularisation complète par étapes auront traité au cours de la procédure index uniquement la lésion coupable, et ils seront hospitalisés après 19 à 45 jours pour une revascularisation complète de toutes les lésions coronaires significatives non coupables.

Pour les deux groupes, les lésions sont considérées comme significatives lorsqu'elles provoquent une sténose de diamètre ≥ 70 % par estimation visuelle dans au moins deux projections sur l'angiographie coronarienne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

840

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Zurich, Suisse, 8091
        • University Hospital Zürich, Cardiology Department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • STEMI aigu spontané (patients se présentant dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes)
  • Aptitude à l'ICP à partir d'un accès fémoral ou radial
  • Anatomie coronaire adaptée à une revascularisation coronaire complète avec implantation de stent Synergy®
  • Lésion/artère coupable identifiable
  • Au moins une sténose coronarienne non coupable ≥ 70 % dans au moins deux saillies, dans un vaisseau d'un diamètre de lumière ≥ 2,25 - ≤ 5,75 mm, autre que l'artère coupable
  • TIMI Flow 3 ou TIMI Flow 2 après revascularisation de l'artère coupable
  • Hémodynamique stable à la fin de la revascularisation du vaisseau coupable

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Choc cardiogénique
  • Réanimation prolongée > 10 min
  • Inadéquation générale pour PCI
  • Besoin d'un PAC d'urgence
  • PAC antérieur
  • Revascularisation hybride planifiée
  • Dissection de l'artère coronaire
  • STEMI dû à ST
  • Réaction allergique antérieure documentée à l'évérolimus ou à tout matériau de stent
  • Complication mécanique sévère de l'infarctus aigu du myocarde
  • Insuffisance rénale sévère préexistante (DFGe <30 mL/min) ou thérapie de remplacement rénal
  • Occlusion totale chronique d'une artère coronaire majeure
  • Sténose de la tige principale gauche ≥ 50 % ou équivalent de la tige principale gauche (sténose ostiale antérieure descendante gauche et ostiale circonflexe ≥ 70 %)
  • Resténose intra-stent
  • Revascularisation coronarienne, cérébrovasculaire ou artérielle périphérique
  • Chirurgie cardiaque ou majeure planifiée
  • Toute contre-indication à la bithérapie antiplaquettaire avec de l'aspirine et un inhibiteur P2Y12 pendant au moins 90 jours, sauf pour les patients sous anticoagulation orale
  • Grossesse connue au moment de l'inclusion
  • Participation à une autre étude clinique avec un produit expérimental
  • Espérance de vie <1 an

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: PCI complet mis en scène
Les patients randomisés pour une ICP complète étagée auront traité lors de l'admission index uniquement la lésion coupable et ils seront hospitalisés après 19 à 45 jours, pour compléter la revascularisation coronarienne sur toutes les autres lésions coronaires significatives. Toutes les revascularisations seront réalisées avec le stent Synergy™.
Procédure: PCI complet mis en scène
Au cours de la procédure index, les patients n'auront traité par ICP primaire que la lésion coupable. Les patients seront à nouveau hospitalisés après 19 à 45 jours pour subir une ICP de toutes les autres lésions coronaires importantes. Toutes les revascularisations seront réalisées avec le stent Synergy™.
Dispositif: Stent Synergy™
Stent à élution de médicament en polymère bioabsorbable
Expérimental: PCI complet immédiat
Les patients randomisés en ICP complète immédiate auront traité immédiatement après la revascularisation de la lésion coupable lors de la procédure index toutes les autres lésions coronaires significatives. Toutes les revascularisations seront réalisées avec le stent Synergy™.
Dispositif: Stent Synergy™
Stent à élution de médicament en polymère bioabsorbable
Procédure: PCI complet immédiat
Lors de la procédure index, les patients auront traité par ICP primaire la lésion coupable, ainsi que toutes les autres lésions coronaires significatives. Toutes les revascularisations seront réalisées avec le stent Synergy™.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère de jugement principal est un critère composite de décès toutes causes confondues, d'infarctus du myocarde non mortel, de revascularisation non planifiée due à l'ischémie, d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque et d'accident vasculaire cérébral à 1 an
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès toutes causes confondues, infarctus du myocarde non mortel, revascularisation non planifiée due à une ischémie, hospitalisation pour insuffisance cardiaque et accident vasculaire cérébral
Délai: 6 mois
Critère principal
6 mois
Décès toutes causes
Délai: 6 mois, 1 an
Composants uniques du critère d'évaluation principal
6 mois, 1 an
Infarctus du myocarde non mortel
Délai: 6 mois, 1 an
Composants uniques du critère d'évaluation principal
6 mois, 1 an
Revascularisation non planifiée induite par l'ischémie
Délai: 6 mois, 1 an
Composants uniques du critère d'évaluation principal
6 mois, 1 an
Hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: 6 mois, 1 an
Composants uniques du critère d'évaluation principal
6 mois, 1 an
Accident vasculaire cérébral
Délai: 6 mois, 1 an
Composants uniques du critère d'évaluation principal
6 mois, 1 an
Revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: 6 mois, 1 an
6 mois, 1 an
Revascularisation du vaisseau cible (TVR)
Délai: 6 mois, 1 an
6 mois, 1 an
Décès non cardiovasculaire
Délai: 6 mois, 1 an
6 mois, 1 an
Mort cardiaque
Délai: 6 mois, 1 an
6 mois, 1 an
Décès cardiovasculaire
Délai: 6 mois, 1 an
6 mois, 1 an
Mort cardiaque ou infarctus du myocarde
Délai: 6 mois, 1 an
6 mois, 1 an
Décès toutes causes confondues ou infarctus du myocarde
Délai: 6 mois, 1 an
6 mois, 1 an
Thrombose de stent
Délai: 6 mois, 1 an
6 mois, 1 an
Insuffisance rénale aiguë ou dialyse
Délai: 6 mois, 1 an
6 mois, 1 an
Succès procédural
Délai: 6 mois, 1 an
6 mois, 1 an
Événement hémorragique (définition BARC)
Délai: 6 mois, 1 an
6 mois, 1 an
Qualité de vie (questionnaire EQ-5D)
Délai: 6 mois, 1 an
6 mois, 1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Analyse coût-efficacité
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Zurich

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Barbara E. Stähli, MD, eMBA, University of Zürich

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2017

Première publication (Réel)

1 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MULTISTARS_USZ

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur PCI complet mis en scène

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Australia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner