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Identification en temps réel du territoire aberrant de l'artère hépatique gauche dans le foie à l'aide de l'imagerie par fluorescence dans le proche infrarouge

24 juillet 2023 mis à jour par: In Gyu Kwon, Gangnam Severance Hospital

Identification en temps réel du territoire artériel hépatique gauche aberrant dans le foie à l'aide de l'imagerie par fluorescence dans le proche infrarouge : étude prospective visant à développer un algorithme de décision pour définir la préservation/ligature d'une artère hépatique gauche aberrante

" Des variantes de l'artère hépatique sont parfois observées, en particulier 20 à 30 % d'artère hépatique gauche aberrante. Dans la gastrectomie radicale, la décision de ligature aberrante de l'artère hépatique gauche (ALHA) doit tenir compte de la sécurité oncologique et des complications liées au foie. Théoriquement, la préservation ALHA est la plus idéale dans l'aspect de la protection de la fonction hépatique. Cependant, c'est techniquement difficile ce qui consomme beaucoup de temps. De plus, la sécurité oncologique pourrait être menacée car certains tissus mous, y compris les ganglions lymphatiques, pourraient être conservés tout en préservant l'ALHA.

Il n'y a pas eu de méthode standardisée pour évaluer l'ALHA et décider de le conserver ou de le ligaturer.

Cette étude prospective a été conçue pour développer l'algorithme de décision pour définir la préservation/ligature de l'ALHA, en utilisant l'imagerie par fluorescence dans le proche infrarouge pendant la chirurgie. "

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients diagnostiqués pathologiquement avec un adénocarcinome gastrique avant la chirurgie
  2. Patients âgés de 20 à 80 ans
  3. Patients avec un ECOG 0 ou 1
  4. Patients chez qui la présence d'une artère hépatique gauche aberrante a été confirmée avant ou pendant la chirurgie

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant un test de la fonction hépatique anormal avant la chirurgie
  2. Patients ayant diagnostiqué une cirrhose du foie ou une maladie infectieuse du foie
  3. Patients ayant subi une résection hépatique ou une chimiothérapie pour un cancer gastrique
  4. Patients devant subir une résection hépatique combinée ou une cholécystectomie pendant la gastrectomie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
Défaut de fluorescence complet sur le lobe Lt du foie → Préservation de l'artère hépatique gauche aberrante
Procédure: Groupe 1
Défaut de fluorescence complet sur le lobe Lt du foie → Préservation de l'artère hépatique gauche aberrante
Expérimental: Groupe2
Défaut de fluorescence partielle sur le lobe Lt du foie → Ligature de l'artère hépatique gauche aberrante
Procédure: Groupe2
Défaut de fluorescence partielle sur le lobe Lt du foie → Ligature de l'artère hépatique gauche aberrante
Expérimental: Groupe3
Pas de défaut de fluorescence sur le lobe Lt du foie → Ligature de l'artère hépatique gauche aberrante
Procédure: Groupe3
Pas de défaut de fluorescence sur le lobe Lt du foie → Ligature de l'artère hépatique gauche aberrante

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'innocuité et l'efficacité de l'algorithme de décision pour la préservation/ligature aberrante de l'artère hépatique gauche avec imagerie de fluorescence proche infrarouge en temps réel
Délai: Une image de fluorescence proche infrarouge en temps réel sera obtenue pendant la chirurgie.

L'investigateur a conçu de manière discrétionnaire l'algorithme de décision pour la préservation/ligature aberrante de l'artère hépatique gauche avec imagerie par fluorescence proche infrarouge en temps réel.

L'ordre de l'algorithme est le suivant :

Premièrement, lorsque les chirurgiens identifient l'artère hépatique gauche aberrante pendant la chirurgie, le clampage de l'artère et l'injection de vert d'indocyanine (5 mg/mL) par voie intraveineuse seraient effectués.

Après cela, en quelques secondes, la perfusion hépatique a pu être détectée par imagerie de fluorescence proche infrarouge en temps réel.

La ligature ou la préservation de l'artère hépatique gauche aberrante serait décidée en fonction de la proportion du défaut d'imagerie par fluorescence proche infrarouge. Les enquêteurs aimeraient confirmer la sécurité et l'efficacité de cet algorithme de décision.
Une image de fluorescence proche infrarouge en temps réel sera obtenue pendant la chirurgie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des complications postopératoires liées au foie, évaluées par l'aspartate transaminase (AST) et l'alanine transférase (ALT) sériques
Délai: L'aspartate transaminase sérique (AST, UI/L) et l'alanine transférase (ALT, UI/L) seront estimées au 1er, 2e, 3e et 5e jour postopératoire.
La proportion élevée de l'aspartate transaminase sérique (AST, UI/L) et de l'alanine transférase (ALT, UI/L) par rapport à la valeur préopératoire sera calculée et comparée par groupes.
L'aspartate transaminase sérique (AST, UI/L) et l'alanine transférase (ALT, UI/L) seront estimées au 1er, 2e, 3e et 5e jour postopératoire.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gangnam Severance Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

12 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

12 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2023

Première publication (Réel)

2 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3-2021-0376

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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