使用近红外荧光成像实时识别肝脏中异常的左肝动脉区域
2023年7月24日 更新者：In Gyu Kwon、Gangnam Severance Hospital
使用近红外荧光成像实时识别肝脏中异常左肝动脉区域：开发决策算法来定义异常左肝动脉的保存/结扎的前瞻性研究
偶尔会看到肝动脉变异，尤其是 20-30% 的异常左肝动脉。 在根治性胃切除术中，异常左肝动脉（ALHA）结扎的决定应考虑肿瘤安全性和肝脏相关并发症。 理论上来说，ALHA保存在肝功能保护方面是最理想的。 但技术难度大，耗时长。 不仅如此，由于在保留 ALHA 的同时可能会保留一些软组织（包括淋巴结），因此肿瘤安全可能会受到威胁。
目前还没有标准化的方法来评估 ALHA，并决定是否保留或连接它。
这项前瞻性研究旨在开发决策算法来定义 ALHA 保存/结扎，在手术期间使用近红外荧光成像。 ”
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Seoul、大韩民国
- GangnamSeverance Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 术前病理诊断为胃腺癌的患者
- 20岁至80岁患者
- ECOG 0 或 1 的患者
- 术前或术中确认存在异常左肝动脉的患者
排除标准：
- 术前肝功能检查异常的患者
- 诊断为肝硬化或传染性肝病的患者
- 接受过肝切除术或胃癌化疗的患者
- 计划在胃切除术期间进行联合肝切除术或胆囊切除术的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：组1
肝中叶整个荧光缺损 → 保留异常的左肝动脉
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肝中叶整个荧光缺损 → 保留异常的左肝动脉
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实验性的：组2
肝中叶部分荧光缺陷→迷走左肝动脉结扎
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肝中叶部分荧光缺陷→迷走左肝动脉结扎
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实验性的：第3组
肝中叶无荧光缺损→迷走左肝动脉结扎
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肝中叶无荧光缺损→迷走左肝动脉结扎
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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实时近红外荧光成像异常左肝动脉保存/结扎决策算法的安全性和有效性
大体时间：手术过程中将获得实时近红外荧光图像。
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研究人员通过实时近红外荧光成像酌情设计了异常左肝动脉保留/结扎的决策算法。 算法顺序如下： 首先，当外科医生在手术中发现异常的左肝动脉时，会夹闭动脉并静脉注射吲哚菁绿（5mg/mL）。 此后，在几秒钟内，可以通过实时近红外荧光成像检测肝脏灌注。 根据近红外荧光成像缺损的比例决定是否结扎或保留异常左肝动脉。 研究人员希望确认该决策算法的安全性和有效性。 |
手术过程中将获得实时近红外荧光图像。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过血清天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转移酶（ALT）评估出现肝脏相关术后并发症的参与者人数
大体时间：术后第1、2、3、5天测定血清天冬氨酸转氨酶（AST，IU/L）和丙氨酸转移酶（ALT，IU/L）。
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计算血清天冬氨酸转氨酶（AST，IU/L）和丙氨酸转移酶（ALT，IU/L）较术前升高的比例，并进行分组比较。
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术后第1、2、3、5天测定血清天冬氨酸转氨酶（AST，IU/L）和丙氨酸转移酶（ALT，IU/L）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月17日
初级完成 (实际的)
2023年6月12日
研究完成 (实际的)
2023年6月12日
研究注册日期
首次提交
2023年7月4日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月24日
首次发布 (实际的)
2023年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月24日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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组1的临床试验
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The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...主动，不招人