Maksan poikkeavan vasemman maksavaltimoalueen reaaliaikainen tunnistaminen käyttämällä lähi-infrapunafluoresenssikuvausta
Poikkeavan vasemman maksavaltimoalueen reaaliaikainen tunnistaminen maksassa käyttämällä lähi-infrapunafluoresenssikuvausta: Tuleva tutkimus päätösalgoritmin kehittämiseksi poikkeavan vasemman maksavaltimon säilymisen/sidostumisen määrittämiseksi
"Maksavaltimon muunnelmia nähdään toisinaan, erityisesti 20-30 % poikkeavista vasemmasta maksavaltimosta. Radikaalissa mahalaukun poistoleikkauksessa poikkeavaa vasemman maksavaltimon (ALHA) ligaatiota tehtäessä tulee ottaa huomioon onkologinen turvallisuus ja maksaan liittyvät komplikaatiot. Teoreettisesti ALHA-säilöntä on ihanteellinen maksan toiminnan suojauksen kannalta. Se on kuitenkin teknisesti vaikeaa ja vie paljon aikaa. Sen lisäksi, että onkologinen turvallisuus voi olla uhattuna, koska jotkin pehmytkudokset, mukaan lukien imusolmukkeet, voivat jäädä ALHA:n säilyttämisen aikana.
Ei ole olemassa standardoitua menetelmää ALHA:n arvioimiseksi ja sen päättämiseksi, säilytetäänkö vai liitetäänkö se.
Tämä prospektiivinen tutkimus on suunniteltu kehittämään päätösalgoritmi ALHA-säilöntä/ligaatio määrittämään käyttämällä lähi-infrapunafluoresenssikuvausta leikkauksen aikana. "
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- GangnamSeverance Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu mahalaukun adenokarsinooma patologisesti ennen leikkausta
- 20–80-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on ECOG 0 tai 1
- Potilaat, joilla varmistettiin poikkeava vasemman maksavaltimo ennen leikkausta tai sen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on poikkeava maksan toimintakoe ennen leikkausta
- Potilaat, joilla on diagnosoitu maksakirroosi tai tarttuva maksasairaus
- Potilaat, joille tehtiin maksaresektio tai kemoterapia mahasyövän vuoksi
- Potilaat, joille on suunniteltu yhdistetty maksaresektio tai kolekystektomia mahalaukun poistoleikkauksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Kokonainen fluoresenssivika maksan lohkossa → Poikkeavan vasemman maksavaltimon säilyminen
|
Kokonainen fluoresenssivika maksan lohkossa → Poikkeavan vasemman maksavaltimon säilyminen
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Osittainen fluoresenssivika maksan lohkossa → Poikkeavan vasemman maksavaltimon ligaatio
|
Osittainen fluoresenssivika maksan lohkossa → Poikkeavan vasemman maksavaltimon ligaatio
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
Ei fluoresenssivirhettä maksan lohkossa → Poikkeavan vasemman maksavaltimon ligaatio
|
Ei fluoresenssivirhettä maksan lohkossa → Poikkeavan vasemman maksavaltimon ligaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päätösalgoritmin turvallisuus ja tehokkuus poikkeavan vasemman maksavaltimon säilönnässä/ligaatiossa reaaliaikaisella lähi-infrapunafluoresenssikuvauksella
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana saadaan reaaliaikainen lähi-infrapunafluoresenssikuva.
|
Tutkija suunnitteli harkinnanvaraisesti päätösalgoritmin poikkeavaa vasemman maksavaltimon säilyttämistä/ligaatiota varten reaaliaikaisella lähi-infrapunafluoresenssikuvauksella. Algoritmin järjestys on seuraava: Ensinnäkin, kun kirurgit tunnistavat poikkeavan vasemman maksavaltimon leikkauksen aikana, valtimo kiristetään ja indosyaniinivihreää (5 mg/ml) ruiskutetaan suonensisäisesti. Sen jälkeen maksan perfuusio voitiin havaita muutamassa sekunnissa reaaliaikaisella lähi-infrapunafluoresenssikuvauksella. Poikkeavan vasemman maksavaltimon ligaatio tai säilyttäminen päätettäisiin lähi-infrapunafluoresenssikuvausvirheen osuuden mukaan. Tutkija haluaa vahvistaa tämän päätösalgoritmin turvallisuuden ja tehokkuuden. |
Leikkauksen aikana saadaan reaaliaikainen lähi-infrapunafluoresenssikuva.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla oli maksaan liittyviä postoperatiivisia komplikaatioita seerumin aspartaattitransaminaasilla (AST) ja alaniinitransferaasilla (ALT) arvioituna
Aikaikkuna: Seerumin aspartaattitransaminaasi (AST, IU/L) ja alaniinitransferaasi (ALT, IU/L) arvioidaan leikkauksen jälkeisenä 1., 2., 3. ja 5. päivänä.
|
Seerumin aspartaattitransaminaasin (AST, IU/L) ja alaniinitransferaasin (ALT, IU/L) kohonnut osuus leikkausta edeltävään arvoon verrattuna lasketaan ja verrataan ryhmittäin.
|
Seerumin aspartaattitransaminaasi (AST, IU/L) ja alaniinitransferaasi (ALT, IU/L) arvioidaan leikkauksen jälkeisenä 1., 2., 3. ja 5. päivänä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3-2021-0376
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vatsan kasvain
-
Andreana Holowatyj, PhD, MSCIRekrytointiLiite Syöpä | Umpilisäkkeen kasvaimet | Liite Adenokarsinooma | Umpilisäkkeen syöpä | Umpilisäkkeen adenokarsinooma | Liite Kasvain | Umpilisäkkeen limakalvon kasvain | Umpilisäkkeen karsinoidikasvain | Umpilisäke Neoplasm Pahanlaatuinen Toissijainen | Liite Limakalvokasvain | Liite Syöpä metastaattinen | Liite NET | Matala-asteinen... ja muut ehdotYhdysvallat