Identificación en tiempo real del territorio arterial hepático izquierdo aberrante en el hígado mediante imágenes de fluorescencia del infrarrojo cercano
Identificación en tiempo real del territorio de la arteria hepática izquierda aberrante en el hígado utilizando imágenes de fluorescencia del infrarrojo cercano: estudio prospectivo para desarrollar un algoritmo de decisión para definir la preservación/ligadura de una arteria hepática izquierda aberrante
Ocasionalmente se observan variantes de la arteria hepática, especialmente 20-30% de la arteria hepática izquierda aberrante. En la gastrectomía radical, la decisión de la ligadura de la arteria hepática izquierda aberrante (ALHA) debe considerar la seguridad oncológica y la complicación relacionada con el hígado. Teóricamente, la preservación ALHA es la más ideal en el aspecto de protección de la función hepática. Sin embargo, es técnicamente difícil y consume mucho tiempo. No solo eso, la seguridad oncológica podría verse amenazada ya que algunos tejidos blandos, incluidos los ganglios linfáticos, podrían permanecer mientras se preserva el ALHA.
No ha habido un método estandarizado para evaluar el ALHA y decidir si conservarlo o ligarlo.
Este estudio prospectivo ha sido diseñado para desarrollar el algoritmo de decisión para definir la preservación/ligadura de ALHA, utilizando imágenes de fluorescencia de infrarrojo cercano durante la cirugía. "
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- GangnamSeverance Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico anatomopatológico de adenocarcinoma gástrico previo a la cirugía
- Pacientes de 20 a 80 años
- Pacientes con ECOG 0 o 1
- Pacientes a los que se les confirmó la presencia de arteria hepática izquierda aberrante antes o durante la cirugía
Criterio de exclusión:
- Pacientes con prueba de función hepática anormal antes de la cirugía
- Pacientes a los que se les diagnosticó cirrosis hepática o enfermedad hepática infecciosa
- Pacientes que se sometieron a resección hepática o quimioterapia por cáncer gástrico
- Pacientes programados para resección hepática combinada o colecistectomía durante la gastrectomía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1
Defecto de fluorescencia completo en el Lt. lóbulo del hígado → Preservación de la arteria hepática izquierda aberrante
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Defecto de fluorescencia completo en el Lt. lóbulo del hígado → Preservación de la arteria hepática izquierda aberrante
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Experimental: Grupo 2
Defecto de fluorescencia parcial en el Lt. lóbulo del hígado → Ligadura de la arteria hepática izquierda aberrante
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Defecto de fluorescencia parcial en el Lt. lóbulo del hígado → Ligadura de la arteria hepática izquierda aberrante
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Experimental: Grupo3
Sin defecto de fluorescencia en el Lt. lóbulo del hígado → Ligadura de la arteria hepática izquierda aberrante
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Sin defecto de fluorescencia en el Lt. lóbulo del hígado → Ligadura de la arteria hepática izquierda aberrante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La seguridad y eficacia del algoritmo de decisión para la preservación/ligadura aberrante de la arteria hepática izquierda con imágenes de fluorescencia de infrarrojo cercano en tiempo real
Periodo de tiempo: Se obtendrá una imagen de fluorescencia del infrarrojo cercano en tiempo real durante la cirugía.
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El investigador diseñó discrecionalmente el algoritmo de decisión para la preservación/ligadura aberrante de la arteria hepática izquierda con imágenes de fluorescencia del infrarrojo cercano en tiempo real. El orden del algoritmo es el siguiente: En primer lugar, cuando los cirujanos identifican la arteria hepática izquierda aberrante durante la cirugía, se realiza el pinzamiento de la arteria y la inyección de verde de indocianina (5 mg/ml) por vía intravenosa. Después de eso, en unos pocos segundos, la perfusión hepática podría detectarse a través de imágenes de fluorescencia de infrarrojo cercano en tiempo real. La ligadura o preservación de la arteria hepática izquierda aberrante se decidiría de acuerdo con la proporción del defecto de imagen de fluorescencia del infrarrojo cercano. Al investigador le gustaría confirmar la seguridad y eficacia de este algoritmo de decisión. |
Se obtendrá una imagen de fluorescencia del infrarrojo cercano en tiempo real durante la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con complicaciones posoperatorias relacionadas con el hígado según la evaluación de la aspartato transaminasa sérica (AST) y la alanina transferasa (ALT)
Periodo de tiempo: La aspartato transaminasa sérica (AST, UI/L) y la alanina transferasa (ALT, UI/L) se estimarán en los días 1, 2, 3 y 5 del postoperatorio.
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La proporción elevada de aspartato transaminasa sérica (AST, UI/L) y alanina transferasa (ALT, UI/L) en comparación con el valor preoperatorio se calculará y comparará por grupos.
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La aspartato transaminasa sérica (AST, UI/L) y la alanina transferasa (ALT, UI/L) se estimarán en los días 1, 2, 3 y 5 del postoperatorio.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3-2021-0376
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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