Identificação em tempo real do território arterial hepático esquerdo aberrante no fígado usando imagens de fluorescência de infravermelho próximo
Identificação em tempo real do território arterial hepático esquerdo aberrante no fígado usando imagens de fluorescência de infravermelho próximo: estudo prospectivo para desenvolver algoritmo de decisão para definir a preservação/ligação de uma artéria hepática esquerda aberrante
" Variantes da artéria hepática são ocasionalmente observadas, especialmente 20-30% da artéria hepática esquerda aberrante. Na gastrectomia radical, a decisão pela ligadura aberrante da artéria hepática esquerda (ALHA) deve considerar a segurança oncológica e as complicações relacionadas ao fígado. Teoricamente, a preservação da ALHA é a mais ideal no aspecto de proteção da função hepática. No entanto, é tecnicamente difícil, o que consome muito tempo. Além disso, a segurança oncológica pode ser ameaçada, pois alguns tecidos moles, incluindo linfonodos, podem ser preservados durante a preservação da ALHA.
Não existe um método padronizado para avaliar a ALHA e decidir se deve conservá-la ou ligá-la.
Este estudo prospectivo foi projetado para desenvolver o algoritmo de decisão para definir a preservação/ligadura da ALHA, usando imagens de fluorescência de infravermelho próximo durante a cirurgia. "
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- GangnamSeverance Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com adenocarcinoma gástrico patologicamente antes da cirurgia
- Pacientes de 20 a 80 anos
- Pacientes com ECOG 0 ou 1
- Pacientes que tiveram confirmada a presença de artéria hepática esquerda aberrante antes ou durante a cirurgia
Critério de exclusão:
- Pacientes com teste de função hepática anormal antes da cirurgia
- Pacientes com diagnóstico de cirrose hepática ou doença hepática infecciosa
- Pacientes submetidos a ressecção hepática ou quimioterapia para câncer gástrico
- Pacientes planejados para ressecção hepática combinada ou colecistectomia durante gastrectomia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1
Defeito de fluorescência total no lobo Lt. do fígado → Preservação da artéria hepática esquerda aberrante
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Defeito de fluorescência total no lobo Lt. do fígado → Preservação da artéria hepática esquerda aberrante
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Experimental: Grupo2
Defeito de fluorescência parcial no lobo esquerdo do fígado → Ligadura da artéria hepática esquerda aberrante
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Defeito de fluorescência parcial no lobo esquerdo do fígado → Ligadura da artéria hepática esquerda aberrante
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Experimental: Grupo3
Nenhum defeito de fluorescência no lobo Lt. do fígado → Ligadura da artéria hepática esquerda aberrante
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Nenhum defeito de fluorescência no lobo Lt. do fígado → Ligadura da artéria hepática esquerda aberrante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A segurança e a eficácia do algoritmo de decisão para a preservação/ligadura aberrante da artéria hepática esquerda com imagens de fluorescência de infravermelho próximo em tempo real
Prazo: A imagem de fluorescência de infravermelho próximo em tempo real será obtida durante a cirurgia.
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O investigador projetou criteriosamente o algoritmo de decisão para preservação/ligadura aberrante da artéria hepática esquerda com imagens de fluorescência de infravermelho próximo em tempo real. A ordem do algoritmo é a seguinte: Primeiro, quando os cirurgiões identificam a artéria hepática esquerda aberrante durante a cirurgia, o pinçamento da artéria e a injeção de verde de indocianina (5mg/mL) por via intravenosa seriam realizados. Depois disso, em alguns segundos, a perfusão hepática pode ser detectada por meio de imagens de fluorescência de infravermelho próximo em tempo real. A ligadura ou preservação da artéria hepática esquerda aberrante seria decidida de acordo com a proporção do defeito na imagem de fluorescência no infravermelho próximo. O investigador gostaria de confirmar a segurança e eficácia deste algoritmo de decisão. |
A imagem de fluorescência de infravermelho próximo em tempo real será obtida durante a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com complicações pós-operatórias relacionadas ao fígado, avaliadas por aspartato transaminase (AST) e alanina transferase (ALT) séricas
Prazo: Aspartato transaminase sérica (AST, UI/L) e alanina transferase (ALT, UI/L) serão estimadas no 1º, 2º, 3º e 5º dia de pós-operatório.
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A proporção elevada de aspartato transaminase sérica (AST, UI/L) e alanina transferase (ALT, UI/L) em relação ao valor pré-operatório será calculada e comparada por grupos.
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Aspartato transaminase sérica (AST, UI/L) e alanina transferase (ALT, UI/L) serão estimadas no 1º, 2º, 3º e 5º dia de pós-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3-2021-0376
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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