Az aberráns bal hepatikus artériás terület valós idejű azonosítása a májban közeli infravörös fluoreszcens képalkotás segítségével
Az aberráns bal májartéria valós idejű azonosítása a májban közeli infravörös fluoreszcencia képalkotás segítségével: Prospektív vizsgálat döntési algoritmus kidolgozására egy rendellenes bal májartéria megőrzésének/lekötésének meghatározására
Alkalmanként májartériás variánsok láthatók, különösen az aberráns bal májartéria 20-30%-a. Radikális gastrectomia esetén az aberráns bal hepatikus artéria (ALHA) lekötésének döntésénél figyelembe kell venni az onkológiai biztonságot és a májhoz kapcsolódó szövődményeket. Elméletileg az ALHA tartósítás a legideálisabb a májfunkció védelme szempontjából. Ez azonban technikailag bonyolult, ami sok időt vesz igénybe. Nemcsak az, hogy az onkológiai biztonság veszélybe kerülhet, mivel néhány lágy szövet, beleértve a nyirokcsomókat, megmaradhat az ALHA megőrzése közben.
Nem létezett szabványosított módszer az ALHA értékelésére és annak eldöntésére, hogy megőrizzük vagy lekötjük.
Ezt a prospektív tanulmányt az ALHA megőrzésének/ligálásának meghatározására szolgáló döntési algoritmus kidolgozására tervezték, közel infravörös fluoreszcens képalkotás segítségével a műtét során. "
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- GangnamSeverance Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A műtét előtt kórosan gyomor adenocarcinomával diagnosztizált betegek
- 20 és 80 év közötti betegek
- ECOG 0 vagy 1 értékű betegek
- Azok a betegek, akiknél a bal májartéria rendellenes jelenlétét igazolták a műtét előtt vagy alatt
Kizárási kritériumok:
- A műtét előtt kóros májfunkciós teszttel rendelkező betegek
- Májcirrózist vagy fertőző májbetegséget diagnosztizált betegek
- Májreszekción vagy gyomorrák miatt kemoterápián átesett betegek
- A gastrectomia során kombinált májreszekciót vagy cholecystectomiát tervezett betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csoport1
Teljes fluoreszcencia hiba a máj lebenyén → A rendellenes bal májartéria megőrzése
|
Teljes fluoreszcencia hiba a máj lebenyén → A rendellenes bal májartéria megőrzése
|
|
Kísérleti: 2. csoport
Részleges fluoreszcencia defektus a máj Lt. lebenyén → Az aberráns bal májartéria lekötése
|
Részleges fluoreszcencia defektus a máj Lt. lebenyén → Az aberráns bal májartéria lekötése
|
|
Kísérleti: 3. csoport
Nincs fluoreszcencia hiba a máj Lt. lebenyén → Az aberráns bal májartéria lekötése
|
Nincs fluoreszcencia hiba a máj Lt. lebenyén → Az aberráns bal májartéria lekötése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A döntési algoritmus biztonsága és hatékonysága az aberráns bal hepatikus artéria megőrzésére/lekötésére valós idejű közeli infravörös fluoreszcens képalkotással
Időkeret: A műtét során valós idejű közeli infravörös fluoreszcencia kép készül.
|
A kutató saját belátása szerint megtervezte a döntési algoritmust az aberráns bal hepatikus artéria megőrzésére/lekötésére valós idejű közeli infravörös fluoreszcencia képalkotással. Az algoritmus sorrendje a következő: Először is, amikor a sebészek a műtét során azonosítják az aberráns bal májartériát, az artériát befogják, és intravénásan indocianin zöldet (5 mg/ml) fecskendeznek be. Ezt követően néhány másodperc alatt a májperfúziót valós idejű közeli infravörös fluoreszcens képalkotással lehetett kimutatni. Az aberráns bal hepatikus artéria lekötését vagy megőrzését a közeli infravörös fluoreszcens képalkotó defektus aránya alapján kell eldönteni. A nyomozó szeretné megerősíteni ennek a döntési algoritmusnak a biztonságosságát és hatékonyságát. |
A műtét során valós idejű közeli infravörös fluoreszcencia kép készül.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A májhoz kapcsolódó posztoperatív szövődményekben szenvedők száma a szérum aszpartát-transzamináz (AST) és alanin-transzferáz (ALT) alapján
Időkeret: A szérum aszpartát transzamináz (AST, IU/L) és alanin transzferáz (ALT, IU/L) szintjét a műtét utáni 1., 2., 3. és 5. napon becsülik meg.
|
A szérum aszpartát transzamináz (AST, IU/L) és alanin transzferáz (ALT, IU/L) emelkedett arányát a preoperatív értékhez viszonyítva kiszámítjuk és csoportonként összehasonlítjuk.
|
A szérum aszpartát transzamináz (AST, IU/L) és alanin transzferáz (ALT, IU/L) szintjét a műtét utáni 1., 2., 3. és 5. napon becsülik meg.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3-2021-0376
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .