Идентификация аберрантной левой печеночной артериальной территории в режиме реального времени с использованием флуоресцентной визуализации в ближнем инфракрасном диапазоне
Идентификация аберрантного участка левой печеночной артерии в режиме реального времени с использованием флуоресцентной визуализации в ближнем инфракрасном диапазоне: проспективное исследование для разработки алгоритма принятия решения для определения сохранения/перевязки аберрантной левой печеночной артерии
Иногда встречаются варианты печеночной артерии, особенно 20-30% аберрантной левой печеночной артерии. При радикальной гастрэктомии решение о перевязке аберрантной левой печеночной артерии (ALHA) должно учитывать онкологическую безопасность и осложнения, связанные с печенью. Теоретически консервация ALHA является наиболее идеальной в аспекте защиты функции печени. Однако это технически сложно, что отнимает много времени. Мало того, онкологическая безопасность может оказаться под угрозой, так как некоторые мягкие ткани, в том числе лимфатические узлы, могут остаться при сохранении ALHA.
Не существует стандартизированного метода оценки ALHA и принятия решения о сохранении или перевязке его.
Это проспективное исследование было разработано для разработки алгоритма принятия решения для определения сохранения/лигирования ALHA с использованием флуоресцентной визуализации в ближнем инфракрасном диапазоне во время операции. "
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- GangnamSeverance Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с патологическим диагнозом аденокарциномы желудка до операции
- Пациенты в возрасте от 20 до 80 лет
- Пациенты с ECOG 0 или 1
- Пациенты, у которых было подтверждено наличие аберрантной левой печеночной артерии до или во время операции
Критерий исключения:
- Пациенты с аномальными тестами функции печени перед операцией
- Пациенты, у которых диагностирован цирроз печени или инфекционное заболевание печени
- Пациенты, перенесшие резекцию печени или химиотерапию по поводу рака желудка
- Пациенты, которым планируется комбинированная резекция печени или холецистэктомия во время гастрэктомии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Полный дефект флюоресценции левой доли печени → сохранение аберрантной левой печеночной артерии
|
Полный дефект флюоресценции левой доли печени → сохранение аберрантной левой печеночной артерии
|
|
Экспериментальный: Группа2
Частичный дефект флюоресценции левой доли печени → Лигирование аберрантной левой печеночной артерии
|
Частичный дефект флюоресценции левой доли печени → Лигирование аберрантной левой печеночной артерии
|
|
Экспериментальный: Группа3
Отсутствие дефекта флюоресценции в левой доле печени → Лигирование аберрантной левой печеночной артерии
|
Отсутствие дефекта флюоресценции в левой доле печени → Лигирование аберрантной левой печеночной артерии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и эффективность алгоритма принятия решения о сохранении/перевязке аберрантной левой печеночной артерии с помощью флуоресцентной визуализации в ближнем инфракрасном диапазоне в реальном времени
Временное ограничение: Во время операции будет получено флуоресцентное изображение в ближнем инфракрасном диапазоне в реальном времени.
|
Исследователь по своему усмотрению разработал алгоритм принятия решения о сохранении/перевязке аберрантной левой печеночной артерии с использованием флуоресцентной визуализации в ближнем инфракрасном диапазоне в реальном времени. Порядок алгоритма следующий: Во-первых, когда хирурги выявляют аберрантную левую печеночную артерию во время операции, следует пережать артерию и внутривенно ввести индоцианин зеленый (5 мг/мл). После этого через несколько секунд перфузию печени можно было обнаружить с помощью флуоресцентной визуализации в ближнем инфракрасном диапазоне в реальном времени. Лигирование или сохранение аберрантной левой печеночной артерии будет решаться в зависимости от доли дефекта флуоресцентной визуализации в ближнем инфракрасном диапазоне. Исследователь хотел бы подтвердить безопасность и эффективность этого алгоритма принятия решений. |
Во время операции будет получено флуоресцентное изображение в ближнем инфракрасном диапазоне в реальном времени.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с послеоперационными осложнениями, связанными с печенью, по оценке сывороточной аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинтрансферазы (АЛТ)
Временное ограничение: Уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ, МЕ/л) и аланинтрансферазы (АЛТ, МЕ/л) в сыворотке крови будет оцениваться на 1-й, 2-й, 3-й и 5-й день после операции.
|
Повышенная доля сывороточной аспартатаминотрансферазы (АСТ, МЕ/л) и аланинтрансферазы (АЛТ, МЕ/л) по сравнению с дооперационным значением будет рассчитана и сравнена по группам.
|
Уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ, МЕ/л) и аланинтрансферазы (АЛТ, МЕ/л) в сыворотке крови будет оцениваться на 1-й, 2-й, 3-й и 5-й день после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3-2021-0376
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .