Identifikace aberantního teritoria levé jaterní tepny v játrech v reálném čase pomocí fluorescenčního zobrazování v blízké infračervené oblasti
Identifikace aberantního teritoria levé jaterní arterie v játrech v reálném čase pomocí fluorescenčního zobrazování v blízké infračervené oblasti: Prospektivní studie k vývoji rozhodovacího algoritmu k definování zachování/ligace aberantní levé jaterní arterie
"Příležitostně jsou pozorovány varianty jaterní tepny, zejména 20-30% aberantní levé jaterní tepny. Při radikální gastrektomii by rozhodnutí o aberantní ligaci levé jaterní tepny (ALHA) mělo vzít v úvahu onkologickou bezpečnost a komplikace související s játry. Teoreticky je konzervace ALHA nejideálnější z hlediska ochrany jaterních funkcí. Je to však technicky náročné, což zabere mnoho času. Nejen to, onkologická bezpečnost by mohla být ohrožena, protože některé měkké tkáně, včetně lymfatických uzlin, by mohly zůstat při zachování ALHA.
Neexistuje žádná standardizovaná metoda pro hodnocení ALHA a rozhodování, zda ji zachovat nebo podvázat.
Tato prospektivní studie byla navržena tak, aby vyvinula rozhodovací algoritmus pro definování zachování/ligace ALHA pomocí fluorescenčního zobrazování v blízké infračervené oblasti během operace. "
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- GangnamSeverance Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou adenokarcinomu žaludku patologicky před operací
- Pacienti ve věku od 20 do 80 let
- Pacienti s ECOG 0 nebo 1
- Pacienti, u kterých byla před nebo během operace potvrzena přítomnost aberantní levé jaterní tepny
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s abnormálními jaterními testy před operací
- Pacienti, u kterých byla diagnostikována jaterní cirhóza nebo infekční onemocnění jater
- Pacienti, kteří podstoupili resekci jater nebo chemoterapii pro rakovinu žaludku
- Pacienti plánovali kombinovanou resekci jater nebo cholecystektomii během gastrektomie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina1
Celý defekt fluorescence na Lt. laloku jater → Zachování aberantní levé jaterní tepny
|
Celý defekt fluorescence na Lt. laloku jater → Zachování aberantní levé jaterní tepny
|
|
Experimentální: Skupina2
Částečný defekt fluorescence na Lt. laloku jater → Ligace aberantní levé jaterní tepny
|
Částečný defekt fluorescence na Lt. laloku jater → Ligace aberantní levé jaterní tepny
|
|
Experimentální: Skupina3
Žádný defekt fluorescence na Lt. laloku jater → Ligace aberantní levé jaterní tepny
|
Žádný defekt fluorescence na Lt. laloku jater → Ligace aberantní levé jaterní tepny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a účinnost rozhodovacího algoritmu pro zachování/ligaci aberantní levé jaterní arterie s fluorescenčním zobrazováním v blízké infračervené oblasti v reálném čase
Časové okno: Během operace bude pořízen fluorescenční obraz v blízké infračervené oblasti v reálném čase.
|
Vyšetřovatel podle uvážení navrhl rozhodovací algoritmus pro aberantní uchování/podvázání levé jaterní tepny s fluorescenčním zobrazováním v blízké infračervené oblasti v reálném čase. Pořadí algoritmu je následující: Za prvé, když chirurg identifikuje aberantní levou jaterní tepnu během operace, provede se sevření tepny a intravenózní injekce indocyaninové zeleně (5 mg/ml). Poté bylo možné během několika sekund detekovat perfuzi jater pomocí fluorescenčního zobrazování v blízkém infračerveném světle v reálném čase. O ligaci nebo zachování aberantní levé jaterní tepny by se rozhodlo podle podílu defektu fluorescenčního zobrazování v blízké infračervené oblasti. Vyšetřovatel by rád potvrdil bezpečnost a účinnost tohoto rozhodovacího algoritmu. |
Během operace bude pořízen fluorescenční obraz v blízké infračervené oblasti v reálném čase.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s pooperačními komplikacemi souvisejícími s játry podle sérové aspartáttransaminázy (AST) a alanintransferázy (ALT)
Časové okno: Sérová aspartáttransamináza (AST, IU/L) a alanintransferáza (ALT, IU/L) budou stanoveny v pooperačním 1., 2., 3. a 5. dni.
|
Bude vypočítán zvýšený poměr sérové aspartáttransaminázy (AST, IU/L) a alanintransferázy (ALT, IU/L) ve srovnání s předoperační hodnotou a bude porovnán podle skupin.
|
Sérová aspartáttransamináza (AST, IU/L) a alanintransferáza (ALT, IU/L) budou stanoveny v pooperačním 1., 2., 3. a 5. dni.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3-2021-0376
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novotvar žaludku
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
Asan Medical CenterNáborRakovina žaludku | Metastatický adenokarcinom rakoviny žaludku | NEOPLASM ŽALUDKUJižní Korea
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute,...Zatím nenabíráme
-
Leiden University Medical CenterNáborRakovina žaludku | PET-CT | Lokálně pokročilý adenokarcinom žaludku | NEOPLASM ŽALUDKUHolandsko
-
University Health Network, TorontoZatím nenabírámeNovotvar mandlí | Novotvar orofaryngu | Transorální robotická chirurgieKanada
Klinické studie na Skupina1
-
Ottawa Hospital Research InstituteDokončenoSyndrom respirační tísněKanada