Identyfikacja w czasie rzeczywistym nieprawidłowego obszaru lewej tętnicy wątrobowej w wątrobie za pomocą obrazowania fluorescencyjnego w bliskiej podczerwieni
Identyfikacja w czasie rzeczywistym nieprawidłowego obszaru lewej tętnicy wątrobowej w wątrobie za pomocą obrazowania fluorescencyjnego w bliskiej podczerwieni: badanie prospektywne w celu opracowania algorytmu decyzyjnego w celu określenia zachowania/podwiązania nieprawidłowej lewej tętnicy wątrobowej
Sporadycznie obserwuje się warianty tętnicy wątrobowej, zwłaszcza 20-30% nieprawidłowej lewej tętnicy wątrobowej. W radykalnej gastrektomii decyzja o nieprawidłowym podwiązaniu lewej tętnicy wątrobowej (ALHA) powinna uwzględniać bezpieczeństwo onkologiczne i powikłania związane z wątrobą. Teoretycznie konserwacja ALHA jest najbardziej idealna w aspekcie ochrony funkcji wątroby. Jest to jednak trudne technicznie, co pochłania dużo czasu. Co więcej, bezpieczeństwo onkologiczne może być zagrożone, ponieważ niektóre tkanki miękkie, w tym węzły chłonne, mogą pozostać podczas konserwacji ALHA.
Nie ma znormalizowanej metody oceny ALHA i decydowania, czy ją zachować, czy ligować.
To prospektywne badanie zostało zaprojektowane w celu opracowania algorytmu decyzyjnego w celu określenia zachowania/ligacji ALHA przy użyciu obrazowania fluorescencyjnego w bliskiej podczerwieni podczas zabiegu chirurgicznego. "
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- GangnamSeverance Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chorzy z patologicznie rozpoznanym gruczolakorakiem żołądka przed operacją
- Pacjenci w wieku od 20 do 80 lat
- Pacjenci z ECOG 0 lub 1
- Pacjenci, u których potwierdzono obecność nieprawidłowej lewej tętnicy wątrobowej przed lub w trakcie operacji
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z nieprawidłowym testem czynności wątroby przed operacją
- Pacjenci, u których zdiagnozowano marskość wątroby lub zakaźną chorobę wątroby
- Pacjenci, którzy przeszli resekcję wątroby lub chemioterapię z powodu raka żołądka
- Pacjenci planowani do złożonej resekcji wątroby lub cholecystektomii podczas gastrektomii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Cały ubytek fluorescencji na poruczniku płata wątroby → Zachowanie nieprawidłowej lewej tętnicy wątrobowej
|
Cały ubytek fluorescencji na poruczniku płata wątroby → Zachowanie nieprawidłowej lewej tętnicy wątrobowej
|
|
Eksperymentalny: Grupa2
Częściowy ubytek fluorescencji porucznika płata wątroby → Podwiązanie nieprawidłowej lewej tętnicy wątrobowej
|
Częściowy ubytek fluorescencji porucznika płata wątroby → Podwiązanie nieprawidłowej lewej tętnicy wątrobowej
|
|
Eksperymentalny: Grupa3
Brak defektu fluorescencji na lewym płacie wątroby → Podwiązanie nieprawidłowej lewej tętnicy wątrobowej
|
Brak defektu fluorescencji na lewym płacie wątroby → Podwiązanie nieprawidłowej lewej tętnicy wątrobowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i skuteczność algorytmu decyzyjnego dotyczącego nieprawidłowego zachowania/podwiązania lewej tętnicy wątrobowej z obrazowaniem fluorescencyjnym w bliskiej podczerwieni w czasie rzeczywistym
Ramy czasowe: Podczas zabiegu uzyskany zostanie obraz fluorescencyjny w bliskiej podczerwieni w czasie rzeczywistym.
|
Badacz według własnego uznania zaprojektował algorytm decyzyjny dotyczący nieprawidłowego zachowania/podwiązania lewej tętnicy wątrobowej za pomocą obrazowania fluorescencyjnego w bliskiej podczerwieni w czasie rzeczywistym. Kolejność algorytmu jest następująca: Po pierwsze, gdy chirurdzy zidentyfikują nieprawidłową lewą tętnicę wątrobową podczas operacji, zostaną wykonane zaciskanie tętnicy i dożylne wstrzyknięcie zieleni indocyjaninowej (5 mg/ml). Następnie, w ciągu kilku sekund, perfuzję wątroby można było wykryć za pomocą obrazowania fluorescencyjnego w bliskiej podczerwieni w czasie rzeczywistym. Decyzja o podwiązaniu lub zachowaniu nieprawidłowej lewej tętnicy wątrobowej zostanie podjęta zgodnie z proporcją defektu obrazowania fluorescencji w bliskiej podczerwieni. Badacze chcą potwierdzić bezpieczeństwo i skuteczność tego algorytmu decyzyjnego. |
Podczas zabiegu uzyskany zostanie obraz fluorescencyjny w bliskiej podczerwieni w czasie rzeczywistym.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z powikłaniami pooperacyjnymi związanymi z wątrobą, oceniana na podstawie aktywności aminotransferaz asparaginianowej (AST) i transferazy alaninowej (ALT) w surowicy
Ramy czasowe: Stężenie transaminazy asparaginianowej (AST, IU/l) i transferazy alaninowej (ALT, IU/l) zostanie ocenione w 1., 2., 3. i 5. dobie pooperacyjnej.
|
Podwyższona proporcja aminotransferazy asparaginianowej (AST, IU/l) i transferazy alaninowej (ALT, IU/l) w porównaniu z wartością przedoperacyjną zostanie obliczona i porównana grupowo.
|
Stężenie transaminazy asparaginianowej (AST, IU/l) i transferazy alaninowej (ALT, IU/l) zostanie ocenione w 1., 2., 3. i 5. dobie pooperacyjnej.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3-2021-0376
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .