Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Realtidsidentifiering av det avvikande vänstra leverartärterritoriet i levern med hjälp av nära-infraröd fluorescensavbildning

24 juli 2023 uppdaterad av: In Gyu Kwon, Gangnam Severance Hospital

Realtidsidentifiering av den avvikande vänstra leverartären i levern med hjälp av nära-infraröd fluorescensavbildning: Prospektiv studie för att utveckla beslutsalgoritm för att definiera bevarandet/ligeringen av en avvikande vänster leverartär

" Leverartärvarianter ses ibland, särskilt 20-30 % av avvikande vänster leverartär. Vid radikal gastrectomy bör beslut för avvikande vänster leverartär (ALHA) ligering beakta onkologisk säkerhet och leverrelaterade komplikationer. Teoretiskt sett är ALHA-konserveringen den mest idealiska i aspekten av leverfunktionsskydd. Det är dock tekniskt svårt vilket tar mycket tid. Inte bara det, den onkologiska säkerheten kan hotas eftersom vissa mjuka vävnader, inklusive lymfkörtlar, kan finnas kvar samtidigt som ALHA bevaras.

Det har inte funnits någon standardiserad metod för att utvärdera ALHA och för att avgöra om den bevaras eller ligeras.

Denna prospektiva studie har utformats för att utveckla beslutsalgoritmen för att definiera ALHA-bevarandet/ligeringen, med hjälp av nära-infraröd fluorescensavbildning under operation. "

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter diagnostiserade med gastriskt adenokarcinom patologiskt före operation
  2. Patienter mellan 20 och 80 år
  3. Patienter med ECOG 0 eller 1
  4. Patienter som bekräftades förekomsten av avvikande vänster leverartär före eller under operationen

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med onormalt leverfunktionstest före operation
  2. Patienter som diagnostiserat levercirros eller infektionssjukdomar
  3. Patienter som genomgick leverresektion eller kemoterapi för magcancer
  4. Patienter som planeras för kombinerad leverresektion eller kolecystektomi under gastrectomy

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1
Hela fluorescensdefekten på Lt. leverloben → Bevarande av den avvikande vänstra leverartären
Procedur: Grupp 1
Hela fluorescensdefekten på Lt. leverloben → Bevarande av den avvikande vänstra leverartären
Experimentell: Grupp 2
Partiell fluorecensdefekt på Lt. leverloben → Ligering av den avvikande vänstra leverartären
Procedur: Grupp 2
Partiell fluorecensdefekt på Lt. leverloben → Ligering av den avvikande vänstra leverartären
Experimentell: Grupp 3
Ingen fluorescensdefekt på Lt. leverloben → Ligering av den avvikande vänstra leverartären
Procedur: Grupp 3
Ingen fluorescensdefekt på Lt. leverloben → Ligering av den avvikande vänstra leverartären

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerheten och effektiviteten av beslutsalgoritmen för den avvikande bevarande/ligering av vänster leverartär med nära-infraröd fluorescensavbildning i realtid
Tidsram: Realtids nära-infraröd fluorescensbild kommer att erhållas under operationen.

Utredaren utformade valfritt beslutsalgoritmen för avvikande bevarande/ligering av vänster leverartär med nära-infraröd fluorescensavbildning i realtid.

Algoritmens ordning är följande:

Först, när kirurger identifierar den avvikande vänstra leverartären under operationen, skulle artären klämmas fast och indocyaningrönt (5mg/ml) injiceras intravenöst.

Efter det, på några sekunder, kunde leverperfusion detekteras genom nära-infraröd fluorescensavbildning i realtid.

Ligeringen eller bevarandet av den avvikande vänstra leverartären skulle avgöras enligt andelen av den nära-infraröda fluorescensavbildningsdefekten. Utredaren vill bekräfta säkerheten och effektiviteten av denna beslutsalgoritm.
Realtids nära-infraröd fluorescensbild kommer att erhållas under operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med leverrelaterade postoperativa komplikationer utvärderade med serumaspartattransaminas (AST) och alanintransferas (ALT)
Tidsram: Serumaspartattransaminas (ASAT, IE/L) och alanintransferas (ALT, IE/L) kommer att uppskattas under postoperativ 1:a, 2:a, 3:e och 5:e dagen.
Den förhöjda andelen av serumaspartattransaminas (AST, IE/L) och alanintransferas (ALT, IE/L) jämfört med preoperativt värde kommer att beräknas och jämföras i grupper.
Serumaspartattransaminas (ASAT, IE/L) och alanintransferas (ALT, IE/L) kommer att uppskattas under postoperativ 1:a, 2:a, 3:e och 5:e dagen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

12 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

12 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2023

Första postat (Faktisk)

2 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3-2021-0376

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasm i magen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera