Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Realtidsidentifikation af det afvigende venstre leverarterieterritorium i leveren ved hjælp af nær-infrarød fluorescensbilleddannelse

24. juli 2023 opdateret af: In Gyu Kwon, Gangnam Severance Hospital

Realtidsidentifikation af det afvigende venstre leverarterieterritorium i leveren ved hjælp af nær-infrarød fluorescensbilleddannelse: Prospektiv undersøgelse for at udvikle beslutningsalgoritme til at definere bevaring/ligering af en afvigende venstre leverarterie

"Leverarterievarianter ses lejlighedsvis, især 20-30% af afvigende venstre leverarterie. Ved radikal gastrectomy bør beslutning om afvigende venstre leverarterie (ALHA) ligering tage hensyn til den onkologiske sikkerhed og leverrelaterede komplikationer. Teoretisk set er ALHA-konserveringen den mest ideelle i aspektet af leverfunktionsbeskyttelse. Det er dog teknisk vanskeligt, hvilket tager meget tid. Ikke kun det, onkologisk sikkerhed kan være truet, da nogle bløde væv, inklusive lymfeknuder, kunne forblive, mens ALHA bevares.

Der har ikke været nogen standardiseret metode til at evaluere ALHA og til at beslutte, om den skal bevares eller ligeres.

Denne prospektive undersøgelse er designet til at udvikle beslutningsalgoritmen til at definere ALHA-bevarelsen/ligeringen ved hjælp af nær-infrarød fluorescensbilleddannelse under operation. "

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter diagnosticeret med gastrisk adenocarcinom patologisk før operation
  2. Patienter mellem 20 og 80 år
  3. Patienter med en ECOG 0 eller 1
  4. Patienter, der blev bekræftet tilstedeværelsen af ​​afvigende venstre leverarterie før eller under operationen

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med unormal leverfunktionstest før operation
  2. Patienter, der diagnosticerede levercirrhose eller infektiøs leversygdom
  3. Patienter, der har gennemgået leverresektion eller kemoterapi for mavekræft
  4. Patienter, der er planlagt til kombineret leverresektion eller kolecystektomi under gastrectomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Hele fluorescensdefekten på Lt. leverens lap → Bevarelse af den afvigende venstre leverarterie
Procedure: Gruppe 1
Hele fluorescensdefekten på Lt. leverens lap → Bevarelse af den afvigende venstre leverarterie
Eksperimentel: Gruppe 2
Delvis fluorecensdefekt på Lt.-leverlappen → Ligering af den afvigende venstre leverarterie
Procedure: Gruppe 2
Delvis fluorecensdefekt på Lt.-leverlappen → Ligering af den afvigende venstre leverarterie
Eksperimentel: Gruppe 3
Ingen fluorescensdefekt på Lt.-leverlappen → Ligering af den afvigende venstre leverarterie
Procedure: Gruppe 3
Ingen fluorescensdefekt på Lt.-leverlappen → Ligering af den afvigende venstre leverarterie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden og effektiviteten af ​​beslutningsalgoritmen for den afvigende venstre leverarteriebevarelse/ligering med nær-infrarød fluorescensbilleddannelse i realtid
Tidsramme: Nær-infrarødt fluorescensbillede i realtid vil blive opnået under operationen.

Efterforsker designede skønsmæssigt beslutningsalgoritmen til afvigende konservering/ligering af venstre leverarterie med nær-infrarød fluorescensbilleddannelse i realtid.

Rækkefølgen af ​​algoritmen er som følger:

For det første, når kirurger identificerer den afvigende venstre leverarterie under operationen, vil det blive udført intravenøst ​​at klemme arterien og indsprøjte indocyaningrøn (5mg/ml) intravenøst.

Derefter kunne leverperfusion på få sekunder detekteres gennem nær-infrarød fluorescensbilleddannelse i realtid.

Ligeringen eller bevarelsen af ​​den afvigende venstre leverarterie vil blive besluttet i overensstemmelse med andelen af ​​den nær-infrarøde fluorescensbilleddannelsesdefekt. Efterforskeren vil gerne bekræfte sikkerheden og effektiviteten af ​​denne beslutningsalgoritme.
Nær-infrarødt fluorescensbillede i realtid vil blive opnået under operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med leverrelaterede postoperative komplikationer vurderet ved serum aspartat transaminase (AST) og alanin transferase (ALT)
Tidsramme: Serumaspartattransaminase (AST, IE/L) og alanintransferase (ALT, IE/L) vil blive estimeret på postoperativ 1., 2., 3. og 5. dag.
Den forhøjede andel af serumaspartattransaminase (AST, IE/L) og alanintransferase (ALT, IE/L) sammenlignet med præoperativ værdi vil blive beregnet og sammenlignet efter grupper.
Serumaspartattransaminase (AST, IE/L) og alanintransferase (ALT, IE/L) vil blive estimeret på postoperativ 1., 2., 3. og 5. dag.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

2. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3-2021-0376

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasma i maven

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner